质量管理体系国家标准

1、管理思想： 管理方法：由“人治”转向“法治” 管理习惯：由“粗放”转向“精细,由“满足计划要求”转向“满足顾客要求”； 由“条条管理”转向“系统管理”； 由“质量保证”延伸到“持续改进,第一章 2000版 GB/T 19000族标准概要 第二章 GB/T190002000质量管理体系基础与术语 第三章 GB/T190012000 标准质量管理体系要求 第四章 GB/T190042000质量管理体系-业绩改进指南 第五章 GB/T190012000 标准过渡安排 第六章 “贯标”和“认证,2000版GB/T 19000族标准培训教材,第一节、标准的产生和发展 背景、发展、修改的重点及安排 第二节

2、、标准结构的变化 第三节、2000版标准的主要特点,第一章 2000版 GB/T19000族标准概述,ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,一、标准的产生背景 二、标准的发展 三、标准的结构,标准的产生、发展及其结构,1979年：ISO/TC176 1986年6月：ISO8402 1987年3月：ISO9000：9004 2000年12月28日：2000版标准,一）GB/T190002000质量管理体系基础和术语 （二）GB/T190012000质量管理体系要求 （三）GB/T190042000质量管理体系业绩改进指南 （四）ISO/DIS19011：2000质量和/或环境管理

3、体系审核指南 （五）ISO10012测量控制系统,一、适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织 用“过程模式”代替“要素模式”； 根据实际需要，给出允许删减的规定。 二、采用管理的系统方法，更适合组织的管理实际 强调整个过程采用“过程方法”，符合组织的实际动作； 消除部门壁垒，有利提高体系的有效性和效率。 三、注重质量管理体系的有效性和持续改进 减少了对形成文件程序的强制性要求； 强调文件运行的有效性。 四、强调了质量管理体系与其他管理体系的相容性 明确质量管理体系是组织管理体系的一部分； 各项专业管理的共性要求可以整合为一体； 统一的管理体系有利组织的整体有效性。 五、语言明确、易于理解

4、、便于使用 术语表述通俗，内在联系清晰； 引进“术语概念图,2000版标准的主要特点,ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,主要特点,六、GB/T19001和GB/T19004是协调一致的一对标准 相同点： 不同点,两个标准可一起使用也可以单独使用，一起使用收益更大,2000版标准的主要特点,第一节 术 语 1、结构 十类；80个词条,第二章 质量管理体系基础和术语,第二章 质量管理体系基础和术语,2、几个基本术语 1）产品： 过程的结果。 2）质量：一组固有特性满足的程度。 3）过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,有四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程

5、性材料。许 多产品由不同类别的产品构成，类别的区分取决于其主导万分。 服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完 成一项活动的结果。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方 法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计 数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续性。硬件 和流程性材料经常称之为货物。 质量保证眩要关注预期的产品,术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 “固有的”就是指存在于某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性,一个过程的输入通常是其他过程的输出。 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 对形成的产品是否合格不易或不能经

6、济地进行验证的过程，通常 称之为“特殊过程,基本术语,第二章 质量管理体系基础和术语,4）程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。 5）质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 6）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 7）合格：满足要求。（术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。） 8）不合格：未满足要求。 9）缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求,基本术语,程序可以形成文件，也可以不形成文件。 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为 “程序文件,在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及

7、质量策划、 质量控制、质量保证和质量改进,区分术语缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特 别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或 维护说明,第二章 质量管理体系基础和术语,一）产生 1995年ISO/TC176成立工作组（WG15）； 1997年哥本哈根年会通过质量管理原则。 （二）意义 质量管理经验的总结； 质量管理的理论基础； 管理的一般性规律。 （三）作用 组织领导者的指南； 制定2000版标准的理论基础； 质量工作者学习、掌握2000版标准的依据,第二节 八项质量管理原则,八项质量管理原则,组织

8、依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望,一）理解要点 顾客是组织效益的来源-市场经济的规律； 理解、满足并超越顾客的需求和期望； （二）实施要点 识别谁是顾客； 调查顾客的需求和期望； 确定组织的目标和顾客的需求和期望相一致； 将顾客的需求和期望在组织内等到沟通； 测量顾客满意度并根据结果采取措施； 系统地管理与顾客的关系； 确保兼顾顾客和其他相关方的利益,八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点,一、以顾客为关注焦点,领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境,一）理解要点领导是关键； 领导的作用：确立宗旨

9、和方向（包括质量方针和目标）； 创造并保证一个内部环境； 开发人力资源是领导的重要责任。 （二）实施要点 整体考虑相关方的利益； 清晰地沟划组织的未来； 制定具有挑战性的质量方针和目标； 创造并保持使员工充分参与并发挥才干的环境； 建立信任，消除恐惧； 为员工提供所需的资源、培训和活动； 鼓舞、奖励和承认员工的贡献,八项质量管理原则二、领导作用,二、领导作用,各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 （一）理解要点 员工是组织之本； 组织运作需要不同层次的人； 人人参与是组织良好运作的必备条件。 （二）实施要点 使员工理解其贡献的重要性和作用； 使员工能够识别对

