20XX年新版GSP-材料 精品.doc

新版GSP培训问题及答疑汇总第一章 总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域答： 新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。 2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？ 答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。但国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知（食药监药化监20XX32号）明确规定：自20XX年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。20XX年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。20XX年12月31日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自20XX年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。3、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。4、请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？答：（1）、计算机管理系统：通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。（2）、温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。（3）、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。5、在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？答：质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到位；企业员工对文件相关要求及验证、测定数据来源不清楚；企业员工实际操作能力欠缺等。6、 在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？答：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。7. 新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？答：新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上，以人为主线：以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人，第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。8、国家局关于实施新修订药品经营质量管理规范的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在20XX年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在20XX年12月31日符合新版GSP要要求。请问：（1）如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查（2）如果企业目前的经营许可证是20XX年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到20XX年12月31日呢？ 答：国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知（食药监药化监20XX32号）明确规定： 20XX年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。20XX年12月31日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自20XX年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动,所以应该一次性全面申请GSP认证检查。第二章、药品批发企业质量管理第一节、质量管理体系9、新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？ 答：质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。 质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。10、新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？ 答：主要包括以下几个方面：（1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；（2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；（3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；（4）、部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；（5）、库房布局、面积、容积与经营规模相匹配；（6）、空调系统功率与库房面积、容积相匹配；（7）、计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗位职责相一致。总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。11、新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？答：定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。定期内审一般要求进行全面内审。其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。企业质量体系关键要素变化表现形式为：（1）机构增减；（2）人员变更：包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化；（3）制度的重大修订；（4）主要设施设备变更：仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。12、请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？答：是一回事。GSP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”，是企业对GSP的各项要求，对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价，从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性，并不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的全过程符合规范。