YZ1001-0-STP厂房设施确认方案

湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 1 16 受控文件 复印无效 受控章 受控文件 复印无效 受控章 文件类型 标准技术规程 版 本 号 01 文件编号 YZ1001 0 STP文件题目 厂房设施确认方案 实施日期 2013 12 01 文件起草 审核与批准文件起草 审核与批准 部 门签 名日 期 起 草设备工程部 生产总监 审 核 质量保证部 批 准质量总监 变更记载及修改内容变更记载及修改内容 版本号文件编号修订日期修改内容 01YZ1001 0 STP2013 11 24 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 2 16 目录 目录 1 概述 3 2 确认目的 3 3 确认范围 3 4 可接受标准 3 5 确认人员及职责 3 6 确认时间计划 4 7 确认项目 4 7 1 设计确认 4 7 2 安装确认 8 7 3 运行确认 14 7 4 性能确认 15 8 确认结论及评价 15 9 异常情况处理 15 10 再确认周期 15 11 附录 16 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 3 16 1 1 概述概述 本公司需验证的厂房 主要用于生产中成药制剂和商业饮片 本公司厂区占地面积约 112 亩 新建中药饮片提取车间大楼和综合制剂车间大楼 均属于钢筋混凝土整体浇注结构 本公司周围绿树成荫 没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在 空气宜人 中药饮片提 取车间大楼在厂区北边 属于下风向 距北面 318 国道 150 米 综合制剂车间大楼在中药饮 片提取车间及厂区的南边 属于上风向 距北面 318 国道 200 米 该公路属于钢筋水泥路 不 会产生很大的尘埃粒子 公路两侧栽有绿树 本公司厂区内栽种无花树木 地面空地全部种植 草坪 绿化达全厂面积 40 2 2 确认目的 确认目的 检查并确认中药饮片提取车间及综合制剂车间洁净厂房的设计 安装 洁净装修 给排 水 电气及安全消防等符合相关法规和 GMP 的要求 资料和文件符合 GMP 的管理要求 证明 制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染 在此厂房内能生产出中成药物制剂等合格的 产品 3 3 确认范围确认范围 本方案适用于中药饮片提取及综合制剂车间洁净厂房与设施验证 本确认方案包括厂房 设施的设计确认 安装确认 运行确认和性能确认 从厂房设施周边环境 建筑设计 厂房 工艺平面设计 给排水 电气 安全消防 洁净装修等方面对厂房设施进行确认 4 4 可接受标准 可接受标准 达到 GB50591 2010 洁净室施工及验收规范 中规定的相关要求 5 5 确认过程的人员及职责确认过程的人员及职责 序号部门成员职责签名 日期 1 陈建军 确认小组组长 起草确认方案 负责 具体实施 收集数据与材料 出具确 认报告 2 张福生负责设备运行确认 性能确认 3 陈建军确认的具体实施 4 陈建军确认工作的组织 协调与实施 5 设备工程部 张福生仪器仪表的校准 6 向益良资料档案的确认 7 生产部 孙阳审核确认方案与确认报告 确认协调 C6 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 4 16 8 何安翠 负责监督确认实施 负责确认过程取 样 负责在线抽检 负责检测工作 出具检测报告 9 王传胜审核确认方案与确认报告 10 质量部 肖卫华批准确认方案与确认报告 6 6 确认时间计划 确认时间计划 时间确认计划备注 检查确认的相关准备工作 按确认方案对空调净化系统实施确认 对确认结果做出分析和评价 提出建议 并写出确认报告 对确认报告进行审批 发证 7 7 确认项目确认项目 7 17 1 设计确认 设计确认 DQDQ 7 1 17 1 1 厂房周边环境的设计确认厂房周边环境的设计确认 7 1 1 1 确认的项目 厂区的平面布置 确认厂房在整个厂区中的位置和风向 确认厂区是否按建筑的使用 性能进行分区布置 确认常年风向不会对产品生产造成污染 厂房应远离污染源 7 1 1 2 确认方法 确认中需要使用如下图纸 厂区总平面布置图 见附录 1 厂区常年风向图 见附录 2 厂区人流 物流图 见附录 3 在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置 确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布 置 确认污染源远离洁净厂房 对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向 7 1 1 3 可接受的标准 厂区平面布置合理 符合 GMP 的规定 厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置 常 年风向不会对产品造成污染 厂房远离污染源 7 1 1 4 厂房周边环境确认的记录 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 5 16 确认项目可接受标准结 果 厂区平面布置厂区平面布置合理 符合 GMP 的规定 常年风向常年风向不会对产品造成污染 建筑是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置 厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源 