兽医实验室质量手册

发放号 发放号 文件号 文件号 XYDY XYDY SCSC 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质质 量量 手手 册册 第一版 批批 准 准 审审 核 核 受控状态 受受控状态 受 控控 20102010 年年 9 9 月月 1010 日日 发布发布 20102010 年年 9 9 月月 1010 日日实施实施 1 文件编号文件编号 XYDY SC 01 2010XYDY SC 01 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 0101 修改号修改号 0 0 批准令批准令 页页 数数第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 批准令批准令 为确保检测工作质量 保证检测结果的公正性 准确性和科学性 使实验室按照国际通用准则运作 本中心依据 实验室和检查机构资 质认定管理办法 及 实验室资质认定评审准则 等标准 结合实验 室实际情况 编制了 质量手册 第 1 版 等管理体系文件 本中 心管理层保证在今后的运行中严格遵守最新的实验室能力认可准则 并努力改进 使本管理体系的运行保持持续性和有效性 质量手册 等管理体系文件是本中心质量管理体系运行的依据 质量管理活动的准则和纲领 既是全体工作人员的行为规范和工作指 南 也是本中心质量保证能力的证实文件 本手册已经审定 符合国家法律 法规的规定 符合本中心实验 室管理体系实际情况 现予以颁布 自 2010 年 9 月 10 日起正式实施 本中心全体工作人员必须遵照执行现行的 质量手册 及其支持性文 件的各项规定 确保质量方针的贯彻和管理体系的有效运行 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 主任 文耀斌主任 文耀斌 20102010 年年 9 9 月月 1010 日日 2 文件编号文件编号 XYDY SC 02 2010XYDY SC 02 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 0202 修改号修改号 0 0 目目 录录 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 批准令批准令 XYDY SC 01 2010XYDY SC 01 2010 质量手册目录质量手册目录 XYDY SC 02 2010XYDY SC 02 2010 修订页修订页 XYDY SC 03 2010XYDY SC 03 2010 机构概况机构概况 XYDY SC 04 2010XYDY SC 04 2010 公正性声明公正性声明 XYDY SC 05 2010XYDY SC 05 2010 质量手册说明质量手册说明 XYDY SC 1 2010XYDY SC 1 2010 质量手册管理质量手册管理 XYDY SC 2 2010XYDY SC 2 2010 质量方针 目标和承诺质量方针 目标和承诺 XYDY SC 3 2010XYDY SC 3 2010 管理要求管理要求 XYDY SC 4 2010XYDY SC 4 2010 组织 XYDY SC 4 1 2010XYDY SC 4 1 2010 管理体系 XYDY SC 4 2 2010XYDY SC 4 2 2010 文件控制 XYDY SC 4 3 2010XYDY SC 4 3 2010 检测和 或校准分包 XYDY SC 4 4 2010XYDY SC 4 4 2010 服务和供应品的采购 XYDY SC 4 5 2010XYDY SC 4 5 2010 合同评审 XYDY SC 4 6 2010XYDY SC 4 6 2010 申诉与投诉 XYDY SC 4 7 2010XYDY SC 4 7 2010 纠正措施 预防措施及改进 XYDY SC 4 8 2010XYDY SC 4 8 2010 记录 XYDY SC 4 9 2010XYDY SC 4 9 2010 内部审核 XYDY SC 4 10 2010XYDY SC 4 10 2010 管理评审 XYDY SC 4 11 2010XYDY SC 4 11 2010 技术要求技术要求 XYDY SC 5 2010XYDY SC 5 2010 人员 XYDY SC 5 1 2010XYDY SC 5 1 2010 设施和环境条件 XYDY SC 5 2 2010XYDY SC 5 2 2010 检测和效准方法 XYDY SC 5 3 2010XYDY SC 5 3 2010 3 设备和标准物质 XYDY SC 5 4 2010XYDY SC 5 4 2010 量值溯源 XYDY SC 5 5 2010XYDY SC 5 5 2010 抽检 XYDY SC 5 6 2010XYDY SC 5 6 2010 检测样品的处置 XYDY SC 5 7 2010XYDY SC 5 7 2010 结果质量控制 XYDY SC 5 8 2010XYDY SC 5 8 2010 结果报告 XYDY SC 5 9 2010XYDY SC 5 9 2010 附录 附录 1 组织机构图 附录 2 实验室平面图 附录 3 管理体系要素职能分配表 附录 4 工作人员一览表 附录 5 部门职责和岗位职责 附录 6 授权签字人识别 附录 7 关键岗位人员任命授权 附录 8 检测工作流程图 附录 9 批准的认证 计量认证 验收 授权项目及限制范围 附录 