欧盟REACH法规基础知识和常见问题回答.doc

欧盟REACH法规基础知识和常见问题回答欧盟REACH法规基础知识一、REACH的立法进程和实施2001年2月27日欧委会发布了未来化学品战略白皮书。白皮书中认为现有的化学品管理政策未能对人类健康、环境可持续发展提供足够保护，如化学品安全数据不全等，并提出了未来化学品政策的政治目标及建立评估、注册、许可制度。2003年5月7日欧盟在官方网站上公布了REACH法规草案(亦称“咨询文件”)，整个文件分7卷，1500多页。2003年5月15日欧盟就白皮书及REACH法案向全球发布征求意见函，开始网上征询意见，任何个人、企业、社会团体和政府部门都可以于2003年7月10日前向欧盟委员会提交意见和建议。2003年5月22日欧盟将有关事项函告WTO/TBT委员会。2003年10月29日欧盟委员会在汇总公众提出意见和建议的基础上，发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交的“关于REACH、建立欧洲化学品管理局并修订1999/45/EC指令和有关持久性有机污染物的法规”的最终文本COM(2003)644final，10月31日向欧盟议会提交了此文本的信，REACH进入正式立法审议批准程序。在2003年12月3日欧盟议会会议上，议长宣布由环境、公共卫生、消费者委员会负责起草REACH一读审议文本草稿。该委员会在2004年1月6日提出了此文本草稿，对COM(2003)644 final文本又提出了许多具体修改意见。与此同时议长还宣布将COM(2003)644 final文本分别提交给预算委员会、经济和财政事务委员会、法律事务和内部市场委员会、工业、外贸、研究和能源委员会、就业和社会事务委员会征询意见。在上述的草稿文本中，这些委员会的意见尚未收录在内。2004年1月21日欧盟向WTO/TBT委员会通告了COM(2003)644 final文本，并告知此法案已提交给欧盟议会和欧盟理事会有待审议批准。2005年9月13日，内部市场及消费者保护委员会(IMCO)和产业研究及能源委员会(ITRE)对REACH进行了投票。2005年10月4日，环境委员会进行了投票。2005年10月11日，竞争理事会就REACH展开了辩论。2005年10月17日，环境理事会进行了辩论。2005年11月17日，REACH通过了欧盟议会第一次正式宣读。2005年12月13日，竞争理事会进行了一读。2006年3月9日，欧盟委员会公布了REACH法案序言。2006年9月7日欧盟理事会将共同立场文件送交欧盟议会，其中对议会在一读提出的430条修改，采纳了180条。2006年10月10日环境委员会通过二读草案。欧盟议会11月14日对REACH进行二读并获得通过，欧盟理事会12月4日投票表决通过。2006年12月30日：REACH法案正式公布。二、REACH实施的时间表2007 年6月 REACH生效2008年6月 欧洲化学品管理局正式运行2008年6月到2008年11月 分阶段物质的预注册2010年11月 1000吨及上产量的物质(CMR 1、 2 类)注册截止期2013年6月 100吨及上产量的物质(CMR 1、 2 类)注册截止期2018年6月 1 吨及上产量的物质(CMR 1 、2 类)注册截止期三、REACH法规的主要内容1、注册对现有广泛使用的和新发明的化学物（包括部分可分离中间体），不管它是独立存在的或配制品中的，只要其年产量或进口量超过1吨，其生产商或进口商均需向欧洲化学品管理局提交该化学品的相关信息，并交纳注册费用。同时由于需注册产品数量庞大，对化学品实施分阶段注册，年产量为1000吨以上的化学品或符合欧盟67/548/EEC指令第一、二类的化学品，将在法规生效后3年内完成注册；年产量介于1001000吨的，将在6年内完成注册；年产量介于1100吨的，将在11年内完成注册；对以研发为目的产品可免5年注册。注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人，企业间可联合注册，每个成员只需交纳1/3的注册费。