作业指导书的编写指南.doc

中国计量科学研究院合格评定咨询中心作业指导书编写指南(请技术主管和各检验部负责人阅读，每人保存一份，并参考实施)1.概述作业指导书是实验室各个检验部门开展检验活动的“检验工艺”文件，目的是为了保证检验过程受控，使不同人员的操作准确一致，实现检验结果的准确性、有效性和正确性。2.作业指导书的书面格式（参考）作业指导书的正文应当有: 概述、适用范围、职责描述（必要时）、过程要求、结果评价、相关记录表格和相关引用文件等。每个文件应当有编制、审核、批准（发布）人员的亲笔签字，发布（或批准）日期、版本号、修订记录、第 页/共 页等。3.作业指导书的内容作业指导书产生于实验室的各个检验部门，其中包括：检验细则；价格贵重、技术复杂、涉及安全的仪器设备的操作手册；抽样方法；样品制(置)备方法；数据处理方法（包括：修正曲线，对照图表，测量计算机软件程序，测量不确定度评定方法），化学实验室中化学试剂的配制方法等。3.职责各检验部门的负责人组织本部门所用作业指导书的编写，并负责组织审核，报技术主管批准。质量主管负责对各类作业指导书建立统一的控制编号和控制目录，并加注控制标志。技术主管应组织对作业指导书进行定期审核，以维护其有效性。质量主管负责监督各类作业指导书的控制编号和版本。4.作业指导书的编写 4.1检验细则4.1.1检验细则的编写应依据实验室申请认可的“产品检验标准”或“检验方法标准”。如果这些标准已详细地规定了检验的步骤、方法和顺序，且没有员工理解和操作上的障碍，按照这些标准执行检验活动时，实验室可以保证检验活动的有效性和一致性，那么实验室技术主管可以考虑将这些外来检验标准直接经过技术主管的批准，加编控制编号和控制状态标识转化成本实验室的检验方法使用。4.1.2 如4.1.1所述情况不适用，则技术主管应要求各个检验部门必须依据申请认可的“检验标准”编写检验细则，纯粹“规格”式标准不能获得认可，需要由检验方法细则作支撑。编写检验细则时应首先考虑产品安全指标(有安全要求的产品)、微生物指标的检验(食品)、卫生指标的检验(有要求的产品)等，然后依据标准依次列出产品的检验顺序并制定出相应的检验细则，检验过程的安排以及检验结果的处理与判定方法。注意：自编检验方法需要经过方法有效性的验证！4.1.3检验细则中应考虑各种被检参量所限定使用的仪器准确度等级、标准物质等级和消耗品的质量要求。4.1.4规定：当出现意外情况时的应急处理方法，如：检验中断，发现安全隐患等。4.1.5当需要偏离标准时的允许条件的限定。4.1.6检验之后，样品和仪器的复原和复位。4.2仪器设备的操作手册4.2.1仪器设备的操作应遵循下述原则： a) 概 述：简述仪器设备的用途和主要性能指标 b) 使用要求：仪器使用的环境限制要求 c) 操作程序：详细、明确规定安全及使用限制要求、仪器设备的安装与架设、零部件的配置、启动预热、软件的状态及旧程序的删除、初始状态的调整、各检验环节的操作顺序、检验完毕后的复位检查、简单故障的排除、发生特殊情况时的处置办法，等等。4.2.2仪器设备的期间检查方法（要建立期间检查记录！） 使用物理或化学性能相对稳定的“核查标准”（核查标准只要求性能稳定，不要求准确） ，对测量仪器或测量系统的稳定性进行核查，以判定测量仪器或测量系统是否随时间产生漂移，是否改变了校准合格时的状态。4.2.3维护的详细要求（要建立维护记录！） 对需要维护的仪器设备，明确仪器维护项目、保养周期和维护保养程序。目的是使仪器设备始终处于完好的状态。 注：诸如卡尺，千分尺，玻璃量器，万用表等简单的量具，则不必编写操作规程，这类量具的使用属于检验员“应知应会”的常识。特别贵重、操作技术难度较高、涉及安全的仪器设备，实验室应固定操作人员并酌情实施操作资格考核制度。4.3样品的制(置)备(要建立相应的记录！)4.3.1样品的制（置）是检验活动有效性的关键因素之一，首先应明确样品制(置)备目的与用途，列出经制(置)备后样品应达到的计量学指标，简述样品制(置)备的方法。样品的制(置)备应考虑从样品的安装与架设准备，样品的制作与分样，充分考虑样品不均匀性对检验结果离散性的影响，样品进入检验前的准备，必要时的予检验和委托人必要的合作与确认，其目的是为了使样品处于真实的待检状态。4.3.2给出样品制(置)备的方法依据，制(置)备后样品的存放、保管环境、安全与保密，样品制(置)备的设备要求，制(置)备后样品质量的判定，样品的登记与造册。