10、其业绩的限制； 使员工承认对问题负责并承担解决问题的责任； 使员工自我评价工作业绩； 使员工主动寻找增强自身能力的机会； 使员工自由地分享知识和经验； 使员工公开讨论问题和观点。明确赋予的职责和权力,八项质量管理原则三、全员参与,三、全员参与,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。 （一）理解要点 概念：“过程”“过程方法”； 质量管理体系是由“过程网络”构成的； 质量管理体系的活动，实际是按过程运行的； 识别过程及相互作用； 管理过程及相互作用； 系统论在质量管理体系中的应用；突出综合协调、强调整体优化； 采用“过程方法”，可获得更高效的得到期望的结果。 （二）实

11、施要点 系统确定达到预期结果所需过程，特别是关键过程； 明确职责和权限； 分析和测量关键过程的能力； 明确过程的相互关系、作用和接口； 配备所需资源； 评估风险及后果,八项质量管理原则四、过程方法,四、过程方法,将互相关联的过程作为系统加以识别理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 （一）理解要点 管理需要方法：方法的系统性有助于实现目标。 系统的识别和管理，质量管理体系包含的过程及其相互关系； 打破部门壁垒，有利提高效率和有效性； （二）实施要点 确定方针、目标； 明确职责和权限； 识别、确定过程及相互关系； 规定动作方式； 配备必要资源； 测量、评定和持续改进,八项质量管理原则

12、五、管理的系统方法,五、管理的系统方法,持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 （一）理解要点 事物是不断发展的； 顾客的需求和期望是不断变化的； 竞争对手是在不断改进的； 组织应识别、掌握这些变化； 坚持持续改进，才能在市场竞争中取胜； 必须把它做为一个永恒的目标。 （二）实施要点 树立问题意识，培训改进知识； 从不合格、有效性和效率找问题； 策划并确定目标； 确定改进的过程并实施； 测量并评价改进效果； 制定更高的改进目标,八项质量管理原则六、持续改进,ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,六、持续改进,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 （一）理解要点 成功取决

13、于正确的决策； 决策要有依据； 准确的数据和信息是事实的基础； 科学、合理的分析是有效决策的依据； 统计技术是数据处理、分析的重要工具。 （二）主要活动 收集数据和信息； 传递数据和信息； 汇总、分析，提出信息； 反馈有关部门，作为决策依据,八项质量管理原则七、基于事实的决策方法,ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,七、基于事实的决策方法,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 （一）理解要求 生产社会化，增强相互依赖； 组织与供方存在共同的利益； 供方或合作伙伴已成为组织不可缺少的资源； 只有双方互利才能创造更大的价值。 （二）主要活动 识别和选择关键

14、供方； 权衡双方利益关系； 确定共享技术和资源； 营造沟通渠道； 确定联合改进活动； 激发和承认改进成果,八项质量管理原则八、互利的供方关系,ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,八、互利的供方关系,第三节 质量管理体系基础,一、质量管理体系的理论说明 1、建立QMS的目的-实现“顾客满意”。 2、QMS的作用-“证实”和“评价”能力。提供信任；减少“采购”风险。 3、质量管理体系“基础”的意义“接口”、“依据”、基本思路、基本要求,QMS要求”是对“产品要求”的补充而不是取代； “产品要求”是最终的目的； “产品要求”需要通过 “QMS要求” 来实现； “QMS要求”可以促进

15、“产品要求”的改进,二、质量管理体系要求与产品要求的区别 1、正确处理“QMS要求”和“产品要求”的区别； 2、产品要求适用于某一具体产品和有关过程的技术、质量要求； 形式：技术规范、产品标准、过程标准、合同协议、法规要求； 内容：产品的物理特性、功能特性、外观、包装等技术要求； 提出或规定：顾客提出、组织预测、法规要求、归口部门； 由顾客最终确定。 3、质量管理体系要求指挥和控制建立、实施通用的质量方针、目标的要求；通用性； 4、二者的关系： 有区别 二者是不同的，不能相互替代； 有联系 二者相互储存，相互促进； 5、在建立QMS中，应处理好“质量体系”管理和“产品质量”管理在 职责、范围和

16、机构设置方面的关系,顾客满意 企业生存之关键,三、质量管理体系方法 理解要点 1、建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：（共八条） a）确定顾客和其他相关方的需求和期望； b）建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责 d）确定和提供实现质量目标必需的资源 e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除产生原因的措施； h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 2、建立质量管理体系的基本思路和总的框架； 3、质量管理系统方法、过程方法和持续改进原则的具体应用,第三节 质量管理体系基础,ISO

17、 9000 ISO 9001 ISO 9004,四、过程方法 体系模式的内容和含义； 鼓励采用 “过程方法”； 过程方法的特点： 系统论的思想； 整体协调优化； 高效的预期结果,第三节 质量管理体系基础,五、质量方针和质量目标 目的：为组织提供关注焦点，为建立质量管理体系实现目标提供依据。 质量方针为质量目标提供框架；质量目标与质量方针相一致并可测量； 效果：满足顾客需要，提高经济效益，增强相关方信任,第三节 质量管理体系基础,ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004,六、最高管理者在质量管理体系中的作用 “最高管理者”是在高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 最高管理者在九个方面

