食品企业质量手册

1、此质量手册是经过山西新太食业食品有限公司推行委员会评审所有更改及修订必需事先得到总经理批准。本手册乃山西新太食业食品有限公司的财产未经总经理同意不得复印。 _ _ _编写 审核 批准 管理者代表 推行委员会 总经理 日期 日期 日期 目录章节内容 版次 页1 目录2 引言 2.1 公司简介 2.2 质量手册的目的 3 质量策略 3.1 新太使命 3.2 质量方针 3.3 总体质量目标 4 管理架构4.1组织架构图4.2职责权限4.3职能分配表5 要素描述 4.0质量管理体系文件组织4.0.1质量管理体系文件一览表4.1总要求4.1.1质量管理体系流程图 4.2文件要求5.0管理职责 6.0资源

2、管理 7.0产品实现8.0测量分析和改进6 新太的卫生和食品安全质量保证体系6.1食品卫生法 6.2 GMP体系6.3 HACCP体系6.4 HACCP原则 6.5推行委员会(核心小组)成员及职责6.6 相关文件2.1公司简介新太食业有限责任公司是在山西省委、省政府和晋中市委、市政府及相关部门大力支持下，由省、市、地、县共同投资，根据晋中地区资源转化和山西农副产品加工发展的实际需要，迅速发展崛起的一家综合性的果蔬、小杂粮深加工企业是山西省“农业产业化龙头企业”和晋中市“1311”重点工程，座落于新太食业董事长郭新荣先生的家乡山西省太谷县地理环境优美空气清新。公司总占地面积30亩(2.5万平方米

3、)建于1999年10月现有生产厂房包括果蔬饮料果酱低温膨化食品果脯蜜饯、汽酒各种豆沙、枣泥、原料(农产品)加工等。年转化各类干鲜果、蔬菜、小杂粮6000吨年可实现产值6100万元，收购农副产品达全省28个县市。公司设置生产财务工程行政生产计划仓务采购品质保证及等十个部门在职员工220人。我们有一套严格的质量控制系统工艺流程合理设备先进。全公司的员工秉承郭新荣先生的 “永远创业” 精神不断努力永远进取在这片环境优美的土地上为新太食业生产更多更优质的食品使中国食品宏扬世界。2.2质量手册的目的本质量手册阐述了新太食业的质量方针并描述了本公司按标准要求和公司需要所建立的质量管理体系。质量手册是质量管

4、理体系文件中的最高层文件。本手册对内用于实施质量管理对外用于证实本公司的质量保证能力及持续改进的承诺。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去公司制定了质量手册作业指导书及质量记录构成本公司的质量管理体系文件是公司基本法规的重要组成部份管理层及所有员工必须遵照执行。3.1新太食业食品使命新太食业 健康事业目标：成为全国首屈一指农副产品深加工性企业发扬中华民族传统特色开创农副产品优质食品 3.2 质量方针品质为本培训为基系统管理精益求精满足顾客我们透过以下的承诺来追求卓越的成果3.2.1 为所有员工提供有关的技朮训练。3.2.2 采用先进的设备于生产过程及产品的监控和测量。3.2.3 只选用已审批

5、合格的供货商所提供的原物料。3.2.4 贯彻执行以质量为蓝图的质量管理体系。3.2.5 为员工提供一个既安全又整洁的工作环境。3.2.6 生产优质和安全的产品。批准_ 总经理3.3 总体质量目标a) 品质为本 常规产品成品合格率达到95%。负责部门品质保证部。培训为基 对全体所有员工实现全员培训，全员参与 负责部门人才资源及行政部。b) 系统管理 力争在 2005年取得ISO90012000认证。 负责部门管理者代表。c) 精益求精 2005年度完成三项质量计划改善汽酒农副产品深加工和饮料的质量。 负责部门汽酒车间农副产品深加工车间饮料车间。d) 满足顾客 产品交货误期事件少于5%。 负责部门

