药学基础知识

1、2015年7月,甘友清药学基础知识,2014年4月,主要内 容,药品标签与说明书的有关规定,药品的定义及药品相关概念,药品的特殊性与质量管理,药品批准文号、批号与效期管理,药品包装标志,合理用药常识,假劣药品识别,一、药品的定义及药品相关概念,药品定义,药品（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质,中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品,放射性药品,血清疫苗,血液制品,诊断药品,2015年7月,药品定义,主要有三层含义： -规定了是人用药品 区别于兽用药和

2、农药 -规定了使用目的和使用方法 区别于医疗器械、保健食品、化妆品等 -规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色 药品是可供临床直接使用的上市药品，一般都必须有明确的剂型、剂量、适应证、用法和用量,药品,1.有一定的生物活性及适应症或功能主治,听诊器,药品,2.有一定的剂型,药品,NaCl,药物,食物,毒物,3.一定剂量与毒性,高血压患者,药品分类按药品来源划分,2015年7月,药品分类按药品安全性来划分,2015年7月,处方药（RX,非处方药（OTC，Over The Couter） ，指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品,甲类非处方药专有标识,乙类

3、非处方药专有标识,须在药店由药师或执业药师的指导下 购买和使用,除在药店销售外，可在经食药监部门 批准的超市、宾馆等处销售,2015年7月,处方药与非处方药的区别比较,药品分类按药品特殊性来划分,2015年7月,麻醉药品和精神药品管理条例 （国务院令第442号） 例如罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用,例如吗啡、阿片、海洛因、大麻等,一类精神药品（苯丙胺、氯胺酮等） 二类精神药品（如地西泮、芬氟拉明、曲马多等,例如阿托品、生川乌等,癌痛镇痛三阶梯疗法,2015年7月,轻度疼痛,中度疼痛,重度疼痛,阿司匹林、布洛芬、 吲哚美辛等解热镇痛抗炎药,可待因、曲马朵等弱阿片类,吗啡、哌

4、替啶、二氢埃托啡等强阿片类,尽量选择口服给药途径 有规律按时给药 剂量个体化 可加抗抑郁药、抗焦虑药 可采用针灸止痛,药品分类按药品社会价值来划分,2015年7月,2015年7月,药品分类按药品社会价值来划分,国家基本药物目录(2012年版)于2013年5月1日起执行,制订国家基本药物目录的目的主要用于指导临床医师合理选择用药品种，通过引导药品生产企业的生产方向，保证基本药物的市场供应,药品分类按药品社会价值来划分,2015年7月,国家基本医疗保险药品（甲类、乙类,药品分类按药品社会价值来划分,2015年7月,国家基本药物目录内的治疗性药品全部列入药品目录甲类药品，应按基本医疗保险规定支付，不

5、得另行设定个人自付比例。 西药部分和中成药部分用准入法，规定基金准予支付费用的药品，基本医疗保险支付时区分甲、乙类；工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类，按规定全额报销。 中药饮片部分用排除法，规定基金不予支付费用的药品,四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版,药品分类按剂型来划分,2015年6月,药物剂型系将药物加工制成适合患者需要的给药方式。包括片剂、胶囊、注射剂、软膏、气雾剂、栓剂、浸出制剂等常规剂型，也包括缓（控）释制剂、靶向制剂等新型制剂,片剂,2015年7月,普通压制片,包衣片 糖衣片 薄膜衣片 肠溶衣片,缓控释片,分散片,咀嚼片,含片,泡腾片,2015年6月

6、,药品相关概念现代药与传统药,传统药 也可称为民族药，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中，发现、使用并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。我国的中药、蒙药、藏药、维药等均属于传统药,2015年6月,药品相关概念现代药与传统药,现代药也称为西药，是用化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的，且在现代医学、药学理论指导下，用于诊断、预防、治疗疾病的物质,2015年7月,药品相关概念现代药与传统药,中药与西药的区别 在于应用的医学理论不同,2015年7月,药品相关概念新药与上市(注册)药品,新药 在我国,新药是“指未曾在中国境内上市销售的药品”。 已上市药品改变剂型、改变给药途

7、径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报,设计,合成,筛选,初步安全 有效性研究,候选 化合物,临床前 安全有效性,药物制剂,I期临床试验,II期临床试验,期临床试验,申请证书,上市,新药研制过程The Long Road to a New Medicine,1 15 Years,设计方案,12 产品,Phase III,Idea,Drug,Pre-clinical,筛选数百万化合物,临床前药理学,临床药理学,PhasePhase,2015年7月,新药特点,审批严格:一个新药是否真正达到安全、有效的标准，必须经过严格的审查过程，一个新药的上市必须要