10 仪器设备一览表 附录 11 仪器设备校准和 或检定 验证 总体确认表 附录 12 仪器检定 校验 周期表 附录 13 程序文件目录 附录 14 2010 年人员培训计划 附录 15 2005 年 2010 年人员培训情况表 文件编号文件编号 XYDY SC 02 2010XYDY SC 02 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 0202 修改号修改号 0 0 目目 次次 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 4 文件编号文件编号 XYDY SC 03 2010XYDY SC 03 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 0303 修改号修改号 0 0 手手 册册 修修 订订 页页 页页 数数第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 版 号章节号修订次序修 订 内 容批 准日 期 5 文件编号文件编号 XYDY SC 04 2010XYDY SC 04 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 0404 修改号修改号 0 0 机构概况机构概况 页页 数数第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 1 11 1 机构名称机构名称 旬邑县动物疫病预防控制中心 1 21 2 实验室概况实验室概况 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县育才路 建筑面积 1500 M2 结构形式为钢 筋混凝土结构 实验室检测大楼内设有解剖室 接样室 样品处理室 样品保藏室 档案室 细菌室 血清室及样品保藏室 洗涤消毒室 实验器材准备室 有一级生物 安全实验室 200 M2 现实验室有生物安全柜 离心机等主要仪器设备 30 多台 件 一级生物安全实验室实验室现有条件完全能满足血清学 病原学 分子流行病学等检 测和研究工作的需要 并完全有能力保证实验环境和人员的安全 实验室现有技术人员 5 人 其中高级职称 2 人 初级 3 人 实验室工作人员理论 基础扎实 实验操作技术娴熟 严格遵守实验室的各项规章制度 保证了实验室从事 检测检验工作的安全性 规范性和科学性 6 文件编号文件编号 XYDY SC 05 2010XYDY SC 05 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 0505 修改号修改号 0 0 公正性声明公正性声明 页页 数数第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 关于保证检验工作质量和公正性的声明关于保证检验工作质量和公正性的声明 为保证检验工作质量 维护公正 科学地从事检验工作的对外形象 本中心郑重 声明 1 严格执行技术标准和有关质量法规 以现行有效的技术标准 技术法规为检验 依据 热情为用户服务 对社会负责 对用户负责 2 对所有受检单位和个人保证同样的工作质量 做到一视同仁 3 对受检单位提供的技术资料 样品 检验数据保密 4 保证第三方的公正地位 按标准判定 检验工作不受外界的干扰 对检验数据 及结果负责 5 遵守本中心的纪律 维护正常的检验秩序 6 对送检单位提供的样品 资料 检验数据 不得让与该项检测无关的人员利用 更不得用于本单位的技术开发和其它形式的技术转让 7 本中心诚恳地接受社会各方面的监督和投诉 投诉电话为 029 029 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 主任 文耀斌 2010 年 9 月 10 日 7 文件编号文件编号 XYDY SC 1 2010XYDY SC 1 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 1 1 修改号修改号 0 0 质量手册说明质量手册说明 页页 数数第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 1 1 编写目的编写目的 阐明本中心的质量方针 规定管理体系的组织结构及质量职责 规定管理体系各要素的基本控制程序和质量活动的相互关系 建立本中心的管理体系 并保持其持续 有效运行 作为管理体系审核的依据 证实本中心的管理体系符合 实验室和检查机构资质认定管理办法 和 实验室资质认定评审准则 的要求 1 2 适用范围适用范围 本手册覆盖 实验室资质认定评审准则 的全部要素 是本中心各职能部门贯彻 本中心质量方针和目标 实施管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件 适用于本 中心所有检测工作 1 3 引用文件引用文件 实验室资质认定评审准则 8 文件编号文件编号 XYDY SC 2 2010XYDY SC 2 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 2 2 修改号修改号 0 0 质量手册管理质量手册管理 页页 数数第第 1 1 页页 共共 3 3 页页 2 0 总则总则 质量手册是指导本中心质量活动的纲领性文件 质量手册的管理是对其运行控制 并保持其有效性 从而保证管理体系的有效运行 