新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题范文

二、询问三类人员：1.第一次会议后，向企业负责人提问。2.在检查过程中，根据系统和计算机流程向各岗位人员提问。3.金融问题注意事项：加强对全体员工的培训，熟悉操作流程，检查组检查各岗位人员的电脑操作情况。三、GSP认证检验流程：检验三天。第一天，在第一次会议之后，企业负责人介绍了企业，询问了企业政策和目标的内容，询问了相关制度，并询问了内部审计的内容。信息部介绍计算机模块的功能。系统文件与计算机结合，一个接一个地提问，询问采购、收货、验收等岗位的问题，观察现场操作，询问每个岗位的职责。第二天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、自动温湿度验证、检查政策和目标的分解，检查风险评估，检查电子监管和预警的处理。第三天，继续检查第二天的内容，检查小组将在内部讨论和审查缺陷条款。下午闭幕会议总结。四、现场信息内容：1.收货人询问如何获得承运人信息以及如何接收货物。2.采购：新增的采购内容3.运输人员：冷链运行流程和问题冷链系统五、新版普惠制认证实施注意事项：1.修订和改进质量管理体系文件。该岗位的实际操作与既定的操作流程不一致，存在不足。系统文件符合企业的实际情况。系统文件中拟定的系统应涵盖企业的整个业务流程。如印章管理、人员薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。2、制定岗位操作流程，结合计算机系统制定，与现场操作相一致。例如，70个质量体系、30个非质量体系和60个操作程序。所有职位都应该有相关的制度。3.职责：32个岗位。所有人员都有岗位职责。如果企业有采购后台、采购助理、采购员等采购人员，则应建立上述岗位职责。4、单独的体外验收系统、疫苗验收系统。允许经营范围的，应当建立相应的制度。如终止妊娠系统、大麻系统、卵肽系统、精神药物系统。严禁一套写另一套。5.检查帖子的计算机权限，并随机检查帖子，查看系统界面中是否有任何不相关的权限或模块。这个职位的人员应该熟悉计算机操作。质量控制部应对各部门负责人进行培训。各部门负责人应加强对员工的培训。6、计算机系统，检查1天。(1)检查内容：检查系统功能是否完整，控制点是否有效，是否与企业引入的功能模块一致。(2)检查各岗位的操作点和控制点；(3)当岗位人员遇到质量问题时，询问计算机系统的运行过程。75项系统整改。(4)严禁插件功能，用语句代替系统应有的功能。(5)收货人的操作员界面应包含物流运输信息，如中转时间和运输时间。运输信息从采购订单转移到收货人界面。(6)冷链品种接收时间控制、温度和湿度控制。(7)信息部介绍和演示系统的基础数据，如品种分类。控制点的范围包括上下游业务范围控制、委托书限制、保证协议限制和资格限制。该系统具有过期药品拦截功能和提示功能。(8)采购订单界面，加利福尼亚州7、温湿度监控系统布置图。质量控制员、质量控制部门和仓库控制员需要知道分配计划、分配要求和设备校准。(1)了解验证报告和验证方案。(2)正常情况下，温湿度系统不与ERP接口。(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。验证过程的摄影和证据收集。验证项目按类别进行。另一个项目的验证在一个项目完成后进行。不允许交叉检查。冷链数据偏差的修正。在冷藏间内做好标记，并在限定的高度堆放。开门的时间限制。开门应该有一个描述过程。8、政策目标的分解。包括项目的分解、内容、措施、实施人员、实施时间。例如，项目：基础数据管理，质量目标：100%准确性。采取措施：输入第一家企业信息后100%检查，并及时100%更新。如运行数据修订的合法性为100%，并采取措施：数据修订的风险评估率为100%，数据修订的审核率为100%，修订的监督率为100%。9.风险评估。每个部门寻找风险点，质量控制部门收集风险点。评价方法可以是书面评价或报告形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在风险、风险后果、风险严重程度、风险原因、风险控制和防范措施以及责任人。例如，计算机控制的风险、系统设计的功能不全面，以及某一环节的控制无效。原因分析：人员不了解新版本的要求，系统功能设计没有经过相关部门的审核，审核人员对系统不熟悉。10.内部审计。根据企业系统的要求。如系统文件修改进行专项内部审核，现场变更进行专项内部审核，企业资源计划升级进行专项内部审核，业务范围增加专项内部审核。如果上述内容在两个月内发生变化，内部审计可以集中统一进行。如果变更时间跨度超过半年，应分别进行专项内部审核。11.进货审查。评审时间，季度动态评审。例如，品管部应参加定期的业务会议，提出质量评价意见，或对例会进行综合评价。复习方法：会议纪要。动态审查不同于年度股票审查，年度股票审查只针对某一方面存在的问题。12.销售回顾。动态审查每季度进行一次。13.人员要求：设置接收岗位和验收岗位，维修人员可以兼职。14.温度控制系统应具有运行超过2个月的数据。系统稳定运行后，应进行普惠制认证。避免系统不稳定导致的故障。15、门禁安装时，不建议使用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事先控制。16、第一营品种，索取生产文件，包装标签说明不要求，药典有质量标准的收集，不需要收集，品种资料盖质量控制部门的印章。17、第一笔业务，加盖公章。收集邮票样本并进行电子扫描和存档。收货人应当核对记录资料，核对附随文件的印章，检查员应当核对附随文件的样式。新GSP中各类人员现场检查应准备的问题GSP检查员当场询问企业负责人：(参照谭晓提供、唐慧明修改的答案)1.企业的规模和未来发展？目前的业务范围和未来计划？2.当前的存储情况如何？您对未来的存储设施和其他硬件有什么计划？3.企业目前的组织结构和人员配备情况如何？你对未来有什么计划？4.这个企业的质量方针和目标是什么？答：问题1-4可以根据a来回答回答：1。确认和管理供应商，控制货源，确保进货质量。2、做好接收验收工作，确保药品接收合格；3、预防为主，做好储存和维护，注意冷藏药品的储存管理。