质量成文信息培训资料.docx

XXXXXXXXXXXX 有 限 公 司 质量手册受控状态： 受控 文件编号： YTJH-QMS 版 本 号： A/3 编 制： 审 核： 批 准： 发布日期：2017 年 12月 1 日 实施日期：2017 年12 月 1 日编制部门管理中心XXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上0.1 目 录0.1目录 10.2批准书 40.3 任命书 50.4 质量手册说明 60.4.1 目的 60.4.2 适用范围 60.4.3 手册管理 61企业简介 72质量方针、目标和承诺 83组织结构与职责 103.1 公司组织结构图 103.3 质量职能分配表 103.4 职责与权限 104组织环境 134.1理解组织及其环境 134.2理解相关方的需求和期望 144.3确定质量管理体系的范围 144.4质量管理体系及其过程 145 .0领导作用 155.1领导作用和承诺 155.2质量方针 165.3 组织的岗位、职责和权限. 166.0策划. 166.1 应对风险和机遇的措施 166.1.1确定风险和机遇. 176.2 质量目标其实现的策划 . 176.3 管理体系变更的策划 . 187.0支持 . 187.1 资源 187.1.1 总则 187.1.2 人员. . 19编制部门管理中心XXXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上0.1 目 录7.1.3 基础设施.197.1.4 过程运行. 197.1.5 监视和测量资源 .197.1.6 组织知识. 207.2 能力 207.3 意识.217.4 沟通.217.5 形成文件的信息. 217.5.1总则.217.5.2 创建和更新 227.5.3 形成文件的信息的控制.228.0运行238.1 运行策划和控制.238.2 产品和服务和服务要求. 238.2.1 顾客沟通. 238.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 238.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 . 248.2.4产品和服务要求的变更 248.3 产品和服务的设计和开发248.4 外部提供过程、产品和服务的控制 248.4.1 总则248.4.2 控制类型和程度248.4.3 外部供方信息248.5 生产和服务的提供 258.5.1 生产和服务提供 258.5.2 标识和可追溯性 258.5.3 顾客或外部供方财产 268.5.4 防护 268.5.5 交付后活动 278.5.6 更改控制 278.6产品和服务的放行27编制部门管理中心XXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上8.7 不合输出的控制 279.0 绩效评价.289.1 监视、测量、分析和评价 289.1.1 总则 289.1.2 顾客满意.289.1.3 分析和评价 289.2 内部审核.299.3 管理评审.2910 .0改进2910.1 总则 2910.2 不合格与纠正措施 2910.3 持续改进30附一：程序文件清单 31编制部门管理中心XXXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上9.0 绩效评价.289.1 监视、测量、分析和评价 289.1.1 总则 289.1.2 顾客满意.289.1.3 分析和评价 289.2 内部审核.299.3 管理评审.2910 .0改进2910.1 总则 2910.2 不合格与纠正措施 2910.3 持续改进30 附一：程序文件清单 31编制部门管理中心XXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上0.2 批 准 书近年来，随着本公司经营业务的拓展，生产规模的扩大，特别是为了更好地满足客户对公司在生产加工及质量管理方面的要求和期望，不断提高公司产品生产加工及服务的质量，公司决定按GB/T 19001-2015(ISO9001:2015 ,IDT)标准要求，建立质量管理体系，并在公司各项生产、经营、服务过程中贯彻运行。依据GB/T 19001-2015(ISO9001:2015,IDT)质量管理体系 要求，及ISO10013质量手册编写指南，针对公司经营和生产的实际情况、存在的问题和不足，在公司管理者代表的主持下，本质量管理手册YTJH-QMS，及相关的程序成文信息，已由管理中心负责组织公司各部门编制完成，并已经公司管理者代表审核通过。现将质量管理手册YTJH-QMS及相关的程序成文信息，一并予以批准，即日在公司内部发布，并于2017年12月1日正式生效。公司全体员工要按本手册的要求和相关规定，在各项日常工作中坚决贯彻落实严格执行，以保证公司经营管理的效率和产品质量不断提高，整体竞争能力有所增强，使顾客满意。 