泡腾片制作经验

1、泡腾片制作经验造成泡腾片的粘冲、包装胀袋、崩解缓慢的根本原因就是:单位投入不够 ,泡腾片特别就是中药泡腾片需要在特定的生产环境 (苛刻的温湿度 -耗能源惊人 ),需要专们的抽真空干燥器 (控制物料的水份 ),干法制粒机 (不能湿法制粒 ) 及大吨位的压片机 (普通压机压力不够 )、双层软铝箔包装机 (贮藏期防潮崩 )等等、1,生产成本问题。如果原车间设计时没有考虑到上泡腾片的品种 ,按普通固体制剂的要求进行设计 ,那麽全车间的湿度环境很难达到 30 以下的基本要求 ,必须进行车间空调系统改造 ,加装转轮除湿机 ,能耗惊人！ (单功能间的改造非常勉强 ,也只有转轮除湿机才能达到这个要求 )泡腾包

2、装成本高昂,成熟包装也只有干燥管与厚铝袋包装,都就是药品包装中的豪华版2,储存期短 ,易变质 ,流通领域最怕这个3医保就是一个大坎！如果国家开了这个口,那就绝不就是现在这个样子4医生用药习惯尚待教育培养,力度伸在普通媒体与otc 广告上对大众的培养很成功,但医生还就是没有普遍性接受这个新剂型1、不能把中药泡腾片一棒子打死。我觉得将中药制剂做成泡腾片的形式有其优势。口服固体制剂的吸收利用率就是个大问题,固体制剂的吸收利用很难比得上液体制剂 ,但液体制剂的贮存稳定性与携带却就是弱项,所以如果泡腾片的贮存稳定性如果能够解决的话 ,中药泡腾片还就是很有优势的。2、工艺问题。 我觉得因为泡腾片对环境温湿

3、度的要求苛刻,所以应将工艺尽可能减少工序 ,能直接压片的尽量不要制粒, 做好干粉的纯化降低处方中干粉用量,适当地调配处方尽量用粉末直接压片我觉得更好些。还有生产中的粘冲现象 ,这个问题虽然也有,但大多数朋友通过努力还就是能够解决的 ,这个倒不算就是泡腾片的硬伤。3、贮存包装问题。目前泡腾片的包装多用pp 管或铝塑管或铝塑复合膜袋,好像印象中也有厂家用铝塑板装泡腾片。但我觉得pp 管或铝塑管相对更好些 ,有干燥剂且一管可以装多片就把 pp 管的成本相对可以降低 ,目前好点的 pp 管大概 7毛钱一个 ,但虽然包装成本高泡腾片的利润也就是不低的,为贮存放心建议大家泡腾片制作经验还就是用带干燥的包装

4、较好。 但就是如果泡腾片作为药品申报的话有一个问题比较头痛就就是稳定性试验！加速尤其麻烦 ,很多泡腾片在常温也许放两年都没事 , 但在 40 度条件下几个月就不行了 ,加速试验的温度有时恨让人头痛 ,但力度伸就做的不错 ,加速条件下没问题 ,据说其整个生产过程大多工序都就是控制在真空环境下 ,不知可有朋友了解。总之确实泡腾片的稳定性就是恨头痛的问题4、总之 ,泡腾片尤其就是中药泡腾片目前在研究与产业化方面确实有很多问题存在 ,国外的泡腾片已经很普遍的被消费者接受与应用 ,但在国内却很艰难地起步 , 习惯就是一方面 ,生产的问题也就是一个方面 , 没有过硬的产品厂家就是很不敢投入巨额的广告费打市

