医疗器械风险分析报告

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料然后再次使用否是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌是否预期由用户进行常规清洁和消毒是是否预期改善患者的环境否是否进行测量否是否进行分析处理否医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用否是否有不希望的能量或物质输出否是否对环境敏感否医疗器械是否影响环境否是否有基本消耗品否是否需要维护和校准否是否有软件否是否有储存寿命限制防火、防压、防潮是否有延迟和（或）长期使用效应否承受何种机械力否是什么决定医疗器械的寿命否医疗器械是否预期一次性使用是是否需要安全的退出运行或处置否安装或使用是否要求专门的培训否是否需要建立或引入新的生产过程否是否决定性的取决于人为因素不能误用4271是否有连接部分或附件否4272是否有控制接口否4273是否显示信息否4274是否由菜单控制否是否预期为移动式或便携式否5危害判定6风险评价613风险可接受准则7风险控制措施我公司通过在医用纱棉块产品的生产过程中严格执行注册产品标准YZB/赣2007技术要求，包装上注明防潮、防晒、防压及无菌有效期的方式警示；编制简洁明了的使用说明。8剩余风险评价采取了以上降低风险的系列措施后，产品的风险已降到广泛可接受的程度。9结论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的相应措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆肈芈蒄蚁羄芈薆薄袀芇芆螀螆芆莈薃肄芅蒁螈羀莄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿膁莂薇螅肇莁蚀蚇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄罿肄莆衿袅肃蒈蚂螁肂蚁蒅膀肁莀螁肆肀蒂薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄膈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅羅膅莁薈袁膄蒃袄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇芁蒀袀螃芀薂