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文档简介

1、1,2015年国家药物 临床试验机构工作计划,科教部 国家药物临床试验机构 2015年元月,2,目 录,一、GCP机构办公室,三、承接12-15项药物（器械）临床试验新项目,二、心内科、心外科 专业科室,四、伦理,3,一、GCP机构办公室 （一） 针对2014年CFDA现场复核检查要求进行整改： 1. 修改制度文件并组织相关人员学习,文件分类、编号、归档、保存、查阅的管理制度,人员培训制度,临床试验利益冲突声明和保密协议的SOP,4,2. 加大GCP培训力度,2) 研究项目人员培训,1) 制定院内GCP培训课程，组织影像中心、检验中心及心肺功能室医务人员学习，修满学分后考核合格颁发结业证书,4

2、) 邀请山东齐鲁大学李朝武主任来院指导机构工作,3) 选派2-3名机构人员参加CFDA组织的培训,5) 选派1-2名人员至外院短期学习1月,5,一、GCP机构办公室,二）按CFDA要求从药学部选派二名临床药师（张静、康斯斯）培训后兼任机构办公室质控员，鼓励临床药师参与药物临床试验，为医院将来申请I 期临床试验基地做准备,四）做好16项药物、17项器械临床试验的三级质控，2015年准备新承接10-12项药物（或器械）项目,五）组织机构、专业科室学习医疗器械临床试验机构资质认定文件，医疗器械伦理委员会文件，准备申报医疗器械临床试验机构国家资质认定工作,三）试验药物中心药房的建设：在药学部选派魏颖松、苏君二人负责中心试验药房药物的管理,6,二、心内科、心外科专业科室,一）心内科调整二级质控员：钟茹瑛、曾庆荣（做好培训工作,二）按CFDA复核检查要求修改制度文件和SOP文件,三）做好楼层F12、15、20、25GCP资料和药品的管理工作,7,三、承接12-15项药物（器械）临床试验新项目。 四、伦理,三） 修改部分制度文件并组织伦理委员会委员学习,一） 完成新项目伦理审查,四） 做好准备申报医疗器械

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