6、物流部。批准_ 总经理董事长秘书4.1组织架构图总经理顾问 - 技朮总监 工程部经理QA经理物流经理运作经理采购部经理仓务部经理饮料/农副产品生产部主管汽酒生产部主管制造及包装部主管工程维护副经理工程项目副经理信息科技部人才资源及行政部文控中心财务部仓务部主管采购主管司机车队饮料农副产品膨化类制造及包装各车间主任汽酒车间主任QA主管R&D主管4.2 职责权限4.2.1 总经理 General Manager4.2.1.1 职责总经理直接向董事报告, 其职责包括a) 负责向新太食业各员工贯输“追求卓越品质以客户为导向”理念的重要性。及遵守销售地的法律法规意识b) 负责制定质量方针c) 协调新太食

7、业各部门制定质量目标d) 进行管理评审e) 确保所需资源的获得。4.2.1.2 权限a) 批核管理层成员的职责权限b) 批核所有月薪雇员的聘用或辞退c) 批核公司质量手册d) 批核在营运限额内的预算支出e) 批核在预算限额内的固定资产的投资f) 批核主供货商及外判商g) 批核各部门的部门目标。4.2.2 管理者代表 Management RepresentativeQA经理现经总经理委派为管理者代表。4.2.2.1 职责管理者代表直接向总经理报告其职责包括a) 管理者代表负责制定和保持质量手册b) 负责建立实施和保持质量管理体系c) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩以及对改进的需求d) 在新

8、太食业内促进顾客要求意识的形成e) 负责内部审核和管理评审f) 负责质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。4.2.3 技朮总监 Technical Director为总经理的辅助其职责权限包括4.2.3.1 职责a) 维持及持续改善研究发展部和品质保证部的日常运作b) 监督上述两个部门的表现c) 保证及监察研究发展部和品质保证部内的活动全部依照规范进行d) 参阅所有客户投诉及确保客户满意公司的改善措施。与品质保证部及其它有关部门合作找出问题的原因及改善的方法确保不良产品或系统不再发生e) 产品开发技朮开发g) 扩充现有设备以谋求更大的市场占有率。4.2.3.2 权限a) 批核超时工作c) 批核

9、研究发展部和品质保证部员工的聘用或辞退d) 批核有关的文件。4.2.4 品质保证部 Quality Assurance Department4.2.4.1 品质保证部经理 QA Manager品质保证部经理直接向技朮总监报告其职责权限包括4.2.4.1.1职责a) 保证及监察品质保证部门内的活动全部依照规范进行b) 制定品质保证部内的有关文件监督其实施及保持c) 回答及跟踪客户的投诉d) 协助HR部为员工提供有关的质量管理和培训e) 协助管理者代表进行管理评审内部审核及跟进行动f) 制定GMP操作规范负责GMP的推行。g) 负责推行委员会开展各项相关活动。4.2.4.1.2 权限a) 批核品质

10、保证部员工的超时工作b) 批核品质保证部员工的聘用升迁或辞退c) 审批有关品质保证部的文件。4.2.4.2 品质保证部主管 QA Supervisor品质保证部主管直接向品质保证部经理报告为品质保证部经理的辅助。4.2.5 研究发展部 Research and Development Department4.2.5.1 研究发展部经理 R&D Managera) 研究发展部经理直接向总经理报告。b) 研究发展部经理由技朮总监兼任同时履行有关职责权限。4.2.5.2 研究发展部主管 R&D Supervisor研究发展部主管直接向研究发展部经理报告其职责权限包括4.2.5.2.1 职责a) 监察

11、研究发展部的日常运作b) 训练部门员工如何正确操作有关仪器和机器c) 制定文件保证及监察本部门内的活动全部依照规范进行d) 产品开发技朮开发。4.2.5.2.2 权限a) 批核有关的文件。4.2.6 物流部4.2.6.1 物流经理物流经理直接向总经理汇报工作物流部包括仓务部采购部生产计划部。物流经理职责权限包括4.2.6.1.1 职责a) 维持和持续改善物流部的日常工作b) 监督物流各部门的表现以实现总经理的管理目标c) 保证和监督物流各部门的全部活动按规范进行d) 当接到客户的投诉时与相关部门合作找出问题的原因和解决方法e) 负责与物流业务有关的政府部门的沟通工作f) 与相关供货商保持良好的

