东门机械制造有限公司质量手册

目录颁布令401公司简介502任命书603质量体系要求职责分配表704质量手册的管理和控制81总则92引用标准93术语和定义94质量管理系统总要求115管理职责146资源管理217产品实现2371产品实现的策划2372顾客相关的过程2373设计和开发2474采购2575生产和服务提供2676监视和测量设备的控制288测量、分析和改进2881概述2882监视和测量2883不合格品的控制3084资料分析3085持续改进30颁布令颁布令为了健全和完善本公司的质量体系，促进质量管理和质量保证的规范化、国际化，提高企业管理水平和效益，确立产品在市场上的地位，根据GB/T190012008质量管理与质量标准，遵照“持续改进,顾客满意”的原则，编制了珠海东门机械制造有限公司质量手册。本手册是公司之产质量量管理与质量保证的纲领性文件、管理中心思想，是实现公司质量方计和目标的基本法则和标准。质量手册于2017年5月22日正式实施。本公司全体员工必须认真学习、理解质量方针，并将质量手册所规定的各种程序要求,贯彻落实到日常工作中,以实现公司质量目标。总经理XXX日期2017年5月22日01公司简介珠海东门机械制造有限公司成立于1996年，位于珠海金湾区，是一家集研发、生产、销售为一体的综合性机械制造企业，工厂设备有多台激光切割机、数控車床、数控銑床、精密线切割机、磨床等加工设备及各种检测设备。拥有一批技术经验丰富的设计、开发、生产及管理人员，可设计加工各种精密机械零部件、自动車床产品，及精密冲压件、各種電子行業、通訊行业的机加配套産品等。公司现有200多人，设有市场部、人力资源部、行政管理部、研发部、采购部、生产部、品质部、财务部、销售部和研发部。我公司坚持“质量求生存、信誉求发展”原则，提高服务质量，外塑形象，内强素质。以最优惠的价格，最先进的制造技术，最佳的服务态度，最满意的后期管理，最专业的工程队伍，谒诚为您服务。公司电话公司传真02任命书任命书兹任命公司质量部经理XXX先生担任管理者代表，其职责是1确保本公司按照GB/T190012008标准的要求，建立、实施和保持质量体系。2向总经理报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。3负责质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。4确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。总经理XXX日期2017年5月22日03质量体系要求职责分配表序号ISO90012008条款号总经理管理者代表人力资源部销售部采购部项目部行政管理部质量管理部研发部生产部储运部市场部财务部141一般要求242文件化要求3422质量手册4423文件和资料控制5424质量记录控制651管理者承诺752以顾客为关注焦点853质量方针954质量策划和质量目标1055职责权限与沟通1156管理评审1261资源的提供1362人力资源1463基础设施1564工作环境1671产品实现的策划1772顾客相关的过程1873设计开发1974采购2075生产和服务提供21751生产和服务提供的控制22752生产和服务提供过程确认23753标识和可追溯性24754顾客财产25755产品防护2676监视和测量设备的控制2781测量分析和改进概述28821顾客满意度29822内部审核30823过程的监视和测量31824产品的监视和测量3283不合格品控制3384资料分析3485改进注为主要负责部门，为协助部门04质量手册的管理和控制10格式11现用的封面页及内容的表格为固定格式，一直沿用，如果变更，视作修订。12手册全册采用版本管理，而每个章节采用版次管理。20编写本质量手册由管理者代表负责组织相关人员，根据公司质量方针与目标，结合ISO9001标准条文要求而建立，是公司质量体系的纲领文件。30审批31本手册由管理者代表会同体系内相关职能部门管理人员共同审核定稿。32本手册经公司最高管理者批准后生效并发布实施。40发行41本手册为受控文件，遵守第4章“文件和资料控制”整个运作过程。42本手册作为公司质量体系的纲领，策划定义了所有的质量活动，需发放至各部门。50使用本手册展示质量要求如何被达成，对外可增强顾客信心，对内可提高经营管理的效能。概述可作为如下用途51作为公司内部质量运作以及所有质量活动的依据。52作为第二方、第三方质量审核使用。53作为宣传广告使用，向顾客展示质量保证的原理及证据，增强信心。60修订61质量手册的修订由管理者代表负责，根据下列情况考查质量体系并适时修订。611符合性质量体系必须符合GB/T190012008标准要求，必须体现公司质量方针和目标。612有效性质量体系必须适合于公司实际情况，运作的结果必须是有效的。613持续性持续不断的符合和有效。