ISO17025实验室资质认定要素剖析

ISO17025实验室认证要素实验室资质认定评审准则共有19个要素，其中管理要求： 11个要素，技术要求： 8个要素审查要点104个，其中管理要求： 51个要点，技术要求： 53个要点。1 .管理要求(11个)1.1组织1.2管理系统1.3文件控制1.4分包的检查和校正1.5购买服务和供应品1.6合同审查1.7投诉和投诉1.8纠正措施、预防措施和改进1.9唱片1.10内部审计1.11管理审查2 .技术要求(8个)2.1人2.2设施和环境条件2.3检查和校正方法2.4设备和标准物质2.5度量跟踪2.6样品和样品的处理2.7结果质量管理2.8结果报告审查要点。各要素和评论点的分布具体如下4 .管理请求(51个)4.1组织(12个)4.2管理系统(5个)4.3文件控制(4个)4.4检查和校正承包(3个)4.5购买服务和供应品(4个)4.6合同审查(2个)4.7投诉和投诉(3个)4.8纠正措施、预防措施和改进(4个)4.9张记录(6张)4.10内部审计(5个)4.11管理审查(3个)5 .技术要求(53个)5.1人(7人)5.2设施和环境条件(6个)5.3检查和校正方法(6个)5.4设备和标准物质(10个)5.5可追溯性测定(7个)5.6样品和样品处理(7个)5.7结果质量管理(2个)5.8结果报告书(5个)4.1组织： 12个一)实验室是否具有法律地位的证明文件。 独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任务文件和母体的公正声明实验室约定客观、公正、独立地进行检查/校正活动，有维持第三方公正地位的措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。2 )审查实验室的登记、登记文件和职场所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的职场。审查仪器设备所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备可以独立使用的固定、暂时或移动的检验校准设备和设施，设备设施是否能保证正确的检验校准。3 )通过审查管理系统文件，特别是各部门和岗位的职责和各管理活动的控制程序，确认该管理系统是否涵盖了所有岗位和场所。检查实验室所有地方的所有工作，验证质量体系是否能独占其有效。4 )查阅实验室在刊者证书，或者劳动合同证书，确认实验室是否有较稳定的专业技术人员和管理者。5 )检查实验室是否制定了保证检查/校正工作公正、客观的相关措施能否维持第三方的公正性能否有效地防止损害独立性和诚实的活动是否有任何形式的防止商业贿赂的措施。调查实验室的实施效果。6 )实验室是否制定了保守国家秘密和顾客秘密的相关措施，并在相关活动中实施了情况。7 )分析实验室内部机构的设置是否合理，部门职责是否明确，能否保证质量体系的有效运行。8 )调查实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人和质量监督人是否有符合要求的任务文件，他们的职责规定明确、恰当，履行职责的情况。9 )是规定了所有管理、操作和审计员的职责，还是所有管理、操作和审计员明确了自己工作单位的职责和权限重要的人是否明确代理人。十)检查监督工作的范围、计划和记录，评价监督是否有责任，该工作的有效性。11 )是否任命了技术负责人和质量负责人，是否明确了技术负责人和质量负责人的责任和权力。十二)依法设立实验室，依法批准实验室的措施，完成政府指令性任务，确保数据的公正性和及时性。4.2管理系统： 5个。一)建立管理体系的责任是否明确和可行质量过程是否明确建立的管理系统是否符合本实验室的特征(如移动、检查场所多等)相应的质量记录能否证明系统的运行是否有系统的或地区的不一致。2 )审查实验室管理系统文件的体系性和协调性，比较本规范的一致性和适用性。