保健食品

保健食品功能原理与加工管理,保健食品的功能分类,增强生理功能：增强免疫、辅助改善记忆、抗氧化、缓解体力疲劳、改善睡眠、调节肠道菌群、促进消化预防慢性疾病：辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、减肥、增加骨密度增强机体对有害因素的抵抗力：促进排铅、抗辐射补充微量营养素,改善生长发育的保健食品,生长发育和分化生长：指特定类型细胞的数目和大小增加发育：指组织和器官的进行性分化分化：孕早期，受精卵的多次分裂，分化形成不同类型细胞形成不同器官，与功能的完善影响因素：膳食营养因素，遗传因素保健食品改善生长发育的原理促进骨骼生长影响细胞分化,增强免疫功能的原理,人体免疫功能：特异性与非特异性保健食品增强免疫功能的原理蛋白质参与免疫系统的构成参与免疫细胞的分化（VA、E、Zn、Fe）增强免疫功能（VE）,抗氧化及延缓衰老保健食品,一、概念：活性氧及自由基对伤害机体细胞中脂质，蛋白质，糖类等及DNA产生褐斑和癌变。由氧自由基引起的疾病有100多种抗氧化营养素有-胡萝卜素VC、VB大豆异黄酮。二、延缓衰老的原理1保持DNA结构和功能活性2保持多不包饱和脂肪酸的结构和功能活性3参与构成机体的抗氧化防御体系提高酶活性,辅助改善学习记忆的原理,相关概念：学习：通过神经系统接受外界信息的过程记忆：获得的信息，在脑内贮存，提取和再现的过程大脑结构与记忆：皮层、脑干、下丘脑、海马,海马,下丘脑,三、保健食品改善记忆的原理,儿童早餐对学习记忆的影响蛋白质、氨基酸、碳水化物、脂肪酸、锌、铁、碘、VC、VE、VB等对神经系统的结构和功能的作用参与中枢神经递质的构成色氨酸合成5-羟色胺的前体酪氨酸去甲肾上腺素和多巴胺的前体VB1、VB12参与脑乙酰胆碱的合成VB6、叶酸影响5-羟色胺的合成效率谷氨酸属兴奋性神经递质VC影响去甲肾上腺素神经递质的合成Zn作为100多种酶的活性中心参与基因表达其它：洋葱、姜、茶叶、银杏有抗氧化损伤功能,降血糖保健食品的原理,血糖调节概述空腹血糖，糖耐量试验降血糖的原理：改善对胰岛素的敏感性延缓肠道对糖和脂肪的吸收参与葡萄糖耐量因子的组成,辅助降血脂的保健食品,高脂血症判定标准：胆血醇5.72mmol/L，甘油三酯1.7mmol/L。降脂原理：膳食纤维、谷固醇、豆固醇可以降低胆固醇的吸收N-3多不饱和脂肪酸如亜麻酸、花生四烯酸可降低空腹甘油三酯浓度、并可降低餐后血脂水平。,高血压诊断标准：收缩压140mmHg，舒张压90mmHg（12.0 kpa）保健食品起辅助降压作用低盐、低酒精、避免肥胖增加钾摄入富钾食品：紫菜、黄豆、绿豆、黑木耳、枣、芹菜、橙、柑、苹果、大白菜、黄瓜、油菜等,辅助降血压的保健食品,改善胃肠功能的保健食品原理,胃肠功能与肠道菌群：正常菌群肠道菌群失调，便秘、腹泻的产生及危害。改善胃肠道功能的原理：调整肠道菌群，润肠通便的功效成分有膳食纤维。,减肥保健食品原理,肥胖的定义：体内过量脂肪贮存，体重超过正常20%以上肥胖发生原因：遗传，静态生活，高脂膳食，能量失调肥胖引起后果：增加高血压、糖尿病、心血管疾病的危险性减肥食品：膳食纤维、低聚糖、食用菌、魔宇粉、苦丁茶。减肥原理：调节脂类代谢，减少能量摄入，促进能量消耗。,第十节 美容的保健食品,皮肤的结构：角质层、表质层、基底层、真皮层胶原作用自由基与皮肤老化的关系：脂褐质的产生（褐斑）营养对美容的影响：Vit.B2、Vit.E、黄酮类、锌、阳光美容保健食品神经酰胺促进代谢，抑制黑色素生成（红花，芦荟苷等）抗氧化：维生素C，维生素E，苹果多酚，阿魏酸,增加骨密度保健食品,骨骼生长和和矿化：骨基质由胶原，蛋白多糖组成，然后不溶性羟磷灰石3Ca3(PO4)2Ca(OH)2沉积于骨基质成骨细胞和破骨细胞。骨峰值、骨质疏松及其后果我 国患骨质疏松症状况，症状，原因？防治骨质疏松及增加骨密度原理：补钙，增加维生素D调整内分泌（雌激素或大豆异黄酮、大豆皂苷）,改善营养性贫血的保健食品,贫血诊断标准：Hb：男性130 g/L，女性120 g/L，孕妇110 g/LPEP0.9mol/L血清铁蛋白（SF）14g/L人体正常摄入的铁量，贫血产生的原因保健食品改善营养性贫血的原理：选择铁源的生物利用度高铁的吸收率亚铁及卟啉铁的吸收率。,常用铁剂比较,保健食品的加工技术,功效成分：从传统的或新的原材料中把功效成分提取出来，如枸杞籽中提取枸杞多糖。