四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会章程

1、嘉陵区妇幼保健院医学科研伦理委员会工作章程第一章 宗旨 医学科研伦理委员会以维护临床医学科学研究受试者的合法权益，尊重人的 价值，保护人的生命和健康，维护人的尊严，安全、有效、合理地实施涉及人体 的生物医学研究，维护社会公益，对涉及人体的生物医学研究中的伦理学问题进 行独立的、称职的和及时的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述活动进 行定期的伦理学评价。医学科研伦理委员会有责任充分考虑涉及人体的生物医学研究参与者的利 益，并遵守有关的法律法规。第二章 组成伦理委员会设主任 1 名，不少于 7 人组成。主任委员由嘉陵区妇幼保健院院 长直接任命，每届任期五年，可以连任。其委员组成应该是多学科的

2、和多部门的， 涵盖相关的专业领域。包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、科研管理、护 理学、临床医学专家和群众代表等组成。应含有非本单位人员和女性成员以及非 医学背景成员。其成员与所评审的项目应该没有利益上的冲突。否则，应该回避 该项目的评审。如果认为有必要时可以请有关专家列席作为咨询。为了更有针对 性进行伦理监督、审查、论证和培训。第三章 医学科研伦理委员会应遵循的法律法规医学科研伦理委员会遵循的原则是卫生部卫科教发2 0 0 717号涉 及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）、中华人民共和国执业医师法和 医疗机构管理条例。赫尔辛基宣言、医学国际组织理事会及世界卫生组织 有关文件常常被认为是

3、十分重要的原则。医学科研伦理委员会的审议被认为是保 证这些原则得以受到尊重的关键步骤。医学科研伦理委员会必须不受到政治的、 机构的、专业的及市场的影响，而对研究者、受试者、社群的全部利益负责。医 学科研伦理委员会的工作是为了涉及人体的生物医学研究在正确的道路上进行， 而不是障碍其进行。第四章 常设机构医学科研伦理委员为医学伦理委员会下属机构，由医学伦理委员会的常设 办公机构进行日常管理。第五章 伦理委员会的职责 医学科研伦理委员会的职责是对涉及人体的生物医学研究的全过程和有关医 学研究进行监督，开展医务道德和医学伦理宣传教育，并对实施中遇到的伦理问 题进行审查、咨询、论证、培训和建议。第六章

4、评审、论证程序第一节：评审、论证程序 开展相关涉及人体的生物医学研究项目的负责人向医学科研伦理委员会提 出进行伦理学评审、论证的申请文件。根据评审要求提交相应评审资料。申请文 件包括：1、伦理审查申请表；2、研究或者相关技术应用方案；3、受试者知情同意书。第二节：评审会议的要求：1、提前确定计划举行会议的日期；2、会议前评审成员应有足够的时间（一般为一星期）来评审相关的文件；3、会议结束后应及时准备会议纪要，并有批准程序；4、申请者可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明；5、可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见。 第三节：医学科研伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：（

5、一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提 供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时 退出而无须提出理由且不受歧视的权利；（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死 亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；（九）研究人员中是否有

6、专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；（）研究人员与受试者之间有无利益冲突。第四节：医学科研伦理委员会在做出决定时，所有的成员与有关的申请应没 有利益冲突，否则应该退出；与会人员需要达到三分之二的法定参会人数，才能 做出决定；当不能达到一致意见时，则通过投票表决；对申请的否定性意见应该 附有明确的解释。第五节：医学科研伦理委员会的决定在两个星期之内以书面形式传达给申请 者，包括决定的内容和建议。若是条件性的决定，则包括伦理委员会的要求、修 改的建议及重新评审的程序；若是肯定性的决定，则包括申请者的责任。如申请 者应接受伦理委员会提出的要

7、求，按时提交工作情况总结、质量控制等资料；若 为否定性决定，则明确说明理由。第七章保密医学科研伦理委员会成员和管理成员应承诺保密，并签署一项保密协议，涉 及会议评议、申请、研究参与者的信息和相关事宜均应保密。第八章伦理宣传、伦理咨询和伦理培训医学科研伦理委员会有义务不定期对从事相关涉及人体的生物医学研究的 所有工作人员进行伦理宣传和培训，并进行考核。考核成绩由伦理委员会记录在 案。成绩不合格者不得从事相关涉及人体的生物医学研究工作。同时，伦理委员 会应对在开展相关涉及人体的生物医学研究工作中的有关伦理问题提供咨询服 务。第九章伦理监督医学科研伦理委员会必须根据相关法律法规对相关涉及人体的生物医学研 究工作的全过程和研究进行有效的监督。监督的形式除对申请项目进行评审外， 可以采取对相关资料的抽查、对操作过程的考核等不同方式进行。第十章资料保存医