8、有充分的科学数据证明该药品是安全有效。 新药有一定的风险性。可能出现未曾预见的毒副作用；新药有监测期（不超过5年）。例如美国默克公司生产万络(通用名为罗非昔布)长期或大剂量服用会增加心脏病和中风的发病几率。 合理使用新药,2015年7月,药品相关概念上市(注册)药品,上市药品又称为注册药品，指国家食品药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口注册证（包括中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商为医药产品注册证）的药品,药品相关概念 专利药品与原研药品,专利药品指拥有化合物专利及有效成分组合物专利的药品。对专利期内药品，因知识产权保护及质量占优而享有单独定价等政策保护。 原研药品是在

9、药品管理中逐渐形成的约定俗称的概念，一般指获得化合物专利及有效成分组合物专利的药品过了专利保护期的原研药。 根据我国现行药品价格政策，已过专利保护期的原研制药品比仿制药品，注射剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。但由于药品降价的原因，仿制药品降得多，原研药品降得少，造成原研药品与仿制药品的价格出现较大的差距,2015年7月,药品相关概念仿制药品,仿制药品是指仿制国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。受国家行政保护的品种不得仿制(例如中药品种保护条

10、例)。 2013年2月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布仿制药质量一致性评价工作方案，对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的临床常用仿制药，分期分批进行一致性评价，评估其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性，旨在提高仿制药品的质量,2015年7月,二、药品的特殊性及质量管理,2015年7月,药品的特殊性,药品的特殊性,药品两重性 -治疗作用，不良反应 药品发挥治疗作用的同时，不可避免出现毒副作用。 怎样让药物在治疗中发挥最大的治疗作用，而把毒副作用降到最低程度,2015年7月,含有马来酸氯苯那敏（扑尔敏） 嗜睡：开车、高空作业、操作机器设备等容易发生意想不到的危险,感冒 流鼻涕、

11、打喷嚏 药物 新康泰克胶囊 泰诺片 复方氨酚烷胺片,药物的两重性,急则治其标，缓则治其本,药品的不良反应(ADR,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 排除用药过量、用药不当所致的药物反应。应注意与以下情况相区别：药物滥用（吸毒）、超量误用、假劣药品、差错、事故（未按规定方法用药,药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部令第81号 自2011年7月1日起施行,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应,药品的“不良反应事件,2006年“欣弗”事件 安徽华源生物药业生产的克林霉素磷

12、酸酯葡萄糖注射液（商品名为“欣弗”），患者用药后出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，涉及12个省份，10多人死亡,调查结果 未按批准的工艺参数灭菌，无菌检查和热原检查项不符合规定。 定性为“不良事件,处罚决定 安徽省食药监局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以货值两倍罚款；企业停产整顿，收回其大容量注射液药品GMP证书。 国家食药监局撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号。 追究相关人员的行政责任，未追究刑事责任；患者无法获得民事赔偿,药物即毒物，利弊并存 ，必须权衡，正确应用,2015年7月,药品质量的严格性,药品质量：是

13、指能满足规定需求和需要特性的总和。 安全性-药品在一定的剂量下（含给药途径）不发生或少发生不良反应的可靠程度。 有效性 -疗效是人们使用药品的唯一目的，有效性和安全性构成了药品的基本特性,2015年7月,药品质量的严格性,均一性 - 应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 稳定性 -药品从出厂到使用期间的质量稳定。 经济性 -药品的成本高低及药费,我国现行药品质量标准,2015年7月,国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,药品管理法规定药品必须符合国家药品标准。

14、药品注册管理办法规定药品注册标准不得低于中国药典的规定,中药饮片,2015年7月,药品质量保证的要素,药品质量的特殊要求 人们新的健康观念 药品质量缺陷所造成的一系列问题,促成了一系列规范的诞生,2015年7月,药品质量管理规范,中药材生产质量管理规范 Good Agrioulture Practice,药品临床质量管理规范 Good Clinical Practice,药品非临床质量管理规范 Good Laboratory Practice,药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice,药品经营质量管理规范 Good Supply Practice,优良药房工