总经理： 日期：2017年12月1日编制部门管理中心XXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上0.3 任 命 书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 ( ISO9001：2015,IDT)质量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命XXX 为本公司的管理者代表。特此。 总经理： 日期： 2017年12月1日编制部门管理中心XXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上0.4 质 量 手 册 说 明0.4.1 目的本手册的目的是界定公司的质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序及相互作用。对内作为控制各质量活动的依据，以达到产品与服务品质均能满足顾客要求，使顾客满意。对外介绍公司的质量管理体系，证实其符合ISO9001:2015标准的要求。0.4.2 适用范围 本手册包括ISO9001:2015版标准要求的全部内容，覆盖本公司电力、工业自动化用仪器仪表、电气元件、电气设备、电源设备、计算机硬件、嵌入式计算机的研发和生产及电力、工业自动化用计算机软件的设计开发所涉及的相关管理活动的各个过程。适用于本公司所有与这些过程有关的各职能部门和生产场所。0.4.3 手册管理 质量手册由管理者代表主持，公司管理中心组织编写，经总经理批准后生效。质量手册的解释权归管理者代表或受他委托的公司管理中心。 质量手册的内部发放范围由公司管理中心提出，经管理者代表批准后，按照受控文件发放规定发放给各职能部门。 向外部提供的质量手册须经总经理批准，公司管理中心负责记录此类副本的持有者。 公司管理中心负责保存手册的正本。受控副本持有者应妥善保存本手册，不得随意涂改或损坏，不得擅自外借或复制。手册持有者离开本公司时，必须交回本手册。 质量手册的更改由公司管理中心负责，按成文信息控制程序的规定进行，更改内容须经管理者代表审核，总经理批准。质量手册的更改可根据更改内容的多少及工作量的大小，采取换版、换页或发更改通知书的方式进行。 管理者代表应根据管理评审、内外部审核及质量管理体系实际运作中发现的问题，定期组织对手册进行评审，以确保手册符合当前的质量体系。编制部门管理中心XXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上1 企 业 简 介企业愿景： 企业经营理念：企业精神： 企业经营方针：企业质量理念： 2.1 公司的质量方针如下：切切实实的运行，循序渐进的完善； 管理水平不断提高，让顾客永远满意。质量方针的释义：没有质量保证就没有竞争力，就没有生存发展的空间，保证质量从加强管理入手，结合实际，求实务实。编制部门管理中心XXXXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上关注顾客需求适应市场变化，不断创新以提升产品的技术和品质，持续改进质量体系满足顾客的期望和要求。2.2 公司在三年内要实现以下质量目标： 产品一次交验合格率不低于96%； 每年研发成功两个以上新产品，推出成功率不低于50%； 顾客投诉处理率100%；（4）顾客满意度95% 。2.3 公司对所有顾客的质量承诺为： 认真实施质量手册，确保质量管理体系持续有效运行，不断有所改进。 对顾客提出的产品或服务问题，市内三天内解决，市外（国内）五天内解决。2.4 部门质量目标2.4.1 具体见质量目标分解表。2.5 质量方针、目标管理2.5.1 批准与宣贯公司总经理以文件形式批准颁布质量方针和质量目标，公司管理中心负责安排落实质量方针和质量目标的宣传、教育。各部门组织员工学习质量方针和质量目标，理解其内涵，努力为质量方针、目标的实现做出贡献。2.5.2 实施与考核 各部门在日常工作中应认真贯彻质量方针，采取积极有效的办法，努力完成质量目标。公司管理中心对各部门的质量目标进行跟踪监控，及时掌握实施情况，每月对部门质量目标完成情况进行一次考核（月度部门考核评分），根据考核结果对未完成质量目标的原因进行分析，制定措施加以改进。2.5.3 评审与修订公司在管理评审时应对质量方针、目标的适宜性、有效性进行评审，研究解决管理和实施过程中存在的问题。当现在的质量目标已经实现或到了一个新周期（三年）时应对质量方针和质量目标进行重新评审。 公司每三年对质量方针和质量目标进行定期修订。若遇到特殊情况，如质量目标提前实现或由于不可抗力难以实现时，应及时修订。2.6 公司管理中心应保存质量目标考核及有关评审记录，保存期三年。 