工装-模具-检具-采购管理规定

1 验证文件 验证文件名称验证文件编码 复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证报告 YZBG GY XXX 01 XXXXXX 有限公司 2013 年 XX 月 2 6 验证报告起草 审核与批准 6 1 验证报告起草 起草部门 签 名 日 期 6 2 再验证报告审核 审核部门 签 名 日 期 6 3 再验证报告批准 批准部门 签 名 日 期 3 目录 1 验证概述 2 验证目的 3 验证范围 4 再验证依据标准 5 机构与职责 5 1 验证机构 5 2 验证职责 6 验证方式 7 验证准备 7 1 设备设施准备 7 2 仪器试剂准备 7 3 原辅物料准备 7 4 文件与培训 8 验证时间与计划 9 验证实施 9 1 产品的工艺流程图 9 2 产品的工艺验证 9 2 1 称量备料 9 2 1 1 目的 9 2 1 2 文件 9 2 1 3 检查项目及结果 9 2 2 配制 9 2 2 1 目的 9 2 2 2 文件 9 2 2 3 评估项目 9 2 2 4 评估方法 9 2 2 5 取样方法 9 2 2 6 配制试验数据 9 2 3 灌装封尾 9 2 3 1 目的 9 2 3 2 文件 9 2 3 3 评估项目 9 2 3 4 评估方法 9 2 3 5 灌装封尾检查数据 9 2 4 成品抽样检验 9 2 4 1 目的 9 2 4 2 文件 4 9 2 4 3 评估项目 9 2 4 4 评估方法 9 2 4 5 产品检验报告复印件 10 偏差与处理 11 结果与分析 11 1 验证数据汇总 11 2 存在问题与措施 11 3 风险与预防 12 验证结论 12 1 验证结论 12 2 验证评价与建议 13 验证周期 14 附件 15 参考或引用文件 1 概述 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种 自 2009GMP 再认证以来 乳膏剂生产线 生产所用关键设备 生产工艺及工艺参数没有改变 为了验证在正常的生产条件和 GMP 文件管理体系 下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品 根据验证管理文件的要求 我们对复方醋酸地塞米松 乳膏的生产工艺进行再验证 2 目的 在现行的 GMP 文件管理体系下 生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证 1 确认关键工序质量监控点是否符合质量要求 2 确认该产品质量是否符合预定成品的标准 3 验证范围 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏 依据工艺规程的各项参数设定指标 并认真按方案组织了实 施 仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性 4 再验证的依据与标准 药品生产质量管理规范 2010 版 复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程 复方醋酸地塞 米松乳膏中间产品内控质量标准 复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准 5 5 机构与职责 1 机构 在公司验证委员会的指导下 成立验证小组负责工艺验证的具体工作 验证小组的成员包括 车间和生产部人员 QA和QC人员 工程设备人员 注册部人员 组 长组 员 生产部部长生产部员工生产车间员工质量管理部 QA QC其他 2 职责 参与人员的职责 部门 职务职责 车间工艺员 主任 或生产部科 员 编写工艺验证方案和工艺验证报告 确认工艺验证的目的和相关参数 注册部负责确认工艺过程和关键参数与注册批件一致 设备管理员 确认与工艺验证有关的厂房设施空气净化系统 工艺用水系统 压缩 空气系统及所用关键设备 量器具使用资料档案是否齐全 合格 QC 在 QC 主管安排下完成相应的检验 QC 主管 负责分析方法的验证 组织验证工作的各项取样及检测 检验数据的 汇总和报告 验证组长 生产部经理 组织验证实施 审核设备性能或工艺参数确认方案 监督确认方案的 实施和各相关记录填写完整 负责报告确认过程的偏差和拟定设备性 能或工艺验证确认报告 QA 经理 质量受权人 负责验证方案 验证报告的审核工作 监督验证的实施 6 验证方式 按照正常的生产方式 根据工艺规程及监控点设定的参数 对生产过程中的数据进行收集 整理和 分析 确认其是否符合要求 7 验证准备 7 1设备设施准备 动力设施配置完毕 机器安装清洁完毕 操作间清场清洁完毕 7 2仪器试剂准备 QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数 准备好相关的检验仪器和器具 7 3 原辅物料准备 生产所需的下述备齐全 并经QC部门检验合格处于可领用状态 6 物料名称批号生产厂家检验单号备注 醋酸地塞米松 薄荷脑 樟脑 甘油 三乙醇胺 白凡士林 单双硬脂酸甘油酯 乙醇 硬脂酸 羟苯乙酯 7 4 文件与培训 复方醋酸地塞米松乳膏 20g 生产工艺规程 批生产记录 称量标准操作规程 备料标准操 作规程 软 乳 膏剂 凝胶剂配制岗位标准操作规程 PZS 300 平台式真空乳化机标准操作规 程 QGGF 60Z C 自动灌装封尾机标准操作规程 软 乳 膏剂灌封岗位标准操作规程 复方醋酸 地塞米松乳膏成品内控质量标准 成品取样标准操作规程 复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作 规程 复方醋酸地塞米松乳膏 20g 中间产品检验操作规程 复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控 质量标准 验实施前 由综合办 GMP办公室 对小组成员进行培训 