ISO9001外审员培训资料PPT参考课件

1、0.1 学员介绍,姓名 工作单位（从事专业和工作） 毕业院校与专业 简单的工作经历 审核经历（内审或接待审核） 参加培训的目的,0.2 学习要求,遵守时间，不缺课。 关闭移动电话。 不从事与课程无关的活动。 专心听讲，积极参与。,0.3 课程目标,（1）基础知识 通过培训，学员应能够： 理解质量管理体系标准。 掌握质量管理体系的基础知识。 理解GB/T19000标准中的重要术语和定义。 了解相应的法律法规。 明确个人的素质要求。,0.3 课程目标,（2）审核知识 通过培训，学员应能够： 掌握质量管理体系的应用和审核技巧。 了解质量管理体系的认证过程。 明确审核员的管理要求。 熟悉组织状况，企业

2、管理运作。,0.4 课程介绍,第一部分 基础知识 1-1 概论 质量管理体系标准的产生和发展 ISO9000标准的特点和利用 1-2 ISO9000标准 八项质量管理原则 质量管理体系的基础工作 质量管理体系术语 1-3 GB/T19001的理解 GB/T19001与GB/T19004的关系 GB/T19001标准的每一条款款的要求和意义，组织满足 标准要求可能采取的方式,第一部分 基础知识 1-4 对ISO/TR10017：2003ISO9001：2000的统计技术指 南的理解 1-5 适用的法律法规 中华人民共和国认证认可条例 认证及认证培训、咨询人员管理办法 中华人民共和国产品质量法 中

3、华人民共和国标准化法 中华人民共和国计量法 1-6 个人素质,0.4 课程介绍,0.4 课程介绍,第二部分 审核知识 2-1 审核标准简介 （GB/T19011-2003idtISO19011：2002） 2-2 审核启动 2-3 文件评审的实施 2-4 现场审核活动的准备 2-5 现场审核活动的实施 2-6 审核报告的编制、批准和分发 2-7 审核的完成 2-8 审核后续活动的实施 2-9 质量管理体系认证过程 2-10 对审核员注册管理的要求,0.5 国家注册审核员培训课程安排,课程安排六天，详见课程时间表,0.6 授课方法,直接授课 小组活动 书面作业 口头发言 角色扮演,0.7 对学员

4、的评价方法,比率 培训结束的笔试 100 及格分数线 70 连续评价 100 其中 课堂纪律 15 学习态度 15 书面作业 25 口头发言 25 小组活动/角色扮演 20 及格分数 80（B级）,0.8 笔试的事项及试卷结构和分值分配 培训结束后安排笔试，考生之间前后、左右距离至少相距40cm；笔试的出题范围为本手册所规定的内容（分基础知识、审核知识两部分）；笔试时间各为2小时，审核部分提供GB/T19001标准原文。 笔试采用百分制，70分为合格分数线两部分均为合格方能通过考试 笔试考场规则见附件一,试卷结构及分值分配（见下表）,基础部分考试的题型及分值,审核部分考试的题型及分值,0.9

5、考试合格判定,基础知识部分和审核知识部分的满分均为 100分，每部分70分（含）以上合格，两部 分均合格方能通过考试。,1.0 申诉与投诉,天津市长城认证培训中心将竭诚为您提供圆满服务。 您对此课程或课程管理有任何意见、建议、申诉及投诉皆可以书信、传真、电话或面谈的方式向本中心反馈，并有权索取书面申诉或投诉程序（联络方式见学员手册最前页）。 本中心承诺，您的任何申/投诉都能在双方满意的基 础上得到圆满解决，我们届时将采取必要的纠正/预防措施，以防止类似情况再发生，如果您仍不满意，您有权就申/投诉结果向CCAA提出进一步申/投诉（联络方式见学员手册最后页）。,第一部分 基础知识1-1 概论：,1

6、-1.1 质量管理体系标准的产生和发展 1986年ISO/TC 176于发布了ISO 8402 质量管理和质量保证 术语标准 1987年发布了ISO 9000 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南、ISO9001 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9002 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式以及ISO 9004 质量管理和质量体系要素 指南。 这6项国际标准通称为ISO 9000系列标准，或称为1987版ISO 9000系列国际标准。,1-1.1.2 ISO9000族标准,ISO9000族标准是指ISO

