医疗器械专业知识

1、医疗器械专业知识,医疗器械基本评价实验内容,1、细胞毒性 8、植入 2、致敏 9、血液相容性 3、刺激 10、致癌性 4、皮内反应 11、生殖和发育毒性 5、全身毒性（急性）12、生物降解 6、亚慢性毒性 7、遗传毒性,生物医学材料,一、生物医学金属材料。 医用不锈钢有待解决的问题有3点。 1.较易腐蚀造成其长期植入的稳定性差2.密度和弹性模量与人体硬组织相距较大，导致力学相容性较差3.镍离子的溶出可能产生的毒性 二、无机生物医学材料。属于无机生物医学材料的是生物陶瓷 生物玻璃、碳素材料 三、生物复合医学材料,四、生物医学高分子材料。例如硅橡胶、聚氨酯 1、天然高分子生物医学材料是人类最早使用

2、的医学材料之一，它具有 多功能性 、生物相容性 、生物可降解性。 2、高分子化合物的药用主要有作为控制释放药物的载体、作为药物使用 、作为药物制剂的辅助材料. 具有创伤覆盖功能的生物医学材料是人工皮肤,7生物医学金属材料中金为主的贵金属主要用于牙科修复材料。 8不锈钢为铁基耐蚀合金，常用于制作接骨板、骨螺钉、齿冠、齿科矫型器具植入体内的器件的电极和电极导线材料 9普通生物陶瓷常用来制作人工牙根、骨折固定具、股关节。 10碳素材料被认为是最佳的人工心脏瓣膜材料,外科植入的安全原则,医疗器械制造者应遵循下列原则： 1、尽可能地消除或减少风险； 2、对所涉及的不可能消除的风险应采用足够的防护措施，必

3、要时可采用包括报警器在内的防护措施； 3、由于所采用的防护设施的缺点而引起的潜在风险应告知使用者,外科植入器械,不锈钢 金属 钛合金（钛-铝-钒） 钴合金（钴-铬-钼 ） 形状记忆金 常用的材料 超高分子量聚乙烯（热塑材料 陶瓷 聚甲基丙烯酸甲脂（骨水泥） 据检测知耐蚀能力最强的生物医学金属材料是钛合金,全 髋 关 节 假 体,产品型号采用如下形式表示 例如：锻造钛合金普通型可换头部部分的产品型号为BK-1B-TD,1,2,3,产品名称符号,产品结构形式,产品材料和工艺状态,基础医学（骨科,1、骨按其形态特点可概括为四种长骨、短骨、扁骨、不规则骨。 2、骨依据其存在部位可分为颅骨 、 躯干骨、

4、 四肢骨,血管支架,第一阶段： 1997年冠状动脉内囊形成术，单纯球囊扩张，后期狭窄再形成率30-50%。 第二阶段：冠状动脉支架术，较单纯球囊扩张再狭窄下降了15%。 第三阶段：药物涂层支架，美国血管支架市场约占全球的50%，药物涂层支架约占75%，药物涂层支架的适应症也在扩大，以后的发展前景很看好,导引导管 输送系统 导引导丝 导管尖端 球囊扩张导管（整体性） 球囊 推进杆,血管支架,优良的支架：生物相容性好、扩展性好、支持力好、顺应性好、易弯曲、表面积小、复合流体动力学等特征。 药物涂层支架类型 1、雷帕霉素涂层支架：使细胞分裂处于静止状态。 2、紫杉醇涂层支架：能显著抑制血管平滑肌细胞

5、增殖和血管内膜增生,雷帕霉素涂层支架,医疗垃圾,1.瓶塞穿刺器保护套 2.瓶塞穿刺器 3、带空气过滤器和塞子的进气口 4、液体通道 5、滴管 6、漏斗 7、药液过滤器 8、软管 9、流量调节器 10、注射件 11、外圆锥接头 12、外圆锥接头保护套,一次性使用 无菌注射器,一次性使用重力 输液式输液器,重力输液器检查,物理性能要求： 1、微粒污染，200ML洗脱液，1525g的微粒不超过1个/ML，大于25g微粒不超过0.5个/ML。 2、密封性，内部世家高于大气压强50Kpa的气压15s，无气体泄漏。 3、连接强度，承受不小于15N的静拉力，持续15s。 4、瓶塞穿刺器，穿刺过程中不落屑。

