2011年药品生产企业风险评估方案--全文带评估内容

1 二 O 一一年药品生产企业风险评估方案 为进一步加强对药品生产企业监管 深入了解并掌握 企业的生产及发展现状 确保药品生产源头质量安全 跟 据年初工作安排 我局决定对药品生产企业的生产质量管 理开展一次 风险评估 活动 找出生产企业在生产质量 管理中存在的薄弱环节和安全隐患 确定风险企业以及企 业的风险品种和风险环节 以其加强监管 督促企业强化 生产质量管理 提高企业质量管理水平 确保药品生产质 量安全 一 风险评估的主要目标 通过对药品生产企业的风 险评估 找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产 质量的关键环节 提高对药品生产企业的监管效能 强化 药品监管人员对主要环节的监督力度 提升药品生产企业 的质量意识和安全意识 促进企业建立完善的质量管理体 系 从而确保药品生产安全监管的科学性 有效性和针对 性 提高企业依法组织生产的主动性 自觉性和自律性 二 风险评估内容 附后 三 风险评估对象 庆安县辖区内正常生产的药品生 产企业 四 风险评估时间 2011 年 11 月 8 日至 2011 年 11 2 月 30 日 由药品监管股和驻厂监督员按评估方案进行 并 上报评估结果 五 风险企业 风险品种及风险环节的确定标准 按照 庆安县食品药品监督管理局驻厂监督管理办法 第四章第二节的有关要求执行 附件 附件 风险评估内容风险评估内容 1 1 质量受权人的授权和履职情况质量受权人的授权和履职情况 1 质量受权人 2 授权时间 3 转授权人 4 转授权的项目 时间 5 转授权人履职情况 6 物料及产成品的放行的判定标准及程序 放行人的职责 和执行情况 2 2 物料管理物料管理 1 简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质 审计情况 如是否进行审计 供应商是否合法等 详述原 辅料 内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作 并由企业提供原辅料 内包材的变更的时间的说明 2 生产用原辅料及内包装材料确认表 生产用原辅料及内包装材料确认表生产用原辅料及内包装材料确认表 3 药品名称药品名称双黄连口服液双黄连口服液批准文号批准文号规格规格 原辅料内包材原辅料内包材 名称名称 供应商名称供应商名称原厂批号原厂批号 原厂检验报告原厂检验报告 单编号单编号 进厂检验进厂检验 报告单编报告单编 号号 检验结果检验结果 是否符合是否符合 规定规定 2 不合格物料 灯检不良品处理情况 名称名称批号批号 是否按管理规程是否按管理规程 处理处理 有无记录有无记录 原原 辅辅 料料 包包 材材 中间产品中间产品 灯检不良品灯检不良品 备备 注注 3 是否有原辅料变更情况 如果有 原辅料变更是否按规 定进行 3 3 工艺用水管理工艺用水管理 项项 目目评估结论评估结论 4 纯纯 化化 水水 是否按要求进行在线监测及定期检查 是否按取样规程取样 是否在规定的取样点取样 取样员是否接受了无菌操作的培训 注注 射射 用用 水水 注射用水是否在规定的取样点取样 注射用水是否按要求进行在线监测及定期监 测 注射用水是否按规定的取样规程取样 注射用水使用的取样容器是否无菌 注射用水人员是否接受了无菌操作的培训 注射用水的储存 运行是否按规定进行 清洁清洁 清清 洁部洁部 位位清洁周期清洁周期清洁方法清洁方法清洁效果清洁效果 管管 路路 储储 罐罐 呼呼 吸吸 器器 滤滤 芯芯 反渗透膜反渗透膜 多介质储罐多介质储罐 活性炭储罐活性炭储罐 消毒消毒 消消 毒毒 部部 位位消毒周期消毒周期消毒方法消毒方法消毒效果消毒效果 管管 路路 储储 罐罐 呼呼 吸吸 器器 5 滤滤 芯芯 4 4 生产环境管理生产环境管理 环境监测环境监测 监测周期监测周期 监测时间监测时间监测区域监测区域监测结果监测结果 温温 度度 湿湿 度度 浮游菌浮游菌 沉降菌沉降菌 尘埃粒子尘埃粒子 一般区 一般区总体管理情况 生产设备运转情况 QA 履职情况 人员健康体检情况 灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况 灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况 一般区管理 是否存在非生产物品 物料暂存是否存在污染或交叉污染风险 一般区进入洁净区物流通道控制情况 药品原辅料进入洁净区的过程控制情况 药品外包装材料进入洁净区前的处理情况 水质在线监测和定期检测情况 制水系统清洗消方法 频次及记录情况 6 制水及水的储运过程控制情况 压缩空气 所有计量衡器 仪器 仪表校验情况 洁净区 洁净区消毒使用的消毒剂 