5、场的。褐色浮沫可能就是硬脂酸镁被药物染色之后呈现的 ,否则 ,颜色应该就是近白或者就是灰白色 ,泡腾片里加硬脂酸镁 ,对粘冲有所改善 ,如果再配合微分硅胶 ,简直就是无懈可击 ,不过就就是泡腾出来的溶液 ,上有浮沫 ,下有沉淀 , 瞧上去就不爽 ,用某人的话说 , 就像有人在水里吐了口痰、 、其实也没什么 ,只就是工艺做的不够仔细而已 ,如果可以静下心来 ,把成型的工作做细了 ,可能花的时间长了 ,但就是工作就就是做的漂亮目前市场上的泡腾片 ,很多都就是加了淀粉、羧甲基淀粉钠、交链聚维酮等水不溶的崩解剂 ,泡腾后其实水里都有一定的混浊 ,批的时候国家好像对泡腾片的要求还没那么严 ,但就是现在国

6、家对泡腾片的技术审评卡的较严 ,这些辅料再加进去 ,可能就会受到一定的限制选择合适的组分 , 药物要有一定的流动性 ,最好有一定的晶形 , 选择合适的辅料 , 将混合物直接压片。在制备过程中经常遇到粘冲问题 , 因此生产过程中必须严格防止水分的吸收 ,颗粒 ( 如果制粒 ) 与压片车间要控制空气的温湿度 , 相对湿度一般控制在 20 25 ,温度 15 25 。温度过高 , 尤其就是中药浸膏会出现溶解现象 , 很容易发粘。 通常用酒石酸代替柠檬酸 , 这样吸潮性就会大大降低 ,在 50 的湿度下也能压片 ,如果要用柠檬酸 ,湿度要控制在 30 以下 , 温度不能超过 25 。其次 , 选用适当

7、的润滑剂也能解决粘冲问题。泡腾片经验大全一、我也作了一段时间的泡腾片 ,感觉如果要作成水溶性的泡腾片的确不容易 , 粘冲就是一个很难解决的问题 , 不妨考虑用酒石酸代替柠檬酸 , 那样吸潮性就会大大降低 , 在50% 的湿度下也能压片 , 如果执意要用柠檬酸 , 那您的湿度要控制在 30% 以下 ,温度不能超过 25 度, 否则很难做到不粘冲 , 我就就是因为柠檬酸工艺要求太苛刻才改用酒石酸的 , 润滑剂用 peg6000: 氯化钠 =2:3 的比例 , 效果不错 , 您可以试试 , 而且工艺要求宽松。 但就是酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊 , 药检所检验时用的就是蒸馏水 ,则不会出现这个问题

8、 , 所以报检没有问题。ps: 根据您的处方来瞧 ,您不象就是要作成水溶性泡腾片 , 那样的话建议您加微分硅胶 ,但就是不要用硬脂酸镁 ,那东西泡腾后产生浮沫 , 影响观感 , 患者不容易接受。二、vc 25 柠檬酸 11 泡腾片制作经验碳酸氢钠 35 羧甲基淀粉钠 8 乳糖 12 阿斯巴甜 1 、5 甜橙香精 1 pvpk30 4 peg6000 1微粉硅胶 1 硬脂酸镁 0 、5 三、vitamin c (ascorbic acid) effervescenttablets(500 mg)1 、 formulationi 、 sodium hydrogen carbonate、 500 g

9、tartaric acid、430 gii 、 kollidon 25 1 、8 g 2-propanol 、200 ml四、其余的不用考虑 , 就就是车间相对湿度太高, 造成辅料变潮。所以我建议打开空调系统 ,降低相对湿度！即可！我原来做的泡腾片开始的时候也就是很粘冲, 后来我用了 2 种润滑剂 ,peg6000与微分硅胶 , 之后把湿度好好的控制了一下 , 硬脂酸镁的确会有混浊！微粉硅胶也会有沉淀的。 我瞧只有 peg6000好些 , 但效果不明显。 最好的方法就是将柠檬酸换成酒石酸或富马酸配制将下列原料倒入 loedice(4) 混合器中 , 分 6 步混合 5 分钟 : 1 、酒石酸与