细致、良好的药品出库审核；4、卖方的确认管理、合法销售、良好的售后服务；5、认真严谨，搞好药品运输，注意冷藏药品的运输管理等。7、就企业而言，哪一家可以经营？哪个不能操作？(根据自己的业务范围)答：企业可经营的类别有：中药饮片、中成药、化学制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品(限于二类)、蛋白质同化制剂和肽类激素。不能经营的类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。8.哪些法律法规限制了企业的经营？答：药品法律法规主要包括：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法 药品进口管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法、生物制品批签发管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范 (GSP)、药品经营许可证管理办法实施条例、处方药与非处方药分类管理办法、药品说明书和标签管理规定、药品召回管理办法、药品管理法等。9.你对普惠制认证有什么理解？答：普惠制认证是国家监督检查药品经营企业质量管理的一种手段。这也是对药品贸易企业实施普惠制检查的承认和监督过程。通过GSP认证，将完成整改任务，从而保证人们用药的安全性和有效性。GSP为企业提供了科学的质量管理理念。实施普惠制认证将促进企业经营理念和组织结构的根本变革，有利于企业的长期可持续发展。普惠制是一个全面质量管理的项目。实施GSP认证的过程是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。新版GSP对药品流通的全过程和全方位管理提出了新的要求。它规定，药品生产企业在销售药品和其他与药品流通储运有关的活动时，必须符合普惠制的有关要求。它弥补了过去药物流通过程中的监管空白。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的期限内达到普惠制要求，并通过认证获得普惠制认证。10、如何在企业的经营活动中体现质量否决权？答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业实施质量方针的重要政策。在企业内部，应明确规定“企业质量负责人对药品质量管理全面负责，独立履行职责，有权决定企业内部的药品质量管理”，并落实药品质量管理决定权。质量管理体系的起草和修订、首批企业和首批品种的审查、上下游客户资格的审查、不合格药品处理记录的最终批准，应由质量责任人签字。质量负责人应当具有独立履行职责的能力，不得在其他企业或者本企业的其他业务中兼职。质量拒收的内容包括：药品的采购、验收、储存、维护、销售和售后服务。根据GSP、0103010等国家和行业法律法规，如果企业的营业场所、仓储设施、仪器设备不符合标准要求，以及经营中出现的问题，应对监督检查和询价中发现的药品的内部质量、外观质量和包装质量进行处理。质量负责人受权具体负责企业的质量管理，对企业内部的药品质量进行决策，对企业处理的药品质量有一票否决权。11.企业目前面临的最大风险是什么？你将来打算做什么来最小化风险？答：根据a13.企业质量管理体系是如何构建的？根据国家GSP的要求和省的要求，根据企业的经营规模和范围，建立组织机构，配备必要的设施和人员，并建立一套质量管理文件，包括管理制度、操作规程、工作职责、相关记录等。对员工进行相关法律法规和企业质量管理文件的培训，使其按要求操作。质量管理体系的运行应全面有效，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客之间合同的要求，还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内部审核，通过审核发现体系运行中的不足，并进行持续改进，以提高企业的质量管理水平。我们公司的经营范围是根据业务规模和经营范围确定的。我们成立了一个名为执业药师的组织，并分别担任职务。具有专业技术职称的人员应符合新普惠制的要求。仓库区，并根据药品的特点，设立室温库、冷库和低温库，配备仓库设备、运输车辆，建立和修订质量管理体系文件，具备满足业务需要的计算机系统；14.质量管理体系的要素是什么？组织、人员、设施和设备、质量管理体系文件、计算机系统。15.这个企业的质量方针是如何形成的？根据企业情况16.描述企业质量管理文件的形成过程。根据企业的具体情况来谈参与新版GSP的推广后，需要的文件应根据新版GSP的要求进行汇总，并与原始文件进行对比，确定需要增加或修改的文件。然后，根据文件类型将文件分发给各部门，进行新文件的编制，原始文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修订，穿插新版GSP的相关要求，质量负责人审核，总经理批准。17.什么是质量管理活动？你是怎么做到的？(根据企业的实际情况)包括质量计划、质量控制、质量保证和质量改进。(参考答案)根据新GSP的要求，我们企业重新规划了组织结构，增加了一个信息管理部门。质量管理体系文件的修订计划对运行环节的质量控制进行了策划，如温湿度监控系统控制计划和低温运输温度控制计划等。开展了温湿度检测系统验证、冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证和内部审核等一系列质量保证活动。并开展了一系列质量改进活动，包括培训和实现电子检查表等。鉴于内部审计中出现的问题。18.你在这个企业的经营活动中有什么权利？你的业务领导如何支持你的工作？有权决定公司的质量管理。如有质量问题，企业负责人要求业务部门按我的意见处理，不干涉我管理行车质量的权利。你的职责是什么？负责审核质量管理体系文件。组织公司重大质量事故的识别、处理和报告。负责首批企业和品种的审批。负责监督、指导、协调和批准储运设施设备的验证工作。组织质量管理体系的内部审核和风险评估。合作开展质量管理和药品管理培训质量否决权是针对所有与药品质量管理相