药品经营操作规程完整

个人精品文档资料药业有限公司管理文件操作规程 发布 实施药业有限公司操作规程目录文件编号文件名称KZD-QP-01-01质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序KZD-QP-02-01质量管理体系内审管理操作规程KZD-QP-03-01首营企业审核程序KZD-QP-04-01首营品种审核程序KZD-QP-05-01药品采购管理操作规程KZD-QP-06-01药品收货管理操作规程KZD-QP-07-01药品验收管理操作规程KZD-QP-08-01药品入库储存管理操作规程KZD-QP-09-01药品养护管理操作规程KZD-QP-10-01药品销售管理操作规程KZD-QP-11-01药品出库管理操作规程KZD-QP-12-01药品运输管理操作规程KZD-QP-13-01药品购进退出程序KZD-QP-14-01药品销后退回处理程序KZD-QP-15-01不合格药品管理操作规程KZD-QP-16-01计算机系统管理操作规程KZD-QP-17-01药品不良反应报告和监测管理程序KZD-QP-18-01进货质量评审管理操作规程KZD-QP-19-01药品质量信息收集、传递、反馈程序KZD-QP-20-01仪器使用保养程序KZD-QP-21-01质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序KZD-QP-22-01直调药品管理程序KZD-QP-23-01质量管理制度考核工作程序KZD-QP-24-01风险管理操作程序种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1 版页码：第 1 页，共 5 页质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部1.目的建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。2.依据药品经营质量管理规范3.适用范围适用于质量管理体系文件的管理。4.职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。5.内容5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。5.2文件的编制：5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表，提出起草申请，报质管部。5.2.2 质管部接到文件编制申请表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。种类：操作规程编号： KZD-QP-01-01版号：第1 版页码：第 2 页，共 5 页5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2.6 文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：囗囗囗囗 囗囗 囗囗 囗囗公司代码 文件类别代码 文件序号 修订号5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。5.2.6.2文件类别： 质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。5.2.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。5.2.6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2版，以此类推。5.3文件的审核：已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点：5.3.1 是否与现行的法律法规相矛盾。5.3.2 是否与企业实际相符合。5.3.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。5.3.4 文件的意思是否表达完整。5.3.5 文件的语句是否通畅。5.3.6 文件是否有错别字。5.4文件批准和生效执行：5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5.4.3自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。种类：操作规程编号： KZD-QP-01-01版号：第1 版页码：第 3 页，共 5 页5.5文件分发：5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进行复制。5.5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。5.5.3质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在文件发放记录上签名，注明收文日期。5.6文件保管5.6.1文件原稿由质管部存档。5.6.2己失效的质量管理体系文件由质管理部收回并填写文件收回记录，封存保管。5.7文件的复审：5.7.1复审条件：5.7.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.7.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。5.7.1.3 每年12月对现行质量管理体系文件组织复审一次。5.7.2 文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人员。5.7.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。5.7.3.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。5.7.3.2认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.7.3.3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.8文件的修订：5.8.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.8.2在下列条件下应对文件进行修订：5.8.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5.8.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5.8.2.3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.8.3有关部门填写文件修订申请表提出修订申请。质管部对修订申请进行审核并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。5.8.4文件编制部门对文件进行修订后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。5.8.5自修订后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。5.9文件修改5.9.1在文件复审或使用过程中，发现有错别字或语法错误等，有关部门填写文件修改种类：操作规程编号： KZD-QP-01-01版号：第1 版页码：第 4 页，共 5 页申请表提出修改申请。质管理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。5.9.2文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。5.9.3自修改后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。5.10文件替换文件废除后不再修订（改）新文件的，原文件号留空。如确有必要使用，应填写文件替换申请表，经质管部批准后使用。5.11文件的撤销：5.11.1在下列情况下，应对文件进行撤销：5.11.1.1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。5.11.1.2文件的题目改变。5.11.1.3新版文件生效后。5.11.1.4在执行过程中，发现文件有错误。5.11.2文件的撤销由有关部门提出书面意见交质管部和质量负责人审核，公司总经理批准后执行。5.12文件的收回：对于已经撤销或失效的文件，由质管部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管部应逐份检查并填写文件收回记录，保证撤销或失效的文件不在工作场所出现。种类：操作规程编号：GZYY-QP-01-01版号：第1 版页码：第 5 页，共 5 页5.13文件销毁5.13.1质管部对收回文件造册登记后，进行封存。5.13.2质管部认为文件需销毁，应填写文件销毁申请表，经质量负责人审核，公司总经理批准后执行。5.13.3销毁文件时，应有质管部人员监督，并做好文件销毁记录。质量管理体系文件管理流程图文件起草文件审核确定执行日期文件审批培训文件分发文件修订文件修改文件撤销文件复审文件执行文件替换失效文件收回失效文件销毁种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共 4 页质量管理体系内审管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部1.目的为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。2.依据药品经营质量管理规范。3.