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文档简介

1、阿司匹林片的制备及质量评价,实验目的,2,掌握湿法制粒压片的工艺过程。 掌握片剂的质量检查方法。 掌握单冲压片机的使用方法,阿司匹林片的制备,3,阿司匹林片的制备工艺流程,4,10%淀粉浆的制备：将0.3g枸橼酸溶于约30ml蒸馏水中，再加入淀粉约3g分散均匀，加热糊化，即得,制颗粒：取处方量主药与淀粉混匀，加适量10% 淀粉浆制软材， 过16目筛制粒，于40-60干燥，16目筛整粒，称重，加入颗粒量的3%滑石粉，混匀,压片：将物料压片，测定片剂的硬度和崩解时限,阿司匹林片的制备工艺流程,5,阿司匹林片的制备,Aspirin,6,阿司匹林片的制备,操作注意事项： 温度 干燥时间 金属离子,7,

2、8,pH,溶液pH值对阿司匹林水解速率的影响,9,质量检查与评定,性状 重量差异 硬度 脆碎度 崩解度或溶出度 含量 / 含量均匀度 卫生学检查,10,一、外观性状,表面完整光洁、边缘整齐 片型一致、色泽均匀 字迹清晰,11,二、重量差异,取药片20片，精密称定总重量，求平均片重，再精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）超出重量差异限度（见表1）的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍,重量差异限度表,12,三、硬度,采用破碎强度法，采用片剂硬度测定仪进行测定。 方法：将药片径向固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径

3、向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测定36片，取平均值,13,三、硬度,片剂硬度测试仪,14,四、脆碎度,检查方法及规定如下： 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重量约为6.5g； 片重大于0.65g者取10片。 用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片,15,脆碎度测定仪,16,五、崩解时限,升降式六管崩解仪 取6片若有1片崩解不完全，另取6片复查均应符合规定 普通片 15min 薄膜衣片 30min 糖衣片 60min 肠溶衣片 盐酸溶液2h不崩解 人工肠液1h内崩解,17,LB-2D型六管崩解仪,L

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