《新版GMP实务教程》课程标准制药设备(药品生产质量管理技术)

修订人单位职称/职务修订日期审 核审 定审定日期2013.02药品生产质量管理技术课程标准一、课程定位药品生产质量管理技术是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。适用专业课程代码课程性质学分开课学期学时分配相关课程理论学时实验学时其它学时总学时前期课程同步课程化工设备维修技术(制药设备)必修课3454460药物制药设备、机电一体化电器设备维修、制药设备操作、维修教程、化工设备基础知识。药物制剂工程、制药设备使用与维护技术。备注：1学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。2“开课学期”可以按各专业要求进行调整。3“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。4“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。二、课程目标本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。 （一）知识目标 1解药事管理组织机构模式；2掌握药法及实施条例规定；3了解药品注册管理规定；4掌握药品管理内容；5掌握药品生产管理内容；6熟悉药品经营管理内容；7了解中药管理内容；8能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。9熟悉GMP规范所有规范要求。10掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。11熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。12掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。13掌握风险控制的理论方法。（二）能力目标1熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。2掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。能根据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。3能根据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。4能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。5能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题。6熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。 7结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修订和变更，并能审核文件。三、课程教学内容及要求该课程理论54学时，实践4学时，期末考试2学时，机动0学时。具体教学内容和要求如下表所示。教学内容及要求学时理论课程模块项目单元内容知识要求能力要求模块一第一章 绪论1药品的定义、分类、药品的质量特征；2药品、保健食品、食品的区别；3药品分类、特征、属性；4药品生产法规体系；5药品立法的历史发展过程。1掌握药品的定义、分类、药品的质量特征；2熟悉药事法规体系；3了解药品立法的历史发展过程。能区分药品非药品。2模块二第二章 药事管理组织机构1我国药品监督管理组织体系；2我国执业药师制度；3我国药学组织及国外药品管理机构。1熟悉我国药品监督管理组织体系；2熟悉我国执业药师制度；3了解我国药学组织及国外药品管理机构。能按法定程序办理企业审批及注册事务。