13、请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什么要求吗？ 答：有质量领导小组的应为质量领导小组成员，未设立质量领导小组的，应为各职能部门负责人及以上人员参加。 14、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做？ 答：企业应该建立风险评估管理制度，应结合经营实际，全面制定质量风险防范点列表和评估，对在经营过程中存在的风险有分析识别，有控制措施，有沟通记录，对于高风险的项目有审核工作记录。风险评估等活动不能由质量管理部门一个部门独立完成。针对风险点，还要制定相关措施，如预防措施，控制措施，评估方法等。15、新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式”应如何理解？前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。16、新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什么？必要时进行实地考察的“必要时“如何理解？答：质量管理体系评价也称为质量审计，是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议，其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外，还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容；主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。当企业通过信息收集和资料审核，还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业，还应对其进行实地考察。这就是所谓的“必要时”。建议结合第八节第六十一条相关内容进行理解。17、批发企业下设非法人企业、分支机构的是否应该建立单独的质量体系？是否要单独进行GSP认证检查？答：若非法人企业或分支机构是独立购进或独立仓储的企业必须有独立的质量体系，要求单独进行GSP认证检查；统购统储分销的企业可以不设独立的质量体系，分支机构全部与法人企业统一纳入质量体系进行GSP认证检查，但只发一张GSP认证证书，并在认证证书上注明所认证的分支机构。18、目前我国医药流通行业的管理模式分为以下几种：（1）、集团公司总部统一购进、统一验收保管和养护，并且统一配送。下面的分支机构负责销售。分支机构也分别有几个营业执照，那么分支机构的质量管理体系如何设置？（2）、集团公司下属多家批发企业，但下属企业分别采购，集团统一保管（物流中心）和配送，这样的企业的质量管理体系如何设置？答：按第9条内容执行。19、20XX年下半年的制度考核还可以和以前一样吗？ 答：企业的质量管理制度如果已经按照新版GSP的要求进行修改，就要按照新的制度进行考核。如果没有修改，按旧版制度进行考核。但是注意考核的真实性。第二节、组织机构与质量管理职责20、新版GSP第十三条规定：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解 答：所谓相适应主要指：组织机构的设置应与国家相关法律法规、企业行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小等相适应。具体来讲（1）组织机构的设置要符合有关法律法规要求及企业经营实际，以需定岗，以岗位定则；（2）组织机构的设置要与本企业经营类型、经营规模、经营范围相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责，比如专管员的设置。（3）要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。（4）组织机构设置要保证事事有人管，人人有专责。既要让岗位人员符合相关资格要求，又要使岗位人员能胜任岗位职责，完成岗位工作；（5）企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。本条是对第七条内容在组织机构方面的细化，可以结合该条进行理解。21、新版GSP第十四条规定：企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。请问此处的“必要条件”具体指哪些方面？答：本条所讲“必要条件”主要包括人、财、物、权。具体来讲包括（1）、明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任；（2）、配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责；（3）配备与工作强度相适应的计算机设备，并给予上网的权利；（4）支持质量管理部门及质量管理人员参加各种质量相关的培训，在资金和时间上给予支持；（5）是适当提高质量人员的在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备等。22、新版GPS第十五条要求：企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。请问应如何理解和体现该“裁决权”？另外，如果企业没有质量负责人，其裁决权是否可由质管部门负责人替代。答：质量负责人的裁决权包括企业质量管理制度组织并审核，对本企业的首营企业、首营品种、上下游客户的资质等质量相关内容进行最终核准，对经营各环节不合格药品的最终确认以及当发生质量问题时如何处理的最终决策。质量负责人的裁决权既要体现在制度上，更要体现在实际工作中以及相应记录中。药品批发企业必须设质量负责人，其裁决权不能由质管部门负责人替代。23、在组织机构的设置中，请问收货员和验收员是否均可设于质管部门？答：新版GSP没有规定收货员的岗位必须归属于哪个部门，企业可以根据情况自行决定，但按常规理解和绝大多数企业设置来看，收货员应归属仓储部门。至于验收员，自然应设于质管部门。24、在组织机构设置中，若公司规模不大，只设信息管理员已足以完成相关工作，那么还用设信息管理部并制定其部门职责吗？答：原则上信息管理部门应单独设置并制定部门职责和岗位职责。但若公司规模小，只设信息管员能胜任信息管理相关工作，则可只设信息管理员并制定信息管理员职责。至于信息管理员的归属，由于信息管理与质量管理有设定与指导的关系，为便于互相制约，建议归于行政办公室。25、按新版GSP要求，在组织机构设置中，还需设计量管理员并制定其相关职责吗？答：新版GSP未明确提出计量管理及其归属问题。目前有的企业已不再设单独的计量管理员。一般将计量管理的职责归于质管部质管员或仓储部养护员。各企业可以根据实际自行决定是否设置计量员及计量员的归属部门。26、请问按新版GSP要求，养护应归于质管部门还是仓储部门？答：新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况，将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理，从互相制约的角度考虑，归于质管部门更合理，但若归于仓储部，则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。27、请问如何理解质量负责人与质管部长或质量经理之间的关系。