10、重碳酸钠2、抗坏血酸与抗坏血酸钠 ,3、pearlitol® 200 sd桔子香料与糖精钠 ,4、分 3 步加 1/3 的 peg 6000与苯甲酸钠 ,5、用 20 毫米平斜冲头在 exacta21(5)中加压 20 分钟。 ø片重 :2 、25 克 ø硬度 :60nø分解时间 : 大约 1 分钟五、我以前作过泡腾片 , 粘冲就是一个经常遇到的问题, 用酒石酸代替柠檬酸,吸潮性的确会大大降低 ,但就是口感就不如柠檬酸的好了。瞧瞧饮料里常加的矫味剂就知道了 , 用酒石酸的很少 , 那就是因为口感不好。 对于湿度 , 我的经验就是要控制在 30%

11、 以下 , 温度尽量低 ,否则很难做到不粘冲。 润滑剂用 peg6000 还就是不错的。 应该使用微粉硅胶 , 而不用硬脂酸镁 , 因为泡腾后产生的浮沫 , 的确观感太差。另外就就是硬脂酸镁就是疏水性的 , 肯定影响片子的崩解 , 泡腾片的崩解一般要求就是五分钟之内 , 水温 15 到 25 度之间 ,溶解或分散在水中 , 无颗粒状物留存六、用好的润滑剂 ,peg 的润滑效果实在不敢恭维 ,成本可以接受的话 , 用 jrs 的硬脂富马泡腾片制作经验酸钠 ,宣传就是可溶的 ,防粘效果我自己比较过, 与硬脂酸镁差不多。2 、楼主用可压性淀粉作填充剂, 会不会有沉淀？3 、peg 乙醇溶解包裹 ,制

12、备的颗粒 ,酸碱颗粒会有色差 , 压片后有暗斑。楼主就是否能接受？个人意见。同意楼上的 ,硬脂酸镁不容于水 , 会使药品产生浑浊沉淀 ,peg 较好 , 而且 6000 的效果要好于 4000, 建议用 6000 。另外 ,湿度与温度的控制很重要。温度过高 , 中药浸膏会出现溶解现象 , 很容易发粘 , 湿度就不用细说了吧 ,泡腾片吸潮可就是很雷害的哦！ 所以建议楼主从以上两个方面考虑 ,可能会有所帮助！七、泡腾片一般要求药物成分就是可溶性的 , 为保持崩解后溶液澄明 , 应尽可能选用适宜的水溶性润滑剂。 生产过程中必须严格防止水分的吸收 , 颗粒 ( 如果制粒 ) 与压片车间要控制空气的温湿

13、度 ,相对湿度一般控制在 20 25 , 温度 18 21 或者 15 25另外 ,有报道在大山楂泡腾片的生产工艺中 , 采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氢钠混合 , 经喷雾器形成细粉 , 聚乙二醇可将碳酸氢钠包裹 ,避免与酸直接接触 , 增加制剂的稳定性 ,同时解决了压片时的粘冲问题。八、泡腾片粘冲 ,有以下几种情况 :1 、辅料不合适2 、未加润滑剂3 、生产环境不适宜针对解决办法 :1 、加少量微粉硅胶 (01%), 其防吸潮性能优良 ; 或用 peg 将药粉包裹 , 防止药粉吸潮。2 、硬脂酸镁就是疏水性的 ,会影响片子的崩解 ; 若加入后您的片子崩解能合格 ,可以用 ; 若不合格 , 建议

14、您用 peg。3 、生产泡腾片与外部环境很重要 ,特别就是湿度要求很严 ,最好在 40 以下。上只就是个人最近做泡腾片的心得 , 仅供参考 ,但愿能对您有所帮助。解决办法 :1 、加大硬脂酸镁的量到3%, 如崩解能合格 , 可以用 ; 若不合格 ,建议您用微粉硅胶1 、加少量微粉硅胶 (2%) 替代硬脂酸镁为润滑剂与崩解剂柠檬酸及碳酸氢钠的比例就是7:10,也可以就是柠檬酸 : 碳酸氢钠 : 碳酸钠的比例就是 7:9:1; 当然可以在这个基础上有所调整。 酸碱用量至少要占到整个片剂重量的一半以上 , 才能满足药典的崩解时限要求。九、这个也就是中药、首先 ,做泡腾片所有原料与辅料都必须就是溶于水

