医疗器械产品风险分析报告范例

1、无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司2011 年 11 月、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定按照 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 第 4.2 条的要求及附录 A 中有关医疗器 械定性和定量特征的判定的提示清单，列出 “无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途 / 预期目的和怎样使用医疗器械？ 预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。怎样使用： 由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。 皮肤感觉差或行动不便的， 使用时必须有医护人员或正常人员

2、监护。A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和 / 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、 工程塑料外壳结构件。A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强 度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 无。A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 否。A.2.

3、7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否。A.2.10 医疗器械是否进行测量？ 否。A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？ 否。A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？ 否。A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？ 无。A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？ 否。A.2.15 医疗器械是否影响环境？ 否。A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？无。A

4、.2.17 是否需要维护和校准？需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。A.2.18 医疗器械是否有软件？ 无。A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？ 无。A.2.20 是否有延迟和 / 或长期使用效应？ 无。A.2.21 医疗器械承受何种机械力？ 无。A.2.22 是什么决定医疗器械的寿命？ 电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失 效或老化。A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用？ 否。A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？

5、否。A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ 否。A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？ 否。A.2.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ 否。A.2.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？ 有。理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。A.2.27.2 医疗器械是否有控制接口？ 无。A.2.27.3 医疗器械是否显示信息？ 是。由主机面板上的 10 只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出 强度的大小、循环组合等信息。A.2.27.4 医疗器械是否由菜单控制？ 否。A.2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 否

6、。、产品已知或可预见的危害的判定按照 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 第 4.3 条的要求和附录 D 中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“XXXX理疗仪” 产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：D.2 能量危害和形成因素D.2.1电能有，患者会遭受电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。D.2.2热能有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。形成因素：1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位；2）理疗带温度保护元件失效。D.2.3机械力 无。D.2.4电离辐射 无。D.2.5非电离辐射

7、 无。D.2.6运动部件 无。D.2.7非预期的运动 无。D.2.8悬挂质量 无。D.2.9患者支持器械失效 无。D.2.10压力（如容器破裂） 无。D.2.11声压 无。D.2.12振动 无。D.2.13磁场（如磁共振成像仪 MRI）有，强磁场会通过患者的眼球影响大脑。 形成因素： 产品零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。D.3 生物学危害及其形成因素D.3.1生物污染 无。D.3.2生物不相容性 无。D.3.3不正确的配方（化学成分） 无。D.3.4毒性 无。D.3.5变态反应性 无。D.3.6突变性 无。D.3.7致畸性 无。D.3.8致癌性 无。D.

8、3.9再感染和 / 或交叉感染有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成因素：1）患者病患区皮肤有破损；2）多人共用。D.3.10 热源 无。D.3.11 不能保持卫生安全性 无。D.3.12 降解 无。D.4 环境危害及其形成因素D.4.1 电磁场 无。D.4.2 对电磁干扰的敏感性 无。D.4.3 电磁干扰的发射 无。D.4.4 不适当的能量供应 无。D.4.5 不适当的冷却剂供应 无。D.4.6 储存或运行偏离预定的环境条件 无。D.4.7 和其它预期使用的医疗器械的不相容性 无。D.4.8 意外的机械破坏 无。D.4.9 由于废物和 / 或医疗器械处置的污染 无。D.5

9、由不正确的能量和物质输出所产生的危害D.5.1 电能 无。D.5.2 辐射 无。D.5.3 音量 无。D.5.4 压力 无。D.5.5 医疗气体的供应 无。D.5.6 麻醉剂的供应 无。D.6 与医疗器械使用有关的危害和形成因素D.6.1 不适当的标记 无。D.6.2 不适当的操作说明，如D.6.2.1 和医疗器械一起使用的附件规范不适当 无。D.6.2.2 使用前检查规范不适当 无。D.6.2.3 操作说明书过于复杂无。D.6.2.4 服务和维护规范不适当 无。D.6.3 由不熟练 / 未经培训的人员使用 无。D.6.4 合理可预见的误用 有，产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时