62被修订的章节的版次依次更新A0A1A9章节版次更新至A9后，则手册全册更新一个版本AB，依次类推。63质量运作程序修订同上述10、20、30、40所述。70版权本手册版权为珠海东门机械制造有限公司专有，并视作公司无形资产，任何未经允许的复印、翻译、使用均为侵犯版权。体系总则、范围及术语1总则11目的本手册是为了顺应市场趋势及要求和规范本公司的活动、产品及服务中的质量管理而订定的,本标准用以1）证实公司有能力稳定的提供符合客户和适用法规要求的生产制造服务；2）透过系统的有效运用，包括系统的持续改进过程和保证符合顾客和适用的法规的要求，以提高顾客满意度的目的。12适用范围本手册策划的质量体系适用于生产制造服务。生产制造设计方案及技术要求由本公司和客户提供,本公司只是按照设计方案及技术要求进行生产制造。2引用标准本手册根据GB/T190012008标准编制3术语和定义手册采用ISO90012005质量管理体系基础和术语的术语和定义31持续改进强化管理体系过程，目的是根据组织的质量方针，改进整体质量体系有效性。32管理体系全部管理体系的一个组成部分，包括为编制、实施、实现、评审和保持质量方针所需要的组织结构、策划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。33管理体系审核客观的获取证据并进行评价，以判断一个组织的质量管理体系是否符合该组织所规定的标准，并形成文件化的过程，并将这一结果呈报给管理者。34质量目标一个组织依据质量方针规定自己所要实现的总体质量目的，如可行则予以量化。35相关方关注组织的质量或受质量影响的个人或团体。36组织具有自身职能和行政管理的公司、有限公司、商业、企业、行政机构或事业单位，或是上述单位的部分或结合体，无论合法法人团体、公营或私营。37产品活动或制程的结果38质量方针一个组织对其全部质量宗旨、意图与原则的陈述。4质量管理系统总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。1目的本公司按ISO90012008的标准要求建立质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进2）范围所建文件化质量管理体系适用于本公司及与本公司有关的一切质量活动过程。3）措施和方法为确保有效实施质量管理体系，公司确定做好以下策划工作A识别质量管理体系所需要的过程及其在本公司中应用。B确定这些过程的顺序（或接口）和以及它们间的相互作用。（见下图）C确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。D确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控。E有效测量、监控和分析这些过程。F实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。；本公司过程管理模式图顾客要求输入产品客客满意资源管理产品实现测量、分析持续改进客客客客输出图一系统策划流程新产品构思新产品构思筛选形成产品概念制定市场营销计划商业分析产品开发市场试销批量上市上市管理图一系统策划流程销售部/市场订单，相关部门进行评审非常规产品提供样品常规产品研发部/项目部进行策划生产部/服务计划采购拒收IQC让步接收退供货商接合是收格仓库返工不合格服务及IPQC合不合格合格格FQC合格接收品质部客户验收服务411公司按照GB/T190012008质量管理体系标准要求建立文件化质量管理体系，并严格按该体系要求加以实施和保持，以保证产质量量和服务质量满足顾客的需要，并根据实际情况持续改进其有效性。412公司实施质量管理体系的流程及共同相互作用见系统策划流程和质量管理系统总要求。413文件详细描述了质量管理体系过程，过程的顺序及其相互接口关系，规定过程有效运行及控制的准则和方法、过程的测量、分析和改进的方法。414对于外包的过程，公司编制并实施相关文件，对外包的产品进行管理和控制，明确外包的产品的质量标准、价格、质量要求、过程监控方法、验收准则等，确保外包的产品符合规定要求。415鉴于本公司的实际情况,本公司暂时无外包过程，如果日后有外包过程的情况，对外包供应商的控制管理同正常的供应商的管理方法。42文件要求421一般要求本公司质量体系文件结构不合格质量手册实施生产合格顾客如右图所示4211质量管理手册QUALITYMANUAL简称QM,ISO9001编号QM01既含盖GB/T190012008标准要求以体现公司质量方针，它策划质量体系内所有的质量活动，是质量体系的纲领性文件，各项质量活动在质量手册中定表单记录义，或因需要作为“程序文件”列出参考。4212程序文件（简称QP，编号QPXX）详细定义出质量活动的程序，而对于制造、加工、检测等质量保证活动的作业指示，定义于相应的操作规范文件中，并作为参考文件列出。4213操作规范文件作为各项质量保证作业的指示。