医院药事管理：药品管理(第五章Ⅱ)

1、医院药事管理-药品管理(第五章),第二节 药品的质量验收管理 与出入库管理,第二节 药品的质量验收管理与出入库管理,一、药品的质量验收管理,(一)制定药品质量验收的管理制度与控制程序 制定药品质量验收的管理制度 （1）质量验收管理制度内容： 验收的组织及人员，任务与责任 验收的内容与要求 与其他环节的衔接内容及要求 异常情况的报告与处理措施 验收记录的内容、填写及保存要求 退库药品的质量验收及管理要求,(2) 不合格药品管理制度 确认内容、步骤、方法及审查要求 处理原则、处理途径与时限要求 信息的传递方式与要求 记录与保存的要求,制定药品质量验收的控制程序（sop） （1）药品质量验收控制程序

2、： 明确药品采购待检状态验收过程结果处理 流程及要求; 明确不合格药品的处理程序及要求 （2）药品质量验收操作规程： 明确操作步骤、方法、条件、及要求,(二)药品质量验收的主要依据与基本要求,药品质量验收的主要依据 （1）国家药品质量标准： 由国家药品食品监督管理局颁布的现行中华人民共和国药典 、药品注册标准及其他药品标准。 法定的、强制性标准 所有国产药品质量验收的依据,（2）国家关于药品管理的相关规定： 依据进口药品管理办法规定查阅进口药品 检验报告书 依据药品管理法、药品管理法实施条例 验收药品标识物（包装、标签、说明书） 依据生物制品批签发管理办法、关于开展 生物制品批签发工作相关事宜

3、的通知验收生物 制品,（3）药品购销合同： 数量、包装、有效期、运送条件及时间等,药品质量验收的基本要求 （1）由规定的人员进行验收 部门及人员：药品仓库、保管员 （2）在规定的场所进行验收 待验库区、相应的设备,（3）在规定的时限内进行验收 药品到达开始验收完成验收的时限 （4）规范的进行验收 逐批逐一验收 区别验收 抽样验收 （5）建立规范的药品质量验收记录,(三)严格药品质量验收的内容,药品合格证明的验明 药品合格证明：生产厂商/供货企业提供证明该批/件产品质量合格的文件。 产品合格证 产品质量检验报告书 包括： 中药材（中药饮片）合格证明 进口药品合格证明 实行批签发管理的生物制品品种

4、合格证明,药品其它标识的验明 药品的内外包装及所印(贴)的标识 包装标签和说明书的验明 最小销售单元包装印有标签并附有使用说明书 药品包装的标签和说明书的标识内容： 最小销售单元包装的标签和说明书的内容： 标签和说明书的内容、文字、尺寸及格式应规范 并符合规定,特殊管理药品、外用药品、非处方药的专用标识的验明 标签和说明书应印有国家规定的专用标识 处方药和非处方药按国家药品分类管理要求，标 签和说明书应印有相应的警示语或忠告语 专用标识的文字、图案、尺寸、位置、颜色应符 合国家相应的规定,进口药品包装有关标识要求的验明 包装的标签应以中文注明药品名称、 主要成分、 以及注册证号 应附有中文说明

5、书,中药材和中药饮片包装有关表示的验明 中药材应标明品名、产地、日期、调出单位 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等 实行批准文号管理中药材和中药饮片应标明批准 文号,药品质量验收中其他相关内容的验明 依据购销合同中规定的相关事项进行检查与核对 数量约定要求 包装完整性与安全性约定要求 包装的其他约定要求 生产日期、批号及效期的约定要求 运送条件 (如:冷藏药品) 其他约定要求,对药品质量有疑义时，可委托具 有国家认定资格的药检部门进行抽检。,二、药品的出入库管理,(一)药品的入库管理 质量验收合格药品的入库管理 药品入库的依据: 药学部门规定的组织或人员(药库、仓管员)签发 并盖有质量验收

6、合格专用章的入库通知单(发票随货 同行联),药品入库的手续: 药品价格审核(药品集中招标采购,统一价格) 填写药品入库的相关记录与凭证(电脑信息录入) 录入入库信息(入库单),3.拆封药品的处理: 质量验收取样拆包装,入库时须结合药品质量性质、 被拆后包装状态、药品供应时间等因素进行处理 例如：Vit C片 中药材,质量验收不合格药品的程序报告与控制处理 不合格药品的程序报告 填写药品拒收报告单 按医院相关管理规定与控制程序的要求报告 拒绝入库,不合格药品的控制处理 药品从待验区移至不合格区 不合格药品红色标识 按规定程序与方式处理 将该信息录入药品采购管理的相关管理与评价 资料中 建立该过程

7、的管理记录,(二)药品的出库管理,1、药品出库遵循的原则 (1)先产先出的原则:同一品名、规格的药品出库应生产 日期在前的批号先发出。 (2)近期先出的原则:同一品名、规格的药品出库应将较 接近有效期截止日期的批号先发出。,(3)按批号发药的原则:按所发药品的批号顺序尽量以 同一批次内的数量发出。 (4)先进先出、易变先出的原则:中药材(中药饮片)等无批号要求、生产日期不确切、影响质量的因素复杂且质量易于变化的药品,2 药品出库的程序控制 出库凭证制作程序的管理与控制: 出库凭证：药品请领单、出库单 出库凭证按规定的份数制作 出库凭证应履行审核手续与签名确认,药品出库检查与复核程序的管理与控制