3.1组织机构图3.2质量职责分配表3.1组织机构图编制部门管理中心XXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上编号：YT/QMSZS01 质量职责分配表 A版第3次修改 ：表示主要职能 ：表示相关职能 职能部门体系要求管理层研发中心生产中心质检部管理中心营销中心财务中心 质量管理体系 成文信息控制 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 实现过程的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务的提供 测量和监控装置的控制 测量分析和改进总则 监视和测量 不合格控制 数据分析 改进 编制部门管理中心XXXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上3.4 职责与权限 以下叙述了公司主要负责人及各职能管理部门的质量工作职责范围，对质量有影响的其他管理、操作、验证人员其职责在各自岗位责任制中作了规定。3.4.1 总经理3.4.1.1 保持满足顾客要求的意识，确保理解和满足顾客要求。3.4.1.2制定公司的质量方针，批准质量手册和质量目标，并使方针、目标与组织及顾客的需求相适应。3.4.1.3任命管理者代表，定期对质量管理体系进行管理评审。 3.4.1.2确定公司组织架构，决定各部门负责人的配备，规定其职责、权限和相互关系，并为质量管理体系有效运行提供充分的资源。3.4.1.5全面主导公司各项管理，确保生产出的产品符合质量标准及顾客要求。3.4.1.6实现对顾客的承诺，并承担其质量责任和义务。3.4.2 管理者代表3.4.2.1按ISO9001：2015标准建立、实施和维持质量管理体系的正常运作。3.4.2.2向总经理报告质量管理体系业绩和改进需求。3.4.2.3在公司内部不断营造和提高全体员工满足顾客要求的意识。3.4.2.4对各职能部门的质量管理工作进行协调、监督、检查。3.4.2.5定期召开管理评审会议，主持内部质量审核，并就质量管理体系有关事宜对外联络。3.4.3 研发中心3.4.3.1负责制定公司的技术管理制度。3.4.3.2负责公司新技术/新材料引进、确认和产品开发工作的计划的编制。 3.4.3.3负责组织新产品的开发、研制和设计及制作跟踪。 3.4.3.4组织新产品样机的性能测试/包括外检测试及样品评审工作。 3.4.3.5制订并确认产品有关技术文件、技术标准及规范（注：严格按照技术文件输出清单齐套及时发放。工艺文件和检验规范由生产中心编制，研发中心审批）。 3.4.3.6组织设计输入/输出评审，设计验证评审、设计确认评审工作，负责审核设计更改的控制 3.4.3.7组织重点科技项目的实施、专利申请等。 3.4.3.8编制公司技术发展规划，抓好技术管理人才培养、技术队伍的管理。 3.4.3.9处理生产、售后中发生的技术难题。对出现的工艺技术问题，组织技术攻关。3.4.3.10认真做好技术资料的归档工作。编制部门管理中心XXXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上3.4.3.11协助采购寻找新供方，参与合格供方的评审，并对供方提供必要的技术指导。3.4.4、管理中心3.4.4.1组织撰写总经理例会会议纪要、公司本年度工作总结和次年工作计划。 3.4.4.2拟制和审核以公司名义上报和下发的文件、函电，并负责打印、发放、存档与提供 ，并严格执行公司各项规章制度。 3.4.4.3负责公司的各种公共关系事务（行政外联、项目申报、专利申请等）的办理。3.4.4.4公司各类办公用用品、办公设备的管理。 3.4.4.5负责做好公司各种后勤管理（员工生活费用管理、经营用水、用电管理、就餐管理、车辆管理和宿舍管理等）工作。 3.4.4.6制定公司统一的人力资源管理政策，根据公司发展战略制订公司人力资源规划，提出机构调整和岗位增减的提案。3.4.4.7根据人员需求计划，实施多渠道招聘工作。 3.4.4.8组织开展公司级的培训工作。 3.4.4.9根据外部劳动力需求状况、同行业员工收入状况和公司的实际运作效果，适时向公司领导提报和修缮原有的薪酬等级管理制度。 3.4.4.10公司绩效考核管理制度不断完善和具体实施，以及绩效考核结果的反馈跟进工作。 3.4.4.11公司企业文化的持续完善。 3.4.4.12负责协调公司整体体系的有效运行。 3.4.4.13负责公司员工的劳动关系管理。 3.4.4.14负责公司会议、突发事件的组织、协调、处理/跟进。 3.4.5、营销中心3.4.5.1根据公司战略目标，制定出营销战略分目标：市场占有率、销售额、回款以及各项销售费用计划。3.4.5.2营销目标的分解，营销策略、计划的拟定、实施和改进。3.4.5.3市场调研、市场分析工作，制定业务推进计划，为公司研发项目决策提供市场动态的信息。3.4.5.4营销管理制度的拟定、实施和改善。 3.4.5.5负责常规合同评审（本中心签字即可），组织有特殊要求合同的评审。3.4.5.6负责营销中心人才队伍的技能培训。3.4.5.7建立、运用和维护客户资料库CRM。 3.4.5.8负责销售目标的完成。编制部门管理中心XXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上3.4.5.9货款的及时回收.3.4.5.10负责公司销售订单下发及发货跟进，生产中心交货率的审核工作。 3.4.5.11顾客满意度的定期调查统计分析 ，售后服务工作的跟踪监督工作。