15、的 , 硬脂酸镁就是疏水性物质 ,肯定就是不能用的 , 润滑剂可用 peg 、微粉硅胶。其次 ,酒石酸、碳酸氢钠在一起就是很容易粘冲的 ,可以考虑将碳酸氢钠用熔融的 peg 包裹 ,冷却后干燥、粉碎 , 再与主药、酒石酸一起制粒 , 粘冲就大大减轻了。第三 ,干燥时尽量使水分降低,最好 1% 以下。第四 ,在压片前 , 慢慢开动压片机 ,用大功率的红外灯烘烤压片机转盘。压片机运转一段时间后 , 冲头发热 ,上、下冲与中模温度升高 , 粘冲就不那么明显了。泡腾片制作经验个人经验 , 建议您将 peg4000换成 peg6000, 并增加氯化钠 ,用量与 peg6000为2:3,peg6000的用

16、量为 5 左右。十、首先泡腾片的制备要注意的就是空气湿度的控制！开除湿机, 开空调！2 、处方上也要认真筛选 ,我做过的一个泡腾片的项目 : 酸源就是富马酸 , 碱源用碳酸氢钠 , 润滑剂用 peg4000( 富马酸也有润滑作用 ), 酸碱分开制粒 , 外加香精 ,( 口服的泡腾片 ) 效果很好！3 、润滑剂不能用硬脂酸镁, 滑石粉 , 因为它们就是不溶于水的！上面的各位说的都不错 ,估计大家都做了很多研究。 泡腾片中润滑剂的选择的确很头痛。nacl 在力度伸泡腾片的处方上并不就是做润滑剂用的 , 而就是做引湿剂！ ( 只有用了它 , 才能在 30 秒内崩解 ), 在一般泡腾片中做润滑剂效果不

17、就是很明显。 l- 亮氨酸效果不错 ,但价格有问题。 使用时都必须过 60 目以上筛 ,并尽量干燥。 月桂醇硫酸镁口感很差 ,难以在生产中运用。我们公司采用的进口压片机,可以在每压完一片后喷极少量的硬镁搽冲头 ,不会对产品有影响。另外要控制压片时的湿度 ,注意吸湿问题。战友分析。 nacl在力度伸泡腾片中做引湿剂 高手啊。这种作用就是一种应用nacl 的思路。十一、应该就是要澄清的。 我觉得还就是要从制粒的工艺上来解决 ,就是否粒子的水分过高 , 需制得颗粒结实均匀 ,控制水份在 2 3% 以内。如细粉太多可能容易粘冲 , 还有就就是的冲头就是否存在问题。slight1234 , 暂时不讨论就

18、是分散还就是溶解 , 您说 : 滑石粉导致溶液不完全澄清 , 那就不使用滑石粉如何 ?不使用滑石粉还存在不澄清不 ?您在六楼说用了 2% 的氯化钠效果不佳 ,就是哪一项效果不好 ?2 、建议您放弃滑石粉 , 改用 0 、5 -1 的氯化钠效果会很好 , 只要您的主药没问题 , 问题肯定可以解决 ! 氯化钠在压片前加入混合 !3 、 我买过一个商品名就是 actilife all in one 的维生素类泡腾片 ,它处方上钙就是碳酸钙 , 所以它的崩解肯定不会就是澄清的、4 、另外我特意咨询了我们质检人员, 就是大片消失即就是崩解完全!十二、加入 2 的氯化钠 , 对于改善粘冲现象的没有帮助 ;

