009 检测仪器验证管理制度 清洗验证管理制度

1、* * * * 制 药 厂 管理标准-验证管理 文件称名 度测仪器验证管理制检编 码 SMP-VT-009-00 数页 1-1 实施日期 订制人 审 核 人 人批准 制订日期 期审核日 批准日期 制订部门 部质管 分发部门 质管部、检验室 目 的：建立检测仪器验证管理制度。 适用范围：检测仪器的验证。 责 任：质管部、检验室相关人员负责实施验证工作。 容： 内1.检测仪器的验证由质管部组织进行。 2.验证方案应包括下列内容： 2.1安装确认 2.2校正 2.3适用性预试验 2.4再确认 3.验证的实施：验证方案经批准后，按方案开展验证工作，并详细记录验证过程。 4.验证工作完成后，验证小组负责

2、写出验证报告，验证报告应包括下述内容： 4.1验证的详细数据记录。 4.2试验中主要偏差的解释。 4.3小结和结论。 * * * * 制 药 厂 管理标准-验证管理 名称文件 度管设备验证理制编 码 SMP-VT-007-00 数页 1-1 实施日期 订制人 审 核人 批准人 制订日期 核审日期 批准日期 制订部门 部质管 分发部门 生产部、工程部 目 的：建立设备验证的管理制度，保证生产所用的设备能够达到预定的要求。 适用范围：生产设备的验证。 责 任：生产部、质管部、工程部、生产车间相关人员负责实施验证工作。 内 容： 1.设备验收合格后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、工程部、生产车

3、间等部门相关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案（包括安装确认运行确认和性质确认方案）。 2.验证方案主要包括： 2.1安装确认方案主要包括设备名称、制造商编号、厂内部编号等：生产过程对设备的要求资料检查一览表。 2.2运行确认方案主要包括空运行和负荷运行要求、“坏条件”试验方法及判定标准、对设备所做各项试验所需的表格等。 2.3性能确认方案包括模拟实际生产设备达到的所有性能指标及产品质量情况。 3.验证方案经批准后，由验证小组按方案开展验证工作，并详细记录验证过程。 4.验证工作完成后，验证小组负责写出验证报告，验证报告应包括下述内容： 4.1安装认证和运行认证资料。 4.2相关标准

4、操作程序目录。 4.3小结和结论。 设备在移动或大修后，应进行再验证。5. * * * * 制 药 厂 管理标准-验证管理 文件名称 管清洗验证理制度编 码 SMP-VT-008-00 数页 1-1 实施日期 订制人 核人 审 人 批准 制订日期 核审日期 日期 批准 制订部门 部质管 分发部门 生产部、工程部 目 的：建立生产设备、设施清洗验证管理制度。 适用范围：适用与生产设备及附属设施的清洗验证。 责 任：质管部、工程部、生产部、生产车间相关人员负责实施验证工作。 内 容： 1.组织成立验证小组，小组按设备清洗程序，制订清洗验证方案。 2.验证方案包括验证目的、清洗程序、确定设备清洗的重要部位、用该设备生产的产品、取样位置、检验方法、限度标准、取样计划。 3.验证小组按验证方案组织实施证工作，并做好各项原始记录。清洗验证至少应做3批。 4.验证完毕后，验证小组进行总结，写验证报告，经批准后，颁发验证