一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理

1、我国曾有多 它不仅给病人一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理是关系到病人医疗安全的重要题目。 起因使用分歧格的一次性使用输液（血） 器，注射器而发生的医院感染事件。 造成了巨大的身心痛苦， 而且也给医院造成了巨大的经济损失。 对医院信誉也造成了重大影 响。随着一次性使用无菌医疗器械的越来越规范的推广使用， 各级各类医院对进进本院一次 性使用无菌医疗器械的质量控制与治理， 应列进医院内感染治理的常规性的重点治理。 如何 实施对一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理， 必须把握一次性使用无菌医疗器械相关 的分类治理， 相关产品的技术性能标准及医院内各部分的治

2、理职能。一、医疗器械分类及定性治理：（一）、分类中的术语：24 小时以内。1、使用时间分为： 暂时使用：是指器械预期的连续使用短期使用：是指器械预期的连续使用24小时以上 30 日以内。长期使用：是指器械预期的连续使用超过30 日。连续使用： 是指器械预期的目的，没有中断地实际发生作用的时间。2、使用部位和器械：1）非接触器械：不直接或间接接触患者的器械。（2）表面接触器械： 皮肤：仅接触未受损伤表皮肤表面的器械； 粘膜：与粘膜接触的器械； 损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械；（3）外部浸进器械： 血管：侵进血管与血路上某一点接触，是指管路向血管系统输进的器械，组织骨：侵进组织、骨系统的

3、器械或材料； 血液循环：接触血液循环系统的器械； （4）植进器械：经外科手术将器械全部或部分插进人体或自然腔道中，长期留在体内，或 者部分留在体内至少 30 天以上。5）吸收性器材：指经外科手术植进人体内可自然吸收的器材。（6）中枢循环系统：指人体血循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心 脏静脉、上腔大静脉、下腔大静脉。7）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。二）、分类：1、国家对医疗器械实行分类治理：中华人民共和国国务院第 276号令医疗器械监视治理条例中明确规定对医疗器械实行分类治理；共分三类。通过常规治理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。第一类是指：对安全性、有效性应当加

4、以控制的医疗器械。对植进人体用于支持， 维持生命；对人体具有潜伏危险； 对其安全性有效性必第二类是指：第三类是指： 须严格控制的医疗器械。非植进性器械：注射器、输液器、血袋等；植进性器械：心脏瓣膜、支架、起搏器等；血液接触器械：各类导管、各类注进针等； 吸收性器械：可吸收性缝线、吸收性止血材料；2、按植进部位分类：根据使用中对人体产生损伤的可能性，对医疗效果的影响医疗器械使 用状况可分为非接触性器械和接触性器械，进进性器械。（1）（2）（3）（4）3、卫生部分对医疗物品的分类：根据医疗物品在人体使用的部位不同，所造成的危险性有 所不同，因而按其使用部位对医疗物品进行分类；共分三类：（1）高度危

5、险性医疗物品：必须是灭菌级产品；（2）中度危险性医疗物品：必须是消毒级产品；（3）低度危险性医疗物品：达到清洁处理；（三）、常规器械的分型：一些常规使用的器械为满足临床要求，在标准中进行了型号的区 分。1）以规格分型：注射器标准中分为：1ml 、 2ml 、5ml 、 10ml 、 20ml 、 30ml 、 50ml 注射针标准中分为： 4 # 、5# 、 6# 、 7# 、 8# 、 9#尿管标准中分为：8#、 10#、 12#、 14#、 16#2）以使用性能分型： 一次性无菌注射器分为：普通型、可毁型、自毁型、安全自毁型、高压注进型、避光型。一次性使用输液器分为：重力式输液器、泵管式输

6、液器、滴定管式输液器，避光输液器、精 密过滤输液器，袋式输液器、精密流量调节输液器。一次性使用针分为： 注射针、 静输液、 真空采血针、 采血针、 微量采血针、 针炙针、 留置针。四）、一次性使用无菌医疗器械属于高度危险性器械：一次性使用无菌医疗器械是指进进人体血管、 肌内、体腔、脏器等无菌组织内的， 经过一个 确认的生产过程， 产品质量达到产品标准的各项性能指标的要求， 在有效期内足以满足临床 上安全有效使用于人体内部的， 进行疾病的诊断， 治疗及调节人体生理功能， 达到治疗疾病 的目的； 使用后及时进行无害化处理的医疗器械。 因而这类医疗器械主要用于穿过皮肤或黏 膜而进进无菌组织， 器管内