答：质量负责人属于企业高层管理人员，质量部长或经理是质量管理部门负责人，属企业中层管理人员。二者工作内容和职责均有所区别，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均属质量管理人员，均属企业关键岗位人员。28、请问企业质量机构与质量管理组织是同一个组织吗？答：二者不是一个概念。质量机构通常是指企业质量管理部门，是具体的管理部门，质量管理组织是比较模糊的，没有具体的管理部门，一般是指企业的质量管理架构，包括质量管理部门，也包括质量负责人、质量领导小组、三级质量管理网络等。29、按附录药品经营企业计算机系统第五条规定，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。请问如何体现跟踪检查？ 答：以质量人员身份登录，设置相应的控制项，检查相应经营活动是否能有效控制；当以其他人员身份登录时，看应该属于质量人员控制的功能是否修改 ；企业权限审批是否有流程，是否有审批记录检查基础资料的控制项，是否能够进行相应控制。 检查质量基础资料中，是否有重要质量缺项 ；检查能否控制在库药品的批号、效期，对邻近失效药品要提示，对超期药品要控制不能开单和打印发货凭证。 检查进销存数据是否平衡，看数据能否修改。各大记录由系统自动形成，软件中的数据不能是补录的。 检查工作日志，追溯实际操作过程 ；检查质量有疑问商品的处理流程，检查如何有效控制问题药品，对问题药品进行锁定，处理：检查人员操作权限与岗位职责是否相符。 第三节、人员与培训30、新版GSP第十八条规定：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体包括哪些情形？答：依据药品经营许可证管理办法规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。药品管理法第七十六条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。” 药品管理法第八十三条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”31、企业负责人要经过哪些基本药学专业知识培训？要取得什么样的效果？答：企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训，经过培训应达到以下效果：即企业负责人至少应了解：（1）药品的特殊性体现在哪些方面；（2）企业应从哪些方面保证药品质量；（3）在企业经营活动中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假药，什么是劣药；（5）、药品经营企业必须具备的基本要求包括哪些方面。（硬件、软件和人员）等内容；要能准确回答：（1）、你的管理职责和质量职责是什么？（2）、你企业的质量方针是什么，你为此提供的支持有哪些，人员如何保证？（3）、你企业依法经营的依据和法规是什么，经营过程中不得有哪些违法违规行为等。32、问：如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么本版中提到的企业负责人指的是什么?答：是指实际参与经营活动的负责人。33、问：企业实际负责人与许可证上载明不一致时，如何处理？答：企业实际负责人与许可证上不一致时，原则上应变更一致。但如果许可证上的企业负责人是出资人，并不负责企业的日常管理工作，出资人应给实际负责人授权书，并到当地食品药品监督管理部门备案。实际负责人不得虚挂虚设，其资质和培训都要符合规范要求。并在组织机构和质量体系中有所体现，若企业负责人虚挂虚设如经查实，说明企业负责人不能履行本岗位职责，按不符合企业质量管理体系和弄虚作假处理。企业有这种情况时，要和当地食品药品监督管理部门请示如何操作，以当地食品药品监督管理部门要求为准。34、企业负责人、质量负责人的专业是否有要求？答：新版GSP对企业负责人、质量负责人的专业没有要求。35、新版GSP要求的企业质量负责人的任职资格条件中，3年以上药品质量经营管理工作经历是指哪些领域的工作经历？答：指在药品批发，零售、零售连锁和医院药房从事经营药品质量管理的工作经历。在生产企业从事销售岗位的不应算作药品经营质量管理工作经历。36、怎样确定企业质量负责人在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力？答：企业质量负责人应具备较强的药学专业知识和执业资格，并且有丰富的质量管理工作经验，能够解决药品经营企业重大质量决策和质量实施的问题。在现场检查时，一般主要从学历、执业资格、工作经验、工作能力、现场提问等多个方面考察和确定质量负责人履行职责的能力。37、非法人分支机构的企业负责人、质量负责人和质量管理机构负责人的学历、执业资质是否与总部的要求一样？分支机构是否需要配备执业药师？答：分支机构的人员资质和学历、职称要求与总部相同，也需要配备执业药师。38、请问专营体外诊断试剂的批发企业，其质量负责人要求也是和新版GSP 一样吗？答：如果专营的体外诊断试剂是按药品管理的，其要求按药品批发企业执行，若是按器械管理的，则按医疗器械经营企业要求执行。39、新版GSP第二十三条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解？另外，由于目前企业均想尽可能节省人力成本，人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求，到底哪些岗位能兼职，哪些岗位不能兼职？答：新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。此处的不能兼职包含三层意思：（1）他们不能兼职其他工作； （2）他们的职务也不能被别人兼任；（3）他们之间也不能互相兼职；（4）允许上级对下级工作的临时兼任，但应有相关证明。强调上述人员不能兼职的主要目的是（1）保证质量管理独立，不受干扰的进行； （2）防止他们兼职其他工作而影响质量管理对其他环节的制约力；（3）保证他们有充分的时间和精力实施质量管理工作。除上述岗位外，新版GSP未严格限制其他岗位的兼职。比如养护员可以兼保管，保管员可以兼出库复核员等。但企业不能因为GSP没有禁止，就随意对其他岗位进行兼职，因为兼职越多，岗位员工需要掌握的岗位培训知识和实际工作技能就越多，如果随意兼职，可能导致工作能力和效率的下降甚至产生反作用。 因此其他岗位的兼职，要求企业在保证工作质量和效率的前提下，根据实际情况来设置。绝不能为节省人力成本而随意甚至胡乱兼职。40、按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？ 答、不可以。（1）新版GSP第二十三已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业法人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。41、药品批发企业的执业药师能否到其下属的连锁零售药房兼职？能否到本城市别的药房兼职？答：执业药师只能在其注册的单位任职执业，不允许到其下属的连锁药房挂证兼职，别的药房就更不允许了。42、按新版GSP要求，验收员与收货员可以都归属于质管部门吗？答：老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门；至于收货员的归属问题，由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定，但从工作角度考虑，通常理解，收货员归属于仓储部门更合理。