7、/TC176所制定的全部标准 截止到1994年ISO9000族标准已发展到16项 到1999年ISO9000族标准已超过20项 1-1.1.3 2008版ISO9000族标准构成： 核心标准 4个 支持性标准 技术报告 小册子,1-1.1质量管理体系标准的产生,1990年，第176 技术委员会开始对ISO 9000系列标准进行修订，于1994年发布了1994版ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、 ISO 9002 ISO 9003和ISO 9004-16项国际标准，通称为1994版ISO 9000族标准，这些标准分别取代1987版6项ISO 9000系列标准。 随后，IS

8、O 9000族标准进一步扩充到包含27个标准和技术文件的标准“家族”。,1-1.1质量管理体系标准的产生,ISO/TC 176对1994版的ISO 9000族标准进行了修订，并于2000年底发布了2000版的ISO 9000族标准。 2004年，ISO9001:2000在各成员国中进行了系统评审，评审结果表明，需要修正ISO9001:2000，并于2008年12月30日发布2008版的ISO9001标准。 2005年发布了ISO9000质量管理体系基础和术语； 计划2009年8月正式发布ISO 9004:2009标准。,1-1.2 2008版ISO9000族标准构成,核心标准 4个 支持性标准

9、 技术报告 小册子,1-1.3 2008版ISO9000族核心标准,ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 ISO9001：2008质量管理体系 要求 ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：2002质量和/或环境管理体系审核指南,1-1.4 ISO9000族标准的特点,适用于不同规模和类型的组织，根据原则允许删减。 采用了过程模式的结构，强调了过程的联系和相互作用， 逻辑性更强，相关性更好。 强调了质量管理体系是组织其它管理体系的组成部分， 便于与其它管理体系相融。 更注重质量管理体系的有效性和持续改进减少了对形成 文件的程序的强制性要求。 强调了最高管理

10、者的作用，并以八项质量管理原则为基础。 将GB/T19001和GB/T19004两个标准作为协调一致的标准 使用。,1-1.5 2008版ISO9000族标准的利用1-1.5.1 实施2008版ISO9000族标准的意义,有利于提高产品质量，保护消费者利益。 为提高组织的运作能力提供了有效的方法。 有利于增强国际贸易消除技术壁垒。 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和 期望。,1-1.5.2 如何实施ISO9000族的标准,分析组织现状，按标准要求，确定所需的改进和提高； 以过程管理为主导，策划质量管理体系，包括删减的内容； 明确过程的顺序和相互的作用； 确定为确保所明确过程的有效运行和

11、控制所需的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息； 对过程施行监视、测量和分析； 评价质量管理体系并持续改进；,1-1.6 ISO9001和ISO9004的关系1-1.6.1 ISO9001和ISO9004 是一对协调一致的质量管理体系标准,ISO9001与ISO9004的协调一致是指： 两个标准之间不存在冲突； 两个标准可以相互补充，也可以单独使用； 协调一致的概念和术语； 易于从一个标准转换为另一个标准； 两个标准便于应用于相同的质量管理体系。,1-1.6.2 ISO9001和ISO9004的区别,1-1.6.3 两项标准的使用,两项标准相互补充； ISO9004是业绩改进指南，而不是

12、ISO9001的 实施指南； 两项标准一起使用收效更大； 也可单独使用。,1-1.6.4 我国国家标准：,我国等同采用了ISO9000族标准，其四项核心标准是： GB/T19000-2008idtISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语 GB/T19001-2008idtISO9001：2008 质量管理体系 要求 GB/T19004-2000idtISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南 GB/T19011-2003idtISO19011：2002 质量和/或环境管理体系审核指南,1-2 GB/T19000：2008质量管理体系基础和术语,1-2.1 GB/T19000

13、标准的八项质量管理原则,1-2.1 GB/T19000标准的八项质量管理原则,a) 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,a) 以顾客为关注焦点,理解要点 组织依靠顾客而生存; 组织提供的产品应满足顾客的需求; 顾客的需求是变化的，所以组织要持续改进其产品; 组织应尽可能超越顾客当前的需求。,1-2.1 GB/T19000标准的八项质量管理原则,b)领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,b)领导作用,理解要点 最高管理者在质量管理体系中的作用：