结 论 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 7 1 27 1 2 厂房内控制区 洁净室 区 的设计确认厂房内控制区 洁净室 区 的设计确认 在控制区 洁净室 区 的设计确认中 对控制区的面积和空间以及工艺布置的合理性 对洁净室 区 的面积 功能间 洁净级别 洁净区人流 物流走向等进行确认 要求符合 现行 GMP 的要求 并且符合相关法规和行业规定的要求 在控制区 洁净室 区 的设计确 认中 分为内审和报当地药监局审核 7 1 2 1 内审的确认项目 确认控制区 洁净区的工艺平面布置符合 GMP 要求 确认控制区 洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求 确认控制区 洁净区的功能间布置符合 GMP 和生产工艺的要求 确认控制区 洁净区人流 物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性 确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求 确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁 确认洁净区的净化级别符合 GMP 和生产要求 确认空调进新风和所有排风的的方向 保证不会对产品生产造成污染 确认洁净区的装修材料应符合 GMP 要求 确认洁净区的换气次数符合 GMP 要求和相关的行业标准的要求 7 1 2 2 内审的检查方法 在确认中需要使用的图纸 工艺平面布置图 见附录 4 设备平面布置图 见附录 5 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 6 16 洁净区送风图 回风图 见附录 6 确认方法 在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合 GMP 要求和生产工艺要求进行确认 确 认功能间符合 GMP 和生产工艺要求 在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理 是否有人净和物净设施 能否最大限 度的防止交叉污染 确认洁净区净化级别与 GMP 要求一致 与生产实际要求一致 确认洁净区送风图 回 排风图中送风 回风 排风以及空调进新风的布置合理 不会对产品造成污染 确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合 GMP 规定要 求 确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染 确认洁净区的装修材料符合 GMP 规定要求 确认洁净区的换气气数符合 GMP 要求和相 关行业标准的要求 7 1 2 3 内审的合格标准 控制区 洁净区的工艺平面布置符合 GMP 要求 控制区 洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求 控制区 洁净区的功能间布置符合 GMP 和生产工艺的要求 控制区 洁净区人流 物流通道能尽量减少产生交叉污染 洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求 洁净区的排风布置合理且与回风互锁 洁净区的净化级别符合 GMP 和生产要求 空调进新风应在上风向侧 所有排风的的方向应在下风向侧 保证不会对产品生产造 成污染 洁净区的装修材料应符合 GMP 要求 洁净区的换气次数符合 GMP 要求和相关的行业标准的要求 7 1 2 4 内审的记录 控制区 洁净室 区 设计的内审记录 确认项目合格标准结 果 符合 GMP 要求 控制区 洁净区的工艺平面布置 符合生产工艺要求 控制区 洁净区的功能间布置符合 GMP 和生产工艺的要求 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 7 16 控制区 洁净区人流 物流通道 布置 尽量减少产生交叉污染 洁净区的送回风布置满足洁净区气流组织和压差控制的要求 洁净区的排风布置合理且与回风互锁 洁净区的净化级别符合 GMP 和生产要求 空调进新风 新风应在上风向侧 排风的的方向应在 下风向侧 保证不会对产品生产造成污 染 洁净区的装修材料符合 GMP 要求 洁净区的换气次数符合 GMP 要求和相关的行业标准的要求 结 论 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 7 1 2 5 资料档案 经过审查后 应有如下图纸资料并归档 1中药饮片提取车间和制剂车间工艺平面布置草图 2中药饮片提取车间和制剂车间设备平面布置图 3中药饮片提取车间和制剂车间设备流程图 4中药饮片提取车间和制剂车间净化分区图 5中药饮片提取车间和制剂车间送风平面图 6中药饮片提取车间和制剂车间回风平面图 中药饮片提取车间和制剂车间排风平面图 7 1 2 6 资料档案检查记录 序号图纸名称存放地 1 中药饮片提取车间和制剂车间工艺平面布置 2 中药饮片提取车间和制剂车间设备平面布置图 3 中药饮片提取车间和制剂车间设备流程图 4 中药饮片提取车间和制剂车间净化分区图 5 中药饮片提取车间和制剂车间送风平面图 6 中药饮片提取车间和制剂车间回风平面图 7 中药饮片提取车间和制剂车间排风平面图 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 8 16 结 论 检查人 年 月 日复核人 年 月 日 7 27 2 厂房的安装确认厂房的安装确认 在厂房设施的安装确认中 应对厂房的结构 装修材料 