2、数据共享REACH法规规定必须对注册产品进行多种检测试验，检测费用全部由企业承担、对首先完成注册而产生的产品数据信息向潜在注册人共享，可减少试验、特别是动物试验，但潜在注册人必须向前期注册人支付50%的费用才能共享数据和完成注册。3、评估对化学品注册信息进行审查和信息核对，确保注册信息符合法规要求。4、许可对引起极大关注的物质或其成分，如果能得到充分控制，并在申请人的化学品安全报告中对此加以说明，或如果这种物质的社会、经济效益超过其危害人类健康和/或环境的风险，并且没有合适的供选物质或技术时，可按某一用途的使用方式给予具体授权。5、限制对部分化学品或配制品进行限制，除非在遵守限制条件下，才能被制造、投放市场或使用，不包括对以研发为目的的产品、或年产量不超过一吨的化学品的制造、投放市场或使用。四、REACH法规的特点对化学品安全性的判定与传统的观点相反。传统的观点认为“一种化学物质，只要没有证据表明它是危险的，它就是安全的”，而REACH制度则认为“一种化学物质，在尚未证明其是否存在危险之前，它就是不安全的。”因此，REACH制度有一些新特点。一是涉及面广量大。REACH制度将现有化学品分为现有物质、新物质两种。以1981年9月为分界线，之前属现有物质，之后属新物质。对现有广泛使用的和新发明的化学品(包括部分可分离中间体)，不管它是独立存在的还是配制品中的，只要年产量或一次进口量超过1吨，生产商或进口商就必须向欧洲化学品管理局提出该化学品的相关信息，并交注册费，超过100吨的要评估，毒性特别大的要经过授权才允许使用。该体系对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。二是注册年限明确，检测费用昂贵。按照欧盟拟定的时间表，产量在1000吨以上的化学物质，应于3年内完成注册；产量在1001000吨的化学物质，于6年内完成注册；产量在1100吨的化学物质，于11年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。同时，该制度还规定了检测标准和检测费用。据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。三是责任主体改变，企业负担加重。欧盟为了统一25个成员国的化学品管理制度，将过去由政府和相关管理机构确认一种化学物质是否有害，改为要求生产者自己提出无害的证据，检测费用由生产者承担。四是维护了首次信息生成者、首次动物试验完成者的知识产权和信息产权。REACH制度是以大量信息为基础对申报的化学品进行格式化的“标准”安全性评估。当任何企业注册化学品或其同样的用途时，信息系统首先进行搜索，只要有“先注”信息存在，即使提供的申请材料中的数据是申报企业自行完成的，仍需交纳 “信息费”，否则就不能完成注册程序。REACH主要有如下15种物质要求控制在0.1以下：序号 物质名称 CAS No. 含量允许值1 二氯化钴 7646-79-9 不超过0.12 重铬酸钠二水合物 7789-12-0 不超过0.13 五氧化砷 1303-28-2 不超过0.14 三氧化二砷 1327-53-3 不超过0.15 酸式砷酸铅 7784-40-9 不超过0.16 三乙基砷酸酯 15606-95-8 不超过0.17 邻苯二甲酸二丁酯 84-74-2 不超过0.18 邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯 117-81-7 不超过0.19 邻苯二甲酸丁苄酯 85-68-7 不超过0.110 蒽 120-12-7 不超过0.111 三丁基氧化锡 56-35-9 不超过0.112 二甲苯麝香 81-15-2 不超过0.113 六溴环十二烷 294-62-2 不超过0.114 C10-13 氯代烃(短链氯化蜡) 25637-99-4 不超过0.115 4,4- 二氨基二苯甲烷 101-77-9 不超过0.1常见问题回答Q1：什么是REACH法规？