2015版《中国药典》分享

2015版中国药典分享,中国药典是为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典。”是国家药品标准体系的核心。药品研制、生产、经营、使用和管理都必须遵守中国药典,,总体目标（3个角度）,中国药典收载品种：全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要；,安全保障和质量控制水平：中药标准引领国际发展，化学药和生物制品标准与国际先进水平同步发展；,国家药品标准体系：以中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用，让人民群众用上安全优质的药品 。,,2015年版中国药典于 2015年6月5日正式发布（生效） 2015年12月1日起实施,新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。,,一部：中药 二部：化学药 三部：生物制品四部：附录和药用辅料标准,,一部：中药,收 载 品 种 2 5 9 8 种新增品种 440 个修订品种 517 个,,不 收 载 品 种 7 种,,1.更加注重质量标准在安全性方面的控制， 进一步提升药品标准安全性保障水平对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布增加重金属和有害元素限量要求; 人参、 西洋参增加了 16 种有机氯农药残留限量要求; 对易霉变的柏子仁、 莲子、 使君子、 槟榔、 麦芽、 肉豆蔻、 决明子、 远志、 薏苡仁、 大枣、 地龙、 蜈蚣、 水蛭、 全蝎 14 味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。,2.根据中医药特点， 控制与功效相关的药味或成分“妇必舒阴道泡腾片” 标准中，根据其“功能主治” 为“清热燥湿， 抗菌消炎，杀虫止痒” 的内容， 建立“苦参、 蛇床子” 的含量测定，控制处方中与上述功能主治相关联的药味。“便通胶囊” ，其“功能主治” 为健脾益肾， 润肠通便” 。处方中“白术” 具有健脾的功能，“肉苁蓉” 滋阴益肾，“芦荟” 润肠通便，据此，建立了“白术、 芦荟” 的薄层色谱鉴别和“肉苁蓉、 芦荟” 的 HPLC 含量测定， 使得质量标准更好地体现中医药特色，从有效性方面更好地控制药品质量。,3.标准注重中药质量控制的整体性， 采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系的特点2015 年版中国药典 ( 一部) 在部分中成药、 中药材和中药提取物质量标准中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量， 共在 29 个标准中新增加指纹图谱或特征图谱控制要求。沉香药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分; 心脑健胶囊和心脑健片的标准中， 建立了儿茶素类成分的特征图谱要求,4.增加符合中药特点的专属性鉴别， 保证质量标准的可控性注重质量控制指标的专属性、 有效性， 由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、 多指标成分质量控制转变。,采用液相-质谱串联技术， 建立了专属的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法; 可有效区分阿胶、 黄明胶等不同胶类药材; 颠茄片和颠茄酊标准中， 建立了特征的 L-天仙子碱的鉴别和含量测定方法， 同时增加特征谱图控制， 不再只以阿托品为指标控制质量，从而增加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。枣仁安神胶囊标准种建立了“丹参、 五味子” 的特征图谱要求，同时增加丹参、 五味子、 酸枣仁的多指标成分的含量测定，从而增强标准的可控性。,二部：化学药,2015 年版中国药典 二部：共收载品种2603个其中新增品种 492 个， 修订品种 415 个， 保留 2010年版中国药典 二部品种 2110 个,不收载 2010 年版中国药典 二部品种共 28 个：因不良反应多而撤下的有 12 个，如酮康唑片和酮康唑胶囊因剂型不合理而撤下的有 12个，如醋酸可的松眼膏因标准不完善需继续实验提高而撤下的有 4 个，如色甘酸钠气雾剂,,化学药品活性成分的通用名称一般按照 INN 中文名称命名,埃索美拉唑钠还原型谷胱甘肽,艾司奥美拉唑钠谷胱甘肽等,制剂一般遵循“活性成分 + 给药途径 + 剂型” 的原则命名,药品的有效性控制进一步完善,氨基糖苷类抗生 素 硫 酸 庆 大 霉 素 系 以 庆 大 霉 素 C1、C1a、 C2、 C2a 等组分为主的混合物的硫酸盐。2010 年版中国药典 中，庆大霉素 C 组分项下仅规定了 4 种组分的相对比例，而未规定 4 组分在原料药中的含量; 2015 年版中国药典 在控制 4 组分相对比例的基础上， 增加了 4 组分在原料药中的含量不得低于 50. 0% 的规定。,收 载 内 容 包 括 凡 例、 生 物 制 品 通 则、 总 论、通则( 检测方法) 、 各论， 各部分内容的增修订情况汇总见表 1,三部：生物制品,新增品种各论 13 个， 其中包括预防类 4 个品种，治疗类 9 个品种,不收载 2010 年版中国药典 品种 6 个,2015 年版中国药典 最大的变动之一是将原药典各部附录整合， 并与药用辅料标准单立成卷，首次作为中国药典 第四部内容包括凡例、 通则和药用辅料2015 年版中国药典 四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外， 一部、 二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列,四部：附录和药用辅料标准,2015 年版中国药典 四部新增药用辅料品种 139 个，修订 95 个，收载总数达 270 个可供注射用辅料品种由 2010 年版得 2 个增加至 23 个，增加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的安全性、 弥补我国药用辅料标准短缺、 提高药用辅料监管能力、 推进药用辅料的行业发展具有重要作用,在药典四部增加了直接服用中药饮片的微生物限度检查要求,中国药典增补本是将中国药典编制工作常态化的重要