15、作规范 Good Pharmacy Practice,国际上已制订医院“药学服务”规范，国内尚未实施,药品的质量管理贯穿从原料到使用的全过程 防止差错和混淆的发生,未来可能涉及药品辅料与包装材料的质量管理规范,三、药品的包装标志,药品专用标志,甲类非处方专有标识,乙类非处方专有标识,药品专用标志,麻醉药品,精神药品,外用药品,医疗用毒性药品,放射性药品,药品运输包装标志,药品包装收发货标志,四、药品的标签与说明书的有关规定,药品标签、说明书,药品的标签与说明书是药品包装的重要组成部分，它既是医师、药师和消费者治疗用药的依据，也是医药企业向医疗卫生人员和消费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及

16、医药知识的主要媒介。 药品生产企业不只对药品质量负责，而且对药品的标签与说明书的内容准确性和真实性负责,肝肾功能不全的患者禁用或慎用,药品名称,药品的名称是药品标签与说明书的首要内容，包括药品通用名、商品名、英文名、汉语拼音及其化学名称等。 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致,药品名称,通用名,商品名,对乙酰氨基酚 阿司匹林,指列入国家药品标准的法定药品名称，即国际非专利名称（INN）。 同一品种的药品只能使用一个药品通用名,由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称。 或 同一种

17、药品只能有一个通用名，但可有多个商品名,百服咛、必理通、泰诺 拜阿司匹灵 巴米尔,扑热息痛 （异名或别名,药品名称,药品的通用名称应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称 我国中药产品的通用名称由于传统使用的习惯，很多未达到国际专利名称的要求。 药品的通用名作为公用的一个药品的符号，任何单位和个人不对其拥有独占权，不能对该药品的通用名称申请专利和行政保护，也不能注册成为药品的商标,药品名称,药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求,对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置

18、标出,不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写,药品名称,药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。 药品商品名称其字体单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一,药品名称,禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一,药品名称,五、药品的批准文号、批号及效期

19、管理,药品批准文号,国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号,药品的 “身份证,药品管理法,规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,国药准字1个字母8位数字,药品 批准文号,药品批准文号,国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号 H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装,国药准字Z53021104,国药准字S10950032,药品批准文号,国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号 H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装,进口药品注册证号：H20100749,国药准字J20130007,进口厂商：Sa

20、nofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 分包装企业：赛诺菲（杭州）制药有限公司,硫酸氯吡格雷片 （波立维,2015年7月,澳美制药厂 医药产品注册证号 HC20120031,进口药品分包装批准文号 国药准字J20120068 分包装企业：海南澳美华制药有限公司,药品批准文号,香港京都念慈菴总厂有限公司 医药产品注册证号 ZC20100004,药品生产批号,药品批号是用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 药品批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。 批： 是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品,

21、药品生产批号 -国产药品批号的编制,我国制药企业实行的药品批号编制方法有以下几种。 药品的批号一般是按“ 年+月+流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字（也有4位数字）为当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字（不足2位的在月份前加0）, 前面4位数字之后的（一般为24位）为流水序号或代号。 例如140106或20140106 ，即2014年1月第6批生产。也可采用亚批号，如140106-03，即代表该药品为2014年1月生产的第6批第3小批或返工批号,药品生产批号 -国产药品批号,字母加数字组成的批号。有1个字母的，也有几个字母加数字组成批号的；字母有在前的，也有在

22、后的、在中间的，其长度大都在6位以上。 例如生产批号20140610 A,药品生产批号 -进口药品批号,进口药品的批号一般由各国制造厂商自定，极不一致。从药品批号上一般看不出药品生产的日期和批次。 例如拜尔医药保健生产的阿司匹林肠溶片，产品批号为BJ20298。但进口药品都会标注制造日期，例如： Manufacture date:Oct.18.2014，即制造日期为2014年10月18日。国内分包装的产品会有生产日期,药品有效期,标明具体日期为有效期,标明失效日期,有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的期限。 超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处,有效期：2015.10”表

23、示该药2015年10月31日以前有效,失效期：2015.11”表示该药2015年11月1日以前有效,药品有效期的标注格式,2015年7月,格式 举例 有效期至年月 有效期至2014年09月 有效期至年月日 有效期至2014年09月08日 有效期至 有效期至201409 有效期至 有效期至20140908 有效期至/ 有效期至2014/09 有效期至/ 有效期至2014/09/08,药品编码,中国药品电子监管码,药品编码是基于药品分类体系和药品目录基础上赋予某种药品以唯一的代表符号(代码)，这种代码便于机读或人工识别。 国家食品药品监督管理局于2009年发布了关于实施国家药品编码管理的通知，对批