14、承诺组织建立实施质量管理体系并持续改进其有效性以增强顾客满意为目的确保顾客的要求得到确定并予以满足； 资本组织的管理层中指定一名管理者代表； 定期评审质量管理体系； 确保质量方针的制定与修改，并采取有效措施组织员工实现质量方针； 确保建立实施并保持有效的质量管理体系； 确保实施适宜的过程； 确保获得必要的资源； 确保组织内的职责权限得到规定和沟通。,1-2.1 GB/T19000标准的八项质量管理原则,c)全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的效益发挥其才干。,c)全员参与,理解要点 组织以人为本； 采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力； 让每一员工了解自身贡献的重

15、要性及其在组织中的角色； 根据每一员工的职责，定期评价其表现。,1-2.1 GB/T19000标准的八项质量管理原则,d) 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,d) 过程方法,理解要点 过程的定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。 实际过程的举例：设计、采购、生产、服务提供、检验、培训、文件编写、内审、管理评审。 质量管理体系是由一系列过程组成的，质量管理是通过每个过程管理实现的。 管理过程的方法步骤是： 系统识别过程中的所有活动明确管理这些活动的

16、职责权限识别组织职能之间与职能内部活动的接口注意改进组织活动的各种因素如源资、方法和材料等分析并测量关键活动的能力。,1-2.1 GB/T19000标准的八项质量管理原则,e) 管理的系统方法 将互相关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,e) 管理的系统方法,理解要点 体系（系统）的定义：相互关联或相互作用的一组要素 在质量管理体系中将要素称为过程，质量管理体系是由相互关联的一组过程组成的； 建立和实施质量管理体系的方法包括八个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望； 2.建立组织的质量方针和质量目标； 3.确定实现质量目标必须的过程和职责； 4.

17、确定和提供实现质量目标所必须的资源； 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施； 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,1-2.1 GB/T19000标准的八项质量管理原则,f)持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。,f)持续改进,理解要点 持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环活动 持续改进是永无止境的循环活动； 实施持续改进的过程有利于不断提高组织的整体业绩； 持续改进包括七项活动。,持续改进七项活动： P1.分析和评价现状，以识别改进区域 2.确定改进目标 3.寻找可能的解决办法

18、，以实现这些目标 4.评价这些解决办法，并做出选择 D5.实施选定的解决办法 C6.测量验证，分析和评价实施的结果以确定这些目标 已经实现 A7.正式采纳更改 必要时对结果进行评审以确定进一步改进的机会，从这种意义上讲，改进是一种持续的活动。,1-2.1 GB/T19000标准的八项质量管理原则,g）基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。,g）基于事实的决策方法,理解要点 数据和信息分析对成功决策具有重要价值； 确保数据和信息足够准确和可靠； 使需要者能获得所需的数据和信息； 使用正确的方法整理、分析数据； 根据逻辑分析的结果，并与经验与直觉相比较做出决策并采取措施。,1-

19、2.1 GB/T19000标准的八项质量管理原则,h)与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方 创造价值的能力。,h)与供方互利的关系,理解要点： 组织与供方是互利的合作伙伴关系，不是竞争对手； 搞好互利关系可使双方获利。,八项质量管理原则关系图,八项质量管理原则与ISO 9001标准的关系,1-2.2 GB/T19000标准的质量管理体系基础,GB/T19000-2008标准表述的质量管理体系基础包括： 1.质量管理体系的理论说明； 2.质量管理体系要求与产品要求； 3.质量管理体系方法； 4.过程方法； 5.质量方针和质量目标； 6.最高管理者在质量管理体系中的作用； 7

20、.文件； 8.质量管理体系评价； 9.持续改进； 10.统计技术的应用； 11.质量管理体系与其他管理体系的关注点； 12.质量管理体系与卓越模式之间的关系。,1-2.2.1 质量管理体系的理论说明,质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 产品是否可接受最终由顾客确定，而顾客的需求和期望是不断变化的。所以组织要持续地改进产品和过程。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控。 质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其它相关方满意的机率。 质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。,1-2.2.2 质量管理体系要求和产品要求,

21、GB/T19000组标准区分了质量管理体系要求和产品要求。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，其本身并不规定产品要求。 质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。 产品要求可由顾客规定，或有组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。 产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一个组织中，产品不同，未必质量管理体系要求

22、就不同。,1-2.2.3质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a ) 确定顾客和其他相关方的需求和期望； b ) 建立组织的质量方针和质量目标； c ) 确定实现质量目标必需的过程和职责； d ) 确定和提供实现质量目标必需的资源； e ) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f ) 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g ) 确定防止不合格并消除其产生原因的措施； h ) 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为 持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关