4214对本公司产品所涉及的相关法规要求应在相应的文件中予以规定；对本公司产品应有完整的施工过程和质量保证过程文件，证明符合法律法规的要求。4215质量记录质量体系内所有质量管理及质量保证活动的过程及结果的记录。422质量手册即质量策划中规定体系过程、要素、部门间相互作用的描述,包括任何删减的细节和正当的理由。423质量系统文件控制4231范围质量体系内的各类文件质量手册（QM01）、程序文件（QP）施工方案图纸、材料清单、过程控制图表、操作规范文件、内部检验标准等。4232行政部负责文件控制的运作。各部门负责及时地编制各类文件并经批准后交由行政部处理。使用部门负责正确使用及保管文件。4233运作42331各部门应根据工作需要及时、正确地编制各类文件。质量手册、程序文件经管理者代表审核、总经理批准，其它文件经管理者代表或其直属上司审批后即由行政部发放，以确保质量体系有效运作。42332行政部必须建立受控文件总目录，用以识别所有受控文件的最新版本状态。以确保文件保持清晰，易于识别。42333收到的外部文件，记录于“受控文件一览表”内，在分发外来文件时，须在所发的复印件上盖“受控文件”章。42334行政部在收到各部门编制的文件时，需查看格式、审批等是否齐全，正确后方可受理。42335行政部按照文件编制部门要求进行复印，在复印件上盖上“受控文件”以作标识然后分发。在分发新文件时必须收回相应的旧文件，文件原稿盖“作废文件”章并记录、保存于文档室。收回的陈旧文件予以销毁。对相关产品生产的规范性文件须保存至产品的寿命周期，电子文档专人负责，未经总经理批准，任何人不得拷贝，擅自修改。42336各部门根据工作需要正确使用并妥善保管。受控文件不得私自复印，如有丢失、损坏或其他需求时，须提出书面申请，经管理者代表批准后由行政部办理。42337文件修订需由原文件编制部门予以修订并经审批后按上述运作。424质量记录控制4241各部门负责本部门所用的质量记录的收集、识别、归档、储存、处理。管理者代表负责监督。4242定义程序文件操作规范文件质量记录质量活动及结果的书面证明。4243质量记录的作用42431作为质量体系有效运作以及质量符合规定要求的证据。42432作为质量分析、改进提升的重要资料。4244运作42441各部门按照质量体系要求运作并记录质量活动及其结果。记录要清晰完整。42442各部门按照程序的规定负责保存相应的质量记录，具体如下。424421持续不断地收集并按一定的方法分类、归档、标识，保证查找时易于找到。424422采用妥善的保存方法，在储存的同时良好地保管，防止丢失、毁坏。要保存至相应运作程序要求的期限。42443对于逾期的质量记录，在没有特殊要求的情况下可以销毁。当因特殊要求而要延期保存时，按照上述所述另行分开保存。5管理职责51管理者承诺总经理须藉下列活动，发展和实施质量管理系统及持续改进其有效性的承诺提供依据。511产品符合顾客及法令法规要求的重要性，沟通至各个阶层。表现在产品符合客户、法令法规要求的评审产品符合质量技术要求的评审产品符合使用及交期的评审512编制质量方针513编制质量目标、承诺514实施管理评审515确保资源的可用性。52以顾客为关注焦点公司要确保客户要求被满足且最大程度的了解客户满意度。销售部每年对客户实施满意度调查，对调查结果进行分析。调查内容为服务满意度质量技术满意度价格满意度交期满意度53质量方针概述质量方针和目标定义了质量管理的政策和质量活动的大方向，体现出市场的需求及顾客的期望，共分为“质量方针”、“质量目标”、两个方面。质量方针和目标由公司最高管理层决策编制并经最高管理者批准并书面发行。经批准的质量方针和目标按以下方式在公司内广泛地宣导，以确保各阶层的理解和彻底地贯彻执行。制成标语等形式在会议室、车间等场所张贴、悬挂。通过教育培训方式宣导，以保证全员理解、贯彻执行。透过量化目标管理及管理评审以保证有效实施。质量方针本公司质量方针充分体现了对产品质量的追求及在与服务方面对顾客所做出的承诺。本公司开展的各项质量活动均将围绕着质量方针的有效实施而进行。本公司质量方针为客户为主，质量第一，科学管理，与时俱进。质量方针含义理解企业坚持以客户满意为目的，时刻聆听顾客的声音，做到保证质量第一的基本要求，同时企业内部做到团结统一，管理科学，时刻追寻市场的脚步，追求卓越，与时俱进。质量目标1工程一次验收合格率100；2客户满意95。总经理XXX日期2017年5月22日54策划541质量目标（见53）542质量系统策划质量管理系统策划和实施变更时，必需保证本质量系统在策划和实施变更时的完整性。见图一系统策划流程551职责与权限5511目的55111确保质量体系及各项质量活动具有足够的人力资源作为保证。55112明确清晰的职能分工、责任与权力的划分，全面保证体系良好顺畅地运作，保证高的工作效率和产质量量。5512公司组织架构55121公司组织结构图策划了质量体系功能部门划分，在日常运作中，各部门据此和所述的工作职责编制各部门组织结构与相应的工作职责及质量目标。