洁净区消毒的周期 洁净区消毒是否按规定定期进行 洁净区的温湿度是否与生产品种相适应 洁净区与非洁净区的压差是否符合规定 不同级别 功能的洁净区之间的压差是否符合规定 人员进入洁净区的净化措施是否符合规定 物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定 人流物流通道是否能够有效分开 洁净区是否采取了有效的人员控制措施 效果如何 洁净区地面 顶棚 墙壁是否符合规定 洁净区照明是否符合规定 洁净区内有否与生活用品等无关的物品 5 5 文件管理文件管理 1 SOP SMP 订立的合理性 生产环节 质量控制环节是 否有章可循 2 文件变更是否有书面的控制程序 发生变更时是否按规 程进行 7 3 是否有偏差的管理规程 出现偏差时是否按规程进行 6 6 验证管理验证管理 1 企业今年的验证总计划和验证进行情况说明 2 验证方案 2 1 是否按品种进行产品的工艺验证 2 2 验证方案的设计是否有可行性 2 3 是否按验证方案执行验证过程 3 控制参数验证 3 1 验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证 数据支持 3 2 验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数 有无验证数据支持 4 灭菌设备验证 4 1 灭菌验证是否定期进行 4 2 是否进行微生物挑战实验 4 3 最冷点是否确认 重现性如何 4 4 装载方式是否经过验证 批准 4 5 实际生产装载方式是否与验证一致 4 6 验证用感温探头是否经校准 并在校验周期内 5 水系统验证 5 1 水系统验证是否定期进行 8 5 2 取样规程订立是否合理 5 3 验证过程中是否所有的取样点都能取全 5 4 制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行 5 4 消毒周期 消毒效果 消毒方式是否经验证确定 6 空调系统验证 6 1 空调净化系统是否定期进行再验证 验证的合理性如何 6 2 是否对高校过滤器进行检漏 6 3 是否定期清洁 定期更换初效过滤器 6 4 是否按规定对中效过滤器进行清洁更换 6 5 空调净化系统是否定期维护 保养 6 6 局百下风速是否符合规定 6 7 空调设备所用的仪表 测试仪器一览表及检定报告 6 8 监测操作是否按规程进行 7 工艺验证 7 1 是否按规定定期进行产品的工艺验证 7 2 工艺中的重要参数是否有验证支持 7 3 制剂从配液开始至灌封 灭菌结束的时限是否经过验证 确定 7 4 实际生产中是否有超过验证时限的 如果有企业是如何 处理的 7 5 是否对工艺验证的结果净选统计分析 并根据分析结果 作出工艺验证的结论 9 8 设备 清 洗 消 验证 8 1 设备是否按规定定期进行 清 洗 消 验证 8 2 清洁剂 消毒剂的选择和使用方法是否经验证确认 8 3 消毒周期 消毒方式是否经验证确认 8 4 验证过程中使用的验证方法是否合理 8 5 取样方法和取样部位是否合理 9 验证结果的确认 9 1 各项的验证是否对验证结果进行确认 9 2 验证结果是否经数据分析确定 7 7 生产管理生产管理 1 文件记录的管理 1 1 生产工艺 岗位操作法 标准操作规程是否根据相关的 法规 标准进行修订 1 2 批记录是否记录及时 真实 完整 准确 能全面反应 生产过程 1 3 各种附加记录是否能及时 真实 准确 完整的记录 2 生产管理 2 1 是否严格按处方进行投料 2 2 辅料的使用是否合理 2 3 是否严格执行工艺 2 4 药液用除菌过滤器的使用和管理是否按规定进行 10 2 5 直接接触药液的介质如压缩空气是否经处理 2 6 生产过程中使用的软管是否有清洁 消毒的操作规程 并能按规程进行操作 2 7 企业是否明确规定哪些情况的半成品和成品可以返工 返工是否经质量部门的批准 2 8 各工序是否进行物料平衡和偏差处理 2 9 关键生产设备和生产环节是否发生变更 若变更是否履 行变更程序 8 8 质量管理质量管理 1 质量部门是否独立于生产部门 并有充足的权利行使职责 2 QA 的履职情 3 3 1 检验所用的试剂 试药 标准品等是否与生产的品种相 姓名姓名学历学历专业专业 从业时间从业时间 取样 半成品检验 岗位监控要点 浓配 稀配 灌装 精洗 轧盖 粗洗 灭菌 灯检 制水 包装 环境控制 工艺卫生 人员卫生 11 适应 3 2 检验所用的试剂 试药 标准品 等储存与保管是否符 合规定 是否在使用期内 3 3 检验规程是否根据 2010 版药典 进行了修订或整改 3 4 新的检验方法是否经过省所进行方法学验证 黑龙江省医 药生产企业药品微生物检查方法验证结果及相关信息汇总表 3 5 毒性试剂的使用保管是否按规定进行