检验仪器管理规程.doc

SMP编号:No.M80004-02检 验 仪 器 管 理 规 程Test instruments页码:Page3 of 11检验仪器管理规程Test instruments制订人：Prepared by 制订日期：Date 审核人：Reviewed by 审核日期：Review date 批准人：Approved by 批准日期：Approval date 颁发部门：Issued by品质管理部执行日期：Valid from分发部门：Distributed to品质管理部、工程部替换文件：Replaced forM80004-1修订记录：Revised record1. 增加第7项：检验仪器的校验管理内容；2. 增加第8项：附件I 检验仪器校验周期表。1.目的与适用范围1.1建立检验仪器采购、验收的工作程序和管理要求，规范检验仪器管理工作。1.2本规程适用于公司内部检验仪器的管理。2.引用标准药品生产质量管理规范（1998年修订）计量管理规程【M20024】3.责任人QC人员、QC主管、工程部设备管理和计量人员、品质管理部经理。4.仪器的采购和验收4.1检验用仪器、仪表、衡器的采购，要在满足检测性能要求的前提下，选择两家以上的供应商，调研比较最佳的仪器性能价格比、售后服务和维修情况，并听取同行业用户的信息反馈，最后上报上级经理批准。4.2仪器到货后，要根据订货合同进行验收，并完成仪器的安装确认和操作确认，仪器各项性能指标均满足订货要求后，方可在验收单上签字。4.3仪器的验收应由采购人员和仪器操作人员共同完成。4.4采购的分析仪器属于固定资产的，按公司固定资产的管理规程办理相关手续。5.仪器的管理5.1所有仪器、设备的建档工作，按设备管理规程建立帐卡，其内容包括：仪器名称、型号、设备编号、出厂编号、生产厂家、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点等。5.2品质管理部应设专人负责本部门所属仪器的管理工作，计量器具由工程部按设备校验操作规程定期进行校验。 5.3精密仪器应放置在整洁、干燥、安静的房间内，温湿度应保持基本恒定，以保证仪器的灵敏度和准确性。5.4各种仪器应指定专人负责维护保养工作，定期更换干燥剂，保持设备状态良好，随时可用。5.5各种仪器均应制定操作规程，操作规程应与“仪器使用维修记录”一起放在仪器附近，以便于使用者查找、登记。5.6“仪器使用维修记录”的内容包括：仪器名称、仪器编号、使用日期、使用起始和终止时间、测定样品、仪器状态、使用人、备注等。5.7使用人员要按仪器的操作规程和注意事项进行操作。5.8仪器使用完毕，要及时在“仪器使用维修记录”上登记。5.9大型贵重仪器的操作应由专人负责，其他人员须经QC主管同意方可使用操作，操作前需经培训。5.10非本部门人员使用实验仪器须经品质管理部经理批准，并在仪器操作人员的指导下使用。5.11仪器的维修应由工程管理部门负责，仪器发生故障时，及时通知工程部进行维修或联系仪器厂家进行检修，非维修人员不得拆卸设备，维修后须经验收合格后方可重新使用。6.仪器的清洁6.1仪器设备要保持清洁，应采取防尘、防潮等维护措施。6.2清洁仪器时必须拔掉仪器电源插头，切断电源。6.3定期有专人负责清洁仪器设备外表面，用清洁软布沾水或温和去污剂清洁仪器外表面灰尘和污垢。6.4仪器内部的清洁应使用专用工具，并在切断电源的情况下，采取必要的防静电措施，清洁积尘。6.5清洁光学透镜时（如显微镜），用一次性柔软擦布沾水、温和去污剂或70乙醇，清洁透镜；如使用95的乙醇，随后应用沾水的无绒湿布再擦一遍。清洁过程动作应轻，沾水或酒精的擦布不宜过湿，应稍微拧一遍，以免擦洗过程中有水或酒精滴下。清洁周期一般612个月清洗一次便可。6.6为保持仪器表面的清洁，加盖防尘罩，防止灰尘落上。6.7每一周清洁仪器四周表面灰尘一次。6.8每六个月检查仪器内部是否洁净，如需要清洁，可使用无水乙醇清洁。6.9每次清洁仪器后，要及时填写仪器清洁记录。7.仪器的校验7.1所有用于检验的仪器、设备均应定期进行校验。7.2属于计量器具的仪器、设备均应定期由具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验。7.3本部门的计量协管员应定期对上述仪器、设备按相关的校验SOP进行内部校验。7.4如果校验结果不符合规定，应重新进行校验。如果校验结果仍不符合规定，应对该仪器、设备进行维护、调试或者由生产厂家进行修理。7.5经过维护、调试的仪器、设备经内部校验合格后可以继续使用至相应的校验周期。7.6经过生产厂家修理过的仪器、设备必须经具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验，校验结果合格后，以本次校验的日期重新计算校验周期。7.7如果使用者发现仪器、设备在使用中出现异常情况，应及时通知本部门的计量协管员。7.8具体的每台仪器、设备的外部校验和内部校验周期见附表。8.附件附件I 检验仪器校验周期表 （附M80004-02-01）检验仪器校验周期Calibration interval of test instrument计量器具名称使用位置规格型号制造商管理类别状态外部校验内部校验周期周期（年）校验单位便携数字温度测量仪品管部HI9056意大利HANNAA良好1中国计量科学研究院-温度测量电偶品管部HI766C意大利HANNAA良好1中国计量科学研究院-高温炉包材室SX3-4-10天津中环科技开发公司A良好1中国计量科学研究院-电热恒温鼓风干燥箱包材室DGG9070B上海森信实验仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院-电热恒温鼓风干燥箱包材室DGG9140B上海森信实验仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院-电热恒温鼓风干燥箱片剂实验室DGG9070B上海森信实验仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院-电热恒温鼓风干燥箱片剂IPCDGG9070B上海森信实验仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院-超级恒温水浴仪器室1CT52德国SCHOTT公司A良好1中国计量科学研究院-电热恒温水浴槽片剂实验室DK450B上海森信实验仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院-电热恒温振荡水浴槽微生物室DKZ450B上海森信实验仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院-电热恒温水浴槽微生物室CFL德国A良好1中国计量科学研究院-立式自动电热压力蒸汽灭菌器包材室LDZX-40B1上海申安医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