净化车间管理制度.ppt

讲师 张美姿 净化车间管理制度 目录 1 员工健康管理制度2 洁净室工艺卫生管理制度3 设备管理制度4 批号管理制度5 空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测6 工艺制水管理制度7 工艺用气管理制度8 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 目录 9 清洁工具的清洁及存放规定10 清洁剂 消毒剂使用管理制度11 洁净区更衣室管理制度12 外来人员进入洁净区 室 管理制度13 返工作业管理制度14 生产环境监视和测量管理办法15 产品初始污染菌监测管理制度16 清场管理制度 员工健康管理制度 1 目的 直接接触物料和产品的人员不得患有传染病 隐性传染病 皮肤病和精神病 洁净区内的职工体表不得有伤口及对净化车间气味过敏 2 体检范围 呼吸系统及X光胸部透视检查 肝功能全项检查 皮肤病方面检查等 员工健康管理制度 3 体验频次及工作程序 3 1公司员工每年至少体检一次 新进厂员工在进厂前应体检合格 人力资源部要建立每个职工的健康档案 每年的体检表归档 3 2传染病患者 体表有伤口者 皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产 3 3有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康作为监控的一项重要内容 随时关注每位职工的的身体状况及精神状态 如有疑问有权要求员工立即到指定医院进行体检 以确保岗位上每位职工的身体健康达到规定的健康水平 3 4职工患病康复后要求上岗 必须到指定的医院进行体验 体验合格后方可上岗 3 5发现患有传染病的职工后 有关的接触人员必须立即进行体检 并且在潜伏期后再次体检 防止人员带菌或传染病蔓延 洁净室 区 工艺卫生管理制度 4 2空气洁净度的要求 4 2 1按照无菌医疗器械生产洁净室 区 设置原则 各产品线洁净室 区 为十万级及万级 4 2 2为了保证洁净区的洁净度 生产过程中必须开净化空调 未生产时风机保持室内正压 4 2 3洁净室 区 生产线组长 随时检查温湿度 如未达到要求 应及时与空调机组操作人员联系 使洁净区温度控制在18 28 相对湿度控制在45 65 洁净室 区 工艺卫生管理制度 4 2 4洁净区应按 洁净室 区 空气洁净度级别项目 进行检测 4 2 5洁净区要定期进行消毒 4 2 5 1各工序生产前工作台 工位器具应清洁 4 2 5 2洁净区整体消毒每周进行一次 消毒部位包括墙壁 天花板 门窗 设备 工作台及工位工器具 消毒剂应轮换使用 臭氧消毒 甲醛溶液 紫外灯 洁净室 区 工艺卫生管理制度 4 3工位工器具清洁卫生 4 3 1进入洁净区的工位工器具均要在脱包间除去外表的灰尘 杂物后进入缓冲间 在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的中转库或备料间 4 3 2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度 洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料 洁净室 区 工艺卫生管理制度 4 4生产过程中的卫生 4 4 1每班的生产工作开始 必须在净化空调系统开机运行自净后方可进行生产 4 4 2洁净区内工作人员 操作要稳 轻 减少不必要的活动和交谈 以免造成空气过多污染 4 4 3一个产品订单生产完成后 必须按 清场管理制度 进行清场 清场后要有记录 洁净室 区 工艺卫生管理制度 4 5设备 工装模具的清洁卫生 4 5 1洁净区使用的设备 工装模具等直接接触产品的部位生产前均应清洁消毒后方可使用 4 5 2对于消毒 照明设施及灯具每周由车间组织进行清洁一次 用干洁净抹布擦拭 如有损坏 及时进行更换 4 5 3所有传递窗 传递门是洁净区与非洁净区之间的隔离设施 两边的门不得同时打开 防止非生产人员由传递门进入洁净区 4 6严禁携带以下物品进入洁净区 食品 香烟 首饰 