A：REACH是“Registration,Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals”的缩写， 全称为“ 化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一部法规，2006年12月立法通过，2007年6月1日正式生效,2008年6月1日开始实施。 这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。 该法规的实施，将严重影响包括中国在内的对欧盟产品出口，化工、机电、纺织、印染、橡胶、医药、农药、家具等数百行业的上万种产品，都要受到REACH法规的制约。Q2：REACH法规的管理对象有哪些？A：制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属于下游用户）。Q3:法规对产品的分类。A：REACH法规对产品分为 物质、配制品、物品三类。物 质（substance）：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加 剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。例如：金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等。配制品(Preparation)：由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得。 例如合金、鞋油、洗涤剂等。物 品(Article)：系指一在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。例如：玩具、纺织品、家具、汽车、电器等等。Q4：什么是注册及预注册A:注册和预注册针对的主要是上面所说的物质和配制品，也包括物品中存在的有意释放物质（关于有意释放的解释见下文）。注册和预注册是以化学物质为单位进行的，欧盟将所有的化学物质分为分阶段物质和非分阶段物质，分阶段物质是指本法规生效之前15年以上至少满足下列标准之一的物质：(a) 在欧共体，或将于2004年5月1日前加入欧共体的国家中由制造商生产或进口商进口，且列入欧盟现有商业化学物质目录（EINECS）中的物质，(b) 在欧共体，或在将于2004年5月1日前加入欧共体的国家中由制造商生产或进口商进口的、尚未投放市场的物质，(c)在欧共体，或在将于2004年5月1日加入欧共体的国家中由制造商或进口商投放市场的，和在1981年9月18日至1993年10月31日期间投放市场、且被视为已根据指令79/831第一版本中条款8 (1)通报，但不符合指令92/32中聚合体定义的物质。 分阶段物质按年出口吨位和毒理性具有2-10年的出口缓冲期。2008年12月1日之前需要对出口产品进行预注册，获得与注册号才能享受缓冲期。 非分阶段物质和过了缓冲期的分阶段物质需要完成注册才能继续出口。化学物质的注册需要提交技术档案（Technical Dossier），必要情况下需要提交化学品安全报告（Chemical Safety Report，CSR），需要的数据和技术档案要求根据吨位的不同而不同。Q5:什么是有意释放？A:有意释放物质是指打算在正常使用和可合理预见的使用条件下释放的物质。通过产品功能判定：物质的释放是否是产品发生功能所必须的？消毒用湿纸巾为达到消毒作用，纸巾中酒精必须释放到环境中，就是有意释放，轮胎磨损并不是轮胎的功能，用户其实希望永不磨损，因此不是有意释放。Q6:什么是唯一代表？A：在欧共体境外定居的、制造物质自身、配制品中或物品中的物质、配制配制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人，可通过双边协议委托居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表，履行REACH法规中所规定的进口商义务 Q7:关于评估、授权、限制和通报？评估：包括档案评估和物质评估。