3.4.5.12负责公司产品宣传册样本的设计与印刷。3.4.6、生产中心3.4.6.1生产中心管理制度、流程的制定、实施和跟踪。 3.4.6.2负责生产中心人员管理、培训、考核等工作。 3.4.6.3组织生产计划的制定，物料需求计划编制及跟踪，保质保量按期完成计划任务。3.4.6.4生产任务的调配，计件单价标定与调整。 3.4.6.5生产人才队伍的技能培训与梯队建设 。3.4.6.6定期填报各种生产报表、并分析生产报表。 3.4.6.7生产设备和公司测试装置管理（台账、维保、校验等）。 3.4.6.8合格供方评审，负责材料首次试用信息汇总分析。 3.4.6.9生产现场6S管理。 3.4.6.10产品实现全过程质量控制。 3.4.6.11生产工艺文件/检验基准书的制作与生产技术的指导（审批工作由研发负责）。 3.4.6.12安全生产检查与预防处理。 3.4.6.13呆滞物料的定期清理。 3.4.6.14售后、安装服务的管控（费用控制、人员安排、顾客满意等）3.4.6.15与营销各部门沟通、联系、协调。 3.4.7、财务中心3.4.7.1组织编制公司年度成本、利润、资金、费用等有关的财务指标计划。 3.4.7.2制定公司财务、会计核算管理及报销制度。 3.4.7.3按规定进行成本核算,妥善保存各种原始凭证、财务报表。定期提报财务分析报告。 3.4.7.4负责销售合同、采购合同以及其他经济合同财务指标审核工作。 3.4.7.5根据营销合同实施情况和内部员工借支等情况，每月初提供清欠清单，及时清理债权债务。3.4.7.6国家有关财务政策优惠的申办工作。 3.4.7.7负责主导公司固定资产、低值易耗品、货仓物料的盘点核对工作。3.4.7.8负责公司资金划拨，按时上交税率。 编制部门管理中心XXXXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上3.4.7.9负责公司财务审计和会计稽核工作。3.4.7.10执行并监督公司费用报销。 3.4.7.11中心人员管理、培训、考核与疏导。4 质量管理体系4.1理解组织及其环境本公司在建立综合管理体系时，应确定与其目标和战略方向相关，并影响其实现质量管理体系预期结果的外部和内部因素。外部因素包括：（1）宏观经济学因素，例如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通货膨胀预测、信贷可得性等；（2）社会因素，例如本地失业率、教育水平、公共假日及工作时间等；（3）政治因素，例如政治稳定性、公共投入、本地基础设施、国际贸易协议等；（4）技术因素，例如新领域科技、材料及设备、专利有效期、职业道德准则等；（5）竞争力，包括组织市场占有率，相似或可替代产品及服务、市场领先者趋势、顾客增长趋势、市场稳定性等；（6）影响工作因素，例如各种法律法规要求，包括法规及行为准则；（7）内部因素包括：组织的总体表现，包括财务因素；（8）资源因素，包括基础设施、过程运行、组织的知识；（9）人力因素，例如人员能力、组织文化、工会谈判和协议；（10）运营因素，例如过程、生产或交付能力，质量管理体系绩效、顾客评价等；（11）组织治理相关因素，例如决策的规则和程序以及组织架构； 公司应监视和评审并更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更4.2理解相关方的需求和期望公司应理解相关方的需求和期望以便帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确；由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：（1）与质量管理体系有关的相关方；（2）相关方的需求和期望； （3）相关方的哪些需求与期望会成为其合规性义务。编制部门管理中心XXXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上（4）公司应考虑以下相关方：a）顾客；b）最终用户或受益者；c) 供应链中的外部供方、分销商、零售商及其他；d)法律法规及监管机关；e)地方社区团体；f)其他（5）理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。4.3 确定质量管理体系的范围在确定质量管理体系范围时，公司依据以下考虑：4.3.1各种内部和外部因素，见4.1；4.3.2相关方的要求，见4.2；4.3.3 组织的产品和服务。 根据本公司产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本公司并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围为：电力、工业自动化用仪器仪表、电气元件、电气设备、电源设备、计算机硬件、嵌入式计算机的研发和生产及电力、工业自动化用计算机软件的设计开发所涉及的相关管理活动 4.4质量管理体系及其过程为了确保产品质量和服务满足客户要求，公司按照ISO9001:2015标准要求建立了文件化的质量管理体系，同时采取必要的措施加以实施和保持，并持续改进其有效性。