55122各部门的组织结构与工作职责需经相应上司批准，以确保获得足够的人力资源。总经理人力资源部行政管理部质量管理部财务部采购部销售部研发部生产部储运部市场部总经理XXX日期2017年5月22日5513职责、权限人力资源部主要职能协助各部门进行核心团队建设与梯队人才建设人员需求分析与招聘员工培训与开发组织员工绩效考核协助各部门留驻核心人才岗位异动管理薪酬管理人事服务行政管理部的主要职能1行政事务公司的工商注册、登记、商标等管理工作公司重大活动组织和接待工作客户接待公司各种文件档案的归档、入档和管理工作公司发文前台服务资产管理（2）后勤服务行政采购车辆管理食宿管理、物业管理、环境卫生、安全保卫（3）IT服务项目部办公信息化服务公司网页的制作与维护质量管理部岗位职责（1）质量管理负责组织GB/T190012000及GB/T190012000质量体系建设负责推进、维护和改进GB/T190012000及GB/T190012000质量管理体系，保证体系的充分性、有效性、适宜性，提高公司市场竞争力。负责组织开展质量管理培训，提高员工质量意识和质量工作水平。负责客户满意度调查负责考核各部门质量工作业绩内、外部质量投诉的处理（2）质量检验控制来料、生产过程、成品入库的检验（3）组织公司仪器仪表设备定期检测（4）公司流程制度的管理负责公司流程制度的建设及维护采购部主要职能掌握市场信息，开拓新货源，优化进货渠道，降低采购费用。会同库管部、会计部确定合理物资采购量，及时了解存货情况，进行合理采购。根据生产计划，制定物资供应计划并组织实施。汇总各部门的采购申请单，编制采购作业计划。选择、评审、管理供应商，建立供应商档案。组织供货合同评审，签订供货合同，实施采购活动。建立采购合同台帐，并对合同执行情况进行监督。进行市场寻价，采购所需物资。采购物资的报验和入库工作。采购过程中的退、换货工作。采购部合同、供应商档案、各种表单的保管与定期归档工作。做好保密工作。对供方进行选择和控制。销售部主要职能（1）商务管理销售预测销售及市场项目支持合同管理组织制定产品价格政策并监管实施销售相关信息统计2客户服务客户服务体系规范客户培训组织、实施维护资料编写服务平台的建设与统一管理服务工作的监督、协调和接口管理生产部的主要职能（1）生产与物料计划生产与物料计划外协管理单板维修的计划管理（2）生产制造按计划组织生产执行产品的新产品试制和试产任务生产环境的管理执行产品维修计划（3）生产技术管理编制生产工艺组织产品新产品试制和试产财务部主要职能1会计核算会计规范化建设及维护会计核算与报表管理税务管理资金管理工资发放对外统计工作（2）财务管理财务规范化建设及维护财务预算与考核管理财务分析报告成本费用控制与核算融投资管理财务风险控制财务稽核利润中心与成本中心考核项目预算管理与考核销售回款监督储运部（仓库）的主要职能负责原材料、半成品、成品的储存管理和出入库管理；负责产品的搬运及发货，保证产品及时安全到货；负责固定资产的储存管理及出入库管理；负责货物运输成本的控制。研发部的主要职能新产品的设计、开发新产品设计、开发的验证老产品的改进、完善各环节的技术支持市场部主要职能负责全所营销网络的建立、开发与管理，负责全所业务的宣传策划与营销活动的组织实施；负责全所业务拓展，开展市场调研，收集市场信息，进行市场分析，提出业务拓展计划；负责指令性任务的承接与抽样的组织安排；负责协议客户的要求、合同和标书的评审。负责走访客户，协调组织客户服务活动，组织客户满意度调查和收集分析客户反馈意见；负责相关政府部门、社团组织的联络、沟通与合作。项目部主要职能根据公司中长期发展战略和短期规划，发掘新的投资价值或项目，为公司领导投资投资决策提供信息，并为公司作项目储备。负责对公司投资项目进行项目考察、调研、审核、报批等工作，并负责项目的跟踪管理。负责做好项目的投资进度、计划、完成情况的汇总及上报计划。负责组织对拟投资企业或项目进行调研、考察、论证、评估。负责招商投资、对外合作、联络谈判，提出融资计划。定期对投资项目进行分析。负责项目档案资料整理负责做好与公司其他部门的沟通协调工作。完成领导交办的其他工作。552管理者代表管理者代表应具有以下方面的职责和权限1确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持。2向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求。3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。4同时参与质量管理体系有关事宜与外部方的联络。553内部沟通总经理应规定并实施质量方针、目标和完成情况的沟通过程。并保证沟通资源；1使用内部联络单。2质量异常改进、内部质量体系审核、管理评审。3公司常务工作会议，部门之间的定期工作会议。