12、沟通工作g) 物流成本控制。4.2.6.1.2 权限a) 批核物流各部门内部的PR单b) 批核物流部内部的超时工作c) 批核物流部员工的招聘与辞退d) 批核有关的文件。4.2.6.2 生产计划部主管 Production Planing and Inventory Control Supervisor生产计划部主管直接向物流经理报告其职责权限包括4.2.6.2.1 职责a) 保证及监察生产计划部内的活动全部依照规范进行b) 培训管理及监控生产计划员的日常工作c) 与采购部生产部品质保证部及仓务部合作达成公司的营运目标d) 接收订单e) 分析产能负荷f) 制订月周生产计划g) 制订生产原物料请购

13、计划h) 监控并协调生产原物料的到料及使用情况i) 监控并协调生产进度j) 制订并协调出货计划。4.2.6.2.2 权限a) 检查有关的PR单及签名b) 检查有关的计划c) 检查有计划的超时工作d) 检查本部门的文件并确保本部门的工作依文件操作。4.2.6.3 采购部经理 Purchasing Manager 采购部经理直接向物流经理报告其职责权限包括4.2.6.3.1 职责a) 保证及监察采购部内的活动全部依照规范进行b) 设计一个物料采购系统找寻适合及可靠的物料供货商从而制定合格供货商名单c) 为新太食业找出价廉物美的供货商使成本减低增加竞争能力d) 制定及维持最低库存资料确保物料能准时补

14、购e) 收集最新的市场资料包括产品的物料价格及货期等f) 与生产计划部生产部品质保证部及仓务部合作达成公司的营运目标g) 制定供货商评估程序评估现有供货商的水平。并与供货商定期沟通以达到供求相盈的局面h) 培训管理及监控采购文员的日常工作。4.2. 6.3.2 权限a) 询问有关部门购买机器或备件的原因。a) 检查PO单及签名。4.2.6.4 采购部主管 Purchasing Supervisor采购部主管直接向采购部经理报告为采购部经理的辅助。4.2.6.5 仓务部主管 Warehouse Supervisor仓务部主管直接向物流部经理报告其职责权限包括4.2.6.5.1 职责a) 监管所有

15、在货仓内的货品及物料的流动b) 保证及监察货仓内的活动全部依照规范进行c) 腾出足够的存放空间给所有的货品和物料d) 减少迟误及樽颈e) 控制及维持货仓部门员工的秩序及纪律e) 训练仓务部员工了解内部顾客的要义及根据文件工作f) 每月执行月度盘点g) 保护所有货品及物料的安全h) 跟其它部门如生产部采购部生产计划部及品质保证部合作达成公司的品质方针j) 确保部门所设定的目标能有效达成。4.2.6.5.2 权限a) 批核有计划的超时工作b) 提议员工的升迁或辞退。4.2.6.6 仓务部主管 Warehouse Supervisor仓务部主管直接向仓务部经理报告为仓务部经理的辅助。4.2.7 运作

16、经理 Operations Manager为总经理的辅助其职责权限包括4.2.7.1 职责a) 维持及持续改善生产部和制造及包装部的日常运作b) 监督汽酒生产部和制造及包装部的表现c) 保证及监察汽酒生产部和制造及包装部的活动全部依照规范进行。d) 参阅所有客户投诉及确保客户满意公司的改善措施。与品质保证部及其它有关部门合作找出问题的原因及改善的方法确保不良产品或系统不再发生e) 负责开展各项相关活动。4.2.7.2 权限a) 批核PR单b) 批核超时工作c) 批核汽酒生产部和制造及包装部员工的聘用或辞退d) 批核有关的文件。4.2.8 生产部 Production Department 4.