合成已知的功能性成分优化食品原料的功能性成分，如苏糖酸钙监测原料中的功能成分的有效性,食品功能成分的分离，提取与制备,从基料中提取与制备基本工艺：提取分离纯化分析注意问题：工艺合理性，试剂的无毒性和产品的安全性提取方法：溶剂浸提、蒸馏法、压榨法、超临流体萃取分离纯化：柱层析分离、沉淀分离、膜分离法等,常用剂型及加工,1溶液剂型2胶体溶液3混悬型液体4片剂5胶属6冲剂,保健食品功能评价,SFDA发布的27项功能,增强免疫力改善睡眠缓解体力疲劳提高缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护功能增加骨密度对化学性肝损伤有辅助保护功能缓解视疲劳祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份减肥,辅助降血糖改善生长发育抗氧化改善营养性贫血辅助改善记忆调节肠道菌群促进排铅 促进消化清咽 对胃粘膜有辅助保护功能促进泌乳通便辅助降血压辅助降血脂,功能评价原则,对受试物的要求原料组成的理化性质受试物必须是规格化的产品已通过安全性毒理学评价，确认为安全物质功效成分明确，含量确定根据需要，提供违禁药物的检测报告,对实验动物的要求,合理选择实验动物，如大鼠、小鼠、狗、猴性别根据试验方法要求：小鼠每组（单一性别）至少10只，大鼠（单一性别）至少8只。动物质量符合国家规定,给于受试物的样品剂量及时间的要求,动物试验至少设3个剂量组加一个对照组，低、中、高剂量组以不超过人体推荐量530倍动物实验时间为13个月，根据具体情况决定给予受试物方式为经口给予,功能试验内容及要求,免疫调节作用：观察指标体重 ； 脏体比： / 胸腺/体重比，脾重/体重比值细胞免疫指标：小鼠脾淋巴细胞转化试验及迟发型变态反应体液免疫指标：抗体生成试验及血清溶血素测定单核巨噬细胞功能：小鼠碳廊清试验、腹腔巨噬细胞吞噬功能试验NK细胞活性测定试验原则：以上项目均为必做，采用正常或免疫功能低下动物模型,促进消化功能,主要试验项目：动物实验：体重，增重，摄入量及食物利用率，小肠运动实验，消化酶测定。人体试食试验：儿童：食欲、食量、偏食状况、体重、Hb含量成人：临床症状观察，胃/肠运动实验试验原则运动试验和人体试验所列指标均为必做项目人体试食试验方案中任选其一人体试食试验时，对受试物的食用安全性进一步观察,辅助改善记忆作用,主要试验项目：运动试验：跳台试验，避暗试验，穿梭箱试验，水迷宫试验人体试验：指向记忆，联想学习，图像回忆，无意义图形再认，人像特点联系回忆，记忆商。试验原则运动试验和人体食试验为必做项目跳台试验，避暗试验，穿梭箱试验，水迷宫试验，四项中选三项，动物实验应重复一次（即另饲养实验动物）人体试食试验统一使用临床记忆表，受试样品安全性同时观察,改善生长发育功能,主要试验项目：动物试验：体重、身长、食物利用率人体试食试验：身高、体重、胸围、上臂围、体内脂肪含量试验原则：运动试验和人体试食试验所有指标均必做。对试食前后膳食，运动状况进行观察实验前，对受试样品是否含有与生长发育有关的激素要测定人体试食试验时，对受试样的安全性作进一步观察,缓解体力疲劳,试验项目：动物体重、负重游泳、爬杆试验、血乳酸、血清尿素氨、肝糖原（或肌糖）试验原则：动物试验所列指标均为必做。运动试验与生化指标检测相结合实验前对同批受试样品作违禁药进行检测。,减肥作用,试验项目动物试验：体重、摄入量、脂/体比、体内脂肪重量人体试验：体重、体重指数、腰围、臂围、体内脂肪含量试验原则动物和人体试验项目均为必做大鼠肥胖模型和预防肥胖二选一引起腹泻或抑制食欲的受试样品，不能作为减肥功能食品实验期间每日营养素摄入量应保证正常生命活动需要，对机体无明显损害，受试样品实验前违禁药检测阴性以上营养成分对健康无明显损害人体试食试验时，对食物安全性作进一步观察,抗氧化功能,试验项目动物试验：体重，丙二醛或脂褐质，SOD，GSH-Px测定人体试验：丙二醛，SOD，GSH-PX试验原则：以上项目均为必做，动物模型一般用老龄动物。人体试食试验时，对其安全性作进一步观察。,抗辐射试验,试验项目动物试验（不做人体试验）：体重，WBC，骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数，小鼠骨髓微核，血中SOD，血清溶血素测定。实验原则：以上五项指标中任选二项。,辅助降压试验,试验项目：动物试验：体重、血压、心率人体试食：临床症状与体征、血压、心率试验原则：以上项目均为必做，动物试验应选择高血压动物模型动物和正常动物均做。人体试验应在临床治疗的基础上进行，同时作安全性进一步观察。,改善睡眠功能,试验项目：体重，延长戊巴比妥鈉睡眠时间，戊巴比妥鈉阈下剂量催眠，及睡眠潜伏期试验。试验原则：所列指标均为必做，并观察受试样品使动物直接睡眠的作用。,辅助降血脂功能,试验项目：动物试验：体重，血清TC、TG：HDL、人体试食试验：血清TC、TG、HDL试验原则：动物和人体试验所列指标均为必做人体试食试验时对食品安全性作进一步观察,辅助降糖试验,试验项目：动物试验：体重、空腹血糖、糖耐量人体试验：空腹血糖，餐后2小时血糖，尿糖试验原则：以上项均为必做，应做高血糖模型动物及受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。人体试食试验应在临床治疗的基础上进行，并对临床症状和体征进行观察，同时对人群食用安全性作进一步观察。