56管理评审561确保经过公司最高管理层对质量体系定期的审查评定，确保已建立的质量体系在ISO9001标准要求和公司质量方针与目标的前提下，能够持续、适合及有效地运作，并且保持管理评审的记录。562总经理负责召开和主持管理评审会议（需要时，可由管代代替执行）。各职能部门负责准备管理评审所需的资料参与评审和负责管理评审之后的纠正措施的有效实施。563运作5631正常情况下，在每年12月期间召开一次，当质量体系有重大变动或外部要求时，需适时召开。5632总经理在召开会议前一周发出“管理评审会议通知”到相关部门，当有需要时，可邀请相关的供应商、客户、专家等出席。5633管理评审的议题内部审核结果客户投诉及要求返工，客户满意度。过程绩效和产品的合格率预防与纠正措施的状况，改进的建议以往管理评审结果的改进状况可能影响质量管理系统之计划变动资源的充分性。5634各相关部门接到通知后需收集相关资料，在会议上提报审查评定。5635根据评审，会议将作出相关对质量体系的决策，这些决策需在会议上落实具体的执行要求。6资源管理61资源的供应总经理必须提供充足的资源以确保维持质量管理体系的正常运作和客户满意。62人力资源确保对质量体系相关人员的需求开发及适时、足够的培训，对特殊岗位人员的资格认可，从而保证体系运作。对管理体系各工作岗位（包括从事可能产生重大影响的人员的工作岗位）、所从事的质量活动及规定的职责对人员能力需求进行了识别，并据此对人员进行综合评价，人员的能力从教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来确定。人力资源部负责统筹所有人员需求及培训需求并编制人员需求计划及年度培训计划，管理所有人员招聘及培训并保证达成。各部门提出人员需求及培训要求并按年度培训计划执行。621人员招聘各部门因正常运作需要人力资源，随时向人力资源部提前半月申请，经总经理批准后实施。622能力、意识和培训（1）确定对从事影响产品质量工作的人员（如质检员、内审员、特殊岗位的人员）必须的能力；（2）根据需求拟订培训计划，内容包括培训内容、培训方式（内部培训、委托外部培训）、培训时间等；（3）采取多种形式对所有从事与产品质量有关人员培训的有效性进行评价；（4）确保全体员工充分意识到其所从事的质量活动与企业发展的重要性，组织全员培训，制定全员培训计划；（5）应保持教育、培训、技能和经验的适当记录。对于特殊岗位人员不但要培训，而且要经过考核并取得资格。63基础建设为有效地保证质量管理体系的有效地运行，使产品符合要求，总经理应根据公司正常运作的需要，提供和维护以下基础建设工作场所，（行政部，储运部），设备和工具（包括量具），软件（计算机网络），支持性服务（运输和通讯），水，电，气供应等。工作场所和相应的设施、设备、硬件和软件，由相关需求部门提出需求，经总经理批准后实施。编制并实施相关制度，使生产设备处于完好状态，满足产质量量要求。64工作环境总经理根据产品特性、工艺要求决定并提供所需的工作环境。工作环境包括安全性、卫生保健、热度、光度、干湿度、温度等。公司工作场所配置必要的通风，降温，消防器材，保证适宜的温度和湿度，使之符合职业卫生安全。工作场所按照人体产品学要求布置设备，实行定置管理，改进工作报告环境，提高工作效率。为了员工的身体健康和产品不安受污染，保证工作场所和生活必需品场所的清洁卫生，配置必要措施的卫生设施。为保证安全生产，对员工和产品易造成损害的应加装防护设施。确保员工生产符合劳动法规的要求。7产品实现71产品实现的策划A合同/客户需求评审B工艺策划C质量控制策划D施工管理策划E物料供应策划711本公司实现生产所需要的过程参考生产部所提供的文件。712实现产品所需要的资源参考“6资源管理”。713对产品的分析验证活动参考8测量、分析和改进。714为实现策划实现策划的输出及其产品满足要求提供证据所需的记录,输出方式为制造生产检验记录，对相关结果的记录需要保存。72顾客相关的过程721产品相关要求必须组织相关部门识别客户如下要求顾客通过合同或口头要求需达到的条件客户虽然没有要求，但由经验可知必须达到的条件国家法令法规提出的要求公司为提升客户满意度所附加的条件。722产品相关要求的审查7221确保所有的合同在受理前均经过适当的评审；清晰地掌握合同中客户的要求在有足够的能力完成的前提下受理合同。7222销售部负责对合同的评审或组织相关的人员对合同进行评审；当有需要时，生产部、品质部、销售部有责任参与评审。7223运作72231销售部有责任对所有客户合同进行评审，评审的项目主要包括客户名称、地址、联络、订购产品/服务名称/项目、规格、质量技术要求、产品的使用及法规要求、数量、交期、交货方式、交货地点等等，各项要求要清晰无误并确保可以达成。72232对于口头合同，销售部必须详细记录，必要时传真客户认可，同时评审。72233可参考公司服务目录以确认合同是否定型服务。对于定型服务以外的合同，应联络生产部、品质部、销售部等共同予以评估。