17、2.8.1.1 汽酒生产部主管 汽酒生产部经理直接向运作经理报告其职责权限包括 4.2.8.1.1.1 职责 a) 监控汽酒保证产量能达到部门设定目标b) 监控汽酒厂员工的纪律c) 建立培训课程训练及提升车间员工的知识及技朮水平d) 监控生产设备及生产机器的维修保养e) 确保所有车间员工根据作业指导书工作减少人为错误f) 解决内部各车间有关质量的问题g) 保证及监察汽酒厂内的全部活动依照规范进行h) 改良生产流程精简人员降低损耗率以控制生产成本i) 保持地方清洁。4.2.8.1.1.2 权限a) 批核超时工作b) 批核汽酒各有关部门及车间员工的年假c) 批核汽酒的文件。4.2.8.1.2 汽酒

18、车间主任 4.2.8.2 制造及包装部 Manufacturing & Packaging Department4.2.8.2.1 制造及包装部副经理Manufacturing & Packaging Assistant Production Manager制造及包装部副经理直接向运作经理报告其职责权限包括 4.2.8.2.1.1 职责 a) 监控制造及包装部保证产量能达到部门设定目标b) 监控制造及包装部员工的纪律c) 建立培训课程训练及提升车间员工的知识及技朮水平d) 监控生产设备及生产机器的维修保养e) 确保所有车间员工根据作业指导书工作减少人为错误f) 解决内部各车间有关质量的问题g)

19、 保证及监察制造及包装部内的全部活动依照规范进行h) 改良生产流程精简人员降低损耗率以控制生产成本i) 保持地方清洁。4.2.8.2.1.2 权限a) 批核超时工作b) 批核制造及包装部各有关部门及车间员工的年假c) 批核制造及包装部的文件。4.2.8.3. 各车间主任各车间主任直接向生产部经理负责其职责权限包括4.2.8.3.1.1 职责a) 监控车间的生产流程确保产品质量交付期和产量能达到部门的要求b) 监察下属的纪律c) 为下属提供在职培训d) 监控生产设备的维修保养e) 协助制定文件保证及监察车间内的活动全部依照规范进行f) 保持车间清洁g) 协助盘点。4.2.8.3.1.2 权限a)

20、 负责车间内的质量记录的填报及签署b) 安排员工于必要时加班。4.2.9 人才资源及行政部 Human Resource & Administration Department4.2.9.1 人才资源及行政部经理 HR&A Manager人才资源及行政部经理直接向董事报告其职责权限包括4.2.9.1.1 职责a) 协助实行及更新人才资源部门的方针及程序文件b) 监管所有人才资源作业过程符合公司有关的规则及本地的法律法规b) 与个别部门主管决定工种要求协作筛选及面试。于面试合格后为新员工提供文件上的准备。员工离职时进行离职前会谈c) 计划及执行年终员工表现评审。保证各员工的薪金及福利正当的实施。

21、提供正确的有薪假期的结余数量使员工能更容易安排放假d) 监察员工的试用期于试用期限将近时发出试用期表现评审表进行评审e) 为新员工提供月度或季度入职培训。协助训练员工。根据各部门提供的工种描述制定培训计划。并不断留意有关培训方法的新进展f) 解决员工的投诉及排解员工之间的纠纷g) 如公司的方针或程序文件有任何更改以电邮或通告通知各员工。4.2.9.1.2 权限a) 授权款项补偿及保留所有员工的医疗费用的记录b) 授权予门卫拒绝前雇员或未经许可的访客进入厂内。4.2.10 工程部 Engineering Department4.2.10.1 工程部经理 Engineering Manager工程

22、部经理直接向总经理报告其职责权限包括4.2.10.1.1 职责a) 维持及持续改善工程部的日常运作b) 监督工程部的表现c) 保证及监察工程部内的活动全部依照规范进行d) 当客户投诉涉及生产部时与有关部门合作找出问题的原因及改善的方法e) 负责厂房及生产设备的设计选购制造安装使用保养维修直至报废为止f) 负责设备的标识核准和调整。4.2.10.1.2 权限a) 批核工程部内的PR单b) 批核超时工作c) 批核工程部员工的聘用或辞退d) 批核有关的文件。4.2.10.2 工程部副经理Engineering Assistant Manager工程部副经理直接向工程部经理报告是工程部经理的辅助。4.