化妆品 手帕 手纸 钱包 打火机等物品 设备管理制度 设备的使用1 生技部应根据设备的具体情况 编制年度或季度 检修计划 并按时进行检修 2 生技部编制设备状态 停用 检修 合格 报废 标识卡 并将相应卡片贴 悬挂于设备适当位置 3 设备使用人应严格按照操作规程操作 严禁违章操作 以防止不必要的事故发生 对因违规作业造成损失的 按情节严重程度追究相应当事人及主管领导的责任 4 除操作人员及维修人员 其他人员非允许不得擅自操作使用 设备管理制度 设备的维护与保养生技部应根据设备的具体情况制定维护保养说明 可附于操作规程后面 使用人根据说明对设备进行日常维护与保养 填写设备 日常维护保养记录表 批号管理制度 定义 批 生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量 批号 用于识别 批 的一组数字或字母加数字 据此可追溯和审查该批产品的生产历史 生产批 指在一段时间内 同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量 灭菌批 在同一灭菌柜内 同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量 批号管理制度 对每批购进的原材料 应记录供方的生产批号 并做好批号数量的记录 以及该批的发放记录 做到能追溯可查 对自制的零配件以英文字母 M 加当天日期为生产批 M 年月日 如 M110606 批号中 M 代表自制件 110606 代表2011年6月6日生产 产品订单编号按年份 月份 订单流水号管理 如 1101002订单号中 1101 代表2011年1月份收到的订单 002 代表2011年1月份收到的第二个订单 批号管理制度 成品生产批号 以成品初包装的年月 流水号 生产线代号表示 如 1109001 表示2011年9月第一个生产批 若同一批产品由不同的人员 设备生产或有后续加工 则在批号后面加 1 2表示 如1109001 1代表2011年9月第一个生产批分开加工的产品 灭菌批 由年月 柜号 流水号组成 如 2011年3月B柜第一次灭菌的产品 其灭菌批号为 1103001B1 空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 4 洁净室净化空调系统的保养 4 1洁净室净化空调系统的保养工作由车间机修组固定专人负责 4 2净化空调箱的保养 定期净化空调箱体内的热交换器 风机和初效过滤器 中效过滤器等 净化空调箱体内不生锈 不藏污垢 4 3送风管道的保养 3个月至少检查一次送风管 回风管是否漏气以及风管保温层有否脱落或崩裂 应及时封补 4 4每3月至少检查一次高效过滤器与送风管口 电气管道各部分的密封 发现有漏泄现象应及时堵封 空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 4 洁净室净化空调系统的保养 4 5 洁净室净化空调系统的清洗 4 5 1初效过滤器3个月至少清洗一次 用饮用水冲洗过滤器的灰尘 直至冲洗到流出的水无其它异色 4 5 2中效过滤器6个月至少清洗一次 用饮用水冲滤层至流出水无异色 初效 中效过滤器的清洗 由生产部专人负责 4 5 3高效过滤器外罩每周用洁净抹布洗擦 高效过滤器的更换每二年更换一次 特殊情况下可视其程度而定 如细孔堵塞 一般在过滤器风速降至新装时风速的70 时应予更换 高效过滤器的更换工作由生产线生产负责人专人负责 4 5 4回风口每天用洁净抹布揩擦 清洗工作由所在生产车间负责进行 空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 4 洁净室净化空调系统的保养 4 6 1洁净室空调净化系统的监测 4 6 2洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜 一般情况下 洁净区控制温度为18 28 相对湿度为45 65 4 6 3洁净室温 湿度的测定用温度计和湿度计 每四小时记录一次 或上 下午各一次 