标准解读

《YY 0323-2008 红外治疗设备安全专用要求》相较于《YY 0323-2000 红外治疗设备安全专用要求》，在多个方面进行了修订和完善，以适应技术进步和更严格的安全标准。主要变化包括：

  1. 术语定义更加明确：新版本对部分专业术语进行了更新或补充说明，使得相关概念更加清晰准确，有助于统一行业内对于特定名词的理解。

  2. 增加了对电磁兼容性的要求：考虑到现代医疗环境中电气设备的广泛使用，《YY 0323-2008》特别强调了红外治疗设备必须符合一定的电磁兼容性标准，以减少与其他电子医疗器械之间可能产生的干扰问题。

  3. 提高了防护措施的标准：针对使用者及患者的安全考虑，新版标准加强了对于防止触电、过热等潜在风险的设计要求，并详细规定了必要的警告标识与使用说明内容。

  4. 细化了测试方法和条件：为了确保产品能够满足上述各项安全性能指标，《YY 0323-2008》还提供了更为详尽具体的试验方法指南以及相应的合格判定准则。

  5. 扩展了适用范围：随着科技发展，新型红外治疗装置不断涌现，因此该标准也相应地调整了其涵盖的产品类型，使其更加全面地覆盖当前市场上的主流产品。

这些改动反映了国家监管部门对于提升医疗器械安全性、可靠性的持续努力，同时也为生产企业指明了改进方向。


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  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 红外治疗设备安全专用要求 犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲 狊犪犳犲狋狔狅犳犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言本标准应与 医用电气设备第部分：安全通用要求（以下简称通用要求）配套一起使用。 本标准不涉及与设备安全要求无关的其他要求。 本标准章条的编号与通用要求相符，增加的条文编号从开始。 本标准代替 红外治疗设备安全专用要求。 本标准与 相比主要变化如下： ）将原标准中辐射功率改为输出功率； ）将原标准中 型设备改为 型应用部分。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。 本标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人：杨国涓、孙惠丽、纪彩彦、吴刚、高山。 本标准于年月首次发布。 书 犢犢 红外治疗设备安全专用要求 第一篇概述适用范围和目的 除下列内容外，通用要求的该章适用。 补充： 本标准规定了以所定义的红外治疗设备（以下简称设备）的安全专用要求。 本标准不适用于红外热辐射类治疗设备。术语和定义 除下列内容外，通用要求的该章适用。 应用部分犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋 增加：照射枪的可触及部分。 补充定义： 红外治疗设备犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋 光源照射 头 有 效 光 谱 波 长 范 围 在 波 段 的 以 集 中 照 射 方 式 对 患 者 进 行 治 疗 的 设备。 照射枪犾犻犵犺狋狌狆犵狌狀 用于输出或控制红外辐射的部件。通用要求 通用要求的该章适用。试验的通用要求 通用要求的该章适用。分类 除下列内容外，通用要求的该章适用。 修正： 删去 型设备。 修正： 除间歇加
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