本章描述了质量手册的编写 审核 批准 发布 改版等内容 2 1 职责职责 质量负责人负责组织质量手册的编制工作 并负责保持其有效性 2 2 手册的编写 审核 批准手册的编写 审核 批准 2 2 1 由质量负责人组建手册编写组 根据 实验室和检查机构资质认定管理办法 和 实验室资质认定评审准则 结合本中心的实际情况 确定管理体系控制要素 起草 质量手册 2 2 2 手册的初稿应征集检测人员和责任人员的意见 审查稿送质量负责人审核 报批 稿送主任批准 2 3 手册的发放与回收手册的发放与回收 2 3 1 手册的发放 手册受控本由办公室统一编号发放 并建立质量手册发放台帐 受控本发放范围 主任 副主任 技术负责人 质量负责人 授权签字人 各业务室负责人 质量监督人员等其他有必要发放的人员 非受控本发放范围 客户 必要时 实验室资质认定管理机构 主任批准的其他单位或个人 9 文件编号文件编号 XYDY SC 2 2010XYDY SC 2 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 2 2 修改号修改号 0 0 质量手册管理质量手册管理 页页 数数第第 2 2 页页 共共 3 3 页页 2 3 2 手册的回收 2 3 2 1 手册持有者调离本单位时 应将手册交回 并由办公室注销登记 2 3 2 2 手册换版发放时应收回旧版手册 需要保留存档和参考的应加盖 作废 章 其余进行销毁 2 4 手册的修订手册的修订 2 4 1 责任人员应及时收集管理体系运行中存在的问题 提出纠正和处理意见 做好记 录 并报告质量负责人 作为修订手册的依据 2 4 2 手册修订前 质量负责人应组织有关人员讨论 讨论结果应得到中心主任的认可 2 4 3 需要时 手册可每年修订一次 一般在管理评审会议以后进行 修改时原文件号 不变动 但应在文件栏目中注明修改号 在手册修订记录中注明修订章节和修订日期 2 4 4 手册修订后 办公室应向手册受控本持有者发放手册修改页 并建立记录 2 5 手册的换版手册的换版 2 5 1 有下列问题之一时 应考虑对手册进行换版 组织机构发生变化 管理体系要素发生变化 检测标准和服务能力发生变化 质量方针发生变化 评审中出现较大管理体系问题 修改文件数量一次超过半数 管理体系建立依据的质量标准换版 证书到期复查 2 5 2 换版手册的编制 审核 批准 发布程序同初版 10 2 6 手册受控本持有者的责任手册受控本持有者的责任 文件编号文件编号 XYDY SC 2 2010XYDY SC 2 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 2 2 修改号修改号 0 0 质量手册管理质量手册管理 页页 数数第第 3 3 页页 共共 3 3 页页 2 6 1 手册受控本持有者应严格按照本手册的规定执行并及时反馈管理体系运行中存在 的问题 2 6 2 手册受控本持有者应妥善保管本手册 不得以任何形式外借 2 7 手册的宣贯手册的宣贯 质量手册一经批准发布 即成为本中心所有部门和全体员工必须遵守的纲领性文 件 质量负责人负责组织手册的宣贯工作 保证全体员工理解并执行 本手册的解释权归本中心质量负责人 11 文件编号文件编号 XYDY SC 3 2010XYDY SC 3 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 3 3 修改号修改号 0 0 质量方针 目标和承诺质量方针 目标和承诺 页页 数数第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 3 3 1 1 质量方针质量方针 质量第一 公正科学 及时准确 质量第一质量第一 是严格遵守工作程序和各项规章制度的要求 为用户提供高质量的检 验报告 公正科学公正科学 公正是不受任何来自商业 经济 行政或其他因素的影响 客观地对 检品做出评价 保证检验结果的公正性和真实性 科学是指所有检验活动建立在科学 的基础上 保证各项检验活动在有效文件的指导下进行 检验依据采用法定标准 及时准确及时准确 优化管理环节 增强技术效能 提高工作效率 3 3 2 2 质量目标质量目标 3 3 2 2 1 1 远期质量目标远期质量目标 本中心按照质量第一 公正科学 及时准确的质量方针 遵照 公正 科学 廉洁 高效 的技术监督工作方针 全面加强实验室建设 逐步建成国内一流的检测机构 3 3 2 2 2 2 近期质量目标近期质量目标 a 坚决贯彻 质量方针 不断加强自身建设 不断完善质量体系 提高检验水平 为用户提供优质服务 b 建立完善的文件化的质量体系 建立并保持有利于质量监督工作的环境 促进质量 体系各要素的不断改进 c 按照国家农业部 旬邑县农业厅规定的日期 完成指令性检验任务 检验报告的差 错率 3 委托检验的报告准时发出率达到 95 以上 顾客满意率达到 98 以上 投诉 处理率 100 数据合格率 98 以上 设备完好率达到 98 三年内技术人员素质均达到 国内领先水平 3 3 2 2 3 3 承诺承诺 a 公正 及时 准确地进行检测工作 热情 周到 廉洁地为用户服务 12 b 对所有受检单位和个人保证同样的工作质量 作到一视同仁 c 对受检单位提供的技术资料 样品 检验数据保密 文件编号文件编号 XYDY SC 4 2010XYDY SC 4 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 4 修改号修改号 0 0 管管 理理 要要 求求 页页 