8、: 规定检查与复核的方式 规定检查与复核的内容 规定特殊管理药品检查与复核的专门程序与要求 规定检查与复核记录内容,3 药品出库的检查与复核 对出库药品质量与内容进行检查与复核 检查与复核的要求 将出库凭证与待发药品逐一对照检查复核 重点：品种、批号、有效期、外包装状态 检查与复核须由药学部规定的双人同时执行, 记录保存时间,药品出库检查与复核的记录 记录包括：领药部门、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、出库日期、检查复核结论、检查复核人员（出库单） 超药品有效期1年， 不得少于3年,4 药品出库后的文件处理 出库凭证的装订与存档 出库后仓库财务处理 出库后药品库存状态信息处理,第三节 药

9、品的储存与养护管理,第三节 药品的储存与养护管理,药品管理法规定：“医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。” 医疗机构药事管理规定：“化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。” “定期对库存药品进行养护，防止变质、失效。”,一、药品储存管理,药品在库储存管理的内容： 分类储存管理 标识管理 堆放管理,一、药品储存管理,(一)药品在库的分类储存管理 设立不同养护条件、不同管理性质的库房;同一库 房划分不同管理区域;同一管理区域细分不同管理位 置;同一管理位置分不同货位。 例如：一般管理与特殊管理药品 外用药品与内服药品

10、合格药品与不合格药品 养护条件差异大（温度、 湿度） 按剂型、药理、品种、规格、批号,(二)药品在库的标识管理 1.标识对象: 所有在库存在差异性的药品 所有药品在库存放的库区与货位,2.标识内容: 药品：品名、剂型、规格、批号、 数量、进库时间 库区与货位：存放药品的性质、类别、 编号及该库区的性质,3.标识方式: 吊牌、立牌、货位卡、货位标签、墙面标签等,4.色标分隔: 绿色-合格库区(货位) 、发货库区(货位) 、 零货称取库区(货位) 黄色-待验库区(货位) 、退货库区(货位) 红色-不合格库区(货位),5.色标管理其他要求 位置准确、内容正确、 方式一致、可移动 更换及时,（三）药品

11、在库的堆放要求 按批号集中堆放 -实行批号管理的需要 同一品种同一批号的药品集中堆放,与该品种其他批号分开,2. 按效期远近堆放-实行效期管理的需要 同一品种不同批号多个效期时,将离效期截 至日期近的放在出库先取出的位置,3. 按外包装图示或文字的要求堆放 按要求保持正确的堆放方式和合理的堆放数 量，防止摔、碰、挤、压等因素造成内外包装 破损影响药品质量 例如：输液式药品,4. 保持合适的堆垛间隔距离 与墙面、顶面距离30cm 与地面距离10cm 与库内固定养护设施及其他装置距离30cm,二、药品养护管理,（一）在库药品养护措施 1.提供符合规定与合适的温、湿度条件 冷库(柜、箱)-210 阴

12、凉库温度20 常温库温度030 各库湿度45%75%,2.提供合适有效的避光条件 悬挂深色窗帘，不采取自然光 防止药品光降解,3. 提供合适有效的防虫、防霉条件 如: 库房结构严密性、通风口装有金属滤网,4.提供必要有效的防火防爆及通风条件 易燃、易爆、强腐蚀性药品另立仓库，单独存放，且采用必要安全措施,（二）效期药品的管理,1.在库药品效期截止日期时间计算 只标明效期长度按生产日期或批号推算 直接标明有效期或失效期 注意进口药品效期表达方式,2.在库药品效期管理要点 管理控制时间：6个月 明确报告制度 按药品出入库管理原则验收及发放 效期验收、批号集中堆放、效期远近顺序排列、 近期先出 过期

13、药品不能出库发放，按制度及程序处理,（三）在库药品养护管理的其他要求 1. 药品定期检查 制定定期检查制度及细则 建立检查记录 2. 养护条件定期检查 定期检查运行状态 定期与不定期维护保养 建立检查维护记录，建立库房温、湿度记录,3.养护过程异常情况的管理 发现药品质量问题时,按程序与要求记录及报告,且标识暂停使用,待结论明确后按程序与要求处理 4.保持库房及养护设备装置的清洁卫生,三、中药材(中药饮片)的储存与养护,(一)中药材(中药饮片)的储存 1.应有专门的库房及设施 2.中药材(中药饮片)入库前，库房应彻底清洁处理 3.中药材(中药饮片)堆垛与地面40cm，增加底部垫板，增加与四壁的距离，地面铺设防潮材料。,（二）中药材(中药饮片)的养护 1.库房内应有温、湿度控制与调节设备及装置 2.库房温度30，相对湿度75% 3.梅雨季节或湿度大时，紧闭门窗并使用除湿措施,4.安装通风设施，易生虫易霉变的药材放在通风较好处 5.易变色、易风化