院-全自动立式灭菌器包材室LMQ.C-4060山东新华医疗器械股份有限公司A良好1中国计量科学研究院-立式灭菌器包材室C德国WEBECOA良好1中国计量科学研究院-生化培养箱包材室LRH-250A广东省医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院-生化培养箱包材室LRH-250A广东省医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院-霉菌培养箱包材室MJX-250广东省医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院-霉菌培养箱包材室MJX-250广东省医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院-霉菌培养箱包材室MJX-250广东省医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院-霉菌培养箱包材室MJX-250广东省医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院-计量器具名称使用位置规格型号制造商管理类别状态外部校验内部校验周期周期（年）校验单位台式培养箱包材室SDEI重庆四达仪器厂A良好1中国计量科学研究院-台式培养箱包材室SDEI重庆四达仪器厂A良好1中国计量科学研究院-培养箱输液留样室UE600德国memmertA良好1中国计量科学研究院-培养箱输液留样室SLM600德国memmertA良好1中国计量科学研究院-恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERA良好1中国计量科学研究院-恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERA良好1中国计量科学研究院-恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERA良好1中国计量科学研究院-恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERA良好1中国计量科学研究院-恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERA良好1中国计量科学研究院-恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERA良好1中国计量科学研究院-恒温恒湿箱片剂留样室KBF240德国BINDERA良好1中国计量科学研究院-恒温恒湿箱片剂留样室KBF240德国BINDERA良好1中国计量科学研究院-电子天平精密仪器室LC2201S德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院1个月电子天平IPC包装现场LC2201S德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院1个月电子天平精密仪器室AC211S德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院使用前电子天平精密仪器室AX205瑞士METTLER TOLEDO公司A良好1中国计量科学研究院使用前电子天平微生物室BL310德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院1个月电子天平片剂实验室BL610德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院1个月电子天平片剂实验室LA230S德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院使用前电子天平片剂IPCCP224S-OCE德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院使用前计量器具名称使用位置规格型号制造商管理类别状态外部校验内部校验周期周期（年）校验单位电子天平片剂IPCBL310德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院1个月电子天平片剂IPCBS2000S德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院1个月电子天平片剂IPCBP61S德国Sartorius公司 A良好1中国计量科学研究院使用前外径千分尺包材室北京第二量具厂A良好1中国计量科学研究院-铝盖深度测量千分尺包材室江苏扬中市鸿运制盖厂特制A良好1中国计量科学研究院-数显卡尺包材室150mm哈尔滨量具厂A良好1中国计量科学研究院-数显卡尺片剂IPC150mm哈尔滨量具厂A良好1中国计量科学研究院-游标卡尺包材室150mm哈尔滨量具厂A良好1中国计量科学研究院-游标卡尺包材室150mm哈尔滨量具厂A良好1中国计量科学研究院-游标卡尺包材室300mm哈尔滨量具厂A良好1中国计量科学研究院-电子秒表仪器室1DM1-010上海秒表厂A良好1中国计量科学研究院-砝码品管部1100g上海天平仪器厂A良好1中国计量科学研究院-砝码品管部20g瑞士METTLER TOLEDOA良好1中国计量科学研究院-砝码品管部1kg山东蓬莱A良好1中国计量科学研究院-砝码品管部2kg山东蓬莱A良好1中国计量科学研究院-砝码品管部2kg山东蓬莱A良好1中国计量科学研究院-砝码品管部200g山东蓬莱A良好1中国计量科学研究院-砝码品管部200g山东蓬莱A良好1中国计量科学研究院-砝码品管部500g山东蓬莱A良好1中国计量科学研究院-砝码品管部500g山东蓬莱A良好1中国计量科学研究院-计量器具名称使用位置规格型号制造商管理类别状态外部校验内部校验周期周期（年）校验单位砝码品管部100mg山东蓬莱A良好1中国计量科学研究院-砝码品管部500mg山东蓬莱A良好1中国计量科学研究院-激光尘埃粒子计数器微生物室3886S日本KANOMAXA良好1中国计量科学研究院-注射液微粒分析仪标准室9703美国PACIFIC SCIENTIFIC公司A良好1中国计量科学研究院-乳粒微粒检测仪仪器室2美国MALNERN公司A良好1中国计量科学研究院-紫外可见分光光度计输液IPCGENESYS 2美国Thermo公司A良好1中国计量科学研究院-紫外可见分光光度计精密仪器室UV300美国Thermo公司A良好1中国计量科学研究院6个月阿贝折光仪仪器室2mark2德国LEICAA良好1中国计量科学研究院-液相色谱仪仪器室12695/2487美国Waters公司A良好1中国计量科学研究院-液相色谱仪仪器室1D-7000LMersk