23、方满意，并使组织成 功。 GB/T19001标准中的4.1所规定的要求，体现了本段落所阐述的 基本概念。,1-2.2.4过程方法,使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息

24、可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式未表明更详细的过程。,1-2.2.4过程方法,GB/T19000系列标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成”的基础上。过程控制是质量管理的一个基本概念 。 GB/T190012008对质量管理体系涉及的过程按管理职责，资源管理、产品实现、测量、分析和改进分类，并规定了相应的过程应满足的要求，也描述了这些过程之间的相互关系。 “过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进。,1-2.2.5 质量方针和质量目标,质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和

25、评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。 质量方针和质量目标的确定是组织战略策划的组成部分。质量方针为建立和评审质量目标提供了方向和条件，质量目标为质量方针的实施提供了具体的步骤。作为战略策划的组成部分，方针和目标构成了整个组织一个时期的质量管理的重点。,1-2.2.6最高管理者在质量管理体系中的作用,最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工 充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高 管理者可以运用质量管理原则（见

26、0.2）作为发挥以下作用的基础： a ) 制定并保持组织的质量方针和质量目标； b ) 通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度； c ) 确保整个组织关注顾客要求； d ) 确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e ) 确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标； f ) 确保获得必要资源； g ) 定期评审质量管理体系； h ) 决定有关质量方针和质量目标的措施； i ) 决定改进质量管理体系的措施。,1-2.2.6最高管理者在质量管理体系中的作用,在这里明确了最高管理者在质量管理体系中的职责和应履

27、行的义务。GB/T19001标准中的5.1所规定的要求，体现了本段落所阐述的基本概念。,1-2.2.7 文件,A 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性； d) 提供客观证据； e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。,1-2.2.7 文件,在质量管理体系中使用的文件有： 质量手册 质量计划 规范 指南 程序、作业指导书、图样 记录,1-2.2.8 质量管理体系评价,A 质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程 提出

28、如下四个基本问题： a) 过程是否已被识别并适当规定？ b) 职责是否已被分配？ c) 程序是否得到实施和保持？ d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理 体系评价可在不同的范围内，通过一系列活动来开展， 如审核和评审质量管理体系以及自我评定。 对质量管理体系过程的评价，主要是看这些过程是否受控。,1-2.2.8 质量管理体系评价,B 质量管理体系审核 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现 用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部 目的，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审

29、核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经 认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证。 GB/T19011提供了审核指南。 评价质量管理体系的实施是否符合国家标准的要求和组织的质量管理体系文件的要求，以及效果如何？,1-2.2.8 质量管理体系评价,C质量管理体系评审 最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取措施。 审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。

30、评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。,1-2.2.8 质量管理体系评价,D自我评定 组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模 式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评 审。 自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程 度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改 进的领域并确定优先开展的事项。 评价质量管理体系的成熟度，它是由组织自己做 的、量化的自我评价，是对上述定性评价的一种补 充。,1-2.2.9持续改进,持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织 提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下列活 动： a) 分析和评价现状，以识别改进区域； b) 确定改进目标； c) 寻找可

31、能的解决办法，以实现这些目标； d) 评价这些解决办法并做出选择； e) 实施选定的解决办法； f) 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定 这些目标已经实现； g) 正式采纳更改。,必要时，对结果进行评审，以确定进一 步改进的机会。从这种意义上说，改进是一 种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以 及质量管理体系的审核和评审均能用于识别 改进的机会。 顾客需求的变化，同业的竞争和技术进 步，都迫使组织必须持续改进。,1-2.2.10统计技术的作用,应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题 并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的 数据进行决策。 在许多过程的运行和结果

32、中，甚至是在明显的稳定条件 下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特 性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服 务和最终处置）的不同阶段中看到。 统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释 和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数 据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮 助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持 续改进。 GB/Z19027给出了质量管理体系中的统计技术指南。,数据分析就是对原始数据进行处理的过程，它是质量管理体系中必不可少的一项活动，通过分析后得出能够比较真实的反映质量状况的结论。统计工具的应用能

33、大幅度提升质量管理工作的有效性和效率。,1-2.2.11质量管理体系与其它管理体系的关注点,质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致 力于实现与质量目标有关的结果。适当时，满足相关方 的需求、期望和要求。组织的质量目标补充其他目标， 如成长、筹资、收益性、环境及职业健康与安全等目 标。一个组织的若干个管理体系，可以与质量管理体系 整合成一个使用通用要素的综合管理体系。这将有利于 策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织的整体 有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也 可以对照国家标准如GB/T19001和GB/T24001的要求 进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。,质量管