空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 4 洁净室净化空调系统的保养 4 7空气压力 4 7 1洁净室必须维持一定的正压 可通过传送风量大于排风量办法达到不同等级的洁净室之间压差大于5Pa 洁净室与非洁净室压差大于10Pa的要求 不同级别压差应有记录 每班记录压差一次 4 8风量和风速 4 8 1洁净室风口实际风量与平均风量之差在设计风量的 10 4 8 2洁净室的风量和风速用风量罩和风速计对风口的风量和风速进行每月测一次 并记录 空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 4 洁净室净化空调系统的保养 4 9尘埃粒子数 4 9 1不同洁净度级别对尘埃粒子数的要求 洁净度级别尘粒最大允许数 每m3 见右表4 9 2用尘埃粒子计数器对洁净区测定并记录 在10万级洁净区每季对关键操作点测定一次 1万和100级区每月对通道 更衣室的关键操作点测定一次 空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 4 洁净室净化空调系统的保养 4 10沉降菌或浮游菌 4 10 1不同洁净度级别对沉降菌和浮游菌的要求 见右表4 10 2沉降菌 在10万级区 关键操作点每周测1次并记录 1万级区在关键操作点每周测一次并记录 100级区在关键操作点每班一次并记录 浮游菌 大于10万级区或10万级区每季测一次并记录 1万级或100级在洁净室内每月测一次并记录 工艺制水管理制度 1 工艺用水的储罐和输送管道应使用不锈钢或无毒材料制成 工艺用水的储罐和输送管道应定期清洗 消毒 2 工艺用水每班做一次PH值及电导率的检测 由制水作业人员测试并记录 中心实验室每周应全性能检测一次 制备的注射用水应在12小时内用完 在使用纯化水 注射用水时应将水先放3分钟后 才能接水或取样 3 制水作业人员应严格依照操作规程对制水设备进行保养 清洗 并做好相应的保养记 在80 以上保温或70 以上保温循环或4 以下的状态下存放 工艺用水储罐 输水管道清洗 消毒灭菌规定 1 清洗消毒周期储罐应每周清洗一次 输水管道 过滤器滤芯每半月清洗一次 储罐 输水管道 过滤器滤芯每半月至少消毒或灭菌一次 2 清洗消毒剂的配置清洗输水管道 过滤器滤芯用0 5 柠檬酸溶液消毒储罐用75 酒精溶液 消毒用0 2 0 5 的氢氧化钠溶液 工艺用水储罐 输水管道清洗 消毒灭菌规定 3 清洗方法1 储罐将配制好的酒精溶液倒进储罐内 刷子或毛巾清洗 清洗后用去离子水涮洗两遍 2 输水管道 过滤器滤芯将配制好的柠檬酸溶液接入进水口 清洗管道 滤芯 然后用去离子水冲洗管道约15分钟 4 消毒方法1 储罐将配制好的氢氧化钠溶液倒进储罐内 用刷子或毛巾消毒 清洗后用去离子水涮洗两遍 2 输水管道将配制好的氢氧化钠溶液接入进水口 消毒管道 然后用去离子水冲洗管道约15分钟 工艺用水储罐 输水管道清洗 消毒灭菌规定 5 纯蒸汽灭菌1 打开纯蒸汽发生器 观察纯蒸汽出口温度 当温度达到100 后 高温电导率仪数值发生变化 最终经纯蒸汽温度为121 左右状态下送入工艺管道或贮罐中灭菌 2 灭菌30分钟后 关闭加热蒸汽汽源总阀 原料水进水阀 按动控制面板上的关机按钮 关闭电源 停机完毕 工艺用气管理制度 1 工艺用气应经过三道过滤 a 第一道采用油水分离器 过滤水 油类杂质 过滤装置每半年更换一次 b 第二道采用精密过滤器 过滤空气中孔径大于0 45 m的微粒及其他杂质 过滤装置每三个月更换一次 c 第三道采用医用过滤膜 过滤孔径不大于0 45 m的微粒 过滤膜每天更换一次 d 总滤除率不得低于90 工艺用气应符合净化车间的标准要求 温湿度 尘埃粒子 沉降菌 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 1环境要求 4 1 1洁净室内墙壁 房顶 门窗 地面无灰尘 无死角 4 1 2设备表面要无油污 无灰尘 见本色 4 1 3洁净室内禁止吸烟 禁止随地吐痰等不良行为 4 1 4洁具要见本色 4 1 5地漏口要清洁 4 1 6洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料 