,保健食品的安全性评价,第一阶段：急性毒性试验：求出LD50，经口急性毒性，求出半数致死量，如LD5010g/kg.bw说明毒性强最大耐受剂量：用最大浓度，最大灌胃容量给予20只动物，连续观察7-14天，未见动物死亡,保健食品的安全性评价,第二阶段：遗传毒性试验Ames试验（鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验）骨髓细胞微核试验精子畸变试验另加30天喂养试验和传统致畸试验第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）三代繁殖试验代谢试验第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验（大鼠喂养2年）,第四节 保健食品的管理和注册,一、保健食品管理的一般原则 我国自1996年就发布了保健食品管理办法，SFDA又于2005年制订发布了保健食品注册管理办法，对保健食品的生产经营作出了详细的规定。,保健食品注册申请表。申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从SFDA政府网站数据库中检索)。申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。产品配方(原料与辅料)及配方依据。原料与辅料的耒源及使用的依据功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。,国产保健食品申报资料项目,国产保健食品申报资料项目,检验机构出具的试验报告及其相关资料 ，包括：试验申请表；检验单位的检验受理签收通知书；安全性毒理学试验报告；功能学试验报告；兴奋剂、违禁药物等检测报告；（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）功效成份检测报告；稳定性试验报告；卫生学试验报告；其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）产品标签、说明书样稿。其它有助于产品评审的资料。两个未启封的最小销售包装的样品。,申请保健食品注册时，应提交产品说明书和标签样稿。保健食品标签说明书样稿的内容：产品名称、主要原（辅）料、功效成份/标志性成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当标注保健食品批准文号和保健食品专用标志。,保健食品命名规定,符合保健食品注册管理办法有关规定每个保健食品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成,品牌名和通用名的一般要求,品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示，或其后加“牌”字；未采用注册商标的，应在品牌名后加“牌”字不得明示或者暗示治疗作用，不得使用功能名称、夸大功能作用文字以及误导消费者的词语不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。,关于通用名的特殊要求,一般以产品的主要原料、成分命名，并使用科学、规范的原料、成分名称含多种原料的保健食品，不得以单一原料命名不得使用已批准注册的药品名称不得使用人名、地名不得使用外文字母、汉语拼音等，以维生素命名的可以使用相应的英文字母,检验是在注册审查过程中进行的样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。 复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。,安全性毒理学试验功能学试验（包括人体和/或动物试验）功效成分或标志性成分检测卫生学试验稳定性试验,兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育）原料鉴定、菌种毒力试验等,试验是在申请注册前完成的,承担试验的机构由申请人自行选择； 承担检验的机构由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定。承担试验工作的检验机构不得承担同一产品的样品检验和复核检验。试验和检验应在SFDA确定的检验机构进行,目前试验机构,卫生行政部门认定安全性毒理学评价机构：49家功能学评价机构：31家功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家卫生行政部门指定真菌菌种鉴定： 3 家益生菌菌种鉴定： 2家目前我局正在研究，重新确定保健食品试验/检验机构,安全性毒理学评价机构（49家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心,华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心哈尔滨医科大学浙江省医学科学院浙江大学医学院杭州市疾病预防控制中心山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室安徽医科大学预防医学研究所甘肃省医学科学研究院,功能学评价机构（31家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 