34、理体系是组织管理体系的一部分，组织的管理体系可能还需要包含环境管理、职业健康安全管理、应急管理、风险管理、知识管理、创新管理、道德与社会责任管理和可持续发展等内容。 将质量管理体系与其他管理体系整合为一个协调的单一管理体系，无疑能提高组织整体运营的有效性和效率。,1-2.2.12质量管理体系与卓越模式之间的关系,GB/T19000族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则。 它们两者均： a) 使组织能够识别它的强项和弱项； b) 包含对照通用模式进行评价的规定； c) 为持续改进提供基础； d) 包含外部承认的规定。 GB/T19000族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在

35、于 它们的应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要 求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到 满足。卓越模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能 适用于组织的全部活动和所有相关方。卓越模式评定准则提供了 一个组织与其他组织进行业绩比较的基础。,GB/T 19001的质量管理体系方法注重于实现组织在质量方针指导下所预先确定的质量目标。 卓越模式的适用范围更广，其评价标准中更关注对组织绩效的评价。,1-2.3 GB/T19000标准的质量管理体 基本术语,1-2.3.1 术语标准概述 GB/T19000-2008标准列出的术语和定义包括10个方面84条 术语

36、： 有关质量的术语：6条 有关管理的术语：15条 有关组织的术语：8条 有关过程和产品术语：5条 有关特性的术语：4条 有关合格（符合）的术语：13条 有关文件的术语：6条 有关检查的术语：7条 有关审核的术语：14条 有关测量过程质量管理的术语：6条,1-2.3.2 基本术语,1） 特性和质量特性 A 定义： 特性： 可区分的特征 注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： 物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性） 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉） 行为的（如：礼貌、诚实、正直） 时间的（如：准时性、可靠性、可用性） 人

37、体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性） 功能的（如：飞机的最高速度）,1-2.3.2 基本术语,质量特性： 与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性。 注1：“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产 品的所有者）不是他们的质量特性。,1） 特性和质量特性,B 理解要点 不同事物有不同特性； 特性有多种类别，如：物理的、感官的、功能的、时间的、行为的、人体工效的； 特性可以是定性的或定量的； 特性有固有的和赋予的（如价格）； 产品、过程、体系都有要求，都有质量特性。,1-2.3.2 基本术语,2)要求 A 定义：明示的、通常隐

38、含的或必须 履行的需求或期望 B 理解要点： 要求是组织、顾客和其它相关方的需求和期望； 要求的确定有三种途径：文件明示、通常隐含、法律法规规定； 要求总是有特定对象的，如：产品、过程、体系、顾客； 要求由组织、顾客、社会或其它相关方提出。,1-2.3.2 基本术语,3） 质量 A 定义：一组固有特性满足要求的程度 注1: “通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯 例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2: 特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、 质量管理要求、顾客要求。 注3: 规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。 注4: 要求可由不同的相关方提出。,3） 质量,B 理

39、解要点 质量和要求一样也有特定对象，如：产品质量、过程质量、体系质量； 定义中的关键词“程度”包含有比较的概念，如质量好或差； 不同厂家的都满足要求的产品，其质量也有好与差之别； 质量有广义性、时效性、相对性。,1-2.3.2 基本术语,4 ） 过程 A 定义 过程 ：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的 一组活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,B 理解要点： 过程有三要素；活动、输入、输出； 过程的核心是活动，任何有输入和输出的活动

40、均可视为过程过程中的活动有关联性或有先后顺序； 一个过程的输出是其它一个或几个过程的输入,1-2.3.2 基本术语,5） 产品 A 定义：过程的结果 B 理解要点： 过程的输出就是产品； 产品分四大类：软件、硬件、流程性材料、服务； 硬件的特点：有形、计数； 软件的特点：无形，由信息组成，需要载体； 流程性材料的特点：通常是有形的，具有连续的特性，可计量； 服务的特点：无形，是供需双方接触时所完成的活动； 许多产品含有两种以上的类别，其类别所属取决于主要成分。,1-2.3.2 基本术语,6） 程序 A 定义：为进行某项活动或过程所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当