使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求 以保障验证工作能按照方案内容顺利进行 8 验证时间与计划 根据公司的验证总计划安排 本验证计划实施时间为 2013 年 月 日 2013 年 月 日 9 验证实施 9 1 产品的工艺流程图 原辅料 称量备料 纯化水 配制 中间产品检验 铝管 灌装 封尾 成品检验 一般生产区域包装 7 入库 100 000 级洁净生产区域 9 2 产品的工艺验证 9 2 1 称量备料 9 2 1 1 目的 确认物料的称量备料均达到要求 9 2 1 2 文件 复方醋酸地塞米松乳膏 20g 生产工艺规程 批生产记录 称量标准操作规程 备料 标准操作规程 9 2 1 3 检查项目及结果 称量时检查量器 衡器的合格证 是否在有效期内 灵敏度 核对物料品 名 批号 检验单号 备料时检查物料包装 标签 状态标志 产品批号 规格 检查项目要求结果 物料品名 批号与批生产指令相符 均已检验合格 量器 衡器有合格证 在有效期内 灵敏度符合要求 备料包装合格 标签和状态标志符合要求 结论 结论人 日期 操作工 复核人 日期 产品批号 规格 检查项目要求结果 物料品名 批号与批生产指令相符 均已检验合格 量器 衡器有合格证 在有效期内 灵敏度符合要求 备料包装合格 标签和状态标志符合要求 结论 结论人 日期 操作工 复核人 日期 产品批号 规格 检查项目要求结果 物料品名 批号与批生产指令相符 均已检验合格 量器 衡器有合格证 在有效期内 灵敏度符合要求 备料包装合格 标签和状态标志符合要求 结论 结论人 日期 8 操作工 复核人 日期 9 2 2 配制 9 2 2 1 目的 确认物料经配制后达到要求 9 2 2 2 文件 复方醋酸地塞米松乳膏 20g 生产工艺规程 批生产记录 软 乳 膏剂 凝胶 剂配制岗位标准操作规程 PZS 300 平台式真空乳化机标准操作规程 复方醋酸地塞米松乳膏 20g 中间产品检验操作规程 复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准 9 2 2 2 评估项目 复方醋酸地塞米松乳膏的色泽 主药含量均匀度 在各罐配制时的温度 真空度 时间 膏体配制完成后到灌装封尾的时间间隔 9 2 2 3 评估方法 复方醋酸地塞米松乳膏主药含量测定按 复方醋酸地塞米松乳膏中间产品检验操 作规程 复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准 进行检测 膏体色泽目测应为乳白色 9 2 2 4 取样方法 膏体配制完毕后 分别放置在 5 个不锈钢桶制中 随机抽取 5 个样品 每个样品取样 60 g 用具 塞碘量瓶装好并编号用于检测 前 3 个中间产品样品立即检测 另 2 个样品在遮光 密封的不锈钢桶 中放置 96 小时后检测 5 个样品应全部合格 且放置 96 小时后的 2 个样品与前 3 个样品应无显著差 别 9 2 2 4 配制试验数据 9 2 2 4 1 配制温度 真空度 时间检查 项目 产品批号 温度真空度时间 油相罐 水相罐 乳化罐 油相罐 水相罐 乳化罐 油相罐 水相罐 乳化罐 结论 结论人 日期 9 操作工 复核人 日期 9 2 2 4 2 中间产品膏体色泽 主药含量 样品 产品批号 12345 膏体色泽 主药含量 膏体色泽 主药含量 膏体色泽 主药含量 操作工 复核人 日期 9 2 3 灌装封尾 9 2 3 1 目的 确认灌装封尾的中间产品达到质量要求 9 2 3 2 文件 复方醋酸地塞米松乳膏 20g 生产工艺规程 批生产记录 QGGF 60Z C 自动灌装封尾 机标准操作规程 软 乳 膏剂灌封岗位标准操作规程 复方醋酸地塞米松乳膏中间产品检验操作 规程 复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准 9 2 3 3 评估项目 装量 密封性 9 2 3 4 评估方法 生产过程中从第 5 分钟起 每隔 30 分钟抽取 8 支封尾后的产品检查密封性和装量 按 复方醋酸地塞米松乳膏中间产品检验操作规程 复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准 进行检测 密封性检查 8 支产品应外观全部无渗漏 装量合格标准 平均装量 20g 每个容器装量 19 5g 9 2 3 5 灌装封尾检查数据 产品批号 包装规格 样品 项目 12345678 装量 g 5 分钟密封性 装量 g 35 分钟密封性 装量 g 65 分钟密封性 装量 g 95 分钟密封性 125 装量 g 10 分钟密封性 装量 g 155 分钟密封性 装量 g 185 分钟 密封性 结论 结论人 日期 操作工 复核人 日期 产品批号 包装规格 样品 项目 12345678 装量 g 5 分钟密封性 装量 g 35 分钟密封性 装量 g 65 分钟密封性 装量 g 95 分钟密封性 装量 g 125 分钟密封性 装量 g 155 分钟密封性 装量 g 185 分钟 密封性 结论 结论人 日期 操作工 复核人 日期 产品批号 包装规格 11 样品 项目 12345678 装量 g 5 分钟密封性 装量 g 35 分钟密封性 装量 g 65 分钟密封性 装量 g 95 分钟密封性 装量 g 125 分钟密封性 装量 g 155 分钟密封性 装量 g 185 分钟 密封性 结论 结论人 日期 操作工 复核人 日期 9 2 4 成品抽样检验 9 2 4 1 目的 确认按综合车间包装标准操作规程 对所生产的产品进行包装后 质量达到预定的成 品质量标准 9 2 4 2 文件 复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准 产品检验报告单 成品取样标准操作规 程 复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作规程 9 2 4 3