19、 不加入滑石粉 , 溶液就是完全澄清的。我也尝试不加入滑石粉 , 但就是的确效果不一样 , 压了 5 片以后就出现严重的粘冲现象。经过大家上面的讨论可以瞧到就是在寻找一个水溶性的润滑剂: 我查阅了一些资料,瞧到 : 常用的水溶性润滑剂 : 硼酸 1 , 苯甲酸钠 5 , 油酸钠 5 ,聚乙二醇 4000 或 6000, 氯化钠 5 , 醋酸钠 5 ,月桂醇硫酸钠 0 、5-2 、5 ,l- 亮氨酸 1-5 。2 、 使用量为 5% 的润滑剂的低比例的润滑作用并不好 ,l- 亮氨酸效果不错 , 但价格有问题。使用时都必须过 60 目以上筛 ,并尽量干燥 ; 另外要控制压片时的湿度 ,注意吸湿问题

20、。3 、在排除了以上水溶性润滑剂之后 ,就有一个润滑作用更强的水溶性物质 : “月桂醇硫酸镁 ”！与用量相同的硬脂酸镁比较 ,效果不及后者 ; 但其润滑效果碎使用量增加而加强 ,三倍量的月桂醇硫酸镁的润滑作用与一倍量的硬脂酸镁相当。并且在使用 3 倍量的月泡腾片制作经验桂醇硫酸镁的时候不会出现使用较大量硬脂酸镁时出现的较大的片重差异！十三、在实验室小试作泡腾片抽湿机就是肯定需要的, 根据处方情况将室内相对湿度控制在 30 45 ; 好的处方对湿度要求较低 ,45 左右的湿度即可。我认为 “在制作过程中要做采用吸湿性大的材料放在您做的样品上下,还有加热烘干的设备要工作, 有点像制作葡萄干那样,

21、让水份尽量减少。 ”就是没有必要的 ,而且很麻烦。酸碱的选择需考察与主药的配伍情况 , 可以通过影响因素试验来考察;处方中的其她辅料 (etc、填充剂 ) 对压片情况及片子的硬度与脆碎度影响较大,需筛选 ( 目前市售的泡腾片有部分在运输中易发生裂片等情况);有一点小经验 , 就就是可以将碱用适宜材料包裹后再制粒, 这样将酸碱隔开对产品稳定性有帮助 ,且能较大程度的降低对环境湿度的要求 , 操作简便 ,可以放大。十四、中药浸膏粉做成泡腾片,可以选用不同比例的碳酸氢钠枸橼酸作为泡腾剂; 用羧甲基淀粉钠作为崩解剂 ,不要用水做黏合剂 , 而用 5%pvp的乙醇溶液 , 就可以解决您的问题了 , 我现

22、在做的就就是这样的 , 效果不错您说的问题很模糊 , 没法做具体判断！只能做一个总的分析 :1 、泡腾片在制粒、压片过程中对车间的湿度、温度要求非常严格, 一般要求湿度在30% 以下、温度在 25度以下。能达到这个条件 ,对生产就应该没什么问题。2 、用好水溶性的润滑剂: 常用的水溶性润滑剂 : 硼酸 1 ,苯甲酸钠5 ,油酸钠 5 ,聚乙二醇 4000 或 6000, 氯化钠 5 , 醋酸钠 5 , 月桂醇硫酸钠 0 、5-2 、5 ,l- 亮氨酸 1-5 。3 、可以增加片重 , 提高崩解剂的用量 , 酒石酸与碳酸氢钠的比例最好在 1:2 、5 左右 , 降低浸膏的水分 , 采用喷雾干燥或

23、真空干燥制备药粉 ,另外可以加入交联羧甲基淀粉钠与 pvpp 等方法试一试。4 、制备时酸与碱一个制粒时加 ,一个外加、具体瞧您的药物 ; 制粒用 5% 的 pvp- 乙醇 ,pvpp 内外各加一半、具体怎么办还得瞧您具体生产的情况与处方比例 ,我只能总结这么多了！ 希望对您有帮助！还有一些关于泡腾片的文献, 您瞧瞧吧！我做过的！十五、不过就是提取物 , 基本上类似西药！提取物50g柠檬酸80g碳酸氢钠120g羧甲基淀粉钠40g乳糖 80g阿斯巴甜6g聚乙烯吡咯烷酮 20g( 制粒用辅料 ,用异丙醇混合制粒 ) 聚乙二醇 6000 4g( 润滑剂 , 防止粘冲 ) 特别要注意环境湿度的控制 ,

