柴仁安神胶囊药学研究开题报告

柴仁安神胶囊药学研究,南京中医药大学,Nanjing University of Chinese Medicine,专 业：中 药 学研究生：张 雪 荣导 师：陆兔林教授,报 告 的 内 容,课题研究的内容与方法,课题研究的目的及意义,课题研究的进度及试验的安排,课题预期的结果,一、课 题 研 究 目 的 及 意 义,焦虑、失眠等成为困扰全世界人类身心健康的主要问题。据中国睡眠研究会最新发布的睡眠调查结果显示，中国成年人失眠发生率为38.2%。而且世界范围内患上不同程度失眠症的人也呈逐年上升的趋势，其已成为世界所关心的社会公共卫生问题。,药效不持久、易产生成瘾性、副作用大,疗效显著、副作用小、不会成瘾,两者比较，西医只单单治标，中医则标本兼治，且相比西医，中医治疗疗效显著持久，不产生依赖且毒副作用小。,一、课 题 研 究 目 的 及 意 义,一、课 题 研 究 目 的 及 意 义,二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法,二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法,（一） 药材来源及鉴定,将柴胡、炒酸枣仁、黄连、川芎、香附、熟地黄、肉桂、甘草等八味药材按照中国药典2010年版一部规定从性状、鉴别、检查、含量测定等方面进行鉴定。,胶囊剂避免了汤剂服用困难的特点，并具有其他优点,掩盖药物不良嗅味,起效快,液态药物固体剂型化,口感不佳，服用困难,口服服用量大,二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法,二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法,柴胡-柴胡具有疏肝解郁、升阳举陷之功效，其重要药效成分柴胡皂苷d具有镇静、保肝利胆、抗惊厥等作用,酸枣仁-酸枣仁具有宁心、安神、养肝、敛汗的作用，炒酸枣仁是临床常用炮制品种。斯皮诺素具有镇静催眠、抗抑郁等作用，在保健产品中被广泛应用，主要用于治疗神经衰弱、失眠、多梦等症状,黄连黄连具有清热燥湿、泻火解毒之功效，临床上可用于治疗高热神昏、心火亢盛、心烦不寐等。近年来发现黄连还有抗心律失常、降血脂、降血糖的药理作用，其有效成分黄连碱具有心肌保护作用,香附香附具有行气解郁、调经止痛的功效，主要成分为挥发油,川芎-川芎味辛、性温，具有活血行气的功效。研究表明其化学成分对心脑血管系统、神经系统等具有改善血管内皮功能、保护神经等方面的药理作用,（二） 工艺研究,文献研究,根据以上文献研究结果确定香附、川芎、肉桂提挥发油；柴胡、酸枣仁、黄连进行醇提；以上提取的药渣与熟地黄、甘草用水提取,熟地黄-熟地黄主要含有糖类、氨基酸、梓醇及多种微量元素，其对心血管系统、免疫系统均有调节作用,肉桂-肉桂性味辛、甘、热。具有补火助阳、活血通经的功效。现代药理研究表明肉桂挥发油具有镇痛解痉、解热、抗血压等作用,挥发油提取工艺条件优化：,香附、川芎、肉桂进行正交试验,加水量,提取时间,浸泡时间,挥发油得率,考察因素,评价指标,挥发油的包合工艺,通过查阅文献，选择-环糊精包合（-CD）选择挥发油和-CD比例、包合温度、包合时间为包合的影响因素，以挥发油的包合率%、收得率%、包合物含油率%为影响指标进行正交实验：,醇提工艺条件优化：,柴胡、酸枣仁、黄连进行正交试验,乙醇用量,提取时间,提取次数,乙醇浓度,柴胡皂苷d,斯皮诺素,考察因素,评价指标,浸出物,水提工艺条件优化：,熟地黄、甘草、挥发油提取药渣及醇提药渣进行正交试验,加水量,提取时间,提取次数,毛蕊花糖苷,甘草苷,浸出物,考察因素,评价指标,毛蕊花糖苷,甘草苷,浸出物,考察因素,评价指标,3 纯化工艺研究 常用的几种纯化方法如离心、壳聚糖沉淀、醇沉等进行比较、筛选,优选工艺。通过查阅文献设计如下,醇沉拟定加95乙醇至乙醇浓度达到50,离心8000r/min，离心10分钟,壳聚糖沉淀,二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法,指标,浓缩前后、干燥前后 柴胡皂苷d 斯皮诺素 毛蕊花糖苷 甘草苷 甘草酸铵,颗粒粒度溶化时间吸湿率休止角,辅料的种类、比例，乙醇浓度,考察因素,浓缩温度,干燥温度 进出口温度,辅料、囊材等,水分装量差异崩解时限微生物限度,指标,考察因素,（三）质量标准研究,性 状,鉴 别,检 查,含量测定,包括颜色、气、味等,对制剂中的柴胡、酸枣仁、黄连、川芎、熟地黄等采用TLC法进行定性鉴定,包括含粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度,采用HPLC法对制剂中主要活性成分柴胡皂苷d、斯皮诺素、毛蕊花糖苷、甘草苷、甘草酸铵等进行含量测定,二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法,性状,鉴别,含量测定,按2010年版中国药典相关规定逐一进行检查,（四）稳定性研究,检查,三、课 题 研 究 的 进 度 及 安 排,已完成工作： 柴仁安神胶囊饮片来源及鉴定 醇提及水提正交工艺及其验证 正在进行的工作： 醇沉及浓缩干燥工艺研究,2016.092017.02,2016.012016.07,2015.092015.12,2017.032017.06,查阅文献，拟定工艺；确定合格原料；,三