结合本规范全部要素的审查情况和实施效果，评价管理系统文件和实验室自身情况的适应性和实际运行的有效性。3 )在审查过程中，要注意与实验室重要岗位人员的沟通，知道自己岗位的责任和管理体系、质量方针和目标是否明确。4 )是否确立了质量方针和质量目标质量方针是否恰当质量目标是否可以测量，是否可以操作。5 )本要素的审查一般测定全面的审查情况，分析管理系统的重要和重点环节的管理情况，整体评价管理系统符合本规范的情况和实际效果。 必须是检查组集体评价的意见和结论。4.3文件控制(4个)1 )规定实验室是否有档案控制和管理流程，相关内容和环节是否齐备，是否合理、可操作。2 )实验室内部文件的审查手续是否完备，现场使用的各种文件是否清楚。3 )实验室现场是否使用过期或废除的文件有文件版本不同的问题。4 )对实验室管理的文件进行定期审查，根据需要进行修改，并说明变更后的文件是否得到重新批准。4.4检查和校对承包(3个)1 )实验室是否确定分包实验室名单，分包实验室是否符合该标准和相关技术能力？2 )实验室分包项目是否符合本规范规定的三种情况。3 )每次实验室转包，是否都得到了顾客的书面同意。4.5购买服务和供应品(4个)1 )实验室是否制定了服务和用品的选择、购买和检查、保存的管理程序书？2 )实验室是否评价了服务和供应商，是否制作了服务者/供应商的列表。3 )实验室发生的采购是否受到控制，有资格的供应商是否被正确选择。4 )实验室是否规定了采购品的检查要求，供应品、试剂和易损材料是否被检查。4.6合同审查(2个)1 )实验室是否制定客户的要求、投标书和合同的相关文件，根据情况是否明确审查规定和要求。2 )实验室是否对不同类型的委托书、投标书或合同，按照不同的规定进行了审查。4.7投诉和投诉(3个)1 )实验室是否制定处理投诉和投诉的手续文件，自主征求客户意见。2 )实验室处理投诉和投诉的过程是否符合程序文件的规定和要求。3 )确实是实验室原因引起的投诉和投诉，分析原因，是否采取有效的纠正措施，改善相关工作领域和管理系统。4.8纠正措施、预防措施和改进(4个)1 )实验室是否编制了不符合工作的控制程序，及时处理不符合工作的情况。2 )实验室是否制定了纠正措施的程序，“评价不符合工作有可能再次发生”的，实行纠正措施的程序。 根据实验室实际，分析程序的合理性和可操作性。3 )对实验室出现的不合格和潜在不合格的原因，是否采取了纠正措施和预防措施。4 )验证了实验室的纠正措施和预防措施的实施结果。4.9张记录(6张)1 )实验室是制定记录管理程序、内容齐全还是合理？2 )实验室的管理记录和技术记录的信息“充分”，能“再现”管理和技术活动吗？3 )实验室各种记录的填写和变更是正确、完整、清楚或清楚。4 )实验室是规定了记录的保存期限，还是保存期限合理，还是按规定保存记录？5 )实验室现存记录是否安全、妥善保管，保存方法是否合理，便于访问和检索。6 )实验室根据4.1.6条的规定，为客户保密。4.10内部审计(5个)一)实验室是否制定了内部审计控制程序。2 )实验室是否按照程序的规定实施了内部审查，审查了其完整的内部审查资料？3 )实验室工作流程是否规范、记录是否齐备、是否符合报告是否明确、定性正确、不符合工作的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果得到验证4 )年度内审工作是否包括管理系统的所有要素，是否复盖实验室的所有部门和岗位。5 )评审员是否进行了资格确认，是否接受了适当的训练，评审员是否从被审查的工作中独立工作。4.11管理审查(3个)1 )实验室是否制作了管理评审控制程序文件。2 )管理审查工作是否按照规定和计划组织实施，每次审查输入明确，审查是否充分，结果是否合理。3 )管理审查报告提出的相关措施是否包含在改进中，其结果是否得到验证。5.1人(7人)1 )实验室人员的数量和能力是否满足工作需要合同制人员、其他技术人员和重要支持人员是否合适，其工作是否满足实验室质量管理体系的要求。