24、我们基本控制在 30 以内。如果您们的浸膏含量比较大 ,可以适当增大规格 , 我们查询资料可以瞧见 , 泡腾片有 1、0g 左右 / 片的。还有 ,适量的崩解剂也就是必须的 , 重要浸膏的话 , 可以考虑加入适量的微粉硅胶。有需要交流的可以继续回帖 , 我会持续关注。泡腾片在制粒、压片过程中对车间的湿度、 温度要求非常严格 , 一般要求湿度在 30% 以下、温度在 25 度以下。能达到这个条件 ,对生产就应该没什么问题。2 、用好水溶性的润滑剂: 常用的水溶性润滑剂: 硼酸 1 ,苯甲酸钠 5 ,油酸钠 5 ,泡腾片制作经验聚乙二醇 4000 或 6000, 氯化钠 5 , 醋酸钠 5 , 月

25、桂醇硫酸钠 0 、5-2 、5 ,l- 亮氨酸 1-5 。3 、可以增加片重 , 提高崩解剂的用量 , 酒石酸与碳酸氢钠的比例最好在 1:2 、5 左右 , 降低浸膏的水分 , 采用喷雾干燥或真空干燥制备药粉 ,另外可以加入交联羧甲基淀粉钠与 pvpp 等方法试一试。4 、制备时酸与碱一个制粒时加 ,一个外加、具体瞧您的药物 ; 制粒用 5% 的 pvp- 乙醇 ,pvpp 内外各加一半、而且 ,崩解剂的选择也很重要 ,水溶性可以考虑交联羧甲基纤维素钠、交联 pvp。我不同意包衣 ! 因为泡腾片严防水 ! 包衣过程片面总会润湿的。十六、1 、我就是酸碱分开制粒 ,酸颗粒为柠檬酸与乳糖 甘露醇一

26、起用 pvp(95%) 乙醇湿法制粒 ,55 烘干 ,但现在出现问题 , 我的酸颗粒越烘越湿 , 就是不就是可以提高温度 ?若提高 , 哪个范围比较合适 ?低共融了。2 、碱颗粒为 nahco3 与乳糖 甘露醇一起用 pvp(95%) 乙醇湿法制粒 , 后来我 55 烘了 4 天, 结果碱颗粒颜色变黄了 ,就是否为 nahco3 分解 ?我用此颗粒压片非常顺利 ,但在测崩解时限时有部分超过 5 分钟 !nahco3 在含水时 60 分解 ,我们在生产中 ( 沸腾制粒中 )由于局部过热也出现黄色颗粒。这就是 nahco3 分解的表现。3 、压片时我们现在的条件只能控制在 50%-55%, 就是否

27、还就是太湿 ?我就是与乳糖联合制粒 ,湿度就是否不需要太低 ?泡腾片的 rh 要求 30% 以下 , 如实在达不到 , 应在 40% 以下。温度应在 18 25 最后建议 : 乳糖 甘露醇改为蔗糖或糊精。十七、我现在还没试过 , 就是否蔗糖或糊精比乳糖 甘露醇的效果要好 ?我可就是泡腾片好手 ,目前 ,已有多个泡腾片新药 ok 及 ( 或 ) 正在审批中、对于上述一些观点 , 及方案有所同有所不同、首先 , 对于按您的配比 , 您就是经摩尔比还就是质量比 ?! 因为这将直接影响您的酸碱反应速度 ( 速率 ) 、 对于用量 43%, 我觉得足以达到崩解要求、其次 ,您制粒的方法 ,用 pvp 各