数数第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 管理要求管理要求 13 文件编号文件编号 XYDY SC 4 1 2010XYDY SC 4 1 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 14 1 修改号修改号 0 0 组组 织织 页页 数数第第 1 1 页页 共共 3 3 页页 4 1 14 1 1 目的目的 规定本中心的组织机构 明确所有管理 操作 核查人员的职责及各部门的职能 和相互关系 强化质量管理 确保检测工作的科学 公正 准确 4 1 24 1 2 范围范围 适用于本中心的机构设置 职能分配和关键岗位人员的任命及授权 4 1 34 1 3 职责职责 a 承担农业部和省农业厅指定的全省动物疫病诊断监测和重大或突发疫情的诊断 防治 b 负责辖区内日常性动物疫病的诊断 监测工作 c 承担动物疫病防制效果考核检验 d 受委托对有关企业和地县同类检测机构进行技术指导 技术咨询和人员培训 e 依法对管理对象实行强制性动物疫病监测 f 负责动物疫情信息与监测信息报告及时到位和规范管理 g 负责开展重点动物疫病流行病学调查工作 4 1 44 1 4 规定要求规定要求 本中心依法设立 能够承担相应的法律责任 并保证客观 公正和独立地从事检 测活动 4 1 4 14 1 4 1 法律地位法律地位 本中心是以动物疫病检验检测及溯源调查为主的专业检测机构 本中心是以动物疫病检验检测及溯源调查为主的专业检测机构 具有独立企业法人资格 能独立承担第三方公正检验 独立对外行文具有独立企业法人资格 能独立承担第三方公正检验 独立对外行文 和开展检测 有独立帐目并独立核算 和开展检测 有独立帐目并独立核算 4 1 4 24 1 4 2 工作场所工作场所 14 本中心位于旬邑县育才路 1 号 为固定工作场所 本中心配置满足标准要求并正 确进行检测的且能够独立调配使用的检测设备 设施 见质量手册附录 2 检验室平面图 4 1 4 34 1 4 3 管理体系覆盖管理体系覆盖 本中心管理体系覆盖本中心从事检测工作所涉及的全部相应场所 4 1 4 44 1 4 4 人力资源人力资源 实验室现有技术人员 13 人 其中研究员 1 人 高级职称 3 人 中级兽医师 4 人 初级 5 人 具体见质量手册附录 4 工作人员一览表 4 1 4 54 1 4 5 本中心员工行为规范本中心员工行为规范 a 遵守 中华人民共和国计量法 中华人民共和国产品质量法 等国家有关 法律 法规 依法办事 严格执行本中心 质量手册 的规定 b 检测工作必须严格遵守工作程序 执行有关规程 规范和标准 不得违规操作 或伪造数据 c 客观独立 公开公正 诚实信用 不得与其从事的检测活动以及出具的数据和 结果存在利益关系 不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动 不得参与和检测项目或者类似的竞争项目有关系的产品设计 研制 生产 供应 安装 使用或者维护活动 d 检测工作不受任何来自内外部的下正当的商业 财务和其他方面压力和影响 不得接受商业贿赂 e 保护检测活动中所知悉的国家秘密 商业秘密和技术秘密 任何人不得用客户 的技术和商业机密谋利 不得泄露检测的抽检内容和检验结果 严守本中心 机密 4 1 4 64 1 4 6 组织和管理结构 职能分配组织和管理结构 职能分配 本中心设主任 1 名 副主任 2 名 技术负责人 中心主任兼 和质量负责人各 1 名 文件编号文件编号 XYDY SC 4 1 2010XYDY SC 4 1 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 14 1 修改号修改号 0 0 组组 织织 页页 数数第第 2 2 页页 共共 3 3 页页 15 4 1 4 74 1 4 7 人员任命人员任命 本中心最高管理者由本中心法人代表担任 技术负责人 质量负责人 监督人员 内审员和各部门科长均以文件形式任命 如果本中心最高管理者和技术负责人因工作 需要发生变更 在变更后及时向发证机构备案确认 4 1 4 84 1 4 8 管理 操作 核查人员的职责权利和相互关系管理 操作 核查人员的职责权利和相互关系 本中心所确定的管理 操作和核查人员的职责权利和相互关系见质量手册附录 5 和附录 1 4 1 4 94 1 4 9 监督监督 本中心任命熟悉相应检测方法 程序 目的和结果评价的人员为监督员 对监督 范围内检测的关键环节进行监督 4 1 4 104 1 4 10 技术负责人与质量负责人技术负责人与质量负责人 本中心技术运作由任命的技术负责人全面负责 并以文件的形式指定一名质量负 责人 赋予其相应的职责和权力 以保持管理体系的有效运行 4 1 4 114 1 4 11 指令性检测任务指令性检测任务 对农业部和省农业厅下达的指令性检测任务 编制计划并保质保量按时完成 4 1 4 124 1 4 12 权力委派权力委派 为保证检测工作的正常进行 防止本中心在管理 技术运作 支持服务上出现真 空 当主任 副主任 技术负责人 质量负责人不在时 现规定以下人员代理行使相 应的职权 4 1 4 12 1 主任不在时 由副主任行使职权 4 1 4 12 2 副主任不在时 由质量负责人行使职权 4 1 4 12 3 技术负责人不在时 由质量负责人代行其职权 4 1 4 12 4 质量负责人不在时 由技术负责人代行其职权 4 1 4 12 5 当出现上述情况时 由被代理人以书面形式委托代理人行使职权 