为实现质量方针，达到质量目标，公司对质量管理体系过程进行了必要的规定和识别，下述过程和活动是公司为满足顾客要求所需控制的：（1）客户要求和合同评审；（2）生产计划与组织实施；（3）物料供方评定与物料仓储流转；（4）焊装作业（特殊过程）控制；（5）进货、过程与交付检验 ；（6）顾客财产保护与控制；（7）顾客满意度调查；（8） 各过程纠正和预防措施的实施。上述过程和活动之间相互作用的表述见图3 主要过程相互关系图，为了使质量体系有效运行，确保过程受控，公司确定了必要的基准和方法，并编制了相关的程序成文信息，详见9.程序成文信息目录。5 .0领导作用编制部门管理中心XXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：5.1.1.1 对质量管理体系的有效性承担最终责任；5.1.1.2 确保制定质管理体系的质量方针和质量目标，并与组织和战略方向相一致；5.1.1.3 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；5.1.1.4促进使用过程方法和基于风险的思维；5.1.1.5确保获得质量管理体系所需的资源；5.1.1.6 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要 求的重要性；5.1.1.7确保实现质量管理体系的预期结果；5.1.1.8 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；指导和支持员工为管理体系的有效性做出贡献。5.1.1.9推动改进；5.1.1.10支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：5.1.2.1 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；5.1.2.2确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；5.1.2.3 始终致力于增强顾客满意。5.2 质量方针5.2.1 本公司的质量方针见本手册之第2章。5.2.2 质量方针的管理 公司在新员工入职培训及通过宣传报栏将公司质量方针传达至每一个员工。 进行管理评审时，就公司质量方针持续适宜性进行评审，必要时进行更新或修订。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限（1） 本公司根据管理运作的实际需要，建立了与之相适应的组织结构，规定了各机构的职能，见本手册3.2机构职能图；各部门质量职责见表1 质量职责分配表。（2）本公司主要负责人及各部门主要职责与权限见本手册3.4条。编制部门管理中心XXXXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上5.5.2 管理者代表公司管理者代表见本手册0.3任命书，其职责与权限见本手册3.4.2条。6.0 策划6.1 应对风险和机遇的措施策划综合管理体系时，公司应考虑公司宗旨及战略方向，内、外部的变化及要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保综合管理体系能够实现所预期的结果；b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和增强顾客满意；c）预防或减少不利影响； d）实现持续改进 为此公司应策划： e)风险和机遇的应对措施；f) 在综合管理体系过程中整合和实施这些措施；j）评价这些措施的有效性。 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品和服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。6.1.1总则、确定风险和机遇公司制定风险和机遇管理程序，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。6.1.1.1各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，分析其风险和机遇，进行风险和机遇调查。6.1.1.2 管理中心按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后，报管理者代表审核。6.1.1.3管理中心组织各部门相关人员，考虑下述方面，对风险和机遇的事件进行评估，确定公司的主要风险和机遇的事件：1)违反法律、法规或其它要求的；2)相关方的合理投诉或高度关注的；3)影响的范围涉及以其它城市和对人身健康有明显影响的；4)资源、能源较大消耗；5)产生重大影响的判定为主要风险和机遇。6.1.1.4对主要风险和机遇采用目标、风险和机遇管理方案或相应程序文件进行控制。