23、2.11财务部 F&A Department注各种制度不适用于财务部。4.3 职能分配表部门总经理管理者代表技朮总监运作经理文件控制中心研究发展部生产计划部采购部仓务部品质保证部生产部人才资源及行政部工程部44.1+4.24.2.1+4.2.2+4.2.3+4.2.4+55.1+5.2+5.3+5.45.4.1+备注表示主要负责者/部门質量程式表格/記錄作業指導書質量手冊 +表示配合者/部门。4. 0 质量管理体系文件组织相关文件文件管理程序4.0.1 质量管理体系文件一览表质量系统管理策划要求手册要素程序文件文件/图表质量记录负责者/部门4.1总要求_质量管理体系流程图_MR4.2文件的总要

24、求_质量管理体系文件一览表_MR4.2.2质量手册_质量手册_MR4.2.3文件的控制文件管理程序_质量文件发放清单文控中心_质量文件控制总表文控中心_文件修改/新增申请单文控中心_4.2.4质量记录的控制质量记录控制程序_质量记录控制总表文控中心5管理者职责_5.1管理者承诺_手册中的公司简介_最高管理者5.2以顾客为中心_手册中的新太使命_最高管理者5.3质量方针_质量方针_最高管理者5.4策划_5.4.1质量目标_质量目标_MR5.4.2质量管理体系策划_质量管理体系流程图_MR_生产流程图_生产部_在线控制一览表_品质保证部质量系统管理策划要求手册要素程序文件文件/图表质量记录负责者/

25、部门5.5职责权限和沟通_5.5.1职责和权限-组职架构图_最高管理者_职责权限表_职能分配表_5.5.2管理者代表_管理者代表授权书_最高管理者5.5.3内部沟通_例会会议记录MR5.6管理评审管理评审程序_管理评审会议纪录MR_管理评审会议议程MR6资源管理_6.1资源的提供_6.2人力资源_6.2.1总则_ _6.2.2能力意识和培训培训程序任职资格和聘用说明职员试用期表现报告HR_培训人员需具有的资历员工个人培训记录表公司内部培训记录表HR_培训大纲培训申请表培训评估报告培训反馈报告HR6.3设施设备管理程序设备台帐维修记录表工程部_设备维修保养工作流程图_工程部 6.4工作环境工作环

26、境管理程序(GMP操作规范)标准卫生操作规范(SSOP)新太GMP审核报告QA/生产部/仓务部_各工作场所安全卫生指引_各工厂负责人质量系统管理策划要求手册要素程序文件文件/图表质量记录负责者/部门7产品实现_7.1实现过程的策划_质量管理体系流程图_MR7.2.1与产品有关的要求的确定_国家标准_QA/R&D_行业标准_QA_企业标准_QA_7.2.2与产品有关的要求的评审生产计划程序客户相关资料各种生产计划表生产计划部7.2.3顾客沟通顾客投诉处理程序_顾客投诉报告MR/QA7.3.1设计和开发策划新产品设计控制程序_新产品需求表R&D/客户7.3.2设计和开发输入_设计流程图可行性调查报

27、告R&D7.3.3设计和开发输出_包装配方工艺标准R&D7.3.4设计和开发评审_新产品研试记录表R&D/市场部7.3.5设计和开发验证_试产报告R&D7.3.6设计和开发确认_包装配方工艺标准R&D/客户7.3.7设计和开发更改的控制_工作需求记录表R&D7.4采购_7.4.1采购过程供货商评估程序合格供货商记录册合格供货商评估表采购部_供货商评估表采购部7.4.2采购信息采购程序_P.R采购部质量系统管理策划要求手册要素程序文件文件/图表质量记录负责者/部门7.4.2采购信息采购程序_B.O.R采购部7.4.3采购产品的验证原料检验程序原料采样及检验方法包装/原料检验报告QA_原料检验标准