4 1 4 134 1 4 13 授权签字人授权签字人 文件编号文件编号 XYDY SC 4 1 2010XYDY SC 4 1 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 14 1 修改号修改号 0 0 组组 织织 页页 数数第第 3 3 页页 共共 3 3 页页 16 授权签字人负责检测报告的签发工作 并对检测报告所出具的检测结果负责 授 权签字人的授权签字领域及其识别见质量手册附录 6 实验室授权签字人识别 文件编号文件编号 XYDY SC 4 2 2010XYDY SC 4 2 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 24 2 修改号修改号 0 0 管管 理理 体体 系系 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 2 14 2 1 目的目的 对管理体系的建立 实施和保持提出总体性要求 在管理体系文件的实施过程中 确保质量方针的贯彻 4 2 24 2 2 范围范围 适用于对本中心管理体系及质量手册的控制 4 2 34 2 3 职责职责 4 2 3 1 质量负责人负责本中心管理体系的策划与建立 经技术负责人审核 由中心主 任批准后运行 质量负责人负责管理体系的有效运行 并促进体系的不断完善 4 2 3 2 检验科室在质量负责人领导下 组织管理体系文件的编制 修改 宣贯和实施 确保管理体系的正常运行 4 2 44 2 4 要求要求 4 2 4 1 本中心设置主任 1 人 副主任 2 人 技术负责人 1 人 中心主任兼 质量负 责人 1 人 各岗位相应职责见质量手册附录 5 4 2 4 2 本中心设置办公室 人事科 监测诊断科 疫情测报科 业务管理科 各科室 相应职责见质量手册附录 5 质量手册 第一层 程序文件 第二层 作业指导书 检验操作规程 第三层 17 其他质量文件 质量计划 记录 表格 报告 文件等 第四层 图图 4 4 1 1 质量管理体系文件结构图质量管理体系文件结构图 4 2 4 3 本中心按照 实验室资质认定评审准则 的要求建立适应本中心检测活动 能 够保证本中心检测工作公正性 独立性的管理体系 并形成相应的文件 本中心管理 体系文件的结构如下 本中心管理体系文件分为四个层次 包括质量手册 管理体系程序文件 作业指 导书 其他质量文件 表格 报告 质量记录 见图 4 1 第一层次质量手册 是管理体系的主体文件 是阐述本中心质量方针 目标 描 述管理体系并实施质量管理 促进质量改进的文件 同时是向客户及监督机构展示本 中心管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件 第二层次管理体系程序文件 根据本中心实际情况 为满足质量方针 目标和承 诺而编制的一套与 实验室资质认定评审准则 相适应的程序文件 是质量手册的支 持性文件 是对质量管理 质量活动进行控制的依据 管理体系程序文件目录见附录 13 第三层次作业指导书 是本中心为保证质量活动有效实施 建立的一系列管理性 文件和技术性文件 是技术活动和质量活动动作的依据 是程序文件的细化 由具体 的操作执行人员使用 包括标准 设备操作规程 规范 检验细则等 第四层次质量文件 包括各种计划 记录 质量记录和技术记录 如表格 签 名 原始记录报告等 这些文件是质量手册和程序文件有效实施的基础文件 是管理 体系运行和技术动作的证据 4 2 4 4 管理体系文件的要求 文件编号文件编号 XYDY SC 4 2 2010XYDY SC 4 2 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 24 2 修改号修改号 0 0 管管 理理 体体 系系 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 18 a 覆盖本中心全部与检测工作质量相关的工作场所 包括固定的 临时的 可移 动的场所 b 管理体系文件通过集中统一学习 自学等方式传达至所有相关人员 准确理解 有效实施 4 2 4 5 本中心的质量方针 目标和承诺 本中心制定的质量方针 目标和承诺见质量手册第 1 章 文件编号文件编号 XYDY SC 4 3 2010XYDY SC 4 3 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 34 3 修改号修改号 0 0 文文 件件 控控 制制 页页 数数第第 1 1 页页 共共 3 3 页页 4 3 14 3 1 目的目的 对与管理体系有关的文件进行控制 确保各相关场所均能得到和使用文件的有效 版本 4 3 24 3 2 范围范围 适用于本中心管理体系文件的编制 审核 批准 标识 发放 保管 修改和废 止等各个环节 包括外来文件的控制 4 3 34 3 3 职责职责 4 3 3 1 主任负责管理体系文件的批准 4 3 3 2 中心技术负责人负责管理体系文件的审核 4 3 3 3 质量负责人负责组织管理体系文件的编制 4 3 3 4 办公室负责管理体系文件的控制 4 3 3 5 检测室技术负责人负责本部门技术性文件的编制 4 3 44 3 4 要求要求 4 3 4 1 文件编制 a 质量手册 程序文件的编制应符合 检测和效准实验室能力的通用要求 检测和效准实验室能力认可准则 实验室资质认定评审准则 和相关法 律法规的要求 b 其他文件的编制应与质量手册相协调 不得与质量手册的要求相抵触 