风险评估标准和儿童用品风险评估研究.doc

风险评估标准和儿童用品风险评估研究江艳，章若红，沈国耀上海市质量监督检验技术研究院，上海，200233【摘要】本文对国内外的风险评估相关标准进行了研究，分析了标准术语、适用领域方面的差异，提炼了产品质量安全风险评估的一般模型，并提出了儿童用品质量安全风险评估模型建议。【关键词】风险评估 标准 儿童用品Study on Standards of Risk Assessment andRisk Assessment Model of Childrens ProductsJiang Yan, Zhang Ruohong, Shen Guoyao(Shanghai Institute of Quality Inspection and Technical Research, Shanghai 200233, China)Abstract: In this paper, domestic and international standards of risk assessment were studied and the differences in terminology and applications were analyzed. The general model of risk assessment for the product quality and safety was refined and the model of childrens products was proposed.Key word: risk assessment, standard, childrens products一、国内外风险管理现行标准1. 国外现行标准风险管理术语标准用词使用指南（ISO/IEC Guide 73）是国际标准化组织技术管理局风险管理工作组（ISO/TMB/RM WG）于1998年成立后历时四年时间制定的，是风险管理领域最基础、普适的标准术语指引，目的是能够对全球的风险管理制定出通用的语言。2005年7月，该工作组开始制定风险管理风险管理原则与实施指南（ISO 31000），这是国际标准组织制定的总体性的指导文件，主要由标准适用范围、引用标准、名词及定义、风险管理原则、风险管理框架和风险管理过程六章节及附录组成，已于2009年11月发布了第一版。全球统一的ISO 31000风险管理国际标准作为全球最高级别的标准，将取代全球所有国家的风险管理标准，对ISO和IEC与风险管理有关的标准起指导作用。2009年12月，ISO又和IEC（国际电工委员会）共同制定和发布了风险管理风险评估技术（ISO/IEC 31010:2009），介绍并规范了风险评估技术以及使用的工具。这三份标准组合在一起，为各类组织开展风险管理和评估工作提供了从基本概念到具体操作各个层面的依据。除了国际标准化组织的风险管理标准外，许多国家也都拥有各自的风险管理标准化体系，如澳大利亚和新西兰联合制定的、在国际范围内都颇具影响的4360标准，它不仅在本国使用的效果和范围非常大，同时对国际风险管理标准制定也产生很重要的影响；日本制定的风险管理系统标准JIS Q 2001；英国制定的风险管理标准A Risk Management Standard AIRMIC, ALARM, IRM: 2002；美国的COSO全面风险管理标准；奥地利与瑞士联合制定的ONR 49000系列风险管理标准等等。表1对国外的各类风险管理标准进行了汇总。表1 国外风险管理主要标准标准组织或国家标准号标准说明ISO/TMB风险管理工作组ISO/IEC Guide 73:2009促进风险管理术语的规范使用，为风险管理行为的事实提供指导ISO 31000:2009为任何规模、任何类型的组织进行风险管理提供一个最高层次的文件IECISO/ IEC 31010:2009为开展风险管理活动的组织提供技术支持，用于指导组织选择合适的风险评估工具并正确使用澳大利亚和新西兰合作AS/NZS 4360影响最大的风险管理标准，被澳大利亚政府和许多上市公司所采用日本JIS Q 2001危机管理系统构建指南英国AIRMIC, ALARM, IRM: 2002针对风险管理的相关术语、可以采取的程序、组织结构以及目标奥地利和瑞士合作ONR 49000美国COSO全面风险管理框架标准2. 国内现行标准中国全国风险管理标准化技术委员会，编号SAC/TC 310（National Technical Committee 310 on Risk Management of Standardization Administration of China）是与ISO/TMB风险管理工作组对口的国内机构，于2007年11月30日正式成立，秘书处设在中国标准化研究院工业与消费品质量安全标准化研究所。全国风险管理标准化技术委员会由刘源张院士担任主任委员，委员既有来自国资委、财政部、劳动部、工商联、保监会、证监会等机构的专家，也有来自高等院校和科研机构的学者，更有来自神华、中石油、五矿等大型企业集团的管理者。近年来，我国的风险管理标准体系逐渐完善，不但陆续发布了与ISO 31000和ISO/IEC Guide 73相衔接的通用指导性标准（与ISO/IEC 31010相衔接的标准今年也将正式公布），而且越来越多专业领域如农业、食品、机械、电气设备等相关标准的出台也规范了这些领域的风险管理过程。