10、会产生不可预知的危害。形成 因素：在使用 . 技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。D.6.5 对副作用的警告不充分 无。D.6.6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 无。D.6.7 不正确的测量和其它计量方面的问题 无。D.6.8 与消耗品 / 附件 / 其他医疗器械的不相容性 无。D.6.9 锐边或锐尖 无。D.7 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人 / 机交流）D.7.1 错误或判断错误 无。D.7.2 失误和认知检索错误 无。D.7.3 疏忽和出错（精神的或身体的） 无。D.7.4 违反或缩减说明书、程序等 无。D.7.5 复杂或混淆的控制系统 无。D.7.6 含

11、糊的或不清晰的医疗器械状态 无。D.7.7 设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示 无。D.7.8 结果的错误再显示 无。D.7.9 视觉、听觉或触觉的不充分 无。D.7.10 动作控制或实际状态信息显示的图象不清无D.7.11 与现有设备相比，引起争议的模式或图象无。D.8 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素D.8.1 错误的数据转换 无。D.8.2 维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当 无。D.8.3 维护的不适当 无。D.8.4 对医疗器械寿命终止缺少适当的决定 无。D.8.5 电气 / 机械整合的丧失 无。D.8.6 不适当的包装（医疗器械的污染和 / 或变

12、质） 无。D.8.7再次使用和/或不适当的再次使用无。D.8.8由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）一一无。三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表:危害判定风险估计（危害的 可能后果）风险评价 （风险是否 需要降低）风险控制（降低风险的措施）条款内容D.2.1电能危害： 产品电气绝缘强度降低 或失效，漏电流超标。患者会遭受 电击或触电需1）理疗带用二层织物外套用以隔离；2）理疗带驱动电压设计在特低安全电压 下，即使外套破损或受潮也无电击危险；3）电源变压器选用符合 GB9706.

13、1标准 的医用变压器，并设计有全面保护电路；4 ）剩余风险在使用.技术说明书中指明。D.2.2热能危害：1）输出档位不适当而导 致理疗温度过高；2）输出控制失控而导致 理疗带温度持续升高。患者病患 区皮肤会 遭受轻度 烫伤需1）在使用技术说明书中指明对皮肤感 觉差、行动不便等患者，必须在医护人 员或正常人员的监护下使用；2）在使用技术说明书中指明理疗时一 般以隔一件衣服为佳；3）在理疗带中设计有热保护器，超温时 保护器会断开，停止输出。D.2.13磁场危害：零部件中的永磁体材料 选择不当，或产生交变 磁场的电磁线圈设计参 数不当而产生强磁场。强磁场会通 过患者的眼 球影响大脑1 ）设计中没有选

14、用磁性较强的稀土永磁 材料，而选用了普通磁性的 Y-30型铁氧 体永磁材料；2）在设计文件中明确规定了电磁线圈材 料型号、规格、长度、圈数及绕制方向；3）在使用技术说明书“禁忌”栏中指 明本产品不可用于头部。D.3.9再感染和/或交叉感染：1）患者病患区皮肤有破 损而导致感染；2）多人共用而导致交叉 感染。患者皮肤感 染或与他人 交叉感染需1）在使用技术说明书“主治”栏中明 确指明了产品适用于急慢性扭挫伤、腰 肌劳损、骨质增生、肩周炎等非皮肤破 损型病症的康复治疗；2）在使用技术说明书“清洗、预防性 检查、保养、保养周期”栏中指明了定 期清洁或消毒方法。D.6.4合理可预见的误用： 产品可能会被误用于严 重出血性疾病、头部及 怀孕妇女下腹部。产生不可预 知的危害需在使用技术说明书特别设有“禁忌”栏， 指明了不适用的病症和人体部位范围。综上所述可以确定，本产品属于低风险类的有源医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险