19 c 文件的文字表达应简明 准确 易懂 所有的符号 代号应符合有关规范 编 制格式应统一 4 3 4 2 文件编号 a 管理体系文件的编号应具有唯一性 b 文件编号按文件发布机构 文件代号 文件顺序号 年代号顺序进行 c 文件应有发布日期和 或 修订标识 页码 总页数等标识 4 3 4 3 文件审核和批准 a 质量手册 程序文件和作业指导书由质量负责人编制 技术负责人审核 中 心主任批准 b 质量 技术记录格式由检测室负责人编制 经质量负责人审核 批准 4 3 4 4 文件发放 a 对质量体系有效运行起重要作用的各个场所 均应做到及时发放到位 保证有 关人员使用现行有效文件 b 受控文件的发放由监测诊断科负责 质量负责人批准后 资料管理员按规定办 理有关发放手续 不得随意借用 复印 c 非受控文件只作发放记录 d 监测诊断科拟订 受控文件清单 根据文件的更改 作废情况及时更新 以 保证有效版本 e 文件发放应建立发放记录 并注明受控状态 f 作废文件要及时从所有使用场所收回 因特殊需要所保留的任何已作废文件 都要盖上 作废 印章醒目标记 防止误用 4 3 4 5 文件修改 4 3 4 5 1 遇下列情况之一时 文件应予以修改或变更 a 文件不适应管理体系运行 b 文件与国家有关法规不相适应 文件编号文件编号 XYDY SC 4 3 2010XYDY SC 4 3 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 34 3 修改号修改号 0 0 文文 件件 控控 制制 页页 数数第第 2 2 页页 共共 3 3 页页 20 c 本中心的组织机构及其职能发生变化时 d 其他需要修改的情况 4 3 4 5 2 文件修改的申请 编制 审核和批准与该文件原编制 审核 批准程序和部 门相同 4 3 4 5 3 文件经多次更改或需要进行大幅修改的 应进行换版 原版次文件作废 换 新版本 4 3 4 5 4 文件修改后 应将修改后的文件或文件修改通知书 按规定发放范围及时发 放到位 对于非受控文本 不作修改 4 3 4 6 文件评审 管理体系文件应定期对其有效性进行评审 必要时予以修改 4 3 4 7 保存在计算机系统内的文件应及时备份 严格控制 保证其安全完整 具体按 数据保护程序 实施控制 4 3 4 8 外来文件控制按 文件控制程序 实施 4 3 54 3 5 支持性质量文件支持性质量文件 文件控制程序 记录管理程序 数据保护程序 文件编号文件编号 XYDY SC 4 3 2010XYDY SC 4 3 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 34 3 修改号修改号 0 0 文文 件件 控控 制制 页页 数数第第 3 3 页页 共共 3 3 页页 21 文件编号文件编号 XYDY SC 4 4 2010XYDY SC 4 4 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 44 4 修改号修改号 0 0 检检 测测 和和 或或 效效 准准 分分 包包 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 4 14 4 1 目的目的 对检测 检验工作的分包方进行评价和选择 对分包全过程进行控制 保证分包 部分的检测 检验工作符合规定的要求 出具的数据准确可靠 4 4 24 4 2 范围范围 适用于本中心检测 检验工作的分包方评价和选择 4 4 34 4 3 职责职责 4 4 3 1 技术负责人审定项目分包协议并签署意见 中心主任批准 4 4 3 2 办公室与相关检测室执行 4 4 44 4 4 要求要求 4 4 4 1 分包检测的条件 本中心接受检测任务时 由于人员 设备条件 能力或工作量等原因不能如期完 成的个别检测项目 允许对该项目分包检测 4 4 4 2 分包检测的原则 本中心尽可能将仪器价格昂贵 使用频次低的检测项目分包给经过实验室认可的 实验室承担 若确实无法解决可分包给经过计量认证的实验室承担 4 4 4 3 分包方的选择与评价 a 检测工作的分包应对分包方的实验室仪器设备 环境条件 人员素质 质量管 理等能力进行评价 应选择通过国家实验室认可或计量认可的实验室 22 b 除客户自己选定分包方或法定管理机构指定分包方的情况外 分包方的选择由 相应的检测室根据分包的项目技术要求提出建议 监测诊断科组织有关技术人员对分 包方的技术能力进行评价 c 监测诊断科根据评价结果提出合格分包方名单 报技术负责人审核 主任批准 d 办公室和检测室拟订分包协议 报中心主任或技术负责人签字批准 e 需分包时 应将分包安排的情况以书面形式通知客户 同时得到客户的准许 文件编号文件编号 XYDY SC 4 4 2010XYDY SC 4 4 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 44 4 修改号修改号 0 0 检检 测测 和和 或或 效效 准准 分分 包包 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 f 检测室由分包方完成的工作应保存其检测 检验记录 并在出具的报告中注明 4 4 4 4 分包方的质量控制 a 监测诊断科应保存客户或法定管理机构指定分包方的客观证据和对分包方的评 审记录以及各种资质证明材料 如遇变更应及时补充新的材料 本实验室应就分包工 作对客户负责 b 办公室应根据需要 在年度内组织对分包方进行审核 