新GSP验收员培训试卷及答案

验验收收员员培培训试训试卷卷 姓名 分数 一 填空 11 8 分 1 验收药品应当按照 逐批查验药品的 文件 对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的 入库 并 交质量管理部门处理 2 验收员每次到货的药品进行 验收 抽取的样品应当具 有 对于 验收标准的 不得入库 并报 质量管理部门处理 3 对到货随机抽样检查 整件数量在 件及以下的 要全部抽样 检查 整件数量在 2 件以上至 50 件以下的 至少抽样检查 件 整 件数量在 50 件以上的 每增加 件 至少增加抽样检查 1 件 不 足 50 件的 按 50 件计 4 对抽取的整件药品需 检查 从每整件的上 中 下不同 位置随机抽取 个最小包装进行检查 对存在 标 签污损 有明显 或外观异常等情况的 至少再增 加 抽样数量 进行再检查 5 对整件药品存在破损 渗液 等包装异常的 要开箱检查至 包装 到货的非整件药品要 对 同一批号的药品 至少随机抽取一个最 进行检查 6 验收人员应当对抽样药品的 包装 说明书等 逐一进行检查 出现问题的 报 处理 7 检查运输储存包装的封条有 包装上是否清晰注明药 品通用名称 生产厂商 生产日期 有效期 贮藏 及储运图示标志 以及 的药品 外用药品 非处方药的标识等标记 8 特殊管理的药品 外用药品的包装 标签及说明书上均有规定的标 识和 说明 处方药和非处方药的 和说明书上有 相应的 或忠告语 非处方药的 有国家规定的 专有标识 蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有 警示标识 9 进口药品的 标签以 注明药品 主 要成分以及 并有中文 10 检查验收结束后 应当将检查后的 样品放回原包装 并在 的整件包装上 抽验标志 对已经检查验收的 药品 应当及时 药品质量状态标识或移入相应 11 对实施电子监管的药品 应按规定进行药品电子监管码 并及时将 上传至 系统平台 监管 码信息与 信息不符的 要及时向供货单位进行 确认 未得到确认之前不得入库 二 问答题 3 4 分 1 化学药品与生物制品说明书应包含什么内容 至少 8 条 2 验收记录应包含什么内容 3 验收员如何在时空软件中操作验收模块 验收员答案验收员答案 一 填空 1 批号 合格证明 不得 2 逐批抽样 代表性 不符合 3 2 3 50 4 开箱抽样 3 封口不牢 重量差异 一倍 5 污染 封条损坏 最小 逐箱检查 小包装 6 外观 标签 核对 质量管理部门 7 无损坏 规格 生产批号 批准文号 包装规格 特殊管理 8 警示 标签 警示语 包装 运动员慎用 9 包装 中文 通用名称 注册证号 说明书 10 完好 抽样 标明 调整 区域 11 扫码 数据 中国药品电子监管网 药品包装 查询 二 简答题 1 化学化学药药品与生物制品品与生物制品说说明明书应书应包含什么内容 至少包含什么内容 至少 8 条 条 1 药品名称 通用名称 商品名称 英文名称 汉语拼音 2 成分 活性成分的化学名称 分子式 分子量 化学结构式 复方制 剂可列出其组分名称 3 性状 4 适应症 5 规格 6 用法用量 7 不良反应 8 禁忌 9 注 意事项 10 孕妇及哺乳期妇女用药 11 儿童用药 12 老年用药 13 药 物相互作用 14 药物过量 15 临床试验 16 药理毒理 药代动力学 贮藏 包装 有效期 执行标准 批准文号 生产企业 企业名称 生产 地址 邮政编码 电话和传真 2 验验收收记录应记录应包含什么内容 包含什么内容 验收记录包括药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 批号 生 产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合 格数量 验收结果 验收人员姓名和验收日期等内容 3 验收员如何在时空软件中操作验收模块 1 购进入库验收 以口令进入系统 点击质量检验中心中的购 进入库质量验收 提取收货单 双击相关单据编号处 选择要验收单 据 在 GSP 检验选择是否合格 填写批号 有效期至 点击存盘完成 验收 2 销售退回