2 )持有所有人员执照出港的记录，确认有无资格，是否明确出港许可。3 )实验室是否制定人员训练程序和计划，是否有训练计划实施的训练记录。4 )对训练中人员的监督要求。5 )调查实验室人员文件是否满足要求。6 )实验室技术负责人、授权签名人的资格条件是否符合要求？7 )依法设置、依法认可的质量监督检查机构，其认可的签名人是否满足要求。5.2设施和环境条件(6个)一)实验室设施和环境条件是否符合相关法律法规、技术规范和标准要求；2 )设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监视记录检测非固定场所时是否有规定。3 )实验室的安全作业管理流程是否满足要求，是否有适当的应急措施？4 )实验室的环境保护流程是否符合要求，是否有适当的应急措施？5 )区域间工作相互影响时，是否采取有效的隔离措施。6 )有效控制和正确识别关系到工作质量和安全的区域和设施。5.3检查和校正方法(6个)1 )实验室是否选择合适的方法，制定必要的作业指导书。2 )实验室确认选定的新方法(包括变化方法)，是否使用标准的最新有效版本。3 )有关实验室工作的标准、手册、指导书目前有效，有关工作人员使用方便吗？4 )实验室采用的国际标准和独自制定的非标准方法是否仅限于特定委托人的检查，非标准方法是否被确认。5 )实验室检查校准方法的偏差是否有相关技术部门的验证、有关主管部门的批准、实验室负责人的批准、客户的接受，是否有偏差方式作为文件。6 )实验室是建立和实施计算和数据转换和处理的规定，还是建立和实施数据保护流程？5.4设备和标准物质(10个)1 )实验室是否具备正确进行检测校准所需的所有设备、软件、标准物质，所有仪器设备是否正常维护。2 )仪器设备发生缺陷时，是否立即无效并明确显示证明修复后的仪器设备通过检定、校正等方式恢复了功能指标。 实验室是否检查了这种缺陷对过去检查/校正的影响。3 )实验室使用的永久控制范围外的设备是否使用频率低、价格高，或者仅限于特定的检查设施设备，是否满足本规范的相关要求。4 )是否所有设备都允许人员操作，设备的使用和维护技术资料是否方便相关人员的录用。5 )实验室是否保存了对检验校准有重要影响的设备及其软件文件，文件内容是否满足要求？6 )所有仪器设备和标准物质是否有明显的状态标志。7 )实验室离开直接控制的设备，返回后，重新开始使用前，实验室检查其功能和校正状态，结果令人满意。8 )是否在设备安装期间根据需要检查和执行过程。9 )在校准中发生修正因子时，实验室是否正确适用？10 )未定型的专用检查机器设备上是否有相关技术机关的验证证明书。实验室资质认定的准备实验室资质认定评审准侧中的19个要素分为管理要求和技术要求。 管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。 “记录”和“人员”两个要素在现场审查时涉及管理要求和技术要求的审查。 决定申请认证后，实验室必须从软件和硬件两方面着手准备认证前。第一，准备管理请求一、设立工作机构建议成立计量认证领导小组和工作小组，以确保计量认证工作顺利实施。 领导小组负责机构和岗位设置和职责等重大事项的决定，掌握认证工作的进展和运行情况，协调处理各部门间的联系。 工作团队制定考核工作计划，组织人员培训，编制质量体系文件，组织检查软件、硬件准备情况。二、确定申请项目和检查能力根据自己的需求、技术能力和仪器设备的配置情况，制定计量认证申请项目。 研究认证的机构需要统计再审项目数和扩展项目数。 为了便于审查工作顺利进行，试验室必须按照实验室资质认定评审准则 19要素的顺序，按分类清楚地保管所有的文件资料。 各种文件需要明确的标签，文件表示与审查要素相关的名称。 各种文件的类容必须明确应对审查标准方面的有关要求。三、确定人员1 .确定授权签名人授权签名人必须具有工程师以上的技术作用，精通业务，经审查组审查合格报告批准委员会最终批准，在实验室批准范围内的检查报告上签