档案评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合法规要求，并决定是否要求进一步的测试和评估，在这一阶段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它们限制在绝对最低限度。物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府分担，评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。授权：授权清单从高关注度物质清单中挑出，目前已经初步确定了7个物质。企业如果使用这类物质需要向化学品管理局申请通过审核评估，欧盟委员会对物质的特定用途给予授权。限制：任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行限制。限制的类型包括在某些产品中的使用和限制所有的用途（即完全禁止）两种。法规的附件17即是限制清单。通报：如果物品中含有SVHC（即授权物质候选清单中的物质），而且SVHC在物品中总含量超过1t/a, 质量百分数超过0.1%，则物品的制造商或进口商应向ECHA提交通报。通报从2011年6月1日开始。下面重点讲一下下游企业即物品生产企业的应对。Q8物品企业可能涉及到REACH法规下的哪些义务？A：物品企业可能涉及的义务有：1.注册 如果物品中存在有意释放的物质，且含量大于1T/a，物品的生产商或进口商应为释放的这些物质进行注册。2.限制 欧盟原有对危险物质和配制品的限制指令为76/769/EEC, 在REACH法规生效之后，该指令被纳入REACH法规，成为了REACH法规的附件XVII。76/769/EEC指令已经在2009年6月1日，REACH法规下的限制开始实施之后废除。现在的限制已经按照附件XVII执行。3.授权 为符合授权要求的物质用途申请授权。化学品管理局从高关注度物质中筛选出授权清单，如果有物质在此清单中，则制造商、进口商或者下游用户必须为要投放市场或是自己使用的物质本身，配制品中的物质或是结合到物品中的物质的用途申请授权。4.通报 如果物品中含有SVHC（即授权物质候选清单中的物质），而且SVHC在物品中总含量超过1t/a, 质量百分数超过0.1%，则物品的制造商或进口商应向ECHA提交通报。通报必须委托唯一代表。5.供应链上信息传递 如果物品含有候选清单中的物质，即SVHC，且质量百分浓度大于0.1%，则此类物品的供应商必须向顾客提供其可获取的充足信息；或者，应消费者要求，在收到要求的45天内免费向其提供可获取的充足信息。这类信息应保证物品的安全使用，且至少包括物质的名称。目前对下游企业来说碰到最多的一个供应链信息传递的问题，即企业需要确认自己产品中的SVHC信息，很多欧盟进口商向国内企业要求的也是这个。Q9什么是SVHC高关注度物质，它们主要用在什么地方？A：ECHA于2008年10月公布了第一批共15种高关注物质（SVHC）。这些物质都是在产品中比较容易含有，但对人体或者环境有较大危害的。ECHA会在合适的时间，根据各成员国提交的SVHC的清单向外公布最终的SVHC清单，预计有2000多种。下面就是这15种物质及其常见应用。Q10企业应该如何做？现阶段明确产品中化学物质组成：REACH法规的管理对象是产品中所含的化学物质，而并不关心产品本身。确认是否有高关注度物质并向进口商传递相关信息。第一份高关注度物质清单已经出台，企业必须确认自己的产品当中是否含有其中的物质，如果含有，那么必须告知欧盟进口商或者其他下游用户，以免受到海关的限制，或者无法获得进口商对产品的认可。通常采用调查或检测的手段确认是否还有SVHC物质。联系上游供货商，整条供应链一起应对：REACH法规的根本目的是为了达到对化学品有效的监管，从而保证人体健康和环境安全。企业为了达到这一应对目标，就需要从源头控制产品中的化学物质。尤其对于一些复杂的机电产品来说，成千上万种材质会导致高额的检测费用，只有同原材料供应商一起应对才可以降低成本，同时也能建立有效的产品质量管理体系，并与供应商结成更好的商业联盟。后阶段通报：符合通报要求的物品其供应商需在规定的时间内向REACH通报。