适用范围适用于公司内对质量管理体系的内审。4.职责公司质量领导小组对本规程的实施负责。5.内容5.1时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审：5.1.1经营方式、经营范围发生变更；5.1.2企业负责人、质量负责人变更；5.1.3经营场所迁址；5.1.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；5.1.5空调系统、计算机软件更换；5.1.6质量管理体系文件修订实施。5.2内审内容:种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第 1 版页码：第 2 页，共 4 页5.2.1组织机构设置；5.2.2人员的配备和培训、健康管理；5.2.3质量管理体系文件及其执行情况；5.2.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.2.5计算机系统的管理；5.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。5.3内审要求：5.3.1按照药品经营质量管理规范制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。5.3.2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。5.3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。5.4内审人员5.4.1由质量领导小组负责，质量负责人任组长，成员由质管部、储运部、业务部、行政部、财务部、信息部负责人组成。5.4.2内审开始前，由质管部对各内审人员展开培训。5.5内审流程：5.5.1制定内审计划质管部应于每年年底制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.1制定内审方案质管部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.2首次会议内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1 版页码：第 3 页，共 4 页5.5.3内审进行5.5.3.1内审方法5.5.3.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。5.5.3.1.2现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。5.5.3.1.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。5.5.3.2内审记录做好内审记录，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。5.6末次会议内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质管部负责起草内部评审报告,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.7落实整改责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。5.8跟踪检查5.8.1质管部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。5.8.2检查完毕后填写不合格项目整改报告，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。5.10内审档案质管部负责建立内审档案，档案内容包括：5.10.1内审计划5.10.2内审方案5.10.3内审培训签到及培训教材种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1 版页码：第 4 页，共 4 页5.10.4首末次会议签到及会议记录5.10.5内审记录5.10.6内部评审报告5.10.7不合格项目整改报告内审流程图制定内审方案成立内审小组制定内审计划召开首次会议,布置内审进行内审,做好内审记录召开末次会议,总结内审起草、审批和分发内部评审报告，制定整改措施相关部门落实整改措施跟踪检查整改措施的落实效果起草和审批不合格项目整改报告建立内审档案种类：操作规程编号：KZD-QP-03-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共 2 页首营企业审核程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、业务部、储运部、信息部1.目的 建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。2.依据药品经营质量管理规范。3.适用范围本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。4.职责药品购进人员、质管部、质量负责人及其相关部门对本程序的实施负责。5.内容5.1、首营企业的定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。5.1.1、药品采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求： 4.1.2、索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范证书复印件及有加盖供货单位公章及法人代表签章的企业法人授权委托书原件（授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码，并提供身份证和购销员上岗证复印件）。5.1.3、索取并审核加盖有首营企业原印章的相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及帐号、税务登记证和组织机构代码证 。5.1.4、签订购货合同。种类：操作规程编号：KZD-QP-03-01版号：第 1 版页码：第 2 页，共 2 页5.1.5、签订质量保证协议书，内容包括：A、明确双方质量责任；B、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书应符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议书的有效期限；5.1.6、填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，送质管部和质量负责人审批。5.2、质管部审查程序：5.2.1、资料审查：5.2.1.1、审查资料是否按规定要求准备齐全。5.2.1.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。5.2.2、实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。5.2.2.1、考察部门：质管部会同药品购进部门。5.2.2.2、考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营情况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。5.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。5.3、药品采购人员不得从没有经质量负责人同意建立业务关系的首营企业购进药品。5.4、质管部将“首营企业审批表”及有关资料交质管部存档，对审核合格的企业，列入合格供应单位，并在本草纲目系统录入基础数据。5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。5.6、所有档案按要求保存5年。种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共3 页首营品种审核程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部1.目的 建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2.依据药品经营质量管理规范。3.适用范围 本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品审核工作。4.职责采购员、质管部、质量负责人和相关部门对本程序的实施负责。5.内容5.1、首营药品的定义：本企业首次购进的药品。5.1.1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：5.1.1.1、加盖有供应商原印章的药品生产或进口批准文件复印件，包括药品质量标准和说明书的复印件。5.1.1.2、加盖有供应商原印章的药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板、近期批号的检验报告书。5.1.1.3、该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有供应商原印章的GMP证书复印件。5.1.1.4、加盖供应商原印章的国家药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。5.1.1.5、采购进口药品应索取：进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01版号：第 1 版页码：第 2 页，共 3 页5.1.2、填写“首营品种审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，依次业务部、质管部、质量负责人进行审批。