18、要发挥作用。 a）制定并保持组织的质量方针和质量目标； b）通过增强员工意识、积极性和参与程度，以促进组织质量方针目标的实现； c）确保整个组织关注顾客要求； d）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f）确保获得必要资源； g）定期评审质量管理体系； h）决定有关质量方针和质量目标的措施； i）决定改进质量管理体系的措施,七、文件 文件的价值： 文件的作用： 规范符合顾客要求和质量改进； 信息提供适宜的培训； 证据：客观、重复性和可追溯性、适宜性和有效性。 文件类型：质量手册、质量计划、规范、指南、

19、程序文件、作业指导书、图样、记录。 文件要求： 组织应策划文件化体系的结构； 文件的形式和详略程度不强求统一,沟通意图，传递信息、统一行动； 质量管理体系中不可缺少的要素； 文件的编制应是一项增值的活动,第三节 质量管理体系基础,八、质量管理体系评价 1）目的：建立自我完善机制，确保质量管理体系的有效运行和持续改进； 2）QMS过程的评价： 评价过程提出四个基本问题： A）过程是否予以识别和适当？ B）职责是否予以分配？ C）程序是否被实施和保持？ D）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合分析，确定评价结果。 3）QMS评价的三种方法： 质量管理体系审核；（第一方审核、第二方审核、第三

20、方审核） 质量管理体系评审；（最高管理者主特） 自我评定。（内部业绩的自我评定，不可能代替内审和外审,第三节 质量管理体系基础,九、持续改进 改进活动七项步骤 a) 分析和评价现状，以识别改进区域； b) 确定改进目标； c) 寻找可能的解决办法，以实现这些目标； d) 评价这些解决办法并作出选择； e) 实施选定的解决办法； f) 测量、验证、分析和评价实施的结果； g) 正式采纳更改。 十、统计技术的作用 作用：了解变异；提高有效性和效率； 为决策提供依据；促进持续改进。 原理：事物的波动性；波动的规律性；收集波动的数据，进行统计分析， 识别内在规律的一种数学方法统计技术。人们认识客观事物

21、的基本工具。 范围：凡是存在变异的过程均可使用；产品整个寿命期均可使用； （从市场调研到顾客服务和最终处置）；质量管理的各项活动中均可使用。 应用：测量、表达、分析取得数据；建立模型；统计分析；给出结果； 信息分析找原因；采取措施；达到改进目的,第三节 质量管理体系基础,十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点 一个组织内存在不同的专业管理：（质量、环境、职业健康与安全、财务） 一个组织只能建立一个管理体系：（通用要素合为一体的统一的管理体系） 一体化的管理体系有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的 整体有效性。 正确处理质量管理体系和其他管理体系的关系。 十二、质量管理体系与优秀模

22、式之间的关系 优秀模式： 两种管理模式的相同点： 组织能够识别他的强项和弱项； 包含对照通用模式评价的规定； 为持续改进提供基础； 包含外部承认规定（得到外部的承认）。 两种管理模式的不同点：应用的范围不同。 质量管理体系：用于评价、确定质量管理体系其是否满足要求； 优秀模式：用于质量管理体系的水平对比、好中选优,先进国家的质量管理模式（如美国的波德里奇国家质量管理奖、欧洲质量管理奖和日本的戴明奖等,第三节 质量管理体系基础,第三章 质量管理体系要求,架构图,引言0.1总则,理解要点 1、采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策： 组织选择什么发展道路，是组织的自愿行为； “质量管理体系”是

23、市场经济下，组织发展长期成功的管理途径； 采用“质量管理体系”，需要有赖以自下而上和发展的强大动力； 采用“质量管理体系”，需要组织作出战略性决策。 2、采用本标准应遵循的原则： 本标准对QMS提出要求，但不要求质量管理体系的结构和文件统一； 本标准规定的QMS要求是对产品要求的补充（两者既有区别，又不能脱离） 3、用途： 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力； 内部或外部（包括认证机构,第三章 质量管理体系要求,理解要点 PDCA循环特点： 首尾相联； 大环套小环； 环环在循环； 循环上台阶,0.2 过程方法,重点关注： 依据顾客的要求确定过程； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过

24、程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量、持续改进的过程,第三章 质量管理体系要求,0.3 与GB/T19004的关系,0.4 与其他管理体系的相容性,理解要点 2000版GB/T19001和GB/T19004为至协调一致的质量管理体系标准； 2000版GB/T19001和GB/T19004标准的区别； 两个标准可以单独使用也可一起使用，一起使用收益更大,理解要点 正确处理组织内各项专业管理之间的关系； 组织的各专业管理体系中相通的管理要求可以结合或一体化； GB/T19001标准与GB/T19004标准相互趋近,第三章 质量管理体系要求,第一节 范围,1.1 总则 标准对质量管理体系提出两个方