72234对于合同的变更，销售部根据具体情况决定是否重新评审并及时通知相关部门处理。72235合同评审记录于合同评审记录表内，并随时更新合同一览表。72236经评审后而受理的合同，复印合同副本通知生产部、准备施工，生产部接获通知后，作生产计划并安排施工。销售部必须跟进施工进度，以确保合同达成。723顾客沟通公司应在产品资讯、合约、询价、合同处理等方面和客户有效的沟通，并参照如下程序作好相关的服务7231客户投诉销售部负责收集客户投诉的信息，填写客户投诉鉴定通知单向相关部门提出改进和预防的要求并将结果回复客户，直至客户满意。参考“纠正和预防措施程序”，7232客户要求返工客户要求返工交由生产部，生产部收集客户要求返工报告及要求返工品，作要求返工缺陷鉴定，并记录鉴定的结果。分析产生不合格原因。7233销售部负责与客户之间的联络沟通，确保有效解决问题及客户满意73设计和开发使用本公司针对设计和开发的文件对设计开发过程进行控制。研发部负责对产品设计开发过程的控制。731设计和开发策划公司在每一产品的设计和开发之前应进行策划，策划内容主要可包括A设计和开发的阶段；B设计和开发的各阶段的评审、验证和确认活动；C设计和开发的参与者的职责分工和权限。产品项目负责人应对设计开发不同小组或个人之间分工明确，确保有效沟通。设计和开发策划的输出主要为产品（项目）设计和开发计划。项目负责人随着设计和开发活动的进展，可根据情况随时调整产品（项目）设计和开发计划。732设计和开发输入设计输入是产品设计的依据，它包括产品的功能/性能要求（包括可靠性/安全性等质量特性要求）；产品的的标准/规范、适用的法律/法规；以前类似设计的信息；以及生产、安装、培训等方面的要求。设计和开发输入主要是指立项建议书。研发部应组织对设计和开发输入的充分性适宜性进行评审，要求输入内容完整、清楚、并且不能矛盾。应保留评审的记录。733设计和开发输出设计和开发输出形成产品图纸及相关资料。通常可包括软/硬件设计文档、软件、工艺文件、软/硬件测试文档、产品验收手册和用户手册等，具体应按国际、国家、企业等有关标准和顾客要求进行编制。设计和开发输出应满足输入的要求；给出采购、生产、检验与试验、安装、以及服务等过程的适当信息；应包含或引用产品的接收准则；明确规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（如操作、存储、维护和处理要求等）。本公司所有设计和开发输出文件在发布前均通过授权人员的审查和批准。734设计和开发评审在设计开发的适当阶段，按照设计和开发策划的安排，对设计开发的过程和结果进行系统的评审。以确保A评价设计和开发的结果是否有能力满足设计和开发输入的要求；B识别设计和开发存在的问题，提出需要采取的措施。评审的参与者为各阶段相关人员，评审的结果及采取相关措施的记录应予以保持。735设计和开发验证按照设计和开发策划的安排，对产品设计和开发实施验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。设计和开发验证的结果及采取相关措施记录应予以保持。736设计和开发确认按照设计和开发策划的安排，对新产品进行确认，以确保产品能够满足规定的要求或已知的预期用途。确认方法有模拟性运行试验；用户的预验收、用户试运行验收等，以确保产品满足规定的使用要求。确认应在产品交付之前实施。设计和开发确认的结果及采取相关措施记录应予以保持。737设计和开发更改的控制设计和开发更改是指对已通过设计和开发评审、验证或确认的设计和开发输出的更改。对设计和开发的更改在实施前进行评审、批准，更改的评审应包括评价更改后对产品组成部分和已交付使用后产品的影响，必要时，对这些更改进行适当的验证和确认。更改的信息以适当的方式通知有关部门。研发部对设计开发更改文件的控制按423要求进行。设计和开发更改记录及采取的任何必要措施记录，应予以保持。74采购741确保选择合格的供应商并能及时地采购符合质量要求的物料。7421采购部、生产部负责对新供应商送样评估；7422采购部在采购的信息上应包含相应的要求，可包含产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求以及对采购的产品的验证安排和产品放行的方法作出规定。743采购部负责对新供应商的调查、评估、联络、定期评估及执行采购活动。744品质部负责对采购品的质量检验和验证。7431供应商的选择采购部必须本着降低成本及提高质量的目的，不停地开发新的供应商，经过挑选，目标确定后，采购部负责对新供应商作调查。新供应商的调查主要包括质量保证体系、生产技术保证及生产能力与生产潜力。调查评审通过后即要求送样给生产部评估，作为供应商资格证明。送样评估后接受的样品，作为供应商生产及进料检验的依据。对送样评估合格的供应商作为合格供应商，记录于“合格供应商一览表”内。进料检验部门每月对所有供应商的供货质量作总结，以书面报告的形式知会采购部，采购部即组织相关活动以处理。