28、种溶液来制粒 , 其在烘干过程相当长 , 而且所得颗粒质量不高、这并不就是理想的方法、为什么不酸碱分开来制粒呢 ?湿法制粒 , 这对于分别制粒的接触就是非常有利的 ! 还可以用水 , 多好呀 !最后 ,我最关注的就是 , 您的药粉原色就是什么 , 有色差在申报时有麻烦的、那老先生老太太可不含糊 , 我都被狙了一次、十八、我公司长期做泡腾片,有一点经验不知道您就是用什么包装 , 现在泡腾片的包装我见过的有铝塑复合膜、双铝 ( 单片 ), 筒子装 (10 片)您就是用酸碱与浸膏与原粉一起用无水乙醇制粒那么有极大的可能出现鼓包千万要慎重有一个办法 ,用氯化钙除去无水乙醇中的水分但最好还就是酸、碱分开

29、来制粒 , 用 pvp 的乙醇液制粒就是较好的选择 , 比之 hpc,peg 乙醇制粒较易粘冲如果酸碱颗粒大小难以混匀, 其实用 95% 的乙醇制粒就够了 ,根本无需无水乙醇泡腾片制作经验有人说 16 目制粒 , 这就是不太可靠的想提高崩解 ,颗粒尽量做小一点按楼主所说 “酸碱就就是与浸膏与原粉一起制粒的”,浸膏中含大量水份 ,与酸碱一起制粒 ,工艺显不合理。建议 :1、浸膏制成干膏粉 ,将干膏粉、 原药材粉、酸与碱分别烘干 , 过 100 目筛 , 相互混匀 ;2、用约 20%pvp 异丙醇溶液制成适宜软材 ;3、16 目筛制粒 , 通风干燥 ,14目筛整粒 ;4、加入崩解剂 ,混匀 ,压片

30、 ;5、另外 , 处方中有否加入其她辅料的余地 , 如有 , 可选有助崩解的辅料 ,亦可调整药物、酸碱与辅料的比例。以上为个人观点 , 仅供参考！只要试验才能解决问题。十九、我认为处方本身可能有如下问题:1、酸碱配比 , 考虑枸橼酸为3 元酸 , 另结合 2者的分子量 , 二者的合适配比应在7:87:9之间。当然要更深步地考虑控制片子崩溶的酸碱性,做适当的调整除外。2、l-hpc的使用 ,这个东西确实就是个不错的崩解剂 ,但由于它本身其实粘性比较大 ,在使用不当的情况下也容易反过来产生黏结效果阻碍泡腾的进行。它有使物料颗粒结合更精密的致密作用 , 用于泡腾片时有可能引发水分进入片剂内部困难。可

31、以从如下 2 方面再做考察 ,调整加入量或尝试不加 ,尤其就是加入太多就是不合适的 ,比如大于 8% 尝试改变加入方法 , 改成内加。二十、权以字面意义猜测 , 不知道更深步的信息, 个人意见 , 只当参考。微粉硅胶就是助流剂,不就是润滑剂。 助流剂的机理就是填充颗粒间的空隙、填平颗粒粗糙的表面 ,增加流动性 ; 润滑的机理就是降低片剂与冲模之间的摩擦力 , 通常选用抗剪切力低的物料 ,如硬脂酸镁、硬脂酸、 peg6000 、山嵛酸甘油酯等 , 总混时加入颗粒中。微粉硅胶的助流效果非常好 , 特别就是气相法制得的微粉硅胶 , 但其润滑效果并不明显。(2) 浮于水面的就是硬脂酸镁之类 ,不就是微