25、面的要求： 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客 与适用法律法规要求，旨在增强顾客满意。 1.2 应用 本标准的所有要求是通用的： 标准可删减,各种类型；规模；产品,不能影响组织提供满足顾客和法规要求产品的能力； 不能减轻组织的责任,第三章 质量管理体系要求,第三节 术语和定义,第二节 引用标准,4.1 总要求,第四节 质量管理体系,理解要点 1、总要求建立QMS；形成文件；实施和保持；持续改进。 2、内容识别质量管理体系所需的过程； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定过程运行和控制所需的准则和方法J（形成文件）

26、； 确定获得运作和监控必要的资源和信息； 测量、监视和分析这些过程； 实现策划结果和持续性； 任何影响产品符合性的外包过程应纳入体系并加以控制。 3、组织应按本标准的要求管理这些过程。 审核要点 1、组织是否按本标准的要求建立、实施、保持和改进QMS； 2、组织是否识别并确定了QMS所需的过程、它们的顺序和相互关系； 3、在体系文件中是否确定了准则和方法，以确保这些过程的运行和控制； 4、在体系文件中是否提供了对过程实施监视的资源和信息； 5、组织的QMS过程是否得到有效的监视、测量和分析； 6、组织是否对监测结果采取了必要的对策措施并对过程实施了持续改进； 7、组织是否存在对产品质量有影响的

27、外包过程。是否纳入体系进行控制并予以识别,理解要点 1、质量管理体系文件（4.2.1）：类型；形式； 2、质量手册（4.2.2）内容； 3、文件控制（4.2.3） 4、记录控制（4.2.4） 审核要点 1、组织建立的QMS文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及所 需要的文件； 2、程序文件是否包括标准要求的六个过程的程序文件； 3、“其它文件”是否能确保过程有效策划、运行和控制的需要； 4、“文件控制程序”是否包括了标准的要求； 5、在文件主管部门是否能提供有关文件批准及修订后重新批准的记录、有关外来文件 识别和发放控制的记录；是否能提供文件修订状态的标识及有关规定和证据；

28、6、在文件使用部门能否得到有效版本的适用文件；作废文件是否标识和隔离； 7、组织制定的“记录控制程序”内容是否包括了标准要求； 8、在提供记录的现场是否按规定对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置进 行了控制,4.2 文件要求,第四节 质量管理体系,理解要点 1、最高管理者对建立、实施、改进质量管理体系要进行承诺； 2、应通过开展以下五项活动提供证据： 对各级人员进行满足顾客和法律法规要求的教育； 制定质量方针； 制定质量目标； 进行管理评审； 确保资源的获得。 审核要点 1、最高管理者为什么要“采用QMS”？为什么说这是组织的一项“战略性决策”？ 2、最高管理者对其建立和改进质量管理体

29、系的承诺能够提供哪些证据？ 3、最高管理者如何认识满足顾客和法律法规要求的重要性？ 4、最高管理者采取了哪些措施将重要性传达经组织成员？ 5、组织的成员如何认识满足顾客和法律法规要求的重要性,5.1 管理承诺,第五节 管理职责,理解要点 1、最高管理者总的指导思想、经营理念和管理目标 ： （八项质量管理原则） 理解、确定、实施、满足并争取超越顾客的需求和期望； 体现在质量管理体系的各有关过程。 2、确定顾客的需求和期望； 3、识别顾客满意的程序。 审核要点 1、最高管理者是如何理解和实施“以顾客为关注焦点”的？ 2、组织是如何识别和确定顾客的需求和期望，转化成要求的形式是什么？ 3、组织如何确

30、认顾客满意的程度和改进的方向,5.2 以顾客为关注焦点,第五节 管理职责,理解要点 1、最高管理者应制定质量方针； 2、质量方针的要求： 与组织宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审； 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制。 审核要点 1、组织质量方针制定的依据？其内容是否 与组织的宗旨相适应？ 是否包括满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性？ 是否为质量目标提供框架？ 2、质量方针在组织内是如何进行沟通和贯彻的？采用什么方式？ 3、质量方针的适宜性是否得到评审,5.3 质

31、量方针,第五节 管理职责,5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划,5.4 策划,第五节 管理职责,理解要点 质量目标的要求： 质量目标应分解落实到各相关职能和层次； 质量目标应包括满足产品要求所需的内容； 质量目标应是可测量的； 质量目标应与质量方针一致。 审核要点对质量目标的要求逐一进行审核 质量目标的要求得到实施？ 是否达到预期目的？是否采取了有效措施,理解要点 1、最高管理者要对质量管理体系进行策划：满足质量目标及QMS总要求； 2、策划变更要保持体系的完整。 审核要点 1、组织对QMS是否进行了策划？ 2、策划是否能保证质量目标的实现？ 3、是否能保证QMS的稳定和完整,5

32、.5.1职责和权限 5.5.2管理者代表,5.5 职责、权限与沟通,第五节 管理职责,理解要点 按专业明确职责和权限； 按过程活动明确相互关系，“相互关系”也是责任； “职能分配表”是一种好的形式，但不是唯一的； 进行有效质量管理的重要手段； 审核要点 1、组织QMS各过程活动的职责和权限是否分配到各职能部门和单位？ 2、组织QMS各过程活动中部门之间相互关系的职责是否规定？ 3、职责、权限和相互关系是否明确？并得到沟通和落实,理解要点 1、 最高管理者应指定管理者代表； 2、目的：确保QMS的建立、保持和改进； 3、资格：管理人员； 4、数量：一名； 5、职责： 确保QMS所需的过程得到建立