c 如遇分包方的资质发生重大变化 如设备状况 人员配备 环境条件 质量体 系等变更 应及时对分包方重新进行评审 确认分包方是否仍符合要求 4 4 4 5 本中心应完整记录和保存调查分包方的能力及符合性详细资料 保存分包事项 的登记册 4 4 54 4 5 支持性质量文件支持性质量文件 检测分包管理程序 23 文件编号文件编号 XYDY SC 4 5 2010XYDY SC 4 5 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 54 5 修改号修改号 0 0 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 5 14 5 1 目的目的 对与检测 检验质量有关的服务和供应品的采购进行有效的控制 确保所购物品 符合检测工作要求 4 5 24 5 2 范围范围 适用于对检测有影响的供应品和服务的选择 采购 验收和储存 使用等过程的 控制 4 5 34 5 3 职责职责 4 5 3 1 各检测室负责本室的供应品和服务申请 应列出数量 规格 质量要求和需用 时间等 并对供应商服务和产品质量进行评价和反馈 4 5 3 2 根据相关检测室采购申请 办公室负责对服务和货物供应商的价格 质量和诚 信度进行评价和审定 建立供应商档案 形成书面报告备查 4 5 3 3 中心主任对采购申请进行审批 办公室根据领导批示 编制采购计划 4 5 3 4 办公室负责服务和安排供应品的购买 验收 登记 存储 发放 特殊情况也 可委派申请科室自行采购 但必须完善相关手续 4 5 44 5 4 要求要求 4 5 4 1 服务和供应品的类别 24 4 5 4 1 1 对实验室的检测工作质量有影响的支持服务有 a 计量校准 检定服务 b 设施和环境条件的设计 制造 安装 调试服务工作 c 人员培训教育工作等 4 5 4 1 2 对实验室检测工作有影响的 供应品 有 a 实验仪器设备的购置 搬运 安装 维修 保养 b 检测过程中所需的实验用动物 试剂 试药 药盒 化学标准物质 生物标准菌 毒 株 一次性实验用品及其它低值易耗品 c 办公用品及印刷 d 实验室的开放管理 4 5 4 1 3 其他与检测有关的服务和供应品 4 5 4 2 制定规程 对与检测有关的服务和供应品 试剂 低值易耗品的选择 购买 验收 存储 使用进行严格的控制 4 5 4 3 对实验用品的采购 应定点 公开按检测方法规定的要求购买 仪器设备按政 府统一招标采购 4 5 4 4 严格按程序运作 确保所购买的服务和供应品经过核验或证实符合有关检测方 法规定的要求之后投入使用 并保存符合性检查工作的记录 4 5 4 5 对影响检验质量的物品采购时 应编制采购计划 采购计划的内容包括采购形 式 物品类别 等级 精确的标识 规格 图纸 查验证明以及其他技术要求 质量 要求 并经中心主任组织论证后批准 4 5 4 6 对影响检测质量的重要低值易耗品 供应品和服务的供应商实行合同 资质审 定 依据商家供应行为的诚信度进行评价 并保存评价的记录和建立合格供应商档案 4 5 54 5 5 支持性质量文件支持性质量文件 服务和供应品的采购程序 文件编号文件编号 XYDY SC 4 5 2010XYDY SC 4 5 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 54 5 修改号修改号 0 0 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 25 文件编号文件编号 XYDY SC 4 6 2010XYDY SC 4 6 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 64 6 修改号修改号 0 0 合合 同同 评评 审审 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 6 14 6 1 目的目的 理解客户对检测项目的要求 确保实验室具备满足客户要求的能力和资源并保证 实施 4 6 24 6 2 范围范围 适用于本中心对所有客户检测工作的要求 投标书或合同的评审及与客户的沟通 4 6 34 6 3 职责职责 4 6 3 1 监测诊断科负责受理客户的需求与期望 组织协调有关检测活动 并对客户的 需求进行评审 并负责与客户沟通 4 6 3 2 中心主任和技术负责人负责组织相关人员对新的 复杂的 先进的 重大的项 目合同进行评审 4 6 44 6 4 要求要求 4 6 4 1 对客户的要求由监测诊断科受理 包括检测方法 能力 资源及客户的要求等 4 6 4 2 确保有能力和资源满足客户要求并选择适当的 能满足客户要求的检测方法 26 4 6 4 3 对检测能力范围内的日常检测项目 由相应检测室负责进行 4 6 4 4 对客户有特殊要求的检测项目由监测诊断科组织评审 4 6 4 5 对新的 复杂的 先进的或发生重大变化的检测项目由监测诊断科组织有关人 员进行评审并执行 新项目评审程序 4 6 4 6 客户要求 投标书 合同内容更改必须经原审批人或技术负责人批准 在合同 出现偏离时 要立即通知客户 4 6 4 7 在执行合同期间 如需对合同进行修改 应按原程序进行重新评审 并将修改 内容通知所有受到影响的科室及人员 4 6 4 8 若检测中出现对合同 投标书内容的偏离 检测室应及时向办公室报告 办公 室应负责通知委托方并讨论达成一致 4 6 4 9 若合同评审涉及实验室分包则按 检测分包程序 执行 4 6 4 