015PE Lamder2型紫外可见分光光度计验证报告.doc

PE Lambda2型紫外/可见分光光度计验证报告 RD-VP-015-00 20/20PE Lamder2型紫外/可见分光光度计验证报告报告编号：RD-VP-015-00报 告 制 定报告起草签 名日 期报 告 审 核报告审核签 名日 期报 告 批 准报告批准签 名日 期目 录1 紫外/可见分光光度计概述2 验证结果2.1 设计确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3 最终评估及验收1 紫外可见分光光度计概述PE Lambda2型紫外/可见分光光度计是常茂生物化学工程股份有限公司质检科用于吸光度（或透光率）的测定的实验室仪器。2 验证结果 2.1 设计确认2.1.1 目的：检查所购买的紫外/可见分光光度计的材质、结构、零部件等基本情况，确保设备能够顺利的进行安装、运行。2.1.2 接受范围：设备的基本情况符合合同及说明书要求，各个部件完备无损。2.1.3 设备基本情况确认，如表1。表1 设备基本情况确认确认项目合格要求验证结果供应商的资质供应商有设备的生产经验，及时的供货能力，安装时能提供现场指导，将来使用时能提供维修。使用情况设备部件完好，无破损；内外表面光滑、平整、容易清洁维护。设备的维修供应商提供有保修卡检查人： 复核人： 年 月 日2.1.4 设备基本参数确认，如表2。表2 设备基本参数确认项目参数项目参数波长准确度波长重复性吸光度（或透光率）准确度吸光度（或透光率）重复性杂散光基线噪音比色皿配对误差NANA检查人： 复核人： 年 月 日2.1.5 设计确认小结 合格 不合格2.1.5.1 缺陷描述及整改意见： 报告人： 年 月 日批准人： 年 月 日2.1.5.2 整改实施情况及验收：检查人：_ 年 月 日合格，可以进行安装确认。批准人：_ 年 月 日 2.2 安装确认2.2.1 概述：PE Lambda2型紫外/可见分光光度计由PERKIN ELMER公司提供，安装于质检科仪器室，用于实验室样品的吸光度（或透光率）的测定。安装确认的目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。2.2.2 安装确认内容2.2.2.1 设备规格确认，如表3。目的：确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符。表3 设备规格确认设备名称：制造供应商型号：序列号:电源电压:检查人： 复核人： 年 月 日2.2.2.2 基本资料检查, 如表4。目的：确认设备的附随资料及配件是否齐全。，如表4。表4 资料检查已提供缺失采购定单使用说明书紫外/可见分光光度计的合格证书装箱单保修卡比色皿（1对）检查人： 复核人： 年 月 日2.2.2.3 设备安装外部环境确认,如表5。目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表4。表4 外部环境确认确认项目合格要求验证结果备注温度10-30相对湿度65%工作台水平、稳定、不受阳光直射环境室内应无腐蚀性或其它影响测定的气体干扰，无影响检定的强电场、磁场和强烈震动。检查人： 复核人： 年 月 日2.2.2.4 公用设施质确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。表5 公用设施确认项目设计要求验证结果备注电源220V检查人： 复核人： 年 月 日2.2.2.5 安装过程确认目的：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表6。表6 安装过程确认根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求是否符合是否1.将紫外/可见分光光度计置于坚固水平的工作台上。2.将电源线插入到墙上的插座（电源）中。3.为了保证测量精度，紫外/可见分光光度计必须在操作前必须预热 30 分钟4.开机，仪器开始初始化。5.完成初始化，仪器显示窗显示仪器状态。检查人： 复核人： 年 月 日2.2.3 安装确认小结 合格 不合格2.2.3.1 缺陷描述及整改意见： 报告人： 年 月 日批准人： 年 月 日2.2.3.2 整改实施情况及验收：检查人：_ 年 月 日合格，可以进行运行确认。批准人：_ 年 月 日2.3 运行确认（OQ）2.3.1 目的：安装确认完成后，确认PE Lambda2型紫外/可见分光光度计的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。2.3.2 运行确认的内容2.3.2.1 显示窗，如图1，并确认，如表7。 表7 显示窗确认显示窗确认是否符合是否上行显示仪器的状态和参数。下行显示使用者需要选用的各项输入的提示词。检查人： 复核人： 年 月 日2.3.2.2 功能键，如图2，并确认，如表8。表8 功能键确认功能键确认序号键名含义12345678910111213检查人： 复核人： 年 月 日2.3.2.3 吸光度(或透光率) 测定功能确认测试PE Lambda2型紫外/可见分光光度计的吸光度（或透光率）测定功能能否正常运行，如表9。表9 吸光度(透光率) 测定功能的确认测试操作及应有结果是否符合是否开机，显示窗显示仪器开始初始化，显示窗显示仪器预热30分钟，用数字键设置波长后，按键确认，显示窗显示设置波长，本确认选用波长280nm为例，显示窗显示按键，仪器窗显示按键，显示窗显示按键或键，切换ABS和T%模式, 显示窗显示将装有空白溶剂的配对比色皿分别放入参比池和样品池，按进行自动校零。