33、、实施和保持； 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求； 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识； 与质量管理体系有关事宜的外部联系。 审核要点 1、最高管理者是否在管理人员中任命一名管理者代表？ 2、管理者代表是否履行了自己的职责和权利？效果如何,5.5.3内部沟通 理解要点 1、最高管理者应在组织内建立沟通过程； 建立质量信息系统； 信息过程：收集、传递、分析、反馈； 对象：不同层次和不同职能部门之间； 内容：质量管理体系有关的信息； 方式：作出规定 工具：简报、会议、布告、传递卡、电子媒体等。 2、确保质量管理体系的有效运行。 审核要点 1、组织是否建立了内部沟通的过程，采用那些方式

34、？如何沟通？ 2、组织内信息沟通是否能满足QMS有效运行的需要,5.5 职责、权限与沟通,第五节 管理职责,理解要点 1、管理评审（5.6.1） 由最高管理者主持（时间、目的、内容） 2、评审输入（5.6.2）包括以下信息： 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施状况； 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的策划的变更； 改进的建议。 3、评审输出（5.6.3）包括以下决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客有关 的产品的改进； 资源需求； 管理评审的结果要予以记录。“输出”作为下一次的“输入”。 审核要点 1、最高管理者对管理评审的性质和

35、作用如何理解？ 2、管理评审的记录是否保存？评审时间间隔、主持人、输入和输出是否符合标准要求？ 3、管理评审输出提出的改进措施是否实施和验证，效果是否达到,5.6 管理评审,第五节 管理职责,适宜性”-适应内、外部环境变化的能力； “充分性”-过程展开的程度和实施的能力； “有效性”-实施结果达到质量目标的程度,理解要点 1、资源包括：人力资源、基础设施、工作环境。 （在9004中还包括：信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源）； 2、组织应确定和提供资源： “资源”是质量形成的物质基础； “资源”是质量的构成部分； 根据质量的需求确定“资源”； 根据确定的需求提供“资源”； 3、目的： 实

36、施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 审核要点 1、最高管理者是否确定并提供所需的资源？ 2、资源的提供是否能满足体系的要求,6.1 资源提供,第六节 资源管理,理解要点 1、总则（6.2.1） 承担QMS规定职责的人员（包括雇用人员）应是有能力的。 能力判断：教育、培训、技能和经历。 2、能力、意识和培训（6.2.2） 人力资源开发的要求： 审核要点 1、组织是否识别了从事影响质量活动人员的能力需求，是否对人员的能 力进行了考核，人员安排是否满足需求？ 2、是否根据需要安排了相应的培训，培训的有效性是否得到了评价？ 3、是否对员工进行了质量意识、质量责任

37、和相关性的教育，采用哪些方 法，效果如何,6.2 人力资源,第六节 资源管理,确定能力需求； 提供这些需求，包括培训； 评价所采取措施的有效性； 确保员工意识到所从事活动的相关性重要性，以及如何为实现目标做贡献。 保持教育、培训、技能和经历的适当记录,理解要点 1、组织应识别、提供和维护所需的基础设施； 依据：实现产品的符合性； 要求：识别；提供；维护。 2、基础设施包括： 建筑物、工作场所及相关的设施（工厂、车间、办公场所、娱乐场所及设施）； 过程设备，包括硬件和软件（机具设备、工具、技术、方法、计算机软件）； 支持性服务（水、电、汽、通讯、运输等）。 审核要点 1、为实现产品的符合性，组织

38、提供了哪些设备和/或设施？ 2、设备和/或设施是否能满足需要，是否得到了维护,6.3 基础设施,第六节 资源管理,理解要点 1、组织应确定和管理所需的工作环境； 范围：实现产品符合性所需的环境； 要求：确定和管理。 2、管理和控制“工作环境”中人和物的因素： 人的因素：工作方法、安全规程、人体工效学、防护措施等； 物的因素：热、卫生、振动、噪音、污染、温度、湿度、光、幅射等。 审核要点 1、组织是否识别了为实现产品符合性所需的环境要求？ 2、组织是否能确定并管理所需的环境要求,6.4 工作环境,第六节 资源管理,一、理解要点 1、组织应策划“产品实现”过程： 产品实现过程由一组有序的过程和子过

39、程构成； 识别和确定产品实现的过程网络； 产品实现过程的策划应与质量管理体系其他过程要求相一致； 2、产品实现过程策幕后内容： 产品的质量目标和要求； 确定过程、文件和资源； 确定验证、确认、监视、检验和试验活动； 确定提供证据所需的记录。 3、策划结果的输出形式： 适于组织的动作方式，正规产品纳入质量管理体系文件； 特定产品、项目或合同策划的结果可制定”质量计划“； 二、审核要点 1、是否根据组织的类型，对产品实现过程进行了策划，并以适用的方式输出和确定？ 2、策划的内容是否包括标准规定的有关要求？ 3、对正式投产的产品，是否形成了相应的质量体系文件？ 4、对特定的产品、项目或合同策划的结果