6、5、进气器件，对空气0.5g以上的微粒滤除率不小于90,6、管路，长度不小于1500MM。 7、药液过滤器，乳胶粒子滤除率不小于80%。 8、滴斗和滴管。 9、流量调节器。 10、输液流速 11、注射件 12、外圆锥接头 13、保护套,化学检测,1、还原物质 2、金属离子 3、酸碱度滴定要求 4、蒸发残渣实验 5、紫外吸收光度实验 6、环氧乙烷残留量,生物性能,1、无菌，细菌存活率小于10-6 2、热源，内毒素含量小于20EU 3、溶血，小于50% 4、毒性，无毒,零刻度,总刻度线,分度容量线,活塞,锥头,芯杆,按手,外套,针座,连接部,针管,护套,环氧乙烷残留量的检测,环氧乙烷式一种非常活泼

7、的灭菌剂，环氧乙烷能与微生物蛋白质上的羧基-COOH、氨基-NH4、-SH、-0H产生烷基化反应，使微生物死亡。 但是环氧乙烷元素接触可产生毒性更大的2-氯乙醇。 2-氯乙醇刺激身体表面、具有急性毒性、通过皮肤快速吸收可燃液体，同时具有微弱的突变性，对潜在致胎儿毒性和致畸性可能，对肺、肾、中枢系统和心血管系统造成损伤,1、材料的组成 2、包装 3、环氧乙烷的灭菌循环 4、通风 5、样品校正,影响产品环氧乙烷残留量的因素,人工晶体的分类,1、有晶体眼人工晶体 2、专为小切口白内障手术设计的人工晶体 3、可矫正散光的折叠型人工晶体 4、多焦点人工晶体 5、可调节人工晶体 6、蓝光过滤性人工晶体 7

8、、可矫正球面像差的人工晶体 8、光调节人工晶体,医用电子设备安全通用要求,医疗器械设备安全通用要求（GB8706.1）是杜绝和减少医疗器械危害很重要的防范准则之一。 安全通用要求适用于各种医用电气设备，主要涉及了医用电器设备的安全问题及一些一安全有关的可靠运行要求，通用要求不得单独适用于有专用安全标准的设备，应配合使用,1、什么是电子设备？ 医用电气设备是指与某一专门供电网有不多于一个的连接的电气设备。 2、什么是应用部分？ 应用部分是指设备中用来同被检查或被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的导线在内,医用电子设备对绝缘有很高的要求，分基本绝缘、双重绝缘、加强绝缘、辅助绝缘。 什么是

9、基本绝缘、双重绝缘？ 微电击 ，它是电流直接进入体内引起的电击。 强电击又称宏电击，它是电流经体表进入体内引起的电击,1、什么是电气间隙？ 是指两导电部分间的最短空气路径 。 2、根据电击防护程度不同，在标准中划分为B型、BF型、CF型其中B型设备一般指没有应用部分的设备 ，预期直接用于心脏的设备或设备部件必须设计成CF型 。 3、保护接地是 类医用电气设备最主要的附加安全措施,1、只有那些承担安全功能的绝缘才需要进行电介质强度试验。 2、判定电介质强度试验时是否合格的依据只有击穿和闪络，只要不发生击穿和闪络就应该认为合格。 3、指示灯和按钮的颜色，一般用绿色来表示准备运转,1、隔离的一个总原

10、则是：正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件必须与设备的带电部件隔离到允许漏电流值不被超过的程度。 2、医用电气设备的连续漏电流和患者辅助电流是导致电击危险的最直接原因，是考核医用电气设备电击防护程度的主要指标之一,在血液相容性试验中，最常见的初筛试验是溶血试验。 人工器官从1940年开始用于临床至今，除大脑之外几乎对所有的人工器官都已进行了研究和应用,心电图机,1、心电图机的标准走纸速度为25mm/S。 2、心电图机的灵敏度是指输人1mV时在记录纸上描记多少毫米高，用mm/mV表示。标准灵敏度10mm/mV 3、心电图应用特殊技术能记录到其它检查无法获得的心脏电活动信息，其用途包括