鉴于本公司的实际情况,本公司暂时无外包过程，如果日后有外包过程的情况，对外包供应商的控制管理同正常的供应商的管理方法。具体参考“采购控制程序”管理根据需要，在“合格供应商一览表”中选取供应商，采购部填写“采购计划单”向供应商采购。“采购单”中必须详细清晰描述订购品的名称、规格、单位、数量、交货期、技术要求、质量要求等项。对于传递给供应商的采购资料副本，采购部应予以保留。“采购计划单”须经总经理或授权人批准后方可发出。参考“采购控制程序”。7433采购物料的质量验证对原材料的检验，质检员参考标准要求进行检验。对进料检验过程及结果进行记录、并交品质部主管批准。品质部每月需对供应商的供货质量状况进行统计，并交采购部。75生产和服务提供公司必须确保对生产以及施工过程的控制。751施工控制7511公司通过客户合同及其他途径获得关于产品特性方面的信息。7512必要时对相关工作岗位应该编制作业指导书。7513要选择合适的装备，并对设备进行保养。7514要对施工过程的各个环节进行监控。7515要对产品放行、缴库和服务进行监控。7516要根据产品的用途和使用条件的需要对生产该产品的人员、环境和清洁方法的要求以文件的形式加以规定。7517对产品维护过程可能会影响产质量量时，应以文件的形式对维护的方法和要求加以规定，并记录维护记录。7518应对产品查验的方法和接受准则以文件形式加以规定。对本公司查验的产品的结果应予以记录并保存。7519应对产品的放行、交付和交付后活动以文件形式加以规定。752生产和服务提供过程的确认。7521指导和监督检查产品项目进行资源配备策划和鉴定。特殊施工过程使用的施工设备、技术及人员资格认可由生产部负责。7522特殊过程所采取的施工工艺施工方法和作业环境，应符合有关规范、规程和标准的要求。7523生产部应按规定要求做好特殊过程的验收，并做好相关记录，经生产部和相关单位签字后方可施行或交付。7524特殊过程是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程753鉴别与追溯7531确保物料、施工过程及产品交付各个阶段均有适当的标识；确保在异常时可以进行必要的追溯。确保产品在检验和测试后得到适当标识，以明确状态，从而保证所有的检验和实验全部实施前不会被误用。7532质检员负责进料检验合格、不合格、待检查的状态标识；7533生产部、品质部负责自检、互检和专检及验收稽查的合格、不合格、待检状态标识。7534生产部及储运部负责对生产物料或半成品进行标识。7515对本公司所生产的产品，在其验收前须在产品上标识其唯一性的数码，以便追溯。754顾客财产本公司应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产（包括顾客知识产权和顾客个人信息）。本公司应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记录。7541职责销售部负责将客户提供的物品、技术资料等及时交付相关部门进行保存。储运部负责顾客物品的存放和保护。研发部负责技术资料和相关技术的保存及保密。7542管理内容销售部将顾客提供的物品或技术资料及时下发到各相关部门，并做好发放记录。储运部接到销售部提供的顾客物品应及时记录并存放，并做有效的防护和标识。物品造成损坏或丢失，必须及时通知销售部，以便销售部门尽快采取相应的解决措施。研发部接到销售部下发的技术资料应及时存档并做好标识，顾客提供的一些相关技术在已申明必须保密的情况下，必须替客户保密。技术资料丢失或不完整时，应及时通知销售部或客户。755产品防护7551确保原材料、半成品及成品在整个形成和最终完成交付过程中，存在的物品搬运、贮存、包装、防护、与交付作业。7552运作搬运现场作业人员和仓管员须确保物质量量不因搬运、贮存而造成损坏和报废。贮存所有物料和产品，仓管员必须核对发料及入库资料，按收发料程序办理。并均按各物品特点贮存在适宜的场地或库房，在有储存环境和储存期限要求时，应对储存的环境条件和储存期限以文件形式加以规定，并对环境条件进行监控，防止物品在期间受损或变质。包装对于成品包装方式、标识标记，若顾客有要求，须依顾客需求的规定实施，若顾客无要求，则应对本公司包装文件要求实施，以保护产质量量，避免在交付作业和运输过程中受损。防护原材料及各种物资适当给予维护，有特别合同要求时，相应采用隔离、识别和区分措施，防止错用、丢失或损坏。交付验收时仓管员须核对相关验收文件，并办妥验收手续，在运输、托运、装卸等过程中要通过相应合同、保险，来明确保护产质量量职责。76监视和测量设备的控制761确保检验、试验及测量设备得到适当的管理、校正及维护，从而保证具有足够的检测力。生产部负责校正、管理，使用部门负责维护，生产部负责监督。762运作品质部根据产质量量检测需要，选择具有足够检测（准确度及精密度）的设备。品质部建立“计量设备清单”对所有检测设备进行管理。