40、是否编制”质量计划“,第七节 产品实现,7.1 产品实现的策划,理解要点 1、组织应识别和确定顾客的要求 识别：方式和渠道。 确定：内容和形式。 2、顾客要求的内容： 明示的要求：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求： 质量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（赋予特性）。 隐含的要求：顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 如：船用仪器的防震性；便携式产品的重量；餐饮服务的等候时间。 与产品有关的法律法规的要求； 组织确定的任何附加要求； 以上方面的要求，要加以确定，供7.2.2评审 审核要点 1、组织如何确定顾客要求，其内容是否符合标准要求？ 2、顾

41、客要求是否予以确定（形成文件）？ 3、组织是否能提供所需的法律、法规,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定,理解要点 1、组织应评审与产品有关的要求； 2、时间：向顾客作承诺之前（投标、接受合同或订单前） 3、评审应解决的问题： 产品要求得到规定；（见7.2.1） 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决； 组织有能力满足规定要求。 4、口头订单：在顾客提供的要求没有形成文件，组织接受顾客要求前应 对顾客要求进行确认； 5、合同修订：确保修改相应文件，确保通知有关人员。 6、评审结果及引起的措施要予以记录； 7、评审的方式根据组织产品的销售方式确定。 审核要点 1、评

42、审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？ 2、评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录？ 3、合同更改后文件是否及时更改并通知有关人员,7.2 与顾客有关的过程,7.2.2 与产品有关的要求的评审,一、理解要点 1、组织应确定并实施与顾客沟通： 建立相应信息渠道； 规定沟通方式、内容、时间、内部协调、结果处理； 为顾客提供全过程服务，提高顾客的信任。 2、与顾客沟通的方面： 产品信息（售前） 咨询、合同或订单的处理，包括对其的修改（售中）。 顾客反馈，包括顾客投诉（售后） 二、审核要点 1、组织与顾客的沟通做了哪些安排，是否实施，效果如何,7.2 与顾客有关的过程,7.2.3 顾客沟通,一

43、、理解要点 1、组织应对产品的设计和开发过程进行策划和控制。 7.3条款主要是对产品的设计和开发提出要求； 组织也可将7.3条款的要求应用于产品实现过程的开发(见7.1)； 不同类型组织，其“产品”的设计和开发与“产品形成过程”的设计和开发之间的 关系是有区别的，应予以识别：硬件产品、流程性产品、服务产品。 2、策划内容： 设计和开发阶段，如：硬件产品：方案确认；初步设计；详细设计；设计定型；生产定型等； 软件产品：需求规格说明；概要设计；详细设计；编程、测试、验收等； 培训服务：教学大纲、教案、教材、内部试讲、开班试讲等； 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 设计和开发的职责和权

44、限； 对不同组别之间的接口应加以管理。确保有效的沟通，并明确职责分工。 3、策划的输出随进展需要及时修改。 二、审核要点 1、组织对产品的设计和开发是否进行了策划，是否确定了开发的阶段及需进行的活动？ 2、策划的输出是否形成了文件，是否包含了活动及职责和权限？ 3、对参与设计和开发不同组别之间的接口是否明确并管理，沟通效果如何？ 4、策划输出是否在适当时进行了更改,7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划,理解要点 1、应确定与产品要求有关的输入，并保持记录； 2、设计输入内容： 功能与性能的要求； *功能：产品所能发挥的作用，如收音机的航程、电视机的声音、图象； *性能：产品所具有的性

45、质，如机械性、电性能； *服务特性一般应考虑功能特性，服务设施的使用性，安全性，保密性等。 适用的法律法规要求； 适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其他要求。 3、完整、清楚、不能自相矛盾；*对充分性进行评审 审核要点 1、是否确定和记录了与产品要求有关的输入，是否保持记录； 2、是否对设计和开发输入的适宜性进行评审； 3、设计和开发的输入是否完整,7.3.2 设计和开发输入,7.3 设计和开发,一、理解要点 1、设计输出应形成文件，并得到批准； 2、设计输出内容: 满足设计和开发的输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包含或引用产品接收准则； 规定对产品的安全

46、和正常使用所必需的产品特性。 3、设计输出文件包括：产品规范、工艺规范、采购要求、验收准则、 服务要求、培训要求等。 二、审核要点 1、设计和开发输出的文件有哪些？是否满足标准提出的四项要求？ 2、输出文件发放前是否得到批准,7.3.3 设计和开发输出,7.3 设计和开发,理解要点 1、在适宜阶段，对设计和开发应进行系统的评审； 2、人员：与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 3、目的： 评价设计和开发的结果满足要求的能力： 对内外部资源的适应性； 满足总体输入要求的充分性； 达到设定目标的程度； 识别任何问题并提出必要的措施。 4、评审结果及措施应予以记录。 审核要点 1、组织是否依据