4 1 7操作人员不许穿工作服出洁净区 4 1 8洁净厂房应定期清洗消毒 使用的消毒剂不得对设备 原材料 产品等产生污染 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 1 9洁净室内的工装设备 工位器具也应定期清洗消毒 4 1 10洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分 标示明显 不得交叉使用 4 1 11对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进行擦拭 4 1 12每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30分钟 同时洁净室内的传递窗中紫外线灯打开照射30分钟进行消毒 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 1 13洁净区所有门窗户平时不许开 工作时门必须关紧 通道门的开关必须遵循前后门不许对开 4 1 14洁净区内进行各种操作活动要稳 准 轻 不做与工作无关的动作 各种活动 操作 应限制在最低限度 4 1 15不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中 密闭放在洁净区内指定地点 并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区 一个人坐着不动散发的微粒为10万个 分钟 人体每年脱落的碎屑达3 5Kg 活动能产生100万个粒子 走动能产生500万个粒子 一次喷嚏能产生39000个带菌粒子 一次咳嗽能产生700个带菌粒子 大声说话 100个字 能产生40个带菌粒子 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 2清洁规程4 2 1清洁范围 洁净区地面 门把手 水池 地漏 墙面 门 窗 天花板 灯罩 高效过滤器的层流罩 紫外灯罩 回风口等 4 2 2清洁频次 4 2 2 1每天生产前后清洁 4 2 2 2每周最后一个工作日 4 2 3清洁用品 4 2 3 1清洁工具 不脱落纤维抹布 塑料桶 盆 等 4 2 3 2清洁剂 洗洁精 纯化水 消毒剂 1 15 新洁尔灭溶液 75 的乙醇溶液 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 2 4清洁方法 4 2 4 1每天工作结束后 4 2 4 1 1清除废物 4 2 4 1 2清洁水池 门把手 墙面 门 窗等表面的污迹 再用75 的乙醇溶液消毒 4 2 4 1 3清洗地面 用纯化水擦洗地面的污迹 再用 1 15新洁尔灭进行消毒 4 2 4 1 4清洗地漏 用纯化水冲洗地漏槽 水封盖 外壁表面的污迹 再用 1 15新洁尔灭进行消毒 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 3人流4 3 1进入洁净区人员清洁要求4 3 1 1进入洁净区人员要经常洗澡 要勤洗工作服 保持清洁 4 3 1 2有外伤 皮肤病 传染病 感冒 浓妆 抹指甲油者 未按规定穿洁净工作服者 携带有其它未经批准的物品者 非工作人员未经批准者 均不得进行入洁净室 区 内 4 3 1 3一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序 不得私自改变 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 3 2人员净化程序4 3 2 1换鞋 首先进入门厅 更鞋 将换下的鞋按照要求放入鞋柜 4 3 2 2脱外衣 更鞋完毕进入一更 脱外衣 将外衣放入指定的衣橱 4 3 2 3洗手 按六步洗手法洗手 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 3 2 4穿洁净服和洁净鞋 穿洁净服 戴洁净帽 口罩 工作鞋 洁净服要求穿整齐 