大科学装置先进技术服务于人民健康.doc

大科学装置先进技术服务于人民健康正电子发射乳腺癌诊断断层扫描仪PEM走向临床应用中科院高能物理研究所在北京正负电子对撞机、北京谱仪、北京同步辐射装置、北京自由电子激光装置等若干大科学装置的支撑下，形成了一支在先进加速器技术、探测技术、电子学技术、核分析技术、海量数据处理技术等相关学科领域具有国际前沿水平的骨干队伍。高能所充分发挥了在这些技术领域的综合优势，研制成功了正电子发射乳腺癌诊断断层扫描仪PEM（Positron Emission Mammography）。作为我国独立研发的首台拥有自主知识产权的乳腺专用高端核医学成像系统，该设备的研制成功标志着我国高端核医学成像系统开发能力的巨大进步，为未来高端医疗设备的自主研发和产业化奠定了良好的基础。大量的统计资料显示，乳腺癌主要发生于女性的恶性肿瘤，发病率在全球范围内呈现上升趋势，已成为女性健康第一杀手。同时，乳腺癌也是常见恶性肿瘤中治疗效果较好的实体瘤之一。传统的检测手段，包括先进的X线放射成像、计算机断层扫描成像CT（Computed Tomography）、超声成像、磁共振成像MRI（Magnetic Resonance Imaging）、X线乳腺放射成像和骨扫描成像等在乳腺癌早期诊断中起着非常重要的作用，极大地提高了对乳腺癌诊断和治疗效果。但是这些影像学技术都是结构成像，基于肿瘤在解剖结构、组织血流灌注的改变来观察病灶，以间接达到对乳癌诊断、鉴别诊断和疗效观察。而正电子发射断层成像PET属于功能成像，在获取人体或动物的某些器官或病灶的功能信息方面有着独特的优点，获得的数据更有价值。近年来PEM扫描仪已经成为国际上正电子发射成像技术发展的热点之一，美、欧、日等许多大学及核科学研究机构均开展了PEM技术和样机的研究工作。PEM扫描仪是乳腺专用的正电子发射断层成像设备，其成像原理与临床应用的人体PET基本相同，都是将能发射正电子的核素作为特异性示踪剂注入病人体内，示踪剂发射的正电子与人体内的电子湮没产生一对 光子，这对光子被探测器记录并储存下来，通过图像重建就可以得到示踪剂在病人体内的分布情况，从而实现肿瘤的早期发现和定位。而PEM扫描仪在成像空间分辨和探测灵敏度方面比PET有更高的要求。由于在癌变过程中乳腺组织功能的改变往往要早于结构的改变，使用PEM扫描仪获得的乳腺结构信息对乳腺癌的早期诊断、早期治疗及选择合适的治疗方案对乳腺癌患者具有非常重要的意义，国内对PEM的需求非常迫切，而国内医用的PET扫描仪几乎全是国外产品。PEM技术是以探测放射性射线的位置与能量为基础，是核物理、核探测、核电子学、海量数据处理、传输、图像重建等多种技术的集成，是一类典型的高成本、高技术含量的大型设备系统。在射线成像领域，高能所在各类新型探测技术研究、探测器研制、数据采集处理等方面具有较强实力，其中正电子发射成像、伽玛射线成像、X射线以及基于同步辐射光源的相位衬度增强成像等方面的技术优势明显。早在1987年，高能所就研制成功了我国第一台人体正电子发射断层扫描仪PET（Positron Emission Tomography），2005年，又研制成功我国第一台小动物PET扫描仪。2006年，高能所抓住机遇成功申请了国家高技术研究发展计划（即“863”计划）现代医学技术专题项目来支持PEM扫描仪样机的研发。经过两年的努力，于2008年12月研制成功了国内首台自主知识产权的乳腺专用高端核医学成像系统PEM扫描仪样机，其各项关键技术指标均达到甚至超过了国外同类型产品，顺利通过了国家科技部的项目结题验收。该设备的研制成功标志着我国高端核医学成像系统开发能力的巨大进步，为未来高端医疗设备的自主研发和产业化奠定了良好的基础。PEM扫描仪采用64环的环形探测器设计，能够获取完整的三维图像，探测效率很高，径向和轴向的图像空间分辨率均优于2毫米。系统采用了具有自主知识产权的高性能模块化位置灵敏型探测器，多个探测器模块无缝隙地组成探测器环。自行研制的电子学系统采用了先进的高速并行多通道数据采集技术、高集成度数据处理技术及高速数据传输技术，为用户提供了数据分析的可视化平台，实现了前端接收数据的实时图像校正、图像重建、可视化显示、分析和综合利用，并对标准格式的医学影像提供支持。系统外形采用了适合于东方女性特点的俯卧式设计，床体采用流线型曲面结构，在检查过程中床板充分贴合并支撑人体，使病患能以最佳姿态进行测试。端部液晶触屏显示器可以随时向医生展示全部测试结果及各种状态信息，180度的方向旋转使诊断操作更加方便、快捷。实验室样机阶段PEM扫描仪全景根据国家的相关规定，PEM扫描仪正式应用于临床试验前必须开展医疗器械临床准入与评价，设备必须具备国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械注册证及产品合格证明。高能所以国家标准为参考依据，对PEM扫描仪进行了从实验室样机到正式产品的全方位升级改造，起草了PEM扫描仪适用的检测标准，并通过了北京市医疗器械检验所的严格检验，取得了注册检验证书，获准正式进入临床试验阶段。高能所与天津医科大学附属肿瘤医院根据中国科学院和天津市人民政府签署的全面科技合作协议框架，于2008年12月合作组建了肿瘤分子影像联合实验室，共同推动这一学科领域的高端技术发展。该实验室是国内第一家专门进行肿瘤分子影像学及其相关技术开发的研究机构，标志着我国分子影像技术医学应用研究的新起点，具有广阔的发展前景。联合实验室的第一个合作研究项目即为PEM扫描仪临床试验项目，开展了大量细致的临床试验前准备工作。PEM扫描仪临床试验工作还获得了“中国科学院支持天津滨海新区建设科技行动计划”的支持。PEM扫描仪在天津医科大学附属肿瘤医院核医学科安装调试完毕后，已完成了多例乳腺癌疑似病例志愿者的临床试验测试以及对照试验，并取得了较好的应用效果。PEM扫描仪临床试验实拍2009年，高能所与资金雄厚的金马控股集团有限公司于共同投资组建了杭州高能医疗设备有限公司。该公司以研发具有自主知识产权的国产高性能核医学诊断和治疗设备为主要方向，是集研究、生产、推广、销售、服务和培训为一体的高新技术企业。PEM扫描仪的产业化推广有了双赢的载体，这将更有利于推动我国乳腺癌诊断技术的进步，有利于提高我国医疗诊断器械方面的研发能力，改变国内中高端核成像设备市场几乎被国外产品占