47、策划的安排进行了系统的设计评审？ 2、设计评审的人员和评审内容是否符合标准要求？ 3、设计评审中识别的问题是否得到解决？ 4、评审记录是否包括了评审的结果和有关的措施,7.3.4 设计和开发评审,7.3 设计和开发,一、理解要点 1、应实施设计和开发的验证； 2、目的：确保输出满足输入的要求（包括数据的准确性和符合性） 3、认定方法：可采用“定义”中提出“四种”方法； 4、记录：验证结果和必要的措施。 二、审核要点 1、是否按照策划的安排进行了设计验证？ 2、设计验证的方法是否能满足验证的要求？ 3、验证的结果及必要的措施的记录是否予以保持,7.3.5 设计和开发验证,7.3 设计和开发,一、

48、理解要点 1、组织应对设计和开发进行确认； 目的：确保产品能够满足特寰的预期用途或应用要求。 要求：时间、人员、方式； 2、记录：确认结果及必要措施。 二、审核要点 1、是否按照策划的安排实施设计确认？ 2、设计确认的方式能否确保产品能够满足使用要求？ 3、设计确认是否在产品交付前完成，如不可能，是否尽可能的进行了 阶段确认？ 4、确认结果及必要措施的记录是否予以保持,7.3.6 设计和开发确认,7.3 设计和开发,一、理解要点 1、组织应对设计和开发的更改进行控制； 2、适用范围： 产品开发、生产（服务）和保障整个寿命期； 3、控制要求： 识别：确定更改需要及可行性； 评审、验证和确认（适当

49、时）：更改对产品及其组成部分的影响； 批准：实施前批准； 记录：更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。 二、审核要点 1、是否对所有设计更改予以标识并保持了记录； 2、必要时，是否对设计更改进行了评审、验证和确认，并在实施前得 到批准？ 3、更改评审结果及必要措施的记录是否予以保持,7.3.7 设计和开发更改的控制,7.3 设计和开发,一、理解要点 1、组织应对“采购过程”予以控制，确保采购产品符合要求； 2、原则：控制程度与方式决定于对最终产品的影响； 3、范围： 构成产品； 对产品的质量有影响的采购产品； 外委产品或服务。 4、采购过程包括：识别采购产品对过程的影响程度； 对供方能力的

50、评价、选择和再评价； 采购文件； 订购； 采购产品的验证； 不合格产品的控制； 对供方定期进行再评价。 5、对供方能力的评价和选择： 目的：评价供方按组织要求提供产品的能力； 可提供的评价方式： 选择：根据选择准则，确定合格供方； 重新评价：考察能力的稳定性； 制定评价、选择和重新评价的准则； 评价结果和必要措施的记录应予保持。 审核要点 1、组织对如何“确保采购的产品符合规定的采购要求”是否进行了策划或作出了 相应的规定？ 2、组织对于供方的选择、评价和定期评价的准则是否予以规定？控制要求是否 符合标准要求和组织采购产品的实际？ 3、对供方评价的结果及必要措施的记录是否予以保持,7.4 采购

51、,7.4.1 采购过程,一、理解要点 1、采购信息（含采购文件） 应表述所采购产品的要求： 2、适当时，包括： 3、采购文件发放前，确保规定要求是充分的（方式：评审、批准）。 二、审核要点 1、采购产品要求9的信息是否明确、齐全？ 2、采购要求在与供方沟通以前是否对其充分性和适宜性进行评审,7.4 采购,7.4.2 采购信息,质量要求; 验收要求； 其它要求,产品、程序、过程、齐备批准的要求； 人员资格的要求； 质量管理体系要求,一、理解要点 1、组织应建立并实施采购产品的验证规定： 2、验证地点： 3、验证活动： 检验、测量、观察、工艺验证； 提供合格证明文件。 4、在供方现场验证，应在采购

52、信息中规定验证的安排和产品 放行的方法。 二、审核要点 1、组织是否识别和确定采购产品验证的规定，有关规定能否 确保采购产品满足规定要求？ 2、在供方现场验证时，是否在采购文件中做了规定，并实施,7.4 采购,7.4.3 采购产品的验证,方式：检验或其他活动； 目的：确保采购产品符合规定要求,一、理解要点 1、组织应对生产和服务的提供进行策划和控制； “提供”包括的过程:产品的形成、放行、交付、交付后的活动； 不同行业产品和服务“提供”方式不同； 按产品类别分别表述“提供”的过程， 7.5.2一7.5.5的要求应包含在有关 产品的“提供”过程中。 2、控制内容： A、获得产品信息，明白自己做什

53、么?要达到 什么质量特性； B、必要时获得作业指导书，指导达到预定质量特性值； C、使用适宜的设备，以确保达到产品特性值； D、获得和使用监视和测量装置，数据控制； E、实施监视和测量，跟踪控制； F、放行、交付和交付后活动的实施； 二、审核要点 1、组织是否对每类产品生产和服务的提供进行了策划，内容是否符合标准要求？ 2、组织是否按策划的安排，严格控制提供过程的实施,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制,理解要点 1、组织应对以下的“特殊过程”实施确认； 输出不能由后续监视或测量加以验证； 仅在产品使用或服务已交付后缺陷才变得明显。 2、确认目的：证实过程实现所策划结果的