品质部按期执行校正活动，以确保所有检测设备的检测不确定度为已知，从而保证具有足够的检测能力。品质部建立各类检测设备校正周期、校正形式、接收标准等规范，对于自己内部校正部分，则需建立相应的操作规程。校正设备需保持校正记录及校正标签。对于校正不合格的设备由生产部负责追踪相应的产品的质量水平。使用部门正确地使用并妥善地进行搬运、保养及储存，以确保维持其精度。8测量、分析和改进81概述公司将采取包括管理评审、质量体系内审、质量异常纠正及预防、统计技术等在内手段来对产品制造质量体系进行监控、测量和改进，以确保质量管理系统的符合性产品要求的符合性，以利于持续改进。82监视和测量821客户满意度8211销售部和市场部建立监控系统、收集、分析和利用顾客感受信息（包括满意度调查、产品质量信息、流失业务分析、顾客赞扬等）的内容。销售部和市场部将定期对客户满意度进行调查，并将结果反馈到相关部门。822内部审核8221确保定期地、有计划地实施对整个质量体系内部质量审核活动，保证所有的质量活动及相关结果符合预先的计划，从而保证质量体系的有效性。管理者代表负责组织对质量体系有效性的评估并将结果报告给管理评审；内审员负责执行内部质量审核活动以及对改进和预防的跟进。8222定义不符合质量活动或结果不符合预先的计划（质量手册、公司运作程序、操作规程等）。主要不符合质量活动或结果与标准不符，或导致体系要素功能失效。次要不符合质量活动或结果中偶然性出现的，体系运行效果不符合。8223内部质量审核的时机原则上每年进行一次。当有以下情况时必须适时进行。1ISO9001国际标准或质量体系的变化。2外部机构或最高管理者的要求。3重大的质量事故。8224内审员资格公司内部各部门主要管理人员或其他服务一年以上的管理人员。经过培训且经认可资格者。8225运作82251管理者代表按照以上所述委任合格的内审员，考虑到拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果，内审组长应提前一周编制审核计划，发放至相关人员以作准备。82252内审员在执行审核时必须客观公正，按照内审员不得审查自己所属部门的原则，分工认真作“审核记录”及“不符合报告”，不符合项须经被审核部门认同签名。82253被审部门对于发现的不符合项必须编制措施。82254当有一个或以上的主要不符合项时，管理者代表需检讨质量体系的完整性和有效性。82255管理者代表总结质量体系的有效性并向管理评审报告。82256详细运作请参考“内审及管理评审运作程序”823过程的监视和测量8231确保对质量管理体系过程的监控，对过程进行有效的控制，并在适用时进行有效的测量，来确定过程是否实现所策划的结果。8232运作生产部根据产品要求、工艺流程等编制“操作规程”“检验标准”下发生产部执行。生产部、生产部在施工过程中按照“操作规程”“内部检验标准”实施过程控制并对控制的结果实施控制。对过程检验结果记录于相应的检验记录内并经相关主管审核。服务过程的验证生产部依照既定的制度中的有关员工考核制度及服务规范的相关内容定期对各操作人员进行服务行为的综合检查,填写“月员工考核表”，并且每季度对工作部门进行考核，填写“公司部门季度考核表”。对考核不及格的员工或部门进行相应的处罚整改。8233对其他过程的控制参考“41质理管理系统的总要求”中相关文件。824产品的监视和测量8241确保对成品阶段的检验与实验的实施，并对检验、实验的结果进行有效的控制。研发部负责产品在实现过程中的适当阶段进行检测。生产部负责产品验收阶段的检测及监督。销售部对销售过程质量进行管控，依据销售部销售作业指导书进行控制。8242运作所有验收/交付必须经过检验合格后才可放行，除非得到最高管理者的批准，适用时得到顾客的批准，否则不应向顾客放行产品。验收检验根据内部检验标准进行检验。产品验收抽检记录于检验记录内，此记录须经生产部主管审核。服务过程的验证生产部依照既定的制度中的有关员工考核制度及服务规范的相关内容定期对各操作人员进行服务行为的综合检查,填写“月员工考核表”，并且每季度对工作部门进行考核，填写“公司部门季度考核表”。对考核不及格的员工或部门进行相应的处罚整改。对上述检查中发现的不合格按不合格服务控制程序进行处理。83不合格品的控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限在文件中作出规定。生产部,采购部应采取下列一种或几种途径，处置不合格品A采取措施，消除发现的不合格；B经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；C采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见424）。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。84资料分析84