当产品含有高关注物质，且符合通报要（即物质的年出口量超过1T，且含量超过产品整体的0.1%）时，则需委托代理机构于通报之日起的六个月以内ECHA进行通报，且通报内容和格式必须符合相关通报要求。授权：为符合授权要求的物质用途申请授权。化学品管理局从高关注度物质中筛选出授权清单，如果有物质在此清单中，则制造商、进口商或者下游用户必须为要投放市场或是自己使用的物质本身，配制品中的物质或是结合到物品中的物质的用途申请授权。（授权对于非欧盟的物品生产企业来说没有直接的义务）限制：确定产品中是否含有限制物质（参见法规附件XVII）。如果含有，那么必须按照限制物质的使用要求来生产产品，或者直接用其他化学物质代替该限制物质的使用。Q11如何确认自己产品的SVHC信息这是一个比较复杂的问题，产品不同、企业情况不同、客户要求不同，可以选择的方式也不同。首先从REACH法规及欧盟官方的态度来看，并没有强制性的检测要求，他们提出的是一个供应链信息传递的概念。也就是说SVHC的确认是一个溯源的过程：从生产该物质的化工企业开始，将信息提供给它的下游用户，下游用户再根据它得到的所有信息，整合成报告再提供给下游。这样做是最经济最高效的，但它只是一个理想状态，至少说在中国是理想状态。一方面中国的很多企业自己并不出口，无需承担欧盟境内的任何法律责任，另一方面国内的企业大多对自己的产品没有了解，没有能力提供相关的资料，因此企业如果想要确定SVHC的信息只有通过检测的手段了。 关于检测很多企业采用下面两种方法，一种是自己独立完成检测，承担检测费用。还有一种就是由供应商来完成，让其提供检测证明，费用由一方或者两方共同承担。 当然现在有很多企业收到客户的要求后，并没有做检测，而是出具了一个保证书给客户，这样做很多时候欧盟客户能够接受，货物也能顺利的出口了。那么我的看法是：如果企业对自己的产品是有足够的了解的，能够确定不含有这些物质的，那没问题，即使到时候欧盟查到了你的产品也不会检测出SVHC来。如果企业对产品没有了解，或者有些部件比较容易含有此类物质的，那出具了保证书相当于将责任转嫁到自己这边了。目前欧盟各国已经相继出台了处罚措施，企业需要为这份保证书承担很大的风险。12.REACH和目前的化学品管理系统有什么区别？根据目前的立法，管理当局被要求确定和考虑市场上化学品可能的安全因素。REACH旨在改变这种平衡，通过要求工业承担评估化学品风险和保证化学品安全使用的责任。与此同时，系统效率的提高有助于更好地激励发展更新更安全的化学品，起草这项要求是为了维护欧盟工业的竞争力。在目前系统中用于信息传递的安全数据表（SDS）将继续用于REACH。安全数据表是能被良好理解并广泛使用的，有关化学品危害、风险和减少风险措施的信息交流工具。安全数据表将在REACH规定下作为被扩展的基本信息交流工具使用。REACH和现行化学品系统管理的比较：REACH法规与现有的化学品管理制度的比较现有的化学品管理制度REACH法规对欧盟市场上许多化学品的信息缺乏了解REACH将提供生产量/进口量大于1吨/年的化学品的危险和风险信息，可以弥补我们这方面知识的不足。“举证责任”在政府：他们需要证明，在加强化学品的限制之前，化学物质的使用是不安全的。“举证责任”在企业：需要向人们展示，化学品使用的风险能得到适当的控制，并推荐适当的应对措施，在供应链的各个环节使用者将有义务确保他们使用的化学品的安全。对于“新物质”的通告要求起始于生产量在10 kg的水平，也就是说，在这个水平下，需要进行一次动物试验；在1吨水平，则需要进行包括其他动物试验在内的一系列的动物试验。对于新物质和已有的物质，当产量或进口量达到1吨/年时，均需要注册；尽可能的减少动物试验。开发一个新的化学物质投入市场，需要相当的花费，这无疑鼓励人们继续使用已有的、不需要进行试验的化学物质，约束了人们的创造性。REACH法规通过如下规则鼓励人们开发更加安全的物质：对于研究和开发有较多的豁免；新物质的注册费用较低；当申请授权时需要考虑到可替代的物质。公共机构有义务进行复杂的风险评估，这些评估过程是很慢的和麻烦的。