5.1.3、有关部门如对资料有其它要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。5.2、业务部门审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。5.3、质管部门审查程序和要求：5.3.1、检查资料是否齐全。5.3.2、验证资料的真实性。5.3.3、审查资料的合法性：5.3.3.1、证明文件是否有效。5.3.3.2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。5.3.3.3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5.3.3.4、首营品种是否超出生产企业的生产许可范围或经营许可证上的许可范围。5.3.4、资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定、准予购进”的具体意见；凡首营品种超出供应商的许可范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5.3.5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审批。5.4、审批程序和要求：5.4.1、审核上述部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量负责人不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01版号：第 1 版页码：第 3 页，共 3 页5.4.2、各部门均同意购进和销售的，根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。5.5、药品购进和资料归档：5.5.1、药品购进人员根据有关部门及质管部、质量负责人审核同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书原件或加盖供应商原印章的检验报告复印件。5.5.2、药品购进人员将有关资料交质管部存档。5.5.3、质管员应根据首营品种审批表最终审批情况对审批合格的品种录入“本草纲目”合格基础数据库，一经录入不得随意修改。5.5.4、所有档案应按要求保存5年。5.6、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共 4 页药品采购管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、业务部1. 目的 建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2. 依据 药品经营质量管理规范。3. 适用范围 药品购进过程的管理。4. 职责 业务部对本规程的实施负责。5.内容5.1药品采购的前置工作：5.1.1采购活动应符合以下要求：5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的药品生产许可证或者药品经营许可证。5.1.1.2确定所购入药品的合法性：A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5.1.2首营企业审核：5.1.2.1定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第 1 版页码：第 2 页，共 4 页5.1.2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并审核以下资料：5.1.2.2.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.1.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.2.3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.1.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.2.2.5开户户名、开户银行及账号；5.1.2.2.6税务登记证和组织机构代码证复印件。注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。5.1.2.3填写首营企业审批表并附上以上资料，经质管部审核和质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。5.1.3首营品种审核：5.1.3.1首营品种定义：本公司首次采购的药品。5.1.3.2涉及首营企业时，业务部门应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。5.1.3.3填写首营品种审批表并附上以上资料，经质管部审核和质量负责人审批后方可购进。5.1.4供应商销售人员审核：5.1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.1.4.2填写供应商销售人员审核表并附以上资料，经质管部审核后，方可进行业务洽谈。5.1.5签订质量保证协议，并交质管部归档保存。 质量保证协议至少包括以下内容：5.1.5.1明确双方质量责任；5.1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.1.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.5.6药品运输的质量保证及责任；5.1.5.7质量保证协议的有效期限。种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第 1 版页码：第 3 页，共 4 页5. 1.6供货单位经审核合格后，列入合格供货单位目录。审核不合格的不准购进药品。5.2采购记录：5.2.1、采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在合格供应商目录中选择供货单位，并在本草管理系统中录入计划，经业务部负责人审核后生成采购订单；5.2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。5.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购记录至少保存5年。5.3票据：5.3.1购进药品，应附随货同行单（票）。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。5.3.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.3.4发票交财务部按有关规定保存。5.4采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的企业进货。购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂禁止使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账户。5.5购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第 1 版页码：第 4 页，共 4 页5.6除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品。如确需直调的，应按药品直调管理制度进行并建立专门的采购记录。5.7每年按进货质量评审规程对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入合格供货单位目录。审核不合格的不准再购进药品。种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共5 页药品收货管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、储运部1. 目的 规范收货作业，保证准确无误。2. 依据 药品经营质量管理规范3. 适用范围 适用于收货作业。4. 职责 收货人员对本规程的实施负责。5. 内容5.1供货单位来货：5.1.1药品到货时，对运输工具和运输状况进行检查：5.1.1.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象并危及到药品时，通知业务部门和质量管理部门处理。5.1.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，通知质量管理部门处理。5.1.1.3如供货方委托运输药品的，业务部门应提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的通知业务部门和质量管理部门处理。5.1.1.4冷藏、冷冻药品到货时：5.1.1.4.1检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货，通知业务部门和质量管理部门处理。5.1.1.4.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，会同验收员查看运输过程的温度记录并做好收货时温度记录登记，确认运输全程温度数据符合要求后收货。