4.4抽样方法的确定（要建立相应的抽样记录！）4.4.1抽样检验是依据对所抽样品检验的结果来判定该批产品是否合格的一种检验。由于所检样品不可能代表该批所有产品的特征，因此抽样检验是一种风险检验。为了将风险检验的风险降低到最小程度，因此，执行抽样检验前必须制定严格的抽样方法。涉及抽样的标准和方法很多，实验室通常不必另行制定，只要严格按照现有的方法和行业标准执行就可以了。4.4.2抽样时应尽可能提高样品的代表性。4.5通过自检方法来确定仪器设备的计量特性（要建立自校记录！）4.5.1仪器设备的自校，通常是指那些无法溯源且必须通过自校或比对来确定其自身性能的定值测量的仪器设备。4.5.2仪器设备自校方法的编写应遵循以下步骤： a)概 述：主要叙述“自校方法”的原理和适用范围（适用于哪个(些)仪器设备的自校）。 b)列出编写自检方法的参考技术文件：可以是计量检定规程、标准等规定的检测方法，也可以是有权威的技术文件。应写明技术文件名称、代号或出处。 c)自校方法中应给出基本原理图和量值溯源图。 d)仪器设备要求达到的技术要求（计量性能）：包括测量范围、准确度、灵敏度、稳定度、线性等。 e)一般通用要求：包括外观和安全要求等。 f)自检条件：对校准用仪器设备的要求，规定所用辅助设备，标准物质和基本环境条件的要求。 g)自检方法：规定校准的范围或段落，具体操作方法、步骤要明确、具体、可行。计算公式可靠。 h)自检结果的处理：对自检结果给出适用性判断。(合格还是不合格) i) 自检周期：规定适当的期限。 j )附录：自检记录等有关技术内容的补充说明。4.5.3报告自校结果。校准的范围或段落，给出必要的修正值(修正因子或修正曲线)，报告自校的不确定度(必要时)，环境条件，校准所用设备的基本溯源情况，校准人员识别等。4.5.4自校方法不确定度评定： a）标准不确定度A类评定 b）标准不确定度B类评定 c）合成标准不确定度 d）扩展不确定度4.5.5检测前后对样品和计量仪器的检查。4.5.6对检测用仪器或样品的安装要求。4.5.7检测过程中发生异常情况及发生意外事故的处理办法。4.5.8从事自校的操作人员应具备计量技术的基本常识。4.6通过比对方法来确定仪器设备的计量特性（要建立比对记录！）4.6.1当需要通过与一个以上已知量值的仪器比对来确定该台仪器的准确情况时，检验部负责人可以采用实验室评审员培训教程以及咨询文件能力验证的有关内容和方法。4.7采用4.5和4.6两种方法时都应确定适当的周期，由各相关检验部的负责人签字作出是否可以使用的判断。自校或比对合格的测量仪器应粘贴绿色的校准合格标志。4.8 （标准）化学试剂的配制方法（要建立配置记录！）化学试剂的配制应尽量采用标准推荐的方法，如GB601-88如果没有规定或推荐的方法，则实验室应规定自行配制方法，规定所用基准试剂质量和量具的技术要求，每次配制试剂的名称和浓度，配制后的质量判定，保存条件，保存方法和期限，配置日期和配置人员签名。以后每次使用前必要简单的验证方法，废液排放限制条件等。4.9数据处理方法及测量不确定度的评定4.9.1数据处理方法是形成有效数据的依据。可直接使用数据修约GB8170-87和极限数值的判定GB1250-89两个国家标准作为本实验室的作业指导书。修正曲线、对照图表、测量和计算用计算机软件(程序)、检验作业中所用的各类图表等均应作为作业指导书的内容。4.9.2各专业测量不确定度的评估方法应按照测量不确定度评定与控制程序的要求写出评定步骤和方法（将B类分量先评出来，并规定各种影响量的限制条件）。4.10计算机软件4.10.1计算机软件是实验室开展测量的“工具”，其质量要求同测量设备一样重要。随设备采购的装机软件可视为重要的随机附件或配件，此类文件视同外来文件，应加贴控制标志集中统一编号控制管理。此类软件无需验证。4.10.2自编软件应视为自制仪器设备或自制配件，其质量应该得到有效的验证。自编软件除应按照随机软件一样编号控制管理外，还应将所编源程序打印出来与磁盘文件一并保管。计算机软件也应与其它文件一样，授权专人操作修改。5.综合要求5.1所有作业指导书都应具备相应的记录，对有保留价值的各种信息进行认真全面的记录。5.2任何作业指导书偏离检验标准规定的增加、减少或变更均应由使用部门向技术主管提出书面申请，在得到批准后才允许实