校零完成后将样品池的比色皿装入样品溶液，放入样品池，按键开始测量，仪器响应，显示窗显示测量结果。检查人： 复核人： 年 月 日2.3.3 运行确认小结 合格 不合格2.3.3.1 缺陷描述及整改意见： 报告人： 年 月 日批准人： 年 月 日2.3.3.2 整改实施情况及验收：检查人：_ 年 月 日合格，可以进行性能确认。批准人：_ 年 月 日2.4 性能确认（PQ）2.4.1 确认目的：确认该仪器的波长准确度、波长重复性、杂散光、吸光度(或透光率)准确度、吸光度(或透光率)重复性、基线噪音、比色皿配对误差等技术指标能够符合厂家设计要求和本厂实验室使用要求。2.4.2 确认内容2.4.2.1 标准物质使用确认2.4.2.1.1 目的：方案实施过程中，所使用到的标准物质是否在有效期内。2.4.2.1.2 操作：检查实施本确认方案所使用到标准物质的供应商、名称、浓度、批号、有效期，并记录检查结果。2.4.2.1.3 可接受标准：所使用到的标准物质是在有效期内。2.4.2.1.4 结果，如表10表10 标准物质使用确认 名称标准物质的供应商浓度批号有效期至符合规定重铬酸钾的0.005mol/L硫酸溶液是 否碘化钠溶液是 否亚硝酸钠溶液是 否检查人： 复核人： 年 月 日2.4.2.2 波长准确度和重复性确认2.4.2.2.1 目的: 确认PE Lambda2型紫外/可见分光光度计波长准确度和重复性满足要求。2.4.2.2.2 操作: 打开氘灯，将波长置于65620nm处，调小狭缝或负高压，测定透光率最大时的波长。复测三次取平均值与656.1比较，即为波长准确度的误差，三次测定值与平均值的最大差值即为波长重复性的误差，用同样方法测定486.0nm。2.4.2.2.3 可接受标准: 波长准确度1.0nm, 波长重复性0.5nm2.4.2.2.4 结果，如表11。表11 波长准确度和重复性确认波长（nm）测 定 值波长准确度1.0nm波长重复性0.5nm结论123平均656.1486.0结论符合规定 不符合规定检查人： 复核人： 年 月 日2.4.2.3 吸光度（或透光率）准确度和重现性确认2.4.2.3.1 目的: 确认PE Lambda2型紫外/可见分光光度计吸光度(或透光率)的准确度和重复性满足要求，吸光度A与透光率T的关系A=-lgT，本方案采用透光率进行确认。2.4.2.3.2 操作: 取在120干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/l硫酸溶液溶解并稀释至1000ml,置1cm石英比色皿中，以0.005mol/L硫酸溶液为空白，分别测定重铬酸钾溶液在350nm、313nm、257nm、235nm的透光率。重复测试三次，取平均值与重铬酸钾标准溶液的透光率标准值比较，即为透光率准确度误差；三次测定值最大值与最小值的差值，即为透光率重复性的误差。2.4.2.3.3 可接受标准：准确度：0.5T透光率，重现性：0.2% T透光率2.4.2.3.4 结果，如表12。表12 透光率准确度和重现性确认波长（nm）标准值测定值（T%）测定温度 平均值（T%）准确度误差（T%）重现性误差（T%018.118.125713.613.713.731351.351.351.335022.722.822.9结论符合规定 不符合规定检查人： 复核人： 年 月 日2.4.2.4 杂散光确认2.4.2.4.1 目的：确认PE Lambda2型紫外/可见分光光度计杂散光指标满足要求。2.4.2.4.2 操作：打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热60分钟。以水为空白，测定1%碘化钠溶液在220nm的透光率, 重复测定三次。以水为空白，测定5%亚硝酸钠溶液在340nm的透光率, 重复测定三次。2.4.2.4.3 结果与可接受标准，如表13。表13 杂散光确认试剂测定波长nm标准（T）透光率T平均透光率T碘化钠2200.8亚硝酸钠3400.8结论符合规定 不符合规定检查人： 复核人： 年 月 日2.4.2.5 基线噪音确认2.4.2.5.1 目的：确认PE Lambda2型紫外/可见分光光度计基线噪声指标满足要求。2.4.2.5.2 操作：打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热2小时。将空的比色皿分别置于紫外/可见分光光度计的样品室，分别测量位于900,800,600,350,200nm 处的吸光度。2.4.2.5.3 结果和可接受标准，如表14。表14 基线噪音确认波长（nm）900800600350200吸光度（Abs）标准（Abs）0.0300.0040.0030.0050.015结论符合规定 不符合规定检查人： 复核人： 年 月 日2.4.2.6 比色皿配对误差2.4.2.6.1 目的2.4.2.6.2 操作：取洗净的石英比色皿盛水，在220nm，660nm以其中一只调透光率为100%，再分别更换其它比色皿，测其的透光率，凡误差在规定范围内的，再分别装入0.006%重铬酸钾的0.005mol/l硫酸溶液,分别在350nm,400nm处以其中一只调透光率为100%,分别测定其它比色皿，凡透光率误差在规定内者即为配对的比色皿。2.4.2.6.3 可接受标准：配对误差0.5%2.4.2.6.4 结果，如表15。表15 比色皿配对误差确认比色皿所盛溶剂测定波长(nm)标准规定配对误差