2016年贯彻国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》实施方案.docx

2016年贯彻国家食品药品监管总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告实施方案2016年贯彻国家食品药品监管总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告实施方案为进一步贯彻落实国家食品药品监管总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）（以下简称公告）、省局2016年全省药品化妆品流通监管工作要点和关于印发集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知（皖食药监药化流秘2016135号）精神，经研究，决定从国家总局94号公告发布之日起至2016年9月30日，在全市范围内开展为期5个月的药品批发企业专项整治行动。一、指导思想和工作目标以“四个最严”要求为指导，以保障药品安全为目标，以确保人民群众用药安全为目的，以药品流通监管相关法律法规为依据，以重点地区、重点企业、重点环节、重点品种为突破口，集中解决当前药品批发企业存在的突出问题。通过专项整治，进一步落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范全市药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。二、组织领导根据国家总局公告精神，市局决定成立市药品流通领域违法经营行为专项整治工作领导小组，统一指挥、协调、督查、检查全市药品批发企业违法经营行为专项整治工作。成员名单及职责分工：组长：张真成员：耿文俊、王文明、叶德文、李华。领导小组下设办公室于药化流通监管科，负责专项整治具体工作。办公室主任：李华成员：秦文丽、薛娟、李文奎、汪军、李新。职责分工：市局药化流通监管科负责组织召开全市批发企业集体约谈暨专项整治动员部署会议，制定相关工作文件及指导督查各地专项整治的开展，组织对辖区内批发企业实施飞行检查；药品化妆品生产监管科负责组织检查药品生产企业是否将其药品代理权转包给无药品经营资质的企业或个人，特殊管理药品是否存在流入非法渠道，或者进行现金交易；稽查支队负责指导监督各地案件查处，重大、复杂案件查处工作和负责专项整治期间相关投诉举报受理、办理工作；政策法规科负责监督检查和案件查处中法律法规的适用、执行审核以及请示咨询；风险与应急管理科负责专项整治期间的新闻宣传及应急处置工作。联络员：薛娟电话、整治内容此次专项整治，以国家总局公告中对药品批发企业是否存在十项违法经营行为以及省局印发的集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知（皖食药监药化流秘2016135号）确定的整治重点。各县（市、区）局在企业自查的基础上，对企业2013年7月1日后的经营行为进行全面的监督检查。四、时间、方法和步骤（一）第一阶段：动员部署、企业自查（5月1日至5月31日）。市局制定专项整治实施方案，召开全市药品批发企业集体约谈暨专项整治动员大会，明确专项整治工作任务及部署企业开展自查。5月30日前，各药品批发企业应按照国家总局公告要求以及省局印发的集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知（皖食药监药化流秘2016135号）确定的整治重点，对2013年7月1日后的经营行为逐一进行自查，并将自查发现的问题及整改报告如实报告市局专项整治办公室，企业法定代表人必须在报告上签字、加盖公章，并对报告的真实性、完整性和落实整改措施作出承诺。在此基础上，由市局将企业自查和整改报告汇总后上报省局。（二）第二阶段：检查督查、飞行检查（6月1日至9月30日）。各县（市、区）局根据国家总局公告及市局印发的xx市集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案（滁食药监药化流秘201620号）确定的整治重点内容，开展对辖区内药品批发企业全面监督检查。市局将对各地专项整治工作开展情况进行督查检查，对查实的企业应发现而自查报告谎报瞒报的予以从重查处。（三）第三阶段：总结提高、常态监管（9月30日前）。专项整治工作结束后，各县（市、区）局要对专项整治工作进行认真总结，按照国家总局、省局各项规定和要求，提出制定常态监管措施建议。书面总结应于2016年9月15日前报送市局药化流通监管科，同时，将电子版报送至指定邮箱：xx。五、工作要求（一）高度重视，精心组织。各县（市、区）局要高度重视此次专项整治行动，切实加强组织领导，主动向政府报告，明确工作机构和任务分工，并与市局印发的集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知（滁食药监药化流秘201620号）一并落实并精心组织实施，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。（二） 严格执法，严查重处。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对专项整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标 准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对存在国家总局公告中第一条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照中华人民共和国药品 管理法第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销药品经营许可证，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人 和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。具体案件查处情况一案一报。（三） 强化协作，部门联动。各县（市、区）局要加强与公安、税务、社保、工商等部门联动，密切协同配合，争取多方支持，形成专项整治合力。要坚持原则，克服地方 保护主义，落实监管责任，严肃工作纪律。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责 任。（四） 广泛宣传，营造氛围。各县（市、区）局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。 要广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合监管部门监督检查。积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查 实，按规定给予奖励。全省统一举报电话：12331。（五）密切协作，上下联动。各县（市、区）局在集中整治工作中发现涉及到非本辖区企业案件线