11、1、显示心脏电电生理、解剖、代谢和血流动力2、学改变诊断心绞痛3、 判断心率失常类型,心电图,低频脉冲发生电路是心脏起搏器的核心部分. 微波治疗机产生的特高频电磁波通过波导管（或同轴电缆线）和辐射器中的无线辐射至空间作用于人体，具有镇痛、抗炎、脱敏的作用,根据神经元的功能，可分为感觉神经元、运动神经元和联络神经元。其中感觉神经元又称传入神经元 病毒属于非细胞型微生物 高频电流是指频率大或等于1kHz的电流，低频电流是指频率小于1kHz的电流,微生物,1微生物种类繁多，其中病毒属于（ D ）。 A 真核细胞型微生物 B 假核细胞型微生物 C 原核细胞型微生物 D 非细胞型微生物 2微生物种类繁多

12、，其中细菌属于（ C ）。 A 真核细胞型微生物 B 假核细胞型微生物 C 原核细胞型微生物 D 非细胞型微生物 3下列哪一种不是真菌菌落（ D ）。 A 酵母型菌落 B 类酵母型菌落 C 丝状菌落 D 细菌菌落,B超,1、超声诊断仪能向体内发射超声波 ，并将经人体各部分反射或透射的超声波接收显示，以便利用超声在人体不同组织中传播特性的差异，取得信息进行诊断。 2、超声诊断仪对人体是无辐射伤害。压电换能器又称探头，是超声诊断仪的重要部件。 3、 A型又称振幅型超声诊断仪 4、A超的显示屏幕上，纵坐标代表反射波的幅度 5、M超又称超声心动图仪，主要用于运动器官的诊断,彩色B超，又称彩超。它是在B

13、超的基础上，利用超声多普勒效应测量血流，用不同的颜色显示血流的方向,X线,1895年11月8日由伦琴发现。X线的特性分为5点： 1、穿透作用 2、荧光作用 3、电离作用 4、感光作用 5、生物效应,CT,CT,1、CT的应用代替了横向体层摄影 2、控制电路是X线机基本电路中结构最复杂，各机型差异最大的。 3、CT机与传统X射线设备比较，说法正确的是 CT机分辨力高，图像清晰，便于数字化处理,2CT的发展趋势是1更低的射线剂量 2 更快的采集和重建速度3 更便捷和多样的重建处理 。4更好的图像质量和软件升级的简易性 3激光与普通光源相比，它具有一些独特的特性1、单色性好 2、 相干性好3、 方向

14、性强4、 亮度高,激光,1激光的谱宽很窄，是当今世界上最好的单色光源. 2按激光辐射危害程度可分为1类、2类、3A类、3B类和4类激光设备，其中用裸眼观察是安全的激光器的是3A类. 3、激光是完全相干光,其他医用电子,1、蒸发器是麻醉机的心脏部件，它可以将液态的麻醉药（如安氟醚、异氟醚）汽化为蒸气，与氧气和氧化亚氮的混合气体一起供给病人。 2、理疗机是利用各种物理因子对人体的刺激作用，引起人体各种反应以调节、促进、维持或恢复各种生理功能，影响病理过程，而达到治疗的目的,红外诊断设备是采用红外影像诊断和电子计算机技术，根据人体血红蛋白吸收特性形成图像，进行乳腺全视野扫描观察和诊断。 血气分析仪的

15、电极有PH电极、PCO2电极、 P O2电极和参比电极四种类型。 CR：计算机X线摄影 DR：数字X线摄影,利用频率较低、电流（或电压）较小的脉冲来治疗疾病，其频率小于1000Hz以下，这种仪器叫低频脉冲电子治疗仪,思考题,1、什么是人工肺 ？P203 2、什么是心脏起搏器 ？P227 3、什么是麻醉机？ P250 4、超声雾化器作用？P246 5、血气分析仪作用？P258 6、什么是生化分析仪器？ 是医院的常规检测设备，用于检测人体体液中各种化学物质的一种定量分析仪器,基础医学知识,1、构成人体基本的结构和功能单位是细胞，细胞与细胞之间存在着细胞间质。 2、人体解剖学是一门研究正常人体形态和构造的科学，隶属于生物科学的形态学范畴。 3、中枢神经系统包括哪两个部分？ 4、胰岛分泌胰岛素，其主要功能是，调节糖代谢，降低血糖水平 。 5、人工器官是指生命体器官或器官的部分功能的人工替代物,1、人体组织有多种类型，一般传统分为四种基本组织，即 上皮组织 、结缔组织、肌肉组织 、神经组织。 2、运动系统由三种器官组成骨 、骨连接 、骨骼肌 。 3、淋巴管可区分为毛细淋巴管、淋巴管、