43、请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？答：由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。44、中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？答： 从质量管理角度上要求，药品和中药材、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。所以如果具备中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。45、请问收货员要求的学历和职称应该是什么？答：收货人员属于储运。高中以上即可，不用职称。46、请问学历大专、中医专业，学过中药学的能不能做中药验收员？答：按新版GSP第二十二条规定不能，具体地方药监部门规定执行。47、信息管理员需要具备哪些什么条件，有准入要求吗？答：新版GSP没有明确具体条件。但既然是从事管理计算机，则企业可以自己要求计算机专业中专以上学历，熟悉计算机的管理、使用和维护。至于是否有准入要求，目前国家局没有统一要求，但鉴于有的省、市有相关要求，因此具体应按地方药监部门要求执行。48、请问护理学是否是药学相关专业？ 答：各地要求不同，按当地药监部门意见执行。49、请问药品经营企业的运输员和送货员是指一个人吗，还是运输员只指运输司机？答：若严格按新版GSP相关内容理解，运输员是指该公司运输部门的人员，司机主要负责车辆的驾驶，当然是运输部门人员。而配送员主要是指对货物的配送，一般都属于业务部门人员，不属于运输员。不少企业送货时，二者都是分开的。不过也有的公司将运输与配送合而为一，这也是可以的，具体按公司管理规定执行。50、按新版GSP第二十八条要求，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受哪些法律法规和专业知识培训？答：特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品运输管理办法、放射性药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、易制毒化学品管理条例、危险化学品安全管理条例、药品经营质量管理规范（20XX年）等相关法律法规和专业知识。特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的道路危险货物运输操作证、公安消防部门核发的危险运输证）等。冷藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括药品管理法、GB/T 28842-20XX 药品冷链物流运作规范、药品经营质量管理规范（20XX年修订版）、GSP附录冷藏、冷冻药品的储存与运输、冷链药品的特性、保管运输条件要求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。51、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗，企业培训可以吗？答：按照各地食品药品监督管理局要求执行。52、请问按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？ 答：新版GSP弱化了培训部门，强化了培训效果。未再强调必须参加药监部门组织的培训，并经培训合格方可上岗。但从目前各地实施细则来看，各地具体要求有所区别。所以具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门要求执行。53、请问员工培训是需要做纸质材料并建档，还是可以直接在系统里做？答：员工培训档案大部分材料都应是纸质的，比如培训资料，培训签到，考核试卷等，这些都在系统中做是不现实的，也不能体现其真实性。但员工培训的考核结果等相关档案可以也应该做在系统中，用以对培训不合格员工上岗进行自动控制。54、按新版GSP第二十九条要求，仓储和运输员工工作服要求主要有哪些方面？答：本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。具体应参照照国家劳动保护条例执行。主要内容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脱落，避免对药品质量产生影响；（2）、普通药品区人员应统一工作服，包括库区所有工作人员和运输岗位人员；（3）、 冷链药品要配防寒服，防止过冷对员工身体造成影响；（4）接触放射性药品的员工要穿防辐射服，防止药品辐射影响员工身体健康。（5）高架库应有安全帽，仓储运输人员的服装应该耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地点，穿戴要方便、安全、舒适，不推荐长大褂，以免影响员工劳动安全。55、按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？答：老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。第四节、质量管理体系文件56、新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？答：质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理，是一种有效的管理方案。质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量管理手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需的其他可能的派生文件。质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册，也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理体系文件。57、请问在制订操作规程时：是不是有多少个制度就要有多少个相应的操作规程。答：不一定。操作规程只是对制度的细化与说明。有的管理环节比较单纯，简单，能用制度讲清楚的，就不用再做操作规程配套，如养护；反之若制度所涉及的管理内容太繁琐，制度中讲不清或全部讲清太繁琐时，就应做一个或几个操作规程配套，如收货和验收。58、请解释质量管理制度和质量管理程序二者之间的关系？答：二者不能等同。质量管理程序或者说质量控制程序有两层含义，一是广义的，处于质量管理文件的最上层，所有质量管理文件都是程序文件的一部分。二是狭义的，就是我们通常讲的操作程序。此时的程序就与管理制度有区别了。质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件，其规定内容的特征为做什么(What)。 操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法),是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。在质量程序文件中通常包括活动的目的和范围，明确规定何时(When)、何地Where)以及如何做(How)，应采用什么材料、设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等。59、请问质量管理制度、程序、职责内容可以整合在一起编制吗，如何归档。