24、准上市的药品实行编码管理；2014年又颁布了食品药品监管信息与编码规范（CFDAB-T-0302-2014），适用于食品药品监管领域药品相关信息的表示、交换、识别和处理,药品编码,国家药品编码,国家药品编码本位码是药品惟一的身份标识，用于国家药品注册信息管理，在药品包装上不体现。 国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码（前5位企业标识码和后5位为产品标识码）和校验码依次连接组成，不留空格。 例如湘北威尔曼制药生产的注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（国药准字H20110015）的药品本位码为86905025001141,药品编码,中国药品电子监管码,中国电子监管码是中国政府对产

25、品实施电子监管为每件产品赋予的标识，当前中国政府极力的推行一种编码。中国电子监管码仅适用于特殊管理药品、国家基本药物、中药注射剂等药品，涵盖面不够宽。 中国电子监管码可以查询到包括药品通用名、剂型、生产企业、生产日期、产品批号及药品流向等信息。这些数据信息可方便消费者对药品进行质量查询，同时可供政府进行药品打假和药品追溯,目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位，由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号,药品编码,我国药品编码现状,药品编码作为药品的信息化管理手段，受到各个方面的高度重视。 药品批准文号出于对药品生产的

26、许可；国家药品编码本位码用于药品注册管理；中国电子监管码是为了帮助政府监管；国家基本药物目录分类编排序号仅仅是为了方便查询；企业产品防伪码是为了防止假冒药品；药品的批号为了药品有效期的查询和药品追踪；等等,政府、药品生产、流通企业、医院及医保中心都有自己的编码方式，如何兼容电子监管码、商品条码、药品本位码和物流条码，避免设备的重复识别和业务的重复操作，是一个亟待解决的问题。北京、天津、福建等省相继制定药品分类与代码规范,六、合理用药常识,合理用药,合理用药是以系统的医学、药学及管理学知识，安全、有效、经济、适当地使用药物,为保证合理用药，医生、药师、护士、管理者、病人或其监护人在其职责范围内参

27、与用药流程，并形成完整的用药系统,合理用药,2015年7月,合理用药,2015年7月,合理用药,2015年7月,合理用药 处方调剂,2006年国家卫生部公布了新的处方管理办法，自2007年5月1日起施行,处方是医生对病人用药的书面文件，是药剂人员调配药品的依据，具有法律、技术、经济责任，适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员,普 通 处 方,急诊 处 方,麻 、 精 一 处 方,儿 科 处 方,合理用药 处方调剂,处方书写要求 1一对一：一张处方限于一名患者的用药。 2二相符：用药与诊断相符。 3三原则：安全、有效、适宜（包括经济）。 4四要求：准确、完整、简洁、清晰。 5限五种：每

28、张处方不得超过5种药品。 6处方书写规范,合理用药 处方调剂,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。 (1)查处方，对科别、姓名、年龄； (2)查药品，对药名、规格、数量、标签； (3)查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； (4)查用药合理性，对临床诊断,处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。 审方人员应由具有执业药师或药师以上技术职称的人员担任,合理用药 处方点评制度,处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实

29、施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程,处方点评主要是通过单张处方的药品的数量、药品使用是否符合适应症、国家基本药物的使用比例、抗菌药物的使用比例、注射剂型的使用比例、不合理用药比例等评价指标对临床的不合理处方（不规范处方、用药不适宜处方、超常处方）进行评价,合理用药,2014年，安徽省卫计委下发关于加强医疗机构静脉输液管理的通知，要求医疗机构规范静脉输液管理，尽可能减少不必要的静脉输液,我国每年的静脉注射患者超过50亿次，是全球最大的注射国。静脉注射有利于控制病情，但用药的风险很大，易发生医疗事故，可能对人体造成较大的危害,合理用药 抗菌药物的合理使用,中国用药类别与市场份额中，抗生素

30、一直占据医院用药20%左右的市场份额，而抗生素在全球和美国的市场份额低于2%。说明一定程度上，中国对抗生素存在严重的依赖和滥用现象。由于抗生素的过度使用，导致耐药菌不断增多，全球范围内减少其使用成为大趋势,中国卫生部于2004年发布并实施了抗菌药物临床应用指导原则，2012年发布并实施了抗菌药物临床应用管理办法，省级卫生部门制定了抗菌药物分级管理目录，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全,抗菌药物的合理使用,诱发细菌耐药,损害人体器官,导致二重感染,造成社会危害,超级细菌”：即产NDM-1（新德里金属内酰胺酶-1）酶的多重耐药菌,WHO 2011年世界卫生日： “今天不采取行动， 明天将无药可用,抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等,长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染,滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难,七、假劣药品的识别,2015年7月,假药的有关规