28、_7.5生产和服务的提供_7.5.1生产和服务提供的控制生产管理程序 生产流程图各生产记录生产部_生产策划生产部_部门流程图各式WI生产部仓库管理程序搬运储存程序_进出口程序报关工作指引_7.5.2生产和服务提供过程的确认生产管理程序_生产部7.5.3标识和可追溯性仓库管理程序档案号作业指引书各式标签仓务部_生产管理程序_各式标签生产部_成品批号制定工作指引各式标签QA7.5.4顾客财产_货物运行指导表流动记录表仓务部7.5.5产品防护仓库管理程序货仓盘点作业指导书盘点记录仓务部_仓库防湿作业指导书中央仓温度记录表仓务部_物料摆放规格作业指导书_仓务部7.6测量和监控装置的控制设备校正程序设备

29、校正流程图设备调校记录表工程部_仪器校正程序仪器校正工作指引 仪器内部校正记录仪器外部校正记录QA质量系统管理策划要求手册要素程序文件文件/图表质量记录负责者/部门8测量分析和改进_8.1总则_8.2监控和测量_8.2.1顾客满意度生产计划程序生产计划工作指引顾客满意度调查表PPIC8.2.2内部审核内部审核程序内审计划表_MR_内审员委任书培训记录MR_内审检查表内部审核报告8.2.3过程的监控和测量中间产品测试及检验程序在线控制一览表各检查记录QA_检收标准检验指导书_相关记录_8.2.4产品的监控和测量产品测试及检验程序_相关记录_8.3不合格产品的控制不合格品处理程序不合格品处理流程图

30、不合格品报告QA_报废记录_8.4资料分析统计及资料分析程序_各分析图表QA8.5改进_8.5.1持续改进_例会会议记录MR_-改善行动计划MR_跟进记录QA质量系统管理策划要求手册要素程序文件文件/图表质量记录负责者/部门8.5.2改正措施纠正措施程序不合格品处理流程图QA8.5.3预防措施预防措施程序不合格品处理流程图QA4.1 总要求新太食业食品有限公司按照标准要求及配合公司的业务发展需要而建立质量管理体系将其形成文件加以实施和保持并予以持续改进。详情可参考质量管理体系文件组织质量管理体系文件一览表和质量管理体系流程图。针对本公司所外包的任何影响到产品与要求的符合性的过程本公司确保对其实

31、施控制。品质保证不合格品处理纠正措施预防措施统计及数据分析顾客满意度调查内部质量审核质 量 管 理 体 系 的 持 续 改 进管理评审人力资源设备管理工作环境管理生产计划 采购 仓库管理 生产管理 新产品设计产品顾 客 满 意 顾 客 要 求4.1.1 质量管理体系流程图4.2 文件要求4.2.1 本公司质量管理体系文件包括a) 质量方针和质量目标b) 质量手册c) 本公司为确保有效实施质量管理体系及确保公司产品过程有效策划运作和控制所要求的质量程序。d) 按本公司要求运行时所必须的作业指导书和质量记录。4.2.2 质量手册见手册管理页。4.2.3 文件的控制本公司确保所有质量体系文件处于受控

32、下措施包括a) 文件发布前得到批准以确保文件是充分的b) 必要时对文件进行评审予以更新并再次批准c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件e) 确保文件保持清晰易于识别f) 外来文件得到识别并控制其分发g) 防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件加以适当的标识。相关文件文件管理程序。4.2.4 质量记录的控制本公司确保所有质量记录处于有效运行的证据措施包括a) 质量记录应保持清晰易于识别和检索。b) 形成文件的程序应确保质量记录的标识贮存保护检索保存期限和处置。相关文件质量记录控制程序。5 管理职责5.1 管理者承诺本公司配合总

33、公司整体发展并承诺以满足客户要求为中心并考虑市场形势从而建立本公司质量管理体系并以文件化形成本公司质量手册。保证实施和有效持续改进的承诺包括a) 向本公司全体员工传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性b) 制定质量方针c) 确保质量目标的建立d) 进行管理评审e) 确保所需资源的获得。5.2 以顾客为中心本公司以实现顾客满意为目标确保顾客的要求得到确定并予以满足制定下列活动a) 顾客满意度调查b) 顾客投诉的处理5.3 质量方针质量方针是由新太食业的总经理正式发布的与质量有关的公司总的意图和方向是实施和改进新太食业质量管理体系的推动力。本公司质量方针的特性包括a) 与公司总体经营方针相适应协调