洁净服里面的衣领不得高于洁净服领 扣须扣全 洁净帽戴端正 头发不得外露 戴口罩后 鼻子不得外露 穿净化鞋时脚面不得裸露 鞋跟一定要拔上 不能踩在脚跟下面 最后要自检或互检是否符合要求 4 3 2 5手消毒 洁净服穿戴完毕 进入缓冲间 进行手消毒 4 3 2 6手消毒完毕后进入工作间 4 3 2 7洁净区 室 工作人员每2小时进行一次手消毒 并进行手消毒记录登记 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 4 1物料净化程序4 4 1 1进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理 脱去外包装或对外包装进行清洁后 再经传递窗进入洁净区 4 4 1 2成品在洁净室内验收合格密封后 通过传递窗口传入外包装间进行包装 然后入灭菌车间 4 4 1 4生产后的废弃物 集中装桶 盖上桶盖 经传递窗进入非洁净区 送规定废弃物堆放处 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 5物料存放及标识要求4 5 1每道工序必须有标识 设备要标明运行状态 运行 检修 待检修 停用 4 5 2成品 半成品 原辅料按规定在暂存间定置存放 不允许混放 乱放 产品标识严格执行 标识和可追溯性控制序 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 6洗衣机的消毒管理4 6 1洗衣机的消毒 4 6 1 1洁净区内使用洗衣机 包括接水管道 每周消毒两次 4 6 2洗衣机及接水管道的清洁 消毒方法 4 6 2 1 洗衣机及管道每次使用完后应清洁 每周应消毒两次 以保证清洁 消毒效果 4 6 2 2 洗衣机消毒应将配制后的消毒剂加入洗衣机内至标称容量的1 3 浸泡30分钟 以达到消毒效果 4 6 2 3 洗衣机及管道使用的消毒剂 75 酒精 新洁尔灭溶液 按标签说明书的配比 吉尔消毒液 应每3个月轮换使用并记录 以防止出现耐药菌株 4 6 2 4 配制后的清洁剂 消毒剂应在有效期内使用 过期不得继续使用 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 7 1洁净服的清洗 4 7 1 1洁净区内工作人员的工作服 要每周清洗二次 4 7 1 2洁净服必须在洁净室 区 中进行清洗 消毒 4 7 1 3洁净工作服在洗涤前要检查工作服的磨损 破损情况 按需要进行修补或更换 4 7 1 4不同洁净级别的或不同净化生产车间工作服应分别洗涤 干燥和整理 消毒应在洁净环境下进行 比如注塑车间净化工作服油渍较多每次清洁时先用饮用水清洗 然后用纯化水清洗 4 7 1 5洁净服应拆叠或挂在衣柜内 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 4 7 2无菌工作服的清洗和灭菌 4 7 2 1无菌工作服应每天清洗 灭菌一次 4 7 2 2无菌工作服用注射用水洗涤 清洗后 用双层牛皮纸包裹 放入灭菌器中进行121 20分钟的灭菌 灭菌后自动干燥40分钟 打开灭菌器取出牛皮纸包裹 脱外包后由检验人员传入生物室传递窗 待用 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 洁净室 区 工艺卫生清洁管理制度 清洁工具的清洁及存放规定 4 2清洁剂 纯化水 注射用水 4 3消毒剂 每3个月轮换使用 4 3 1采用稀释法配制消毒液公式 CV C1V1C浓溶液的浓度 V需用浓溶液的体积 C1稀释溶液的浓度 V1欲配制稀释溶液的体积4 3 2新洁尔灭溶液 按说明书中的配比方法配比 即可 万级或百级洁净区使用的消毒剂应用注射用水配制 4 3 375 酒精 取95 乙醇加纯化水适量稀释成75 溶液 摇匀即可 万级或百级洁净区使用的消毒剂应用注射用水配制 4 3 4消毒薰蒸溶液 甲醛 按每立方米3ml准备 高锰酸钾 清洁工具的清洁及存放规定 4 4清洁 消毒方法 4 4 1拖把 清洁巾 海绵等 用洗涤剂清洗干净后 用水将洗涤剂漂洗干净 用消毒剂浸泡15分钟 