10 合同评审的记录应保存 文件编号文件编号 XYDY SC 4 6 2010XYDY SC 4 6 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 64 6 修改号修改号 0 0 合合 同同 评评 审审 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 4 6 54 6 5 相关支持性文件相关支持性文件 要求 标书和合同的评审程序 新项目评审程序 检测分包程序 27 文件编号文件编号 XYDY SC 4 7 2010XYDY SC 4 7 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 74 7 修改号修改号 0 0 申申 诉诉 与与 投投 诉诉 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 7 14 7 1 目的目的 建立监控体系 收集 分析客户或其它方面不满意的信息 正确处理客户或其它 方面的投诉 找出差距 作为改进管理体系 检测水平 提高服务质量的依据 4 7 24 7 2 范围范围 适用于来自客户或其它方面投诉的受理 处理过程 4 7 34 7 3 职责职责 4 7 3 1 客户对本中心工作人员工作作风 职业道德方面的投诉由中心办公室受理 并 组织调查处理 4 7 3 2 客户对本中心技术和质量方面的投诉由监测诊断科受理 并组织调查 形成处 理意见 4 7 3 3 办公室制定并组织实施纠正措施 4 7 44 7 4 要求要求 28 4 7 4 1 办公室和监测诊断科均应与客户或其代表进行友好的合作 明确客户的诸如检 测 现场服务 进入实验室观察等与其工作有关的要求 并在确保其他客户机密的前 提下 尽可能满足这些要求 4 7 4 2 监测诊断科在对客户的检测过程中如出现检测结果偏离较大或其他异常情况时 应及时通知客户 并按相关规定采取有效的措施进行处理 4 7 4 3 当收到客户就本中心工作提出的申诉 投诉和其他不满意的信息时 本中心质 量负责人主持受理 处理和答复工作 相关部门在质量负责人的主持下完成相应工作 4 7 4 4 对所有申诉 投诉及其处理 监测诊断科均应作好记录并归档保存 4 7 4 5 相关责任部门在确认申诉 投诉事实后 应寻找原因 组织制定并实施纠正或 预防措施 4 7 4 6 办公室应保证在商定时间内给客户一个满意的答复 并从中吸取教训 不断改 进和完善自身质量体系 以防止不满意的事情再次发生 文件编号文件编号 XYDY SC 4 7 2010XYDY SC 4 7 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 74 7 修改号修改号 0 0 申申 诉诉 与与 投投 诉诉 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 4 7 4 8 当客户或其他人员及机构的申诉与投诉涉及到本中心的方针或质量体系 或对 分包实验室的检测质量提出疑问时 本中心的质量负责人应及时对本中心或分包实验 室的质量体系的有关领域进行审核 或建议管理评审 4 7 4 9 办公室对于重要客户应有专人与客户保持联系 跟踪服务 4 7 54 7 5 支持性质量文件支持性质量文件 申诉和投诉处理程序 29 文件编号文件编号 XYDY SC 4 8 2010XYDY SC 4 8 2010 旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县动物疫病预防控制中心 质量手册质量手册章节号章节号 4 84 8 修改号修改号 0 0 纠正措施 预防措施及改进纠正措施 预防措施及改进 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 8 14 8 1 目的目的 为了防止不合格的再发生而采取纠正措施 为了防止潜在不合格的发生而采取预 防措施 以改进本中心管理体系的运行 4 8 24 8 2 范围范围 适用于消除发生已发现不合格或其它不期望发生情况的原因和潜在不合格可能发 生的原因所采取的措施 4 8 34 8 3 职责职责 4 8 3 1 监测诊断科负责纠正措施的要求 监督实施 跟踪验证 4 8 3 2 责任部门负责纠正措施的制定 组织实施 4 8 3 3 本中心质量负责人负责纠正措施的审批 4 8 44 8 4 要求要求 30 4 8 4 1 在检测工作中 无论在管理体系或技术运作中 当识别了不合格项后 责任部 门应制定纠正和预防措施程序实施纠正措施 使与质量有关的问题得到及时地解决 实现本中心管理体系不断改进与提高 4 8 4 2 在制定纠正措施时 要选择最能消除问题和防止问题再次发生的措施 并与问 题的严重程度和风险大小相适应 4 8 4 3 在对问题纠正调查活动中 确认的有效方法和措施 而引起有关文件的变更要 制订成文件 加以实施 4 8 4 4 除内部审核不合格的纠正措施验证由内审员进行外 监测诊断科应针对其它不 合格的纠正措施进行跟踪验证 以保证纠正措施得到有效控制 4 8 4 5 对不合格及原因分析 纠正措施和和效果验证应予以记录并保存 4 8 4 6 监测诊断科应组织相关人员就技术和质量管理两个方面收集 识别潜在的不 符合信息 包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析 确定潜在不符合 的原因和所需的改进 提出预防措施的需求 并制定 执