41、程序形成文件时，通常称为“书面程序” 或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可 称为“程序文件”。,B 理解要点： 规定程序的对象可以是活动或过程，取决于过程的复杂性； 程序的基本含义是对活动或过程如何实施所做的规定，可包括目的、范围、做什么、由谁做、何时做、如何做、使用哪些资源（人员、设备、材料、信息）、如何控制和记录； 程序可以形成文件，也可以不形成文件； 程序文件可采用任何形式或类型的媒介。,1-2.3.2 基本术语,7）质量管理 A 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调 的活动 注: 在质量方面的指挥和控制活动，通常 包括制定质量方针和质量目标，以及质量策 划、质量控制、质

42、量保证和质量改进。,B 理解要点： 在质量方面指挥和控制的活动通常包括制定质量方针和目标以及质量策划，质量控制，质量保证和质量改进； 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标，编制质量计划是质量策划的一部分； 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求和得到满足的信任； 质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。,1-2.3.2 基本术语,8） 不合格和缺陷 A 定义： 不合格（不符合）：未满足要求 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求 注1： 区分缺陷与不合格的概念是重要

43、的，这是因 为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方 面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。 注2： 顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质 影响，如所提供的操作或维护说明。,8） 不合格和缺陷,B 理解要点： 根据要求的定义，未满足隐含的要求也是不合格； 缺陷必然是不合格，是涉及用途的不合格； 缺陷与不合格的重要区别在于缺陷有法律的内涵。,1-3 GB/T19001-2008标准的理解 质量管理体系 要求,0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与GB/T19004的关系 0.4 与其它管理体系的相容性 以上具体内容见GB/T19001-2008标准引言,以过程为基础的质量管理体系

44、模式,质量管理体系 要求,标准原文 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法 律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效 应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要 求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,1 范围1.1 总则,理解要点： “组织” 、“质量管理体系” 、“管理体系” 、“体系（系统）”、 “顾客满意” 的定义

45、见GB/T190002008相关内容。 按照GB/T19001标准建立、实施质量管理体系可以具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，作到产品质量的基本保证。 通过质量管理体系有效的运行和持续改进，不断增强顾客满意。 组织提供的产品应满足其顾客的要求，还应满足与产品有关的法律法规的要求，这是质量管理体系最基本的目的。 在实现质量管理体系基本目的的基础上，标准强调了质量管理体系的有效性和持续改进。,1 范围,标准原文 1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要 求不适用时，可以考虑对其

46、进行删减。 如果进行删减，仅限于本标准第7章的要求， 并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适 用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声 称符合本标准。,1.2应用,理解要点 GB/T19001标准的要求是通用的，可以应用于所有行业和经济领域，适合各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 规定了对GB/T19001标准要求的删减，提供了在标准应用时必要的灵活性。当标准的任何要求对组织及其产品的性质而言不适用时，可以考虑删减这些要求。 如果删减了除第7章以外的GB/T19001标准要求，组织不能声称符合GB/T19001标准，也不能寻求第三方认证注册。 任何需删减的情况都应在质量手册中加

47、以描述（见4.2.2），并要说明删减的细节及合理性。,2 规范性引用文件,标准原文 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本 标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用 本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语 （ISO 9000:2005，IDT）,2 规范性引用文件,理解要点 GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005，IDT)通过本条款的引用成为 GB/T1900

48、1标准的要求。,3术语和定义,标准原文 本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,3术语和定义,理解要点 在学习GB/T19001标准时结合GB/T19000标准理解相应的术语和定义，可以帮助我们更加准确地理解GB/T19001标准的要求，便于一致性地应用标准，达到质量管理体系的预期目的。 “服务”是四种通用产品类别中的一种，GB/T19001标准可适用于服务类别产品的组织，标准条款中出现的“产品”也可指“服务”。,4 质量管理体系,4.1总要求 标准原文 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加 以实施和保持，并持续改

49、进其有效性。 组织应： a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）为确保这些过程的运行和控制有效，确定所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e）监视、测量（适用时）和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的 持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对这些 过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以 规定。,4.1总要求,标准原文 注1：上述质量管理体系所需的过程

50、应包括与管理活动、资源 提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系需要，但由组织选择， 并由的外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客 和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如 下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c)通过应用7.4实现所需控制的能力。,4.1总要求,理解要点 4.1条款提出的质量管理体系总要求是“过程方法”和“管理的系统方法”的质量管理原则，以及“质量管理体系方法”和“过程方法”的质量管理体系基础的具体体现；是运用