设施 空气净化系统 公用工 程等进行确认 证明厂房设施的安装符合设计要求 符合 GMP 的要求以及符合相关的法规和 行业规范的要求 7 2 17 2 1 厂房的结构确认厂房的结构确认 7 2 1 1 厂房结构确认中需要使用的图纸 施工完成后的实际平面布置图 见附录 7 洁净区设计图 见附录 8 洁净区施工图 见附录 9 7 2 1 2 厂房结构确认的项目 按设计方案和施工方案进行确认 工艺平面布置应与设计图和施工图中一致 净化区域应与设计图和施工图中一致 送回风 排风应与设计图和施工图中一致 7 2 1 3 确认的方法 将实际平面布置进行绘图 然后与设计图纸和施工图纸进行比较 确认工艺平面布置 是否与设计和施工图中一致 用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较 确认净化区域是否与设计图和施 工图中一致 用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较 确认送回风 排风是否与设计图 和施工图中一致 7 2 1 4 可接受的标准 工艺平面布置与设计图和施工图中一致 净化区域与设计图和施工图中一致 送回风 排风与设计图和施工图中一致 7 2 1 5 厂房结构确认记录 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 9 16 厂房结构确认记录 确认项目合格标准结 果 工艺平面布置与设计图 和施工图中是否一致 工艺平面布置与设计图和施工 图中一致 净化区域与设计图和 施工图中是否一致 净化区域与设计图和施工图中 一致 送回风 排风与设计图 和 施工图中是否一致 送回风 排风与设计图和施工 图中一致 结 论 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 7 2 27 2 2 装修材料的确认装修材料的确认 7 2 2 1 装修材料确认的项目 地面所用材料的确认 墙面 吊顶材料的确认 门窗材料的确认 7 2 2 2 装修材料确认的方法 地面采用的材料应选用整体性好 平整 不开裂 耐磨 耐撞击 不易积聚静电 易 除尘清洗的材料 采用水磨石地面时 分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料 将实际采用的 地面材料与要求的材料性能进行对比 确认其能否满足要求 墙面和吊顶采用原材料表面应光洁 平整 不起灰 不落尘 耐腐蚀 耐冲击 易清 洗 应减少凹凸面 墙地面相接处宜做成半径大于或等于 50mm 的圆角 壁面色彩要和谐 雅 致 并便于识别污染物 门窗材料 应选用耐候性好 自然形变小 制作尺寸误差小 容易控制缝隙 气密性 好的材料 将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比 确认其能否满足要求 7 2 2 3 装修材料确认合格的标准 地面材料符合 GMP 要求 墙面和吊顶材料符合 GMP 要求 门窗材料符合 GMP 要求 7 2 2 4 装修材料确认的记录 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 10 16 确认项目合格标准结 果 地面材料 整体性好 平整 不开裂 耐磨 耐撞击 不易积聚静电 易除尘清 洗的材料 采用水磨石地面时 分 隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料 墙面和吊顶材料 表面应光洁 平整 不起灰 不落 尘 耐腐蚀 耐冲击 易清洗 应 减少凹凸面 墙地面相接处宜做成 半径大于或等于 50mm 的圆角 壁面 色彩要和谐 雅致 并便于识别污 染物 门窗材料 选用耐候性好 自然形变小 制作 尺寸误差小 容易控制缝隙 气密 性好的材料 结 论 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 7 2 37 2 3 设施的确认设施的确认 7 2 3 1 设施确认中的项目 确认人员净化流程中的净化设施 确认物料净化流程中的净化设施 确认厂房中的防鼠 防虫 防蚊蝇设施 确认洁净区中的卫生设施 确认洁净区中的安全 通讯设施 7 2 3 2 设施确认的方法 确认人员净化流程中净化设施设置是否合理 净化设施的流向是否合理 如水槽 洗 手器 干手器 手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理 是否会产生交叉污染的情况 确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理 净化设施的流向是否合理 确认厂房中是否设置了防鼠 防虫 防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够 确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 11 16 确认洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施 确认洁净区中有足够的通讯设施 7 2 3 3 设施确认合格的标准 人员净化流程中净化设施设置合理 净化设施的流向合理 不会产生交叉污染 物料净化流程中净化设施设置合理 净化设施的流向合理 厂房中设置了防鼠 防虫 防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的 洁净区中的卫生设施齐备和适用 洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施 洁净区中有足够的通讯设施 7 2 3 4 