种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第 1 版页码：第 2 页，共 5 页5.1.1.4.3对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的拒收，保存采集到的温度数据，当即让供货单位提走货物或将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量管理部门处理；5.1.2药品到货时，按随货同行单（票）查收药品及相关合格证明文件：5.1.2.1无随货同行单（票）的不得收货；5.1.2.2查看随货同行单（票）内容：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目是否完整无误，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如不符合要求，拒收并通知业务部门处理。5.1.2.3依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知业务部门进行处理。5.1.2.4在确定单（票）货一致后，按照随货同行单（票）和到货药品批号逐批查验药品合格证明文件：5.1.2.4.1按照药品批号查收同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.1.2.4.2实施批签发管理的生物制品，查收有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。5.1.2.4.3进口药品，查收有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：A、进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件复印件；B、进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。D、进口麻醉药品、精神药品，应有进口药品注册证或者（医药产品注册证）、进口准许证和进口药品检验报告书复印件。E、进口药材应有进口药材批件或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；对于无相关证明文件或与到货药品不符的,不得收货，并通知业务部门处理。种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第 1 版页码：第 3 页，共5 页5.1.3查收随货同行单（票）、到货药品及相关合格证明文件一致后，依照本公司采购部门的采购记录核对来货是否相符。对无采购记录或与采购记录不符的，不得收货，通知采购部门处理。5.1.4对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5.1.5收货人员将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，冷藏药品应放到冷库待验区或挂待验标志。5.1.6在随货同行单（票）上签字后即通知验收人员验收。5.1.7冷藏药品收货操作应在冷库内进行。并对冷藏药品收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等,记录至少保存5年。5.1.8收货过程一些问题的处理：收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。5.1.8.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；5.1.8.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，业务部门重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；5.1.8.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品拒收。存在异常情况的，报质量管理部门处理。5.2销后退回货物：5.2.1当销后退回药品到达时，收货人员依据业务部门的销后退回通知单和药品管理系统记载的销售明细对退回货物药品通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等核对，确认为本企业销售的药品后签名收货。货物放至符合药品储存条件的退货区。非本企业售出的，拒收并通知业务部门处理。5.2.2冷藏药品送货当天返回的，要严格检查温度控制状况，到货时不符合温度要求的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量管理部门处理。5.2.3冷藏药品退货方收货后退货，退货方不能提供温度控制说明文件及售出期间相关温种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第 1 版页码：第 4 页，共 5 页度控制数据的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量管理部门处理。5.2.4收货完毕后，在销后退回通知单签收并即通知验收人员验收。种类：操作规程编号：GZYY-QP-06-01版号：第 1 版页码：第5 页，共 5 页非本企业售出的冷藏药品不符合温度要求的或不能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据不合格单(票)、到货与采购记录不符的单(票)与到货不符的无文件或内容与到货药品不符的检查运输工具和运输状况检查随货同行单（票）查验药品合格证明文件核对采购记录按随货同行单(票)核对药品检查药品外包装放置到规定的待验区签收，并通知验收人员报业务部门和质量管理部门处理冷藏药品拒收，报质量管理部门处理内容不符, 拒收并通知业务部门处理拒收，通知业务部门处理拒收，通知业务部门处理破损、污染、标识不清等情况的冷藏药品登记收货记录拒收，通知业务部门处理拒收供商来货客户退货按销后退回通知单和药品管理系统记录数据核对货物签收，并通知验收人员隔离存放并报质量管理部门处理药品收货流程图拒收并通知业务部门处理无单(票), 拒收并通知业务部门处理种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共 6 页药品验收管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、储运部1.目的 建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。2.依据 药品经营质量管理规范。3.适用范围 适用于购进和销后退回药品的验收工作。4.职责 药品质量验收员对本规程的实施负责。5.内容5.1购进药品验收记录：5.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知业务部门处理。5.1.2随货同行单审核合格后，根据业务部的采购订单和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作购进药品验收记录，并对照实物进行质量验收。采购订单与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知业务部处理。5.2销后退回药品验收记录：依据业务部门的药品销后退回通知单在药品管理系统制作销后退回药品验收记录，并对照实物进行质量验收。5.3药品验收：5.3.1验收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。5.3.2验收的标准：种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1 版页码：第 2 页，共 6 页5.3.2.1国家药品标准：中国药典、中国生物制品规程、局（部）颁标准等。5.3.2.2与供应商签订的购货合同或质量保证协议。5.3.3验收原则：验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收。5.3.4抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。5.3.5抽样检查的方法：5.3.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。5.3.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。5.3.5.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.3.5.4同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.3.5.5对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。5.3.5验收的场所：购进药品在待验区，销后退回药品在退货区进行验收。5.3.6验收的内容5.3.6.1按照批号逐批查验药品合格证明文件：5.3.6.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.3.6.1.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。5.3.6.1.3验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第 1 版页码：第 3 页，共 6 页文件的复印件：A、进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件复印件；B、进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。D、进口麻醉药品、精神药品，应有进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口准许证和进口药