答：第一、在编制时，制度、程序和职责肯定要分开，不能将其内容混杂在一起；第二、对于质量管理文件的归档，企业可以根据自身实际管理情况决定。可以单独成册，也可以与其他办公、财务、人力等规章制度合并成册，但通常要求是按类别或岗位归档，便于快速查阅。60、请问冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？答：新版GSP对于冷藏冷冻药品的管理制度是否单独制定，没有统一规定，企业可以制定决定。但考虑到冷藏冷冻药品在各环节的管理都有其特殊性，不少省、市药监部门也要求单独制定，而且考虑文件的容量太大，因此一般建议单独制定。61、新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期”的时间？答：企业在制定文件管理文件时，应对“定期”二字进行具体量化。企业按自己制定的文件管理文件规定执行，但“定期”通常以一年为宜，因为企业内审的时间通常规定为一年，此时也应对文件进行审核修订。另外，当政策和管理规定发生变化时，企业应该及时审核和修订文件；比如新版GSP的实施之前，所有的文件都应该有审核和修订；当国家出台特殊政策时，文件也应该审核和修订，比如国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定，就应该随时审核和修订文件。这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。62、按新版GSP第三十三条理解，文件如有修改应该在编号中体现修改的次数， 如果对文件进行全面修订，比如执行新版GSP要对文件进行全面修订，此时也需要体现吗。答：只要文件是在原文件基础上修订的，都要体现。反之，则不必。63、请问在制定质量管理文件时，如果文件题目没变，内容修改了，则其版本号是否由原来的00变更为01，还是重新为00呢？答：按照企业制定的质量管理体系文件的起草修订、审批等制度及文件管理的操作规程进行编号和设置文件版本号。按GMP要求，只要题目没变，无论其内容怎么变，都按文件修订进行管理； 反之，若题目变了，无论内容变没变，都按新建文件进行管理。64、请问供方销售人员资格审核的记录表格如何设定，包括哪些内容？答：供方销售人员资格审核表格的设定根据企业情况自己设定。但其内容应包括（1）有“加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；（2）授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等；记录表格可参照以下内容设定：供货单位、审核日期、被授权人姓名、身份证号、联系电话、授权销售品种、地域、授权期限、法人姓名、审核结论、审核人签名等。65、请问：首营品种审核管理制度可以加在供货单位及其销售人员资格审核管理制度里吗？答：首营品种审核管理制度不可以加在供货单位及其销售人员资格审核管理制度里，因为二者内容侧重完全不一样。即使要整合，也应将供货单位及其销售人员资格审核管理制度相关内容整合到首营企业审核管理制度中，而不是首营品种审核管理制度中。66、请问如果书面记录和电子记录遗失或损坏，该如何处理？ 答：卫生部90号令第四十条规定“通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。”第四十一条规定“书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。更改记录及凭证应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二条规定“记录及凭证应当保存5年。疫苗及特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保存”。第六十条规定“计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求”。 除非因地震等重大自然灾害外，对于一般因火灾、盗窃、病毒等导致书面记录和电子记录数据丢失的，均应视为无记录。第五节、设施与设备67、新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：（1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。 其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。68、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。69、按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房？答：目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。70、请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？ 答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。租用他人库房或者委托他人进行存储，主要存在以下风险：一是仓库建筑设计不符合药品仓储要求；二是仓库内的设施设备会因为临时租用不符合要求。对于委托第三方物流进行药品的储运，目前国家局尚未明确统一规定，但有的省市已经明确可以委托，按照各省的规定严格执行。没有要求自建仓库的省份，租赁库房按药品储存要求进行改造，经省药品监督管理局验收合格也可以储存药品。71、新版GSP第四十五条规定：药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。怎样才算分开一定距离？什么叫有效隔离？答：按使用性质，仓储功能区域一般划分为：储存作业区：包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等；辅助作业区，包括验收收货办公室、退货办公室、票据管理室等；办公生活区：包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。各区域应当分开一定距离或有隔离措施，是指办公、生活区域的人员行为及活动不得对药品储存管理、装卸作业造成任何直接或间接的干扰及影响。一是设定全封闭的、独立的储存作业区及辅助作业区，将药品储存作业区域和辅助作业区域与其他活动彻底隔离。即使在同一场区内，将药品仓库单独建在与办公、生活场所保持一定距离的位置，并在管理上采取有效隔离措施或设施，防止办公及生活活动的人流、物流对储存作业的影响。二是药品仓库与办公场所建在同一建筑内的，应保证仓库物流通道与办公通道的严格分隔，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，从制度和实际管理上有效杜绝仓储作业与办公的人流、物流的交叉。72、请问按新版GSP要求，还可以设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室吗？答：新修订GSP强调了质量管理体系的诸要素与企业的经营规模和经营范围相适应，没有强调必须在库房中设立保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室。如果在库房内设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室等，应该与库房进行有效隔离，避免对药品的储运作业产生不良影响。