企业在生产和销售之前，将有义务去评估化学品的已识别用途的安全性；主管机构将仅关注严重的事情。13.在REACH规定下工业将肩负什么责任？新的法律涉及到生产商、进口商、分销商、和下游用户。生产商生产物质。进口商从非欧盟国家进口物质，和下游用户工业或专业使用化学品。分销商只是储存或将物质投放市场。他们中的一些人将化学品混合来得到配制品（例如：墨水），有些人用物质或配制品来制造物品（例如：圆珠笔、椅子或汽车），或在商业中使用它们（例如：CD制造商用脱脂剂来清洗机器）绝大多数的REACH要求直接应用在物质的制造商和进口商。他们将提供他们化学品性质的数据，进行化学品安全评估和执行风险管理措施。下游用户将被提供有关他们所购买的化学品的安全信息，并且当他们处理这些化学品时，他们应该遵从这些信息。他们也需要保证他们的消费者（例如：工业和消费者）也拥有所有安全使用他们产品的必要安全信息。当一个化学品（如果大于1吨）使用的某个用途未被原始注册所覆盖，新的用途或降低风险措施必须向行政部门报告。分销商业也必须保证提供他们销售的物质的安全信息。14.REACH将对中小型企业产生什么影响？中小型企业是欧盟化学品工业至关重要的部分。不考虑企业大小，因为安全是一个重要的关注事项，REACH信息要求与化学品的产量、用途和性质相关联，与营业额或企业职员人数无关。许多将被现行立法提案所影响的中小型企业是下游用户，例如：公司购买并作为他们产品的成分来使用，或用于工业用途或专业用途。作为他们在增值链中的位置，当大多数化学品被下游用户使用时，他们已经被注册了。当评估风险时，生产商和进口商必须陈述已被下游用户确定的用途。这将帮助下游用户保证高水平的化学品安全性并降低他们的成本。希望把他们的用途保密的下游用户可以选择做他们自己的风险评估。中小型企业利用REACH系统所创造的创新和发明，例如： 用于产品、制程取样的研发的物质的测试要求豁免。 低于一吨无须注册 低产量物质的少量信息要求（对每个制造商/进口商的分界值每年一吨，在1吨到10吨之间的物质通常只是试管测试）。这应该能为中小型制造企业降低成本，他们在这个领域内的工作有代表性。 管理负担和成本能部分由预注册过程中的登记者们承担。15.在REACH规定下注册所有的化学品要多久？已经在市场上的物质将被逐渐被REACH分阶段。高产量物质和致癌、致突变和致生殖毒性物质必须率先注册。注册最终期限将从法律正式实施那年开始计算，以新法规能应用于： 高产量化学品（每年生产或进口大于等于1000吨）、1吨或1吨以上的致癌、致突变和致生殖毒性物质和每年大于100吨环境有害物质为注册期限3.5年； 产量大于100吨的物质注册期限为6年； 大于等于1吨的低产量化学品注册期限为11年16.现有化学品和新化学品之间有什么区别？两者是否都需要测试？根据法规793/93/EC，现存化学品和新化学品是两个类型的化学品定义。两种化学品的分界线在1981年9月。在此之前和之后投放市场的化学品被分别定义为已有化学物质和新化学品。现在总共有100，106种已有化学物质和大约4300种新化学物质。根据现行欧盟法律，只有新物质投放市场以前才要求进行测试和向当局通报。从1993年至今，欧盟委员会和成员国从现存物质中分出141种高产量化学品，令人吃惊的是，它们之中只有27%的化学品在超过10年的时间内完成了测试和通报。只有3%的高产量化学品已被完全测试，其他的不是只有极少数据，或者是根本没测试。这些数据显示了现在使用的很多化学品缺少安全信息，暗示了对人类健康和环境的保护程度是不足的，这为欧盟环境部长们在1998年提出新欧盟化学政策提供了基础。17.是否每个注册都需要测试？不是。现在有许多信息是可获得的，REACH 接受提交的现存信息。只有当没有足够的可获得的信息并且其他信息资源是不合适的时候要求进行新的测试。要求注册者分享动物测试数据可以避免许多新的测试。18.REACH是否会导致更多的动物测试？尽量对低产量化学品（每年生产量或者进口量在1到10吨）尽可能避免动物测试。对于更高产量的化学品，如果现存信息和有效的可选择的方法是不足的，动物测试可能是需要的。某些高产量物质要求进行涉及动物的测试项目需要在测试开始之前需要通过评估过程并由主管当局同意。