54、能力，保证产品的质量； 过程能力：过程在受控状态下稳定提供合格产品的本领。 3、确认安排： 为过程的评审和批准所规定的准则； 设备的认可和人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认；（按时间间隔或发生问题时进行；任何更改后均应进行再确认-） 审核要点 1、组织确定了哪些“特殊过程”按752条款进行过程确认？ 2、对这些过程确认的安排是否做出了规定，是否能证实这些过程的能力？ 3、是否对确认的更改实施了控制,7.5 生产和服务提供,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,理解要点 1、“产品标识”控制要点： 2、“产品状态标识”控制要点： 3、“可追溯性”控制要点： 审核要点

55、1、组织对产品实现全过程需要的产品标识是否作了规定并实施？ 2、组织对产品实现全过程检验和试验状态的标识是否作了规定 并实施？ 3、组织是否确定了产品可追溯性要求。当有可追溯性要求时，是否确定和 记录了产品唯一性标识,7.5.3 标识和可追溯性,7.5 生产和服务提供,目的：防止不同类产品的混淆； 条件：必要时； 全过程J（原料、过程产品、成品）; 适宜所方法,确定追溯“要求”：合同、法令法规、组织自身；追溯涉及的范围； 标识特点：唯一性标识； 标识控制：规定和记录,理解要点 1、组织应控制顾客财产。包括： 2、控制内容： 识别、验证、保护、维护。 发生丢失、损坏、不适用时应记录、报告。 二、

56、审核要点 1、组织是否识别和确认了顾客财 2、对顾客的财产是否进行了标识、验证和保护？ 3、出现问题是否有记录，是否向顾客报告,7.5.4 顾客财产,7.5 生产和服务提供,顾客提供的构成产品的部件或组件 顾客提供用于修理、维护或升级的产品； 顾客直接提供的包装材料； 服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料； 代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方； 顾客提供 规范、图纸及知识产权,理解要点 1、组织应对产品的符合性提供防护：从内部到交付预定地点期间。 2、目的：防止产品变质、损坏和错用。 3、内容：标识（包括运输标识J）、搬运、包装（包括装箱）、 贮存、保护（包括隔离）。 4、适用于产品的

57、组成部分。 审核要点 1、组织是否明确产品提供全过程所需的防护要求及措施？ 2、防护规定是否实施并满足确保产品符合性的要求,7.5 生产和服务提供,7.5.5 产品防护,理解要点 1、组织应对监视和测量装置进行控制。 2、控制范围： “为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量装置”； 质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视测量装置。 3、控制目的： 确保测量能力与测量要求相一致。 4、控制内容： 定期或使用前进行校准和调整； 必要时进行调整或再调整； 得到识别，以确定其校准状态； 防止发生可能使校准失效的调整； 在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效； 具有校准结果的记录； 发现偏离校准

58、状态，应再评价其以往结果的有效性，并采取纠正措施； 测量软件使用前应予以确认。 审核要点 1、是否对监视和测量装置进行了识别和配备？ 2、监视和测量装置的能力是否与测量要求一致？ 3、对监视和测量装置的控制是否满足标准条款中A-E的要求？ 4、发现监视和测量装置偏离校准状态时，对已测量结果的有效性是否复评并采取相应的纠正措施？ 5、用于监视和测量的软件，使用监视和测量的软件，使用前是否予以确认,7.6 监视和测量装置的控制,7.6 监视和测量装置的控制,理解要点 1、组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进的过程； 2、目的： 证实产品的符合性； 确保质量管理体系的符合性； 持续改进质量管

59、理体系的有效性。 3、要求： 确定适用的测量和监视方法包括统计技术； 按规定实施测量和监视活动。 审核要点 1、组织是否对产品、体系的符合性和体系持续改进的有效性所需的监视、 测量、分析和改进过程进行了策划并实施？ 2、是否采用了统计技术？ 3、监视和测量的结果是否用于分析和改进，并取得实效,第八节 测量、分析和改进,8.1 总则,理解要点 1、“顾客满意”是对质量管理体系业绩的一种测量； “顾客满意”测量体系业绩的特点； “顾客满意”对潜在效益的预示。 2、组织应监视顾客是否满意的感受的信息； 3、获取和利用这种感觉的方法应予以确定： 收集与捕捉顾客满意程度感受的方法； 信息的利用： 对信息

60、的统计分析，得出定性和定量的结果，找出改进的依据。 审核要点 1、组织是否确定了监视、获取和利用顾客满意的信息和方法？ 2、组织确定的方法是否实施并达到预期的目的,第八节 测量、分析和改进,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意,理解要点 1、组织应 编制内部审核的形成文件的程序。 2、目的： 确定体系是否符合：策划的安排；本标准要求；组织的QMS要求（符合性）； 是否得到有效地实施和保持（有效性）。 3、要求： 范围：QMS审核（必须）；过程质量审核和产品质量审核。 时间：按计划的时间间隔进行。 策划：编制年度审核方案。包括准则、范围、频次、方法（依据：受审方状 态；已往审核结果）；编制每