32、粉硅胶！ 硬脂酸镁疏水性很强 , 同时密度小于水 , 故漂在水面 ; 微粉硅胶虽然也不溶于水 , 但亲水性高 , 而且实密度大于水 ( 就是水的 2 、 4 倍 , 虽然表观密度很低 ), 不会浮在水面。不信 , 可试一试。如果您用的就是酒石酸的话 , 要注意以下几点 :1 、酒石酸做酸源的话 , 在自来水与矿泉水等含钙镁离子较多的水中会形成胶状沉淀 , 可加色素掩盖 , 以胡萝卜素最好 , 同时加橙味粉末香精。2 、甘露醇溶解性能不就是很好 , 泡腾完毕后可能会留下一个片芯很久不能溶解 ,建议用量不超过 15%, 用蔗糖不错3 、酒石酸没有国家标准 , 不知道食品标准能不能用 , 如果不能

33、,建议报材料的时候还就是用柠檬酸代替。说实在话 , 酒石酸就是个好东西 , 比枸橼酸好用多了 , 可惜没有标准 , 中国的辅料实在就是太落后了二十一、谢谢各位的指点 , 我的处方现在已经基本定了,溶液不澄清的问题也已经解决。 。酒石酸在我们办公室主任的努力下也找到了相关证明性文件, 如果需要可以pm 我。泡腾片制作经验酒石酸做酸源的确很好,不容易吸湿 ,特别适合象我们重庆这样湿度较大的地区,而且崩解时限能完全符合规定 , 反应速度不亚于枸橼酸。酒石酸与钙镁离子相遇 , 在水中会形成胶状沉淀 , 为达到溶液澄清的目的 , 用 peg-6000 与氯化钠同时应用代替硬脂酸镁 , 溶液能完全澄清。药

34、检所在检验样品时用的就是超纯水 ,所以药检应该就是能通过的。本人恰巧这段时间在干泡腾片,一点小小的经验仅供参考。柠檬酸与碱源的比例摩尔比就是 1:1、 2,但为了能让反应完全时常让酸过量 ,即质量比为 1:1, 同时也可以在处方中加入 na2co3 使得 nahco3:na2co3 质量比为 9:1, 同时多选用水溶性好的辅料 ,乳糖 :甘露醇为 10:1, 甘露醇的可压性差 ,但可以调节口感 ,选用柠檬酸就是因其口感交酒石酸好。 可根据您崩解时限的需要等比例放大辅料用量 ,润滑剂可选 peg6000(100 目),用量在处方量的 3% 左右。影响崩解的因素有几点:酸碱分布就是否均匀 ,一般酸

35、较容易用醇制粒 ,而碱颗粒较难制粒 ,造出的粒子较细 ,所以制颗粒时可以将碱与乳糖等混合制颗粒 ,两颗粒可选用 18 目筛制粒 ,16 目整粒。粘合剂用量要适当 ,过多的粘合剂会影响崩解的速度 ,同时会出现药片过早上浮现象 , 减缓崩解时限。酸制颗粒时可将柠檬酸同碳酸钠混合均匀后用 95% 的醇制粒 ,后用真空干燥干燥后 16 目整粒 ,这样得到的颗粒较疏松 ,且酸碱分部上有了部分的均匀 ,有助于崩解。如大生产可改用无水乙醇制颗粒。压力也就是影响崩解的因素之一 ,过小的压力会出现药片过早上浮现象 ,减缓崩解时限。过大的压力会使片心崩解较慢。同时适当的调节甘露醇与乳糖在处方中的用量 ,可以较长时间保证片剂在水下的时间。酸碱的用量视情况调整。压片与制颗粒应注意环境湿度一般小于40% 就可以了 ,在空调间就行 (我这条件就这样 )。润滑剂的选择 :常用的有很多硬脂酸镁、 k12 、富马酸钠、 peg 文献显示 peg 的润滑性与抗黏冲性均优于前几个 ,同时在颗粒混合时加如颗粒总量 0、11 左右的微分硅胶有助于防止颗粒吸潮 ,且能加速片子的崩解与水下时间。泡腾片 (effervescent tablets)就是指置于水中 , 可因产生二氧化碳而快速崩解的片剂 , 应含遇水发生反应而产生二氧化碳的辅料 , 常用碱金