34、b) 体现了满足顾客要求的承诺c) 体现了持续改进的承诺d) 为制定和评审质量目标提供框架。质量方针指出了新太的质量方向是目标的框架为纲而目标则是对方针的进一步落实和开展为目。所以纲要举而目则要张。e) 各级领导要将质量方针传达到管理执行验证和作业等层次使全体员工正确理解并坚决执行。f) 为了保持质量方针的持续适宜性应对其进行定期评审和修订以适应公司内外环境的变化。5.4 策划5.4.1质量目标a) 质量目标是根据质量方针制定的有关产品过程和体系在质量方面的目标b) 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致。c) 质量目标应是可测量的既要指针先进又要切实可行d) 产品质量目标是质量目标的重

35、要组成部份e) 与质量相关的各部门应根据总体质量目标进行分解转化为本部门具体的工作目标以保证总体质量目标得到实现。5.4.2 质量管理体系策划质量策划是质量管理活动的一部份。公司确立了质量方针之后须进行质量策划根据质量方针制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。新太食业以质量管理体系流程图作质量策划以确保产品质量及质量管理体系能满足客户要求及持续改进。5.4.2.1 新太食业在下列情况下需进行质量策划a) 初建质量管理体系b) 改进现有质量管理体系c) 公司内部环境发生变化如质量方针修订等d) 公司外部条件发生变化如法律法规修订后提出了新要求市场情况发生重大变化。5.4.2.

36、2 质量策划的内容应包括a) 依据质量方针制定相应的质量目标b) 识别为实现质量目标所需的质量管理体系的过程c) 确定为实现质量目标所需要的资源d) 定期评审确保持续改进。5.4.2.3 质量策划的输出所形成的文件(如质量手册质量程序或质量计划等 )应当始终保持与公司的质量目标相适应当公司对现存的质量管理体系进行更改或公司其它状况发生变化时对这些文件要做相应的更改以确保整个体系的完整性。5.4.2.4 编制质量计划是质量策划的一部份质量计划是质量策划的结果之一。相关文件质量目标实施情况检查表质量计划5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责和权限详见职责权限页。5.5.2 管理者代表本公司指定品质

37、保证部经理为管理者代表具有下述职责和权限a) 建立实施和保持质量管理体系b) 定期召开例会管理评审内外审核事宜跟进所有结果确保持续改善达到有效性并向总经理报告。c) 客户要求及市场变化时管理者代表须将相关资料发放至有关员工。d) 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。5.5.3 内部沟通本公司为确保质量管理体系的有效运作制定各种内部沟通方法包括a) 每日生产会议确保生产顺利进行b) 定期例会确保产品质量及部门质量目标的运行有效性。c) 每年定期举办员工沟通大会。5.6 管理评审 5.6.1 总则本公司每半年(六个月)评审质量管理体系以确保其持续的适宜性充分性和有效性。5.6.2 评审输入管理评

38、审的输入应包括以下有关信息a) 审核结果b) 顾客反馈c) 过程的业绩和产品的符合性d) 预防和纠正措施e) 以往管理评审的跟踪措施f) 经策划的可能影响质量管理体系的变化g) 改进建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出包括与以下方面有关的决定和措施a) 如有需要制定质量方针及质量目标以确保质量管理体系及其过程得以改进b) 改进计划表c) 有关资源需求的计划表(如培训计划表)相关文件管理评审程序6. 资源管理6.1 资源的提供本公司确保提供足够的资源每半年管理评审中对人力资源设施工作环境作检讨。以达到实施保持质量管理体系持续改进及增强顾客满意度。6.2 人才资源6.2.1 总则本公司应因各部