表2是我国风险管理主要标准的汇总。表2 我国风险管理主要标准标准号标准名称类别GB/T 20000.4-2003标准化工作指南 第4部分：标准中涉及安全的内容通用GB/T 23694-2009风险管理 术语GB/T 24353-2009风险管理 原则与实施指南GB/T 20879-2007进出境植物和植物产品有害生物风险分析技术要求农业GB/T 21658-2008进出境植物和植物产品有害生物风险分析工作指南GB/T 23633-2009植物病毒和类病毒风险分析指南NY/T 1705-2009外来昆虫风险分析技术规程 椰心叶甲NY/T 1706-2009外来昆虫风险分析技术规程 红棕象甲NY/T 1707-2009外来植物风险分析技术规程 飞机草SN/T 1601.1-2005进出境植物和植物产品有害生物风险分析技术要求SN/T 1601.2-2005进出境植物和植物产品有害生物风险分析程序SN/T 1893-2007杂草风险分析技术要求GB/T 19538-2004危害分析与关键控制点(HACCP)体系及其应用指南食品GB/T 23811-2009食品安全风险分析工作原则GB/Z 23785-2009微生物风险评估在食品安全风险管理中的应用指南SN/T 2305-2009国境口岸食品风险管理分级评定规程GB/T 15706.1-2007机械安全 基本概念与设计通则 第1部分：基本术语和方法机械GB/T 16856.1-2008机械安全 风险评价 第1部分：原则GB/T 16856.2-2008机械安全 风险评价 第2部分：实施指南和方法举例GB/T 18569.1-2001机械安全 减小由机械排放的危害性物质对健康的风险 第1部分：用于机械制造商的原则和规范GB/T 18569.2-2001机械安全 减小由机械排放的危害性物质对健康的风险 第2部分：产生验证程序的方法学GB/T 20900-2007电梯、自动扶梯和自动人行道 风险评价和降低的方法GB/T 22696.1-2008电气设备的安全 风险评估和风险降低 第1部分：总则电气设备GB/T 22696.2-2008电气设备的安全 风险评估和风险降低 第2部分：风险分析和风险评价GB/T 22696.3-2008电气设备的安全 风险评估和风险降低 第3部分：危险、危险处境和危险事件的示例GB/T 22697.1-2008电气设备热表面灼伤风险评估 第1部分：总则GB/T 22697.2-2008电气设备热表面灼伤风险评估 第2部分：灼伤阈值GB/T 22697.3-2008电气设备热表面灼伤风险评估 第3部分：防护措施GB/T 20002.1-2008 标准中特定内容的起草 第1部分：儿童安全儿童用品GB/T 22702-2008儿童上衣拉带安全规格GB/T 22704-2008提高机械安全性的儿童服装设计和生产实施规范GB/T 22705-2008童装绳索和拉带安全要求GB/T 20918-2007信息技术 软件生存周期过程 风险管理信息GB/T 20984-2007信息安全技术 信息安全风险评估规范GB/Z 24364-2009信息安全技术 信息安全风险管理指南YD/T 1730-2008电信网和互联网安全风险评估实施指南SY/T 6631-2005危害辨识、风险评价和风险控制推荐作法石油天然气SY/T 6653-2006基于风险的检查(RBI)推荐作法SY/T 6714-2008基于风险检验的基础方法GB/T 21714.2-2008雷电防护 第2部分：风险管理其他QX/T 85-2007雷电灾害风险评估技术规范GB/T 22760-2008消费品安全风险评估通则YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的作用GB/T 24420-2009供应链风险管理指南SN/T 2352-2009出入境特殊物品风险评估/技术分析规程GB/T 20002.2-2008 标准中特定内容的起草 第2部分：老年人和残疾人的需求GB/T 20032-2005项目风险管理 应用指南二、国内外现行标准的分析1. 标准术语定义在国内外的现行风险管理标准中，基本上每份标准都会对风险及风险评估的相关术语进行定义，并且这些定义之间有时还存在着差异性，如：对于风险分析、风险评估、风险管理等一系列术语，有的标准认为风险分析包括风险评估、风险交流和风险管理三部分，有的则认为风险分析是风险评估的一部分。为了使用方便和统一起见，必须找到一份最具权威性的标准作为依据。ISO 31000:2009标准是风险管理领域全球最高级别的标准。从我国现有的标准体系来看，GB/T 23694-2009是国内最新出台的有关风险管理术语的国家标准，旨在推动用一致的方法描述风险管理活动和使用风险管理术语，规范风险管理的用词。不过，这份标准等同采用的是ISO/IEC Guide 73:2002，因此细究这份标准，还是可以发现一些与ISO 31000:2009不统一的情况（其术语引用ISO Guide 73:2009），如：ISO 31000标准将风险评估定义为风险识别、风险分析和风险评价的全部过程，而国标中则仅包括风险分析和风险评价两部分，将风险识别归入了风险分析的范畴。表3列举了两份标准在一些术语定义上的差异。表3 ISO 31000:2009和GB/T 23694-2009标准中部分术语定义的差异术语ISO 31000:2009GB/T 23694-2009说明风险评估风险识别，风险分析和风险评价的全过程。