保健食品功能与检测中心山东大学卫生分析测试中心,功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心,真菌菌种鉴定机构（3家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构（2家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所,注册检验机构,具备条件的副省级以上药检机构卫生行政部门认定的检验机构,只需进行动物试验，不必进行人体试食试验的保健功能（7个）： 增强免疫力 改善睡眠 缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度 对化学性肝损伤有辅助保护功能,只需进行人体试食试验，不必进行动物试验的保健功能（5个）： 缓解视疲劳 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份,既要进行动物试验，也要进行人体试食试验的保健功能（15个）： 辅助降血脂 减肥 辅助降血糖 改善生长发育 抗氧化 改善营养性贫血 辅助改善记忆 调节肠道菌群 促进排铅 促进消化 清咽 对胃粘膜有辅助保护功能 辅助降血压 通便 促进泌乳,保健食品生产对厂房及设施的要求,厂房按生产工艺流程的要求的洁净级别进行布局生产工艺和卫生、质量要求为洁净级别，分为一般生产区，十万级区， 十万级洁净级区，有相应的净化空调设施。净化级别满足加工保健食品对空气净化的需要厂房，设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完善，食品包装间，贮存间与生产相适应。厂房下水道，洗手及其它卫生清洁设施不得污染食品厂房之间，通道之间庆有缓冲设施，另有人员和物料通道。原料的前处理（提取、浓缩）与生产规模，工艺要求适应，备有通风，除尘，降温设施。生产应设有与工艺要求一致的备料室其它：厂房空气净化设施，设备应定期检修，发酵产品有专用的发酵车间及喷雾设备，所有生产工具，设备需符合产品质量和卫生要求。,保健食品生产对从业人员的要求,专职技术人员均有相应学历和对功能性食品相关专业知识的技术人员，对功能性食品生产和品质管理中出现的问题能作出正确判断和处理。从业人员上岗前必须体检合格，经专业培训，体检每年一次。,生产过程的监督,原料：原料的采购，使用应制定验收贮存，使用，检验等制度，原料的品种、来源、规格和质量应与企标规定一致。 凡属新资源原料，要索取卫生部批准证书菌类与发酵产物及微生态原料必需索取菌株鉴定报告，稳定性报告及菌株不含耐药因子证明。动物，藻类等原料索取品种鉴定报告动植物中提取有效成分应索取该物质理化性质及含量的检测报告含有兴奋剂或激素的原料，应含有其含量的检测报告经放射性照射过的原料，应索取辐照剂量的有关资料。,生产过程的监督,运输：应符合卫生要求，根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、防雨、防尘设施、保证质量与卫生需要，运输中不得与有毒有害物混装。原料入库后应向质检部门申请取样检验贮存，按批次分开进库存取，不得将相互影响风味的原料存放在一起仓库通风，换气，防虫，防鼠设施，制定原料先进先出，湿温度按规定要求。,生产过程的监督,操作规程制定生产工艺规程及岗位操作规程，配方，制备，成品加工过程中功效成分不损失，不破坏主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，保证质量指标每批次产品从原料配制，中间产品产量，产品质量和卫生指标等情况均应记录。,生产过程的监督,原辅料的领取，投料，生产前必需严格检查对霉变，生虫，感官性状异常，不符合质量标准要求的原料不得投产使用凡规定有贮存期限的原料，过期不得使用生产工人根据配方计算投料，称量与投料需二人复核后记录备查生产用水需按卫生标准的规定，特殊规定的工艺用水按工艺要求进一步纯化处理。,生产过程的监督,配料前，检查配料罐及容器管道是否清洁卫生，利用发酵工艺生产用的发酵罐，容器及管道必须彻底清洁，消毒处理，每一班次应做好器具清理，消毒记录。生产车间应衔接合理，原料处理，中间产品加工，包装材料和容器的清洁，消毒，成品包装和检测等工序分开设置。不同工序容器不得混用。生产操作人员在配制过程中，原辅料混合均匀，热熔化，热提取或蒸发浓缩的物料严格控制温度和时间，对PH值，相对密度，防腐剂等经测定复核。,生产过程的监督,各项工艺操作，应符合工艺要求过滤中应注意选无纤维脱落的材料，禁止使用石棉作原料胶囊，片剂，冲剂等固体产品需要干燥的应进烘房（控温、控时）处理产品压片，分装胶属和冲剂在洁净室进行手工分装胶囊，应在相应洁净级别的有机玻璃罩内进行配制好的物料及时灌装，需贮存的不超过规定期限。,生产过程的监督,包装容器的洗涤，灭菌，保温