7、部的器材， 或与破损的组织皮肤或黏膜密的接触的器械。 实属于 临床上常用的高度危险性医疗器械， 这类医疗器械致感染的危险性大。 易在临床使用过程中 带来医疗风险。 医疗风险是在医疗过程中的不确性的可能性的有害因素直接或间接导致患者 身残或死亡后果的可能性。 医疗风险的诊断治疗和康复的全过程， 任何临床活动甚至是极为 简单或看似微不足道的临床活动都带有风险性。 二、一次性使用无菌医疗器械相关产品技术 性能标准及产品的质量控制（一）相关的性能标准： 为保证产品质量的适用性， 对产品必须达到的某些要求或全部要求 需要制定产品标准。 产品标准对产品结构、 规格质量和检验方法所做的技术规定， 它是一定

8、时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则， 是产品生产、 质量检验、 选购验收使用维护 和洽商贸易的技术依据， 也是使用者验证产品质量性能的依据。 因而医疗产品为达到安全有 效的使用。 避免在使用过程中造成风险， 在有些标准中还实施了强制性标准。 确定标准主要 内容如：技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法等论据，该产品的标准才能达到真正 有效的对一次性使用无菌医疗器械的质量控制。 一次性使用无菌医疗器械特别是进进人体内 的高度危险性医疗器械的产品标准的主要指标有：A、通用要求、标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装等。并给出附录 D、E、F、G、 H 等规范性的检测要求。二）

9、产品的可观察质量控制： 1 、从产品外观上进行质量控制（1 ）输液器： 导管：导管采用软质弹性材料塑化而成，塑化的导管均匀无气泡，有弹性、透明。正常视力分辨液体或空气。滴斗上端导管长250mm、壁厚o.5mm、外径5mm。滴斗下真个导管长无扁瘪。1250mm，采用 2 根 16，钢制的侧孔针。 采用硬质的塑料套与插瓶针，外圆锥接头相适应。 配制外径 12mm 的、复合膜的、能有效的滤除液体中5mm 的有效滤除空气中 0.5mm插瓶针：保护套：过滤器：于90%的药液过滤器。配制外径 于90%的空气过滤器。滴斗：滴斗有弹性，能借助弹性将液体引进滴斗内，其外体积在 匀在 0.8mm ，最好是注塑的滴

10、斗。810m的、滤除率不小以上的微粒， 滤除率不少l0cm3 14cm 3、壁厚均管壁厚0.5mm、外径4mm。从包装外观察导管无打拆、6mm，滴管：滴管必须位于滴斗上盖的中心，长4mm，滴斗内径与滴管的外壁间隔应在在23C 2C。流速为50滴/ min，滴管下20滴或60滴蒸馏水为1ml. 流量调节器： 流量调节器应能调节液流量从小至最大， 调节行程在 35mm。注射件：注射件应采用优质的乳导管制成的。全密封式的。（2）注射器 注射器外观： 注射器外套应有足够的透明度， 塑流、缺损等缺陷。 标尺的印刷： 偏头式应印在偏头的对面一侧，能清楚的看到基准线， 注射器无毛边、中头式应印在外套卷边短轴

11、的任意一侧。毛刺、类刻度印刷应完整，字迹清楚，线条清楚，粗细均匀。 残留容量： 当芯杆完全推进到外套封底时， 活塞的基准线与零位线重合， 使其最大残留容 量达到 1ml、 2ml0.07m1 ， 5ml0.075 m1， l0ml0.1 m1， 20m10.15 ml， 30ml0.17 m1， 50m18mm ， 2ml9mm ， 5ml 以上 12.5mm 。 活塞：橡胶活塞应无胶丝、脱屑、外来杂质、喷霜的异物。 器身密合性能活塞与外套的密封性良好，将水注进至器身内， 用力推芯杆， 作用 30 分钟，外套与芯杆部不得有漏液现象。活塞与芯杆连结牢、不得因自身重量而移动，脱开。 滑动性能：注射

12、用具有良好的滑动性能。推注药液用力均等。 润滑剂量：注射器的内表面 （包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚现象。（3）静脉输液针 输液针的针尖锋利，无毛边、毛刺、平头、弯钩等缺陷。 输液针畅通。 输液针的针尖斜面与针柄平面应在同一方向，其倾倒在300。 输液针的针管表面应光滑，无锈点， 无制造缺陷。 针管内应无异物。 输液针的导管柔软、透明、光洁，无明显的机械性杂质异物、扭结，其透明度足以保证观 察气泡和回血。20N 的拉力下各连 输液针的导管与针柄、针柄与针座、针座与针管连结要牢固，在轴向 结处不得松动和分离。 输液针的针柄与针座完整、标志清楚，不得有气泡与毛边。 输液针各规格由柄部的