HITACHI公司A良好1中国计量科学研究院-液相色谱仪仪器室1HP1100美国Agilient公司A良好1中国计量科学研究院-红外光谱仪精密仪器室AVATAR370美国Thermo Nicolet公司A良好1中国计量科学研究院6个月红外水分测定仪精密仪器室MA100德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院-总有机碳分析仪仪器室11010美国OI Analytical公司A良好1中国计量科学研究院21天气相色谱仪仪器室1HP-6890美国Agilient公司A良好1中国计量科学研究院6个月原子吸收分光光度计仪器室1AA-640美国Varina公司A良好1中国计量科学研究院6个月自动电位滴定仪仪器室1DL55瑞士METTLER TOLEDO公司A良好1中国计量科学研究院-自动电位滴定仪化学分析室TZ2825德国SCHOTT公司A良好1中国计量科学研究院-密度仪输液IPCDA-300日本Kyoto electron公司A良好1中国计量科学研究院-数字旋光仪输液IPCWZZ-3上海精密科学仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院-计量器具名称使用位置规格型号制造商管理类别状态外部校验内部校验周期周期（年）校验单位自动旋光仪仪器室2Autopol 美国鲁道夫公司A良好1中国计量科学研究院-微机熔点仪仪器室2WRS-2上海精密科学仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院-pH计/电导率仪输液IPCPP20德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院使用前pH计化学分析室PB20德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院使用前pH计/电导率仪仪器室2PP20德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院使用前电导率仪输液IPCLF597德国WTW公司A良好1中国计量科学研究院-测氧仪输液IPCOxi-197德国WTW公司A良好1中国计量科学研究院使用前测氧仪仪器室1Mate 9900广州拔萃公司A良好1中国计量科学研究院使用前微量移液器微生物室200l国产A良好1中国计量科学研究院-微量移液器微生物室200l国产A良好1中国计量科学研究院-微量移液器化学分析室100l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器化学分析室1000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器化学分析室5000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器化学分析室5000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器化学分析室1001000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器化学分析室500l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器化学分析室2001000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器仪器室1100l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器仪器室11000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器仪器室15000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-计量器具名称使用位置规格型号制造商管理类别状态外部校验内部校验周期周期（年）校验单位微量移液器包材室1000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器包材室5000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器输液IPC1000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器输液IPC5000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器微生物室1000l大龙医疗设备有限公司DragonMedA良好1中国计量科学研究院-微量移液器微生物室100l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器片剂实验室100l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器片剂实验室100l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器片剂实验室1000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器片剂实验室1000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器片剂实验室1000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器片剂实验室5000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器片剂实验室5000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-微量移液器片剂实验室5000l德国Eppendorf公司A良好1中国计量科学研究院-METTLER自动电位滴定仪片剂实验室DL50瑞士METTLER TOLEDO公司A良好1中国计量科学研究院-Waters高效液相色谱片剂实验室2695/2487美国Waters公司A良好1中国计量科学研究院6个月Waters高效液相色谱片剂实验室2695/2487美国Waters公司A良好1中国计量科学研究院6个月智能崩解仪片剂室IPCZBS-6G天津大学无线电厂A良好1中国计量科学研究院6个月Methrom卡尔费休滴定仪片剂实验室701瑞士Metrohm公司A良好1中国计量科学研究院使用前METTLER红外水份测定仪片剂IPCHB43瑞士METTLER TOLEDO公司A良好1中国计量科学研究院-计量器具名称使用位置规格型号制造商管理类别状态外部校验内部校验周期周期（年）校验单位ERWEKA溶出仪片剂实验室DT700德国ERWEKA公司A良好1中国计量科学研究院6个月ERWEKA片剂联合测定仪片剂实验室MULTICHECK德国ER