39、门不同的工作性质由人才资源及行政部负责组织安排适当的教育培训及技能转移给有潜能的员工以确保从事影响产品质量工作的人员能够胜任。6.2.2 能力意识和培训本公司a) 由面试开始到在职训练到人员升迁等都订立了员工履历表以识别及关注从事影 响产品质量工作的人员的能力需求b) 由人才资源及行政部组织年度培训计划表定下培训目标提供满足这些能力需求的培训c) 于培训后以员工评价表评估所提供的培训有效性d) 每年为所有员工进行表现评审以确保员工认识到他们所从事活动的关联性和重要性以及提升他们对于质量目标的实现的意识e) 由人力资源及行政部负责保存有关教育培训技能和经历的记录。相关文件培训程序6.3 设施新太

40、食业指派各有关部门专门负责识别和维护以实现产品符合性所必须的基础设施包括a) 工程部及委托外部承建商负责维护建筑物工作空间和相关的设施b) 生产部及品质保证部负责过程设备包括硬件和软件的保养及更新c) 仓务部负责支持性服务(如运输通讯)。相关文件设备管理程序6.4 工作环境新太食业为实现产品的符合性各厂区的工作环境如环境建筑物厂房设备人员法规要求健康检查污水处理和防止昆虫等因素全部都注明在有关的程序之中。相关文件工作环境管理程序(GMP操作规范)7产品实现7.1 产品实现的策划新太食业产品实现的过程见质量管理体系流程图。产品实现过程的策划与新太食业的质量管理体系的其它要求一致。产品实现的过程中

41、新太食业确实执行以下相应事项：a) 确定产品的质量目标和要求；b) 针对产品明确建立生产过程制定程序文件和投资必须的资源；c) 由品质保证部负责制定产品所要求的验证确认监控测试及检验的方法以及产品接收的准则；d) 提供充足的质量记录证据证明实现过程和产品能满足客户的要求。7.2 与产品有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定新太食业为使其顾客得到满意的服务特指派有关部门确切执行以下行动包括：a) 生产计划部积极与顾客沟通了解顾客规定的产品要求包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有规定但产品的制造规格仍然会依照国际认可的标准务求所生产的产品 能符合用途所必需的要求；c) QA部负责

42、提供与顾客其产品有关的法律法规要求详见销售地相关法规；d) 新太食业确保与客户承诺的任何附加要求。 相关文件企业标准行业标准7.2.2与产品有关的要求的合同评审新太食业生产计划部制定文件及程序以评审与产品有关的要求。合同评审应在向顾客作出提供产品的决定或承诺之前进行(如在投标接受合同或订单及合同或订单的更改)并确保：a) 产品要求得到了规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c) 新太食业具有满足顾客对产品要求的能力。 若顾客没有提供书面的要求新太食业在接收顾客要求前应对顾客要求发出传真以确认内容是否符合。 当顾客对产品的要求需要更改时新太食业生产计划部需修改有关文件并传递给生

43、产部和品质保证部等相关部门人员。藉此通知各人员更改后的要求。 相关文件生产计划程序7.2.3 顾客沟通新太食业为使供求双方的沟通能有效地进行特别由生产计划部R&DQA部负责与顾客沟通其内容包括：a) 产品信息；b) 问询合同或订单处理包括对其的修改；c) 顾客反馈包括顾客投诉。相关文件生产计划程序顾客投诉程序7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划新太食业为了有系统地策划和控制产品的设计和开发(样本制作)R&D根据新产品需求表和可行性研究报告制定设计计划各相关部门按样办制作流程程序进行以确保：在进行设计和开发策划时按设计计划进行,包括：a) 设计和开发过程的各个阶段；b) 适合每个设计和开发阶段的评审验证及确认活动；c) 设计和开发活动的职责和权限。详见设计计划/进度表。策划的输出应随设计和开发的进展在适当时予以更新。7.3.2 设计和开发输入与产品要求有关的输入由R&D负责输入评审并详加记录评审记录内容包括：a) 功能和性能的要求；b) 适用的法规和法律的要求；c) 适用时以前类似的设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的适宜性应予以评审并作可行性研究报告要求应完整清楚并且不能与其它