13、颜色区分。其颜色符合国际标定色。（4）注射针 注射针针管清洁，无杂质，针管平直。 注射针针管无毛边、毛刺、塑流、气泡等。 用 3 倍放大镜，针座的锥孔无杂质。 注射针尖无毛刺、弯钩、锈点。 注射针管表面使用润滑剂时目测无微滴形成。 针管内清洁，流过针管内壁的液体无异物。 注射针针座与针管的连接正直、牢固。 注射针规格以针座的颜色区分，其颜色符合国际标定色。 注射针的保护套完整，无孔隙，与针座相配套，保持无菌。2、从产品标识上评价质量 包装的标识是用来正确指导无菌用具的运输、 贮存、 拆包和使用， 使用者应熟练的把握无菌 用具包装上应有的标识， 来指导在使用过程中的贮存、 拆包和使用， 更重要的

14、从标识上来评 价识别优质产品，对无菌用具包装上的标识应有以下要求：（1）包装上的标识应明显、清楚、牢固，不应因经受所采用的灭菌、运输和贮存而脱落或 模糊不清。（2）单包装上的标识应印制在表面上，应考虑油墨向包装内部迁移而影响内装物的质量。（3）无菌用具单包装上应有下列标识 产品的名称、型号或规格； “无菌”字样或无菌图型符号。 “用后销毁”等字样； 无热原； “包装破损禁止使用”字样的警示； 一次性使用说明或图型符号； 产品的生产批号，以“批”字开头或图型符号； 失效年月、有效期； 制造名称、地址和商标： 如配有针头，应注明规格； 输液器应标识滴管滴出 20 滴或 60 滴蒸馏水相当于 1m

15、土 0.1ml 的说明；（11）注射器的开口处应标在按手处；（12）应有正确的生产许可证和医疗器械注册证号；（4）中包装上有下列标识： 产品的名称、型号、数目； 产品生产批号或日期； 失效年月； 制造厂名称、地址和商标；（5）外包装有下列标识： 产品的名称、型号和数目； “无菌”字样或图形符号； 产品生产批号或日期； 灭菌批号或日期； 失效年月及灭菌的化学指示标识； 一次性使用的说明或图形符号； 制造厂名称、地址和商标； 毛重、体积（长X宽X高）； “怕湿” 、 “怕热” 、 “怕压”等字样； 外包装、中包装、单包装上的相同标识一致。1单包装各封口处的规范。3、从包装材料的选用上无菌医疗器械的

16、包装是用于保护产品在其预定使用、 贮存寿命、运输和贮存条件下无菌程度， 因而所选用的包装材料应与产品和灭菌过程的适应性。目前我国生产的一次性使用无菌器械存在着三种包装材料：纸塑包装 （国际通用 ）； 带透气纸条 （窗 ）的全塑包装；全塑包装；假冒伪劣产品多出于这类包装。因而在选 其次是带透气纸条（窗 ）的全塑包装，中包全塑包装属于低劣档次用具的包装其主要原因与用具的灭菌不相适应， 即造成灭菌气体不易 穿透包装， 达不到灭菌的目的， 又会使灭菌气体不易排出，致使用具易氧化物超标。其次该 类包装材料加工工艺简单，价格低廉、档次底下。 用一次性使用无菌用具的单包装最好是纸塑装， 装必须选用纸箱包装。

17、（三）、实施一次性使用无菌医疗器械的准进制：500 多家，各企业的生产工艺、生产环境、 尤其是企业法人的经营理念不同， 而且国产高质一次性使用无菌医疗器械生产企业很少。目前我国生产一次性使用无菌医疗器械的企业有生产设备、 生产技术气力及生产职员的素质参差不齐。 尤其是企业法人的经营理念不同， 在 产品质量上存在着较大的差据， 而且国产高质一次性使用无菌医疗器械生产企业很少。 低质、 低耗、 低价的产品己经供大于求。因而各级各类医院在选用低质、 低耗、低价的使用量较大 的，常规的一次性使用无菌医疗器械应慎重，以免发生不良事件，应做好准进制工作。1、建立合格产品供方目录 通过各种渠道把握目前我国一

18、次性使用无菌医疗器械的“名牌” 企业及生产体系认证， 产品质量稳定， 并持续改进的，有生产实力的企业。着为合格产品的供方， 纳进本院的合格产品 供方目录。2、索取合格产品供方的资格文件 向合格产品供方索取证实企业正当生产，正当经营的有效证件有：医疗器械生产企业医疗器械生产企业许可证副本复印件医疗器械生产企业营业执照副本复印件医疗器械产品注册证副本及其附件复印件美国 FDA 欧洲 CE 或 ISO9000 认证证书复印件 生产企业质量体系标准认证证书复印件进口产品审核登记备案证实复印件 第三方的产品检测报告书复印件进口商品安全质量许可证书复印件产品说明书原件产品标准文件复印件（11）经营企业营业