2模块三第三章 药品管理法及实施条例1药品管理法的宗旨和内容；2生产企业、经营企业的开办条件；3医疗机构药剂的管理；4药品包装、价格、广告的有关规定；5假药和劣药的定义；6新药品管理法的修订之处。1熟悉药品管理法的宗旨和内容；2掌握生产企业、经营企业的开办条件；3熟悉医疗机构药剂的管理；4熟悉药品包装、价格、广告的有关规定；5掌握假药和劣药的定义；6了解新药品管理法的修订之处。1能按法定程序办理企业事项审批及注册事务；2能按要求生产及销售药品；3能按法定要求配制制剂；4能区分假药、劣药、合格药品。2模块四第四章 药品注册管理1药品注册管理史；2新药定义、分类；3药物的临床前研究，临床研究内容；4新药审批与注册。1了解药品注册管理史；2掌握新药定义、分类；3熟悉药物的临床前研究，临床研究内容；4熟悉新药审批与注册的管理内容。1能区分新药与仿制药；2能识别药品包装的批准文号；3能按规定程序申报注册药品。2模块五第五章 药品管理1国家药品标准内容；2国家基本药物制度；3处方药与非处方药的分类管理；4药品不良反应报告管理。1掌握国家药品标准内容；2熟悉国家基本药物制度；3掌握处方药与非处方药的分类管理方式；4掌握药品不良反应报告管理方式。1能正确使用国家药品标准识别药品质量；2能区分基本药物与非基本药物在价格和使用不同之处；3能区分处方药与非处方药；4能正确报告药品不良反应。2模块六第六章 药品生产质量管理1药品生产的条件、原料要求、工艺要求、检验要求、委托加工要求；2新版GMP特点及主要内容；3GMP认证的基本程序与内容。1掌握药品生产的条件、原料要求、工艺要求、检验要求、委托加工要求；掌握新版GMP特点及主要内容；2熟悉GMP认证的基本程序与内容。能正确使用原料、工艺，能正确检验、委托加工。2模块七第七章 药品流通监督管理1药品经营的条件、采购、仓储、销售要求；2新版GSP特点及主要内容；3GSP认证的基本程序与内容。1掌握药品经营的条件、采购、仓储、销售要求；2熟悉新版GSP特点及主要内容；3熟悉GSP认证的基本程序与内容。1能正确采购、仓储、销售药品2能做GSP认证工作。2模块八第八章 医疗机构药事管理1国家基本药物规定；2医疗机构的分类、药事管理组织机构、职责及任务；3熟悉处方、调剂业务、处方管理相关规定；4掌握医疗机构制剂管理规定。1熟悉国家基本药物规定；2了解医疗机构的分类、药事管理组织机构、职责及任务；3熟悉处方、调剂业务、处方管理相关规定；4熟悉医疗机构制剂管理规定。1能区分国家基本药物与非基本药物；2能按正常渠道要求将药品销售至医院；3能区分麻醉药品、精神药品、急诊药品、儿科药品处方。2模块九第九章 中药管理1法律法规中有关中药管理的规定；（1）药品管理法；（2）中药品种保护条例；（3） 野生药材资源保护管理条例；2中药现代化、GAP内容。1熟悉法律法规中有关中药管理的规定； 2了解中药现代化、GAP。能对销售药材包装进行鉴定。2模块十第一章 绪论1GMP起源与发展；2GMP类型及特点；3GMP要素；4GMP意义和基本原则。1了解GMP起源与发展；2了解GMP类型及特点；3熟悉GMP实施的三要素；4了解GMP意义和基本原则。能理解GMP内涵。2模块十一第二章 质量管理1质量管理概念；2全面质量管理；3国际标准产生及发展；4GMP与ISO族标准；5质量保证；6质量控制；7质量风险管理原则；8质量风险管理方法。1熟悉质量管理概念；2了解全面质量管理；3了解国际标准产生及发展；4熟悉GMP与ISO族标准；5掌握质量保证；6掌握质量控制；7掌握质量风险管理原则；8掌握质量风险管理方法。1能理解QA、QC的职能；2能把握QA的职责；3能运用知识与技能控制质量和保证质量；4能运用风险管理方法评估风险分级和降低或控制风险的方法。2模块十二第三章 机构与人员管理1机构组成；2机构及负责人职责；3人员管理；4关键人员；5培训管理；6培训管理内容；7人员健康与保健；8人员作业卫生管理。