002 检验用标准品、对照品管理规程.doc

公司 标 准 管 理 规 程 编号：STD-SMPGM00200题 目 标准品、对照品管理规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 分 发 分析测试中心 研发部 目的：建立检验用标准品、对照品管理规程范围：检验用标准品、对照品职责：分析测试中心对本规程的实施负责正文：1.标准品、对照品保管员应由具有一定药学、食品专业或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件的人担任。2.检验用标准品和对照品的购买应根据研发项目进行，年度购买计划由标准品管理员根据公司下年度研发品种综合计划做出。内容包括：标准品或对照品名称、规格、数量、价格、库存量，检验品种名称或用途。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。报质量部负责人及研究院院长批准。3.标准品的购买3.1标准品和对照品年度购买计划单批准后，报财务部门做资金预算。3.2购买必须到省药检所或中国生物制品检定所直接购买或邮购；或其他等等。3.3标准品及对照品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。4.因某种原因临时需要购买标准品和对照品，经质量部负责人及总经理等人批准后，标准品及对照品可直接到省药检所或中国生物制品检定所购买或其他邮购。5.标准品和对照品的接收5.1标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、 清楚。5.2复核与购买单的一致性，准确无误。5.3对所买标准品、对照品编号。此编号要独一无二，便于管理。5.4填写标准品、对照品入库记录。内容：名称、规格、数量、购进日期、编号、来源、贮存期、购买者签名等。6.标准品、对照品的贮存6.1不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。6.2贮存环境：贮存室应设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光，温度在205，相对湿度在5075%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。6.3标准品、对照品应放在干燥器中保存，特殊品种应置于冰箱中保存。6.4管理员每周检查2次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。霉雨季节要增加检查频次。7.标准品、对照品的发放7.1标准品、对照品管理员负责发放。7.2领用人员填写领用记录。内容：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。7.3标准品管理员检查发放的品种与领用记录登记品种的一致性。无误后签字发放。 8.标准品、对照品的剩余退库和销毁8.1标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中，及时销毁。8.2剩余的标准品应用蜡封好或用封口膜封好，放回原处。9.标准品、对照品的贮存期一般按标准品的规定贮存期限执行；没有期限的，化学提纯物标准品贮存期为3年，生物试剂和化学性质不稳定的标准品、对照品，贮存期为612个月。10.附对照品存放或领用纪录。见附页。附页：对照品存放或领用纪录对照品或对照药材名称购进时间使用时间使用者使用量剩余量登记者含量（%）批 号数 量含量（%）批 号