包括风险分析和风险评价在内的全部过程。国标不包括风险识别。风险来源能单独或共同引起风险的具有潜在本质的因素。注：风险来源可以是有形的，也可以使无形的。可能会导致一定后果的事项或活动。ISO标准强调了无形的风险源。风险处理变更风险的过程。注1 风险处理应包括：以决定不实施或不继续引发风险的活动来规避风险；为赢得机遇迎接或提升风险；移除风险来源；变更可能性；变更后果；与他方（包括契约关系人与风险金融机构）分享风险；以告知的方式保留风险。选择及实施风险应对措施的过程。注2：风险处理措施包括规避、优化、转移或保留风险。两者风险处理包含的内容有差异。2. 标准适用领域和评估模型目前国内的风险及风险评估方面的标准大部分都是近两年正式发布和实施的，从表2可见，基本集中在农业、食品、机械、电气设备等领域。在各领域的风险评估标准中，有些较为详细地介绍了风险评估模型以及各种危害源与潜在伤害之间的关联，如：GB/T 16856、GB/T 18569、GB/T 22696、GB/T 22697、GB/T 19538、GB/T 23811、GB/Z 23785、YY/T 0316、GB/T 22760、GB/T 20900等；有些明确地给出了风险系数的计算方法以及各个要素的赋值方法，如：GB/T 20984、GB/T 21714.2、QX/T 85、NY/T 17051707、SN/T 1893等；有些则侧重于在发现风险后如何降低风险至可接受范围内的风险处理工作，如：GB/T 20032、SN/T 1601.1等；有些领域的风险评估体系尚不健全，如：涉及儿童服装的三份标准（GB/T 22702、GB/T 22704、GB/T 22705）对服装设计、绳索拉带作了安全方面的规定，说明儿童用品中存在的风险已经引起了相关部门的重视，但标准涉及范围比较窄，还需进一步完善相关的标准体系。风险评估模型主要包括危险识别、风险评定（或称风险估计）、风险评价、风险处理、风险沟通等部分（要素）。GB/T 24353-2009是国内风险管理系列标准中的指导性标准，参考ISO/DIS 31000编制而成，尽管如此，该标准给出的风险评估模型（如图1）和ISO 31000:2009（如图2）相比还是存在着一些差异。ISO 31000在风险评估的各个环节都辅以“监督和检查”，而GB/T 24353将“监督和检查”放在所有环节的最后进行。两份标准的另一个明显区别在于图1没有给出“沟通与协调”环节，但实际上GB/T 24353标准中已明确提出该环节贯穿于风险管理过程的各项活动中。基于以上两份标准以及表2中各领域风险管理标准，我们提出了产品质量安全风险评估的一般模型（如图3所示）。图1 GB/T 24353中的风险评估模型 图2 ISO 31000中的风险评估模型图3 产品质量安全风险评估的一般模型产品质量安全风险评估的一般模型框架基本沿袭了ISO 31000和GB/T 24353的风险评估模型结构，并将各环节应用于产品质量安全风险评估的具体工作。其中，“评估前准备”环节参照了消费品安全风险评估通则（GB/T 22760-2008）中的表述，对应于GB/T 24353中的“明确环境信息”环节。考虑到产品质量安全风险过早对外公布可能产生负面影响，因此，一般模型中将“风险交流”环节放在风险评估工作的最后进行。ISO/IEC 31010标准细化了ISO 31000标准风险评估模型中的各个环节，介绍了风险识别、风险分析（控制措施评估、结果分析、可能性分析和概率估计、初步分析、不确定性和敏感性因素等）、风险评价等方面涉及的一些风险评估技术，并加以比较。同时，标准还说明了如何选择和应用合适的风险评估技术和方法。三、儿童用品质量安全风险评估模型建议按照ISO 31000和GB/T 24353的要求和图3所示的产品质量安全风险评估的一般模型，我们以儿童用品为例，根据产品特点和检测情况，提出了相关的质量安全风险评估模型建议（如图4所示），将风险评估分为三个步骤：即风险识别、风险分析以及风险评价。图4 儿童用品质量安全风险评估模型建议儿童用品主要包括与食品接触的儿童用品、玩具、童车、儿童服装及婴童用纺织产品、童鞋和游戏围栏、摇篮等其他用品。其危险源主要包括三个方面：一是物理机械性能和电性能，二是燃烧性能，三是化学安全性能。目前国外针对中国生产的儿童用品的消费预警通报和召回行动有相当一部分源于物理机械性能方面的风险，即玩具的小零件易被吞食、奶嘴可脱落或服装绳索缠绕可致婴幼儿窒息危险等等。燃烧性能方面的危险源主要指使用非阻燃材料或阻燃性能达不到标准规定要求的材料，可能在意外情况下发生烧伤儿童的危险。化学安全性能也是儿童用品危险源的一个重要来源，主要指儿童用品所使用的材质或添加剂可能对婴幼儿产生的危害。美国、欧盟等国家对儿童用品中的重金属、增塑剂、偶氮染料等物质都有明确而严格的要求，屡屡对我国出口的儿童用品进行通报。根据2009年10月至2010年1月短短4个月时间内的召回信息来看，就有116条是针对中国产儿童用品的。其中，有70条是机械和物理性能方面的风险，40条来源于化学安全性能隐患，6条则由燃烧性能不达标引起。儿童用品的质量安全问题一直是社会关注的焦点，我国政府高度重视儿童用品质量安全问题，制定和颁布了有关玩具的强制性国家标准GB 6675-2003玩具安全技术规范、有关童车的强制性国家标准GB 14746-2006G