1了解机构组成；2熟悉机构及负责人职责；3熟悉人员管理内容；4熟悉关键人员的职责；5掌握培训管理模式；6掌握培训管理内容；7了解人员健康与保健要求；8掌握人员作业卫生管理要求。1能运用管理方法对人员人员进行有效管理；2能制定关键人员的职责；3能根据培训管理模式制定培训计划和方案；4能对培训进行有效管理；5能控制人员作业卫生达到管理要求。2模块十三第四章 厂房与设施管理1厂区选址；2厂区规划；3厂房设施的参数；4厂房设计；5洁净厂房装修；6厂房净化；7仓储设施；8质量控制设施；9辅助设施。1熟悉厂址选择与厂区规划方法；2熟悉厂房设计方法；3熟悉洁净厂房装修方法；4掌握空气净化方法；5掌握仓储设施的要求；6掌握人员净化设施装备要求；7掌握物料净化设施装备要求。1能参与厂址选择与厂区规划；2能参与厂房设计；3能参与检查洁净厂房装修；4能正确设计和建设仓储设施；5能正确设计和建设洁净区物流通道；6能正确设计和建设洁净区更衣室。4模块十四第五章 设备管理1设备管理组织；2设备管理原则；3使用管理；4清洁管理；5维修管理；6仪器与仪表管理；7计量管理；8制药用水；9制药用水制备管理；10制药用水系统管理。1掌握设备管理方式；2熟悉设备管理的原则；3掌握设备使用管理：使用要求；清洁管理；维护管理方法；4掌握仪器与仪表管理内容；5熟悉计量管理内容；6掌握制药用水概念与分类；7熟悉制药用水制备方法；8熟悉制药用水系统管理方法。1能参与设备管理；2能按规程正确使用设备、清洁设备、维护设备；3能正确管理校准仪器、仪表，正确使用；4能按法规规定检定仪器、仪表；5能按工艺正确制备制药用水；6能正确管理制药用水系统。4模块十五第六章 物料与产品管理1有关物料、中间产品和产品的概念；2质量依据；3采购原则；4采购管理内容；5原辅料仓储管理；6包装材料仓储管理；7中间产品与待包装产品管理；8成品管理；9特殊管理的物料与产品管理。1掌握药品生产物料、中间产品、成品标准；2掌握仓储设施管理方式；3熟悉物料采购管理原则；4掌握物料采购管理要求；5掌握物料仓储管理的验收、入库、储存与养护、使用发放、退库要求；6掌握药品内包装材料管理要求；7掌握印刷包装材料管理要求；8掌握成品的管理要求；9掌握特殊物料与产品的管理要求。1能准确使用生产物料标准；2能正确使用仓储设施；3能正确对物料采购；4掌握物料采购管理要求；5能正确验收、入库、储存与养护、使用发放物料以及物料退库；6能准确识别内包装材料；7能正确和严格管理特殊管理的物料和产品。2模块十六第七章 确认与验证管理1确认与验证的概念；2确认与验证的目的；3确认与验证的作用；4确认与验证组织与职责；5确认和验证程序；6验证类型；7验证文件管理；8验证内容。1掌握概念、目的、作用；2熟悉验证组织及职责；3掌握验证程序；4掌握验证类型；5掌握验证文件的管理内容；6了解验证内容。1能区分不同验证能正确建立验证组织并能开展工作2能正确编制验证文件3能正确审核批准验证文件4能正确管理验证文件档案2模块十七第八章文件管理1文件制定；2文件使用；3质量标准；4工艺规程；5操作规程；6批生产记录；7批包装记录。1掌握文件种类：管理标准文件、技术标准文件、标准操作规程（SOP）、记录与凭证；2掌握文件编制：文件设计、文件编码、文件格式、文件编制、文件制定程序；3掌握使用管理：文件批准、文件发放、文件培训、文件执行、文件复审与修订、文件保管与归档、文件撤销及销毁；4熟悉标准文件种类。1能正确区分文件种类；2能正确编制文件、设计文件；3能使用和管理文件。4模块十八第九章 生产管理1批号与生产日期；2生产指令；3准备阶段技术管理；4生产阶段技术管理；5包装阶段技术管理；6污染预防措施：分区域生产、阶段性生产、洁净区空气压差控制、交叉污染控制、中间控制管理、清洁管理；7清场概述；8清场范围；9清场管理。1掌握生产文件管理方法2掌握生产准备阶段的技术管理3掌握生产过程中的技术管理4掌握包装过程的技术管理5掌握污染预防措施方法；6掌握清场管理方法。1能正确划分批号2能正确准备生产文件和记录3能正确指导药品包装4能正确采取预防污染措施；5能正确清场。