19、执照副本复印件（12）经营企业医疗器械经营许可证副本复印件3、对国内生产企业进行实际考查三、各部分治理职责对纳进合格产品供方的企业应组织相关职员对企业进行实际考查。 了解企业的生产环境， 生 产设备设施、机械化程度、技术气力、职员素质、企业规模、产品信誉度等等。确实把握生 产企业生产产品的体系，并写出考查报告。 以上三项的记录材料组成合格产品供方准进制的备查资料。为了防范医疗风险， 防止不良事件在组织措施的落实过程中，应明确医一次性使用无菌医疗器械越来越广泛的投进临床上使用， 的发生各级各类医院应建立完善行之有效的治理措施， 院内各部分的治理职责，确实做好责任追究制。医院感染治理科（办公室）职

20、责：1、应负责对一次性使用无菌医疗器械的采购、验收、贮存、发放和废弃物处理等监视检查。应按国家规定严格核查。 符合国家2、 负责索取拟购一次性使用无菌医疗器械准进的文件记录， 相关规定的产品，经批准后方可应用于临床或临床试用。3、定期对一次性使用无菌医疗器械的中、 小包装外观质量进行抽验， 并对供给室做的产品检测 等工作进行检查。4、负责监视检查一次性使用无菌医疗器械，使用后的医疗废弃物的无害化处理。5、对一次性使用无菌医疗器械在临床使用中出现异常情况，应及时进行调查处理，并负责 向医院感染治理委员会汇报。 对一次性使用医疗器械所致医疗事故进行调查处理。6、对各使用部分在使用一次性无菌医疗器械

21、过程中，碰到的题目进行业务指导和咨询。7、负责对全院医务职员进行一次性无菌医疗器械相关知识的培训工作。（二）、采购部分（器械处、设备科）职责：1、对拟购进或更换的一次性使用无菌器械， 应按国家和上级有关规定进行技术审核， 建立合格 产品供方目录。同一购置其它部分无权购2、 经审核合格的产品， 上述部分应根据临床需要负责制定采购计划， 进。3、购进产品时必须再次查验相关法定文件， 并查验倾销职员证件与销售产品的生产企业是否一 致；定货合同上的供货单位与生产企业是否一致； 发货地点与生产企业所在地是否一致； 货 款汇寄账号与生产企业账号是否一致。查验每大包装箱上的标识， 包括生 灭菌日期、无菌标识

22、及失效日期 并认真的登记在账册上， 以备查验。4、每次购置的一次性使用无菌器械必须进行有关质量验收， 产企业、产品名称、数目、规格、检验合格证、生产日期、 等等。进口的一次性使用无菌器械应有相关的中文标识， 5、凡是 3 个月到失效期的产品一律禁止进库， 超过有效期内的产品禁止发放。（三）、中心供给室职责：1、中心供给室负责全院一次性使用无菌医疗器械的验收、贮存、保管、发放。中、小包装标 并对进无菌组织内的产 对验收过程应进行记录。2、 对进进中心供给室的一次性使用无菌医疗器械必须认真进行复查验收产品大、 识的情况， 抽查产品外观质量； 包内产品型号与包装型号是否一致， 品，按产品标准随机抽样

23、进行无菌， 热源检测合格后方可进库发放。3、 对产品进行进库登记。具体记录进库时间、产品名称、型号、数目、生产企业、批号、失效 日期及出库日期。应离地面4、 产品应贮存在专用的库房内，应达到干净干燥透风阴凉的条件，不同种类、 不同型号、 不同 批号的产品应分别放置于地板架上。 应做好到货标识， 存放产品的地板架应防潮， 不小于 20cm ，距墙不小于 5cm。5、 严格执行无菌器械发放制度，应做到先进先出，后进后出或近期先发， 远期后发。 严禁小包 装破损的、 过期的、失效期不清楚的产品发给使用单位。 按照使用单位填写的申请单的名称、 型号、数目发放，要求在申请单上签名。按申请单给病室做好本钱核算及出库凭证。6、禁止一次性使用无菌医疗器械进行重复灭菌使用。四、临床使用部分职责：1、各使用科室护士长或指定职员负责对本部分一次性使用无菌医疗器械的清领、存放。2、使用科室的医院感染监视员对一次性使用无菌医疗器械的监视检查和指导使用。3、 使用职员对一次性使用无菌医疗器械应用前再次进行复验， 严格检查小包装是否破损； 失效