1)活动、产品和服务的变化；2)新、改、扩建及新材料、新工艺、新设备的投入；编制部门管理中心XXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上3)法律、法规及其它要求的变化；4)相关方提出的合理要求6.2 质量目标及其实现的策划（1） 总经理根据公司总体经营目标，制订并提出公司在未来三年内要实现的质量目标。（2） 管理者代表负责分解各部门的质量目标。（3）所有目标必须是量化的、可测评的和合理的，要经过努力才可达到的。（4）质量目标及其管理见本手册之第2章。总经理确保在本公司的相关职能和层次上建立目标，管理者代表根据综合管理方针的总方向组织各部门制定公司目标和公司目标在各个部门的展开目标。质量目标应：a、与质量方针保持一致；b、可测量；c、考虑适用的要求；d、与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e、予以沟通；f、适时更新。2）制定目标的要求： A 质量目标：包括满足产品和服务要求所需的内容，质量目标可以测量，与综合管理方 针保持一致。B 如可行的话，目标和指标应可测量，如不能测量，说明考核的方法。a) 规定要达到的目标，以及与实现目标有关的部门和层次的职责；b) 需要的资源c）由谁完成 d）实现目标完成情况的考核方法和要求；e）如何评价结果。3）管理中心负责依据公司质量全目标，定期组织对完成情况进行监督检查，并及时向管理者代表和总经理报完成情况。4）目标发生重大变化或涉及到新的修改的活动时，管理中心组织有关部门对目标进行修订和补充，并报总经理审批后实施，以确保目标、 指标与变化相适应。5）每次内部审核前，管理中心检查质量目标的实现情况，并记录检查结果。6.3 管理体系变更的策划编制部门管理中心XXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上当出现新的情况，体系有变更需要时（如组织机构发生重大变化、特定的项目或合同 要求等，公司明确规定，需要对管理体系的变更进行策划，并保证这些策划不仅符合 本条款要求，还必须与公司管理体系文件规定的其它要求一致，以保持管理体系的完 整性。组织应考虑：a) 变更目的及其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资源的可获得性；d) 责任和权限的分配与再分配。7.1 资源7.1.1 总则a)本公司确定并提供管理体系建立、实施、保持和持续改进所需的资源（包括人力资源、专项技能、技术、财力资源、信息、外部供方、基础设施、工作），资源配置符合产品实现和服务提供的质量管理的需要，符合持续改进的需要，在本公司资金、技术和其他方面许可的条件下，资源配备逐步达到国际先进水平。本公司产品和服务的实现和保护、管理所需各类资源的 确定及分类如下：1)产品和服务实现所需的资源保障由采购在产品开发过程中确定，分别通过内部调用、购买提供；2)管理所需的资源保障在本公司管理体系建立、管理方案确定的时候确定，并采取内部调用、购买提供。b)，总经理优先批准其采购。 c)资源配备的总目的是提高产品和服务质量，保护本公司内的所有人员的 d)总经理负责审批各部门提出的资源配备（如采购计划、采购申请等）。e)财务中心统计用于质量的资金投入，为资源配备提供证据。7.1.2 人员公司最高管理者根据公司生产/服务提供过程的需要，设置合理的职能部门，组织制定人力资源管理程序以建立人力资源管理系统，明确对各岗位人员录用、教育、培训和考核的控制要求，再结合个人技能和经历各方面的情况，以确保给质量管理体系中相应的岗位委派能胜任的人员，为实现质量方针、质量目标提供人力资源保证。7.1.3 基础设施公司为确保产品符合客户要求，提供和维护生产所需的基础设施，包括：生产和工作场所、生产/辅助设备、测量和试验设备、办公和通信设备、信息系统及各种工作和管理软件等。对主要的生产、测试、安全、健保设施依照生产设备控制程序要求进行控制管理。编制部门管理中心XXXXXXXX有限公司质量手册文件编号YTJH-QMS编 制 人版 次A/3以人为本 规范管理 质量第一 客户至上7.1.4 过程运行环境7.1.4.1 公司根据顾客对产品的要求和相关法律法规要求，确定适宜的工作环境。6.4.2 生产中心负责识别为实现产品符合性所需的工作环境和基础设施，根据生产作业需要（包括：根据国家、行业的安全生产要求）确定作业地所所必需的通风、消防、照明、温度、防尘、防噪声、防静电、防辐射、职业卫生和安全设备；并进行定期检查和有效控制。6.4.3 公司办公室负责办公场所工作环境的管理，进行定期检查和有效控制，做到整洁、卫生，提高工作效率。7.1.5 监视和测量资源为保证对产品检测的准确性，公司要求在产品的检测过程中，使用经校准、符合精度要求、且在有效检定周期内的计量器具和测试设备。 对计量器具、测试设备的管理和控制由技术质量部按监视和测量设备控制程序进行。7.1.5.1 根据生产过程实际需要确定和配置计量器具和测试设备，建立计量器具和测试设备台帐或一览表，注明名称、型号规格、编号、状态、检定证书号、有效期限和使用单位或人员。7.1.5.2 编制周期检定计划