2模块十九第十章 质量控制与质量保证1质量控制实验室的人员、设施、仪器、试剂、文件2检验管理：抽样、检验、记录与报告3留样管理：物料与中间产品、成品4留样观察期限、期满处理5持续稳定性考察管理6放行与质量事故处理7变更控制8偏差处理9纠正与预防措施10供应商管理11产品质量回顾分析12投诉与不良反应报告管理1熟悉质量控制实验室配备的人员、设施、仪器、试剂、文件；2掌握检验中的抽样、检验、记录与报告管理要求3物料与中间产品、成品的留样管理要求；4熟悉留样观察期限、期满处理要求；5熟悉持续稳定性考察管理要求；6掌握物料、产品放行要求；不合格品处理、质量事故管理要求；7掌握变更涉及范围及须再验证的变更范围；8掌握偏差处理、纠正与预防措施；9掌握供应商评估、批准、监控、档案管理程序和要求；10了解产品质量回顾分析方法；11熟悉投诉和药品不良反应报告管理要求和方法。1能根据标准和企业生产类型设置实验室，配备人员、设施、仪器、试剂、文件；2能根据标准抽样、检验、记录与填写报告；3对物料与中间产品、成品的留样观察、处理；4能对物料、产品质量判断和决定放行、处理不合格品；5能按程序变更事项；6能正确处理偏差、纠正与预防偏差；7能正确选择供应商；8能正确处理投诉和药品不良反应。4模块二十第十一章 委托生产与委托检验管理1委托生产与委托检验管理概述；2委托方管理:评估、批准、监控；3委托检验；4委托生产档案；5受托方管理；6合同管理。1掌握委托生产的概念2掌握委托方管理:评估、批准、监控方法；3掌握委托检验的要求4掌握委托生产档案的要求；5掌握受托方管理要求和方法；6掌握合同管理的要求。1能运用委托生产的评估、批准、监控方法管理委托生产；3能按委托检验的要求管理产品；4能按要求管理委托生产档案；5能按要求监督受托方；6能正确管理委托生产和委托检验合同。2模块二十一第十二章 产品销售与召回管理1销售人员管理；2客商管理；3计划管理；4销售合同管理；5销售过程管理；6药品发货管理；7退货管理；8药品召回管理；9销售记录管理。1熟悉销售人员管理要求；2熟悉客商管理要求；3熟悉计划管理要求；4熟悉销售合同管理要求；5了解销售过程管理要求；6了解药品发货管理要求；7熟悉退货管理要求；8掌握药品召回管理要求；9了解销售记录管理要求。1能正确对销售人员进行管理；2能正确对客商管理；3能准确执行销售计划；4能正确签订销售合同；5能正确按要求销售、发货、退货收回和召回；6能正确管理销售记录。2模块二十二第十三章 自检管理1自检的概念、目的、原则；2自检管理：策划、实施、结果评价与改进；3自检内容。1熟悉自检的概念、目的、原则；2掌握自检管理的策划、实施、结果评价与改进；3了解自检内容。1能理解自检内涵；2能正确自检；3提高自检实施能力。2模块二十三第十四章 GMP认证1GMP认证；2GMP认证检查评定标准；3认证检查项目；4认证申报前准备：申报资料准备、认证申报后准备；5认证工作程序：申报资料、认证申请和资料审查、制定现场检查方案、现场检查、检查报告审核、认证证书批准；6认证前整改；7认证检查中企业常见问题；8认证结果缺陷项目整改。1掌握GMP认证含义；2掌握GMP认证检查评定标准要求；3了解认证检查项目；4了解认证申报前准备、熟悉申报资料准备、认证申报后准备要求；5熟悉认证工作程序；6熟悉申报资料准备要求；7熟悉认证申请和资料审查流程；8熟悉现场检查流程；9了解认证检查中企业常见问题。1能正确理解GMP认证检查评定标准要求；2能正确申报认证；3能正确做好认证申报后准备；4能准确完成现场检查工作；5能正确整改认证结果缺陷项目。2模块二十四实践一 参观实训车间厂房、设施GMP要求的厂房、设施。了解按GMP要求建设的厂房、设施。能按GMP要求设计车间。2*模块二十五实践二 案例录像1国家药监局长处决案。了解按GMP要求和违规承担的责任。能分析案例。2* （注：学时数中*为实践课）教学内容、学时分配表序号章节课时1第一章绪论22第二章药事管理组织机构23第三章药品管理法及实