4 4 2将清洁消毒后的清洁工具置清洁工具间指定位置烘干或晾干备用 4 5清洁效果评价 肉眼检查 用洁净布擦清洁过的设备 工装工位器具 洁净室 区 应洁净 无可见异物或污迹 清洁工具的清洁及存放规定 4 6清洁工具的管理 4 6 1洁净区与非洁净区的清洁工具应有明显的区分标志 清洗 消毒和贮存时应严格分开 不得混用 4 6 2生产操作区与公共区的清洁工具应有明显的区分标志 清洗 消毒和贮存时应严格分开 不得混用 4 6 3清洁剂 消毒剂贮存于清洁工具间指定位置 由清洁工负责领取 配制和发放 4 6 4消毒剂应每三个月轮换使用 以防止出现耐药菌株 4 6 5清洁工具经清洗 消毒 干燥后 贮存于清洁工具间 清洁工具间应定期进行清洁消毒 清洁工具的清洁及存放规定 消毒程序1 1操作前的准备1 1 1备好足够的甲醛 按每立方米3ml准备 高锰酸钾 10ml甲醛溶液中加入高锰酸钾3 5g 1 1 2将车间内所有原辅材料 外购件 半成品用工位器具封装好 1 1 3所有车间工人均应离开车间不小于48小时 清洁工具的清洁及存放规定 2 2操作2 2 1将烧杯均匀分布在车间内 烧杯必须放在车间地面上并离开产品及易燃物 2 2 2向烧杯内加高锰酸钾 加入量根据4 1 1条配比 车间容积及烧杯容积确定 以加入甲醛后沸腾不外溺为准 轻轻搅拌几下待用 2 2 3由操作者从车间到更衣室工序依次 加入甲醛溶液 操作者必须戴防护面具及乳胶手套 2 2 4加药后应立即离开现场 并关好门 清洁工具的清洁及存放规定 2 3消除气体2 3 1甲醛熏蒸24小时后 应打开空调及新风口进行空气循环 循环1 2小时后 操作者必须戴防护面具及乳胶手套进入车间将熏蒸器皿移出车间 对器皿进行清洗待用 2 3 2空调须开启进行空气循环 清洁工具的清洁及存放规定 3 注意事项甲醛是一种由强烈刺激臭味的无色气体 易容于水 有一定毒性 对皮肤粘膜有刺激作用 可引起过敏皮炎等 操作者应注意防护 洁净区更衣室管理制度 4 1进入洁净区各车间必须遵照 人员进入净化车间流程 进行更衣 4 2洁净区更衣室男女分开 均设有更鞋柜 一更室 二更室 4 1 1更鞋柜 鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋 内侧柜存放工作鞋 不得放错 4 1 2一更室 二更室均设有更衣柜严格按以下规定使用 4 1 2 1一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包 4 1 2 2二更室柜存放洁净工作服 洁净区更衣室管理制度 5 保持更鞋室 更衣室的清洁卫生 5 1不准存放非本室所须的物品 5 2不准将私人物品带进二更衣室 特别严禁食品进入 5 3更鞋柜 更衣室每天要清扫地面 每周要彻底清洁一次 擦洗门窗 做到室内无蜘蛛 蚂蚁 虫 老鼠 蚊子 苍蝇等 洁净区更衣室管理制度 5 4更衣室内的洗手池是供员工上班洗手 手消毒专用 不准在更衣室洗手池洗涤其他物品 做到每天清洗洗手池 不得有水渍 5 5员工要爱护好更鞋柜和更衣柜 如有损坏要及时通知维修 以保持更衣室整洁 外来人员进入洁净区 室 管理制度 4 1外来人员进入洁净区 室 由生产线指派专人负责接待 4 2非生产部的人员 包括参观人员 维修人员 进入车间 每次不能超过5人 第一批参观人员出来洁净车间后 第二批参观人员只能再进洁净区 室 参观人员须经生产线生技部长或生产管理负责人同意后 方可由领队带到指定的车间进行参观 维修人员进入车间由车间各组组长通知 方可进入洁净区 4 3外来人员进入洁净区 室 门卫应指导参观者进入洁净区的程序 讲解如何换鞋 洗手 消毒 更鞋 更换洁净服以及洁净车间卫生知识 外来人员进入洁净区 室 管理制度 4 4维修人员进入洁净区 室 前 必须接受微生物知识和洁净区生产卫生管理知识培训 熟悉洁净区的管理和要求 否则不得进入洁净区进行维修操作 4 5维修人员进入洁净区 要把所有使用工具进行清洁消毒处理 4 6维修的设备必须停止运行 并将物料清理干净 不允许生产的同时进行维修 避免给产品造成污染 4 7维修作业完成要做到工完 料清 场清 4 8维修过的设备要确认无油渍 异物