51、“PDCA”循环的管理思想系统地管理过程的总体思路 。 组织应用GB/T19001标准就是要按标准的要求建立、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性。 GB/T19001标准规定的质量管理体系应形成文件。,对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别、规定并确保有效控制。 外包过程是质量管理体系中的某些过程，它们与产品质量有关，由组织选择确定，可以由完全独立于组织的供应商来实施或提供，也可以由同属某一组织的其它机构（例如使用相同质量管理体系的不同部门）来实施或提供。 按“7.4采购”的要求评价和选择外包过程的供方，验证外包过程输出的产品，可使外包过程具备一定的能力。,4 质量管理体系 4

52、.2文件要求,标准原文 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和 控制所需的文件，包括记录。,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建 立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文 件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件 的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程 度可以不同，取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介

53、。,4.2.1总则,理解要点 “文件” 、“记录” 、“程序” 的定义见GB/T190002008相关内容。 质量管理体系文件能够进行质量管理信息的交流和沟通，为计划、过程和过程的结构提供证据，能够传播和保护组织经验，实现知识共享。 标准有六处要求必须有形成文件的程序：“4.2.3文件管理”、“4.2.4记录管理”、“8.2.2内部审核”、“8.3不合格品控制”、“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”。 标准有20处提出记录的要求。 过程的策划、运行和控制应有途径和方法，它们可以形成文件，也可以不形成文件，是否编制文件取决于是否能够确保这些过程的有效。,4.2.1总则,理解要点 文件的

54、类型包括形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准和图样等。 质量管理体系文件的类型、数量和详略程度应根据组织的实际状况来决定，应与组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力相适应，这将在很大程度上取决于所使用的方法、所需要的技能、所进行的培训以及所要求的管理力度。 文件可不追求形式，类型和媒介可多种多样。,4.2文件要求,标准原文 4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 和正当的理由（见1.2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,

55、4.2.2质量手册,理解要点 “质量手册” 的定义见GB/T190002008相关内容。 包括质量管理体系覆盖的产品、过程（活动）、部门（机构）和场所等范围的描述。如有删减，质量手册中应对已被删减的过程要求的具体情况及理由进行说明，删减理由应能表明符合标准1.2条款的要求。 形成文件的程序可以全部纳入质量手册，也可以在质量手册中引用。 明确质量管理体系各过程的流程关系及相互作用。,4.2文件要求,标准原文 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型 的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）为使文件是充分与适

56、宜，文件发布前得到批准； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文 件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作 废文件，对这些文件进行适当的标识。,4.2.3文件控制,理解要点 所有质量管理体系文件都应进行管理。 为了沟通信息，统一行动，文件应是充分与适宜的。 必要时对文件的评审与更新。 文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适宜可行的方法识别这些状态。 凡是需

57、要用文件指导对过程进行控制的场所都应发放适用的有关文件，发放范围要根据岗位质量职责确定。 文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。 与质量管理体系有关的外来文件的控制要求 及识别并控制其分发。 当文件停止使用或更新后会产生作废文件，应对作废文件进行有效管理，目的是防止非预期使用。,4.2文件要求,标准原文 4.2.4记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证 据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标 识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。,4.2.4记录控制,理解要点 “记录” 的定义见GB/T1900020

58、08相关内容。 记录的作用。 记录是在过程开始实施以后逐渐形成的。 标准在20处提出了对记录的要求。 记录的控制要求应通过形成文件的程序加以规定，包括标识、贮存、保护、检索、保留、保存期限的管理和超期后的处置等活动要求。 记录的内容应清晰，保证信息的客观准确；应易于识别和检索，能够方便查阅、追溯。,5 管理职责,5.1管理承诺 标准原文 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管 理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b） 制定质量方针； c） 确保质量目标的制定； d） 进行管理评审； e） 确保资源的获得。,5.1管理承诺,理解要点 “最高管理者”的定义 见GB/T190002008相关内容。 最高管理者不仅限于组织最高权限的一位领导，可以是组织最高管理层的若干领导。 该条款列出了证实最高管理者的管理承诺所必需的五项活动或措施，明确最高管理者要对这些措施负责，并且强调了有效领导的必要性。 最高管理者有责任向组织内部的全体员工传达满足顾客要求和适用法律法规要求的重要性，提高全员的质量意识，创造一个使员工充分参与质量管理体系的各项活动，从而实现组织质量目标的环境。,5