物料监控管理规程.doc

文 件物料监控管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：物料采购、验收、保管及发放过程的监控管理，防止差错，确保产品质量范围：公司所用原料、辅料、包装材料的质量监控管理 1物料的采购1.1 物料采购必须执行“物料采购管理”规定。1.2 不准在已批准的定点采购供应商和供货品种目录以外的供方采购。1.3 如果定点供应商产品的质量产生较大变动，连续若干次（超过规定范围）物料不合格或对生产使用产生较大损失及影响，质量保障部须立即向销售部发出物料警报书或提出撤销该企业对该产品的定点供应资格，报总经理审批。1.4总经理批准后，质量保障部以书面形式通知经营部及有关部门，自批准之日起，该供应商不再是定点供货单位，采购人员不得采购其产品。1.5定点供应商已经确定，质量保障部须下发批准文件，送经营、生产技术、财务部按规程要求遵照执行。2物料的接收2.1 质量管理员检查物料供货方是否为企业定点采购单位。2.2 检查供货方合格报告书或合格证是否与实物标记符合无误。2.3 检查仓库保管员来料初检情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等，清洁完整，并有初检记录。破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理，并作记录。使用前不能清洁的内包材包装破损后，应及时处理或退货，不得接收。2.4检查原辅料外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、供货方单位名称等。2.5 检验报告、放行证发放之前物料应置待验标志。3取样检验3.1 原辅料取样应在与物料相应级别的区域内(取样(间)车)进行。3.2 有取样标记、取样证、抽样标本数符合抽样方案、取样后封口严密，未被污染。3.3 取样后的外包装上应有取样证、取样量符合规定。3.4 检验按批准的操作规程执行。4在库养护贮存检查4.1 物料应分类、分区贮存，应有醒目的色标状态标志。4.2 贮存区房屋、环境、设施符合贮存放物料的存放条件相适应，如温湿度、通风、防虫、防鸟、防鼠等装置或设施皆应符合标准，并有记录。4.3 库区温、湿度监控有记录，并符合要求；抽查现场实际温、湿度示值应符合规定。4.4 仓贮物料距贮存期满前一个月是否有醒目的复检标志，到期未复检合格不得发放。4.5 毒性等特殊管理的药品、辅料、易燃易爆等原辅料要按国家有关规定验收，分别贮存和发放（低温、通风、防爆、双人、双锁贮存）。4.6 不合格物料应分区存放并有标记，有物理隔离措施，及时处理，有处理记录。 4.7 因质量原因需销毁的物料，应有质量保障部发放的不合格品处理单，办理销毁手续，在质量保障部签字同意和现场监控下采用妥善措施进行销毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。 4.8 检查原辅料是否放于垫板上、堆码整齐、分区管理。4.9 物料堆放距离应符合规定要求，并能执行先进先出原则。4.10库内干净、卫生、清洁，人员着装符合规范要求。4.11发生异常情况应及时处理并记录。 5物料的发放5.1检查物料必须有质量部检验合格报告书及“物料放行许可证”方可发放。5.2 物料外包装清洁、完好。5.3 执行先进先出、近期（指效期、复检期）先出原则、发放记录完整、正确、真实。6监控程序6.1 每周对物料进行监控检查。6.2 对监控检查中不符合规定要求的物料或事宜，发放书面“整改通知单”，一式二联，发给销售部，另一联贴于监控记录背面备查。6.3 销售部仓库保管员收到“整改通知单”，须即