设施确认的记录 确认项目合格标准结 果 人员净化流程中净化设 施 净化设施设置合理 净化设施 的流向是否合理 如水槽 洗 手器 干手器 手消毒器等净 化设施的设置及流向合理 不 会产生交叉污染的情况 确认物料净化流程中的 净化设施 净化设施设置合理 净化设施 的流向合理 厂房中的防鼠 防虫 防蚊蝇设施 合理和足够 洁净区中的安全 通讯 设施 有足够的安全通道和安全消防 措施 有足够的通讯设施 结 论 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 7 2 47 2 4 空气净化系统的确认空气净化系统的确认 7 2 4 1 空气净化系统确认的项目 空调机组的确认 送回风风管材质的确认 送回风风口的确认 排风设置的确认 过滤器的确认 7 2 4 2 空气净化系统的确认方法 空调机组的确认中确认其风量 电机功率以及其组成 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 12 16 送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度 风管的连接方式 送回风风口的确认中确认风口的大小 数量及材质 排风设置的确认中确认排风设置是否合理 过滤器的确认中确认过滤器级数 材质和数量 7 2 4 3 空气净化系统确认的合格标准 空调机组确认中风量 电机功率和组成部份与说明书 铭牌相符 送回风风管材质确认 送回风风口确认 排风设置确认 过滤器确认中各部份符合 GMP 要求 7 2 4 4 空气净化系统确认的记录 确认项目合格标准结 果 空调机组 风量 电机功率和组成部份与 说明书 铭牌相符 送回风风管材质 厚度符合 GMP 要求 送回风风管的连接方式 送回风风口大小 数量 材质 符合 GMP 要求 排风设置位置 数量及 防倒灌 防蚊蝇设施 符合 GMP 要求 过滤器级数 材质和数 量 符合 GMP 要求 结 论 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 7 2 57 2 5 公用工程的确认公用工程的确认 7 2 5 1 配电系统确认 对电压 频率 插座 防爆级别等进行确认 证明其能满足设计要求和使用要求 7 2 5 2 配电系统确认的项目 对动力电和照明电的电压 频率进行确认 对有防爆要求的房间的电器 如插座 照明灯 电机 排风机等 进行防爆等级确认 对安全照明用电系统进行确认 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 13 16 7 2 5 3 配电系统确认的方法 用万用表对动力电和照明电的电压进行测试 对电流的工作频率与送配电单位进行确 认 检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型的 对安全照明用电系统的确认方法为 断掉正常照明用电 观察安全照明系统是否开启 7 2 5 4 配电系统确认的合格标准 动力电的电压应为 380V 照明电的电压为 220V 频率为 50HZ 有防爆要求的房间的电器是防爆型的 断掉照明电后 安全照明系统开启 7 2 5 5 配电系统确认的记录 确认项目合格标准结 果 动力电 电压应为 380V 照明电的电 压为 220V 频率为 50HZ 安全照明系统 断掉照明电后 安全照明系统 开启 结 论 检查人 复核人 评价人 年 月 日 7 2 5 6 给 排水系统的确认 7 2 5 7 给 排水系统的确认的项目 对给水系统的干管 支管以及穿越墙体 吊顶 楼板的地方进行检查确认 对各给水 系统的干管支管的管材进行确认 对各水嘴 阀门材质进行确认 对排水系统进行确认 主要包括对下水 地漏等的密封形式进行确认 对地漏的材质 进行确认 7 2 5 8 给 排水系统确认的方法 检查给水系统中干管是否是暗装的 检查干管 支管穿越墙体 吊顶 楼板的地方是 否进行的有效的密封 检查给水系统中干管和支管的材质是否适合于所输送的介质的要求 检查水嘴 阀门的材质是否适合于所输送的介质的要求 湖北 XX 药业有限责任公司文件编号 YZ1001 0 STP 厂房设施确认方案文件页码 14 16 对排水系统要求下水 地漏有有效的密封 任何情况下不会造成外界大气与洁净区空 气相通 对洁净区地漏的材质进行确认 要求不会对洁净区造成污染 如不锈钢等材质 7 2 5 9 给 排水系统确认的合格标准 给水系统中干管是暗装的 干管 支管穿越墙体 吊顶 楼板的地方有有效的密封 干管 支管的材质适合于所输送的介质的要求 如纯化水用 304 不锈钢 注射用水用 316L 不 锈钢等 水嘴 阀门的材质适合于所输送的体质的要求 如纯化水用 304 不锈钢 注射用水 用 316L 不锈钢等 并且水嘴 阀门要求是卫生级 如卫生球阀等 排水系统中下水和地漏应有液封装置 洁净区地漏应采用洁净地漏 不锈钢 7 2 5 10 给 排水系统确认的记录 确认项目合格标准结 果 给水系统 干管是暗装的 干管 支管穿越墙体 吊顶 楼板的地方有有效的密封 干管 支管的材质 适合于所输送的介质的要求 如纯化水用 304 不锈钢 水嘴 阀门的材质适合于所输送的体 质的要求 如纯化水用 304 不锈钢 并且水嘴 阀门要求是卫生级 如卫生球阀等 排水系统 下水和地漏应有液封装置 洁净区地漏应采用 洁净地漏 不锈钢 结 论 检查人 年 月 日复核人 年 月 日 7 37 3 厂房的运行确认厂房的运行确认 7 3 1 厂房设施运行确认 涉及空气净化系统的测试项目与空气净化系统验证中测试项目同时进行 本处数据引用 空气净化系统验证的数据 厂房设施运行确认的记录 检 查 项 目合 格 标 准结 果 电气连接符合设计要求 能正常使用 回 排风吸尘装置连接