这就保证了研究的重点是相关的，研究的科学正确性是相当高的，最终保证测试项目不与其他研究重复。为了将重复测试减到最少，要求企业间共享数据。19.什么是评估？有两种评估：档案评估和物质评估。两种评估都是由成员国的主管当局完成。进行档案评估是为了核查动物测试的提议并保证避免不必要的动物测试。注册档案也要满足档案评估，保证符合注册要求。当有理由相信一个物质有可能对人类健康或环境产生风险（例如：因为结构与其他物质相近或其他原因）时可进行物质评估。因此，物质评估将考虑同一物质提交的所有注册档案，并考虑其他可获得的信息。可以预计到，物质评估将集中在可能对人类健康或环境引起极大风险的物质。行政当局将发展基于风险的标准，有助于物质分类的优先顺序。为了保证系统能有效操作，将会指定一个成员国的主管当局在他们将发展的滚动计划基础上进行案例的评估，展示他们即将评估的物质。一个评估的结果可能是注册者必须提供额外信息，使他们的注册符合要求或帮助消除风险。如果所有的欧盟成员国都同意要求更多的信息，行政当局会作决定。如果不是，委员会会决定是否要求更多的信息。20.什么是授权？哪种类型的化学品需要授权？所有高关注物质都应该满足授权。授权应用于被怀疑物质的特殊用途。只有当生产商或进口商能显示被怀疑用途的风险是能被完全控制的，或物质用途的社会经济利益远远超过风险时可以允许授权。所有授权的申请者需要包括替代品分析和一个合适的替代产品计划。授权计划将考虑替代计划，如果显示例如工业正在寻找替代品。第三方也将能够提供给行政当局有关可能替代物或技术信息。1满足授权的物质例子有：致癌、致突变和致生殖毒性物质，第一类和第二类 久性、生物累积性、毒性物质 高持久性、高生物累积性物质 物质被确定为对人类和环境有严重、不可逆的影响，相当于其他三个种类，例如某些导致内分泌紊乱物质（扰乱身体荷尔蒙系统的物质）。这些将会被逐个案例确认，满足授权。21.如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？不是。一个物质是为了某个具体的用途注册、评估和授权。如果制造厂商想要使用一个物质在其他用途，就必须提供在这个具体的应用领域内更新的信息。如果这个物质是高关注物质，其它的用途也要满足授权。22.有害化学物质的使用是否会被限制或禁止？如果正确考虑风险管理措施，许多有害的化学品能被安全地使用，例如：良好的流通空气或防毒服装的使用。在REACH规定下，高关注物质应该满足授权，任何其他物质应该满足限制。限制是系统的安全网。委员会将能够在欧盟水平上对产生不可接受风险的物质引入限制，同时考虑社会经济因素。限制包括禁止在产品中使用、禁止消费者使用或甚至完全禁止。23.杀虫剂、医药品或化妆品中的化学品是否在REACH规定的范围内？有些是，有些不是。REACH计划补充欧盟法律，而不是与之重叠。24.在REACH规定下化学品混合物（例如：油漆）是否需要注册？因为REACH系统是基于物质的，混合物（配制品）中的物质也需要被注册，而不是配制品本身。当销售配制品，附随的安全信息应该是在整个的配制品的。25.每个物品的化学品是否都需要注册？大多数物体，例如：鞋或纺织品，包含化学品。其中一些释放是对环境和人类存在潜在危害的。作为物体品功能的部分的有意释放物质（例如：色带中的墨水）如果被归为危险的，需要被注册。吨位要求和其它化学物质一样。如果作为物体功能的部分的非有意释放，物质应向行政当局通报，行政当局会决定是否需要注册。26.含有化学品的物品是否需要标签？并非必须，因为所有含有化学品的物体和大部分物体是安全的。然而，工业将必须展示他们的用途是安全的，这可能涉及安全使用的标签和指示。27.优良实验室管理规范的目的是什么？根据2004/10/EC，优良实验室管理规范被定义为有关组织架构和非临床健康和环境安全研究的计划、执行、监测、记录、归档和报告的质量体系。GLP的主要目的是确保由不同实验室得到测试数据能被相互承认，以避免重复测试。GLP提供给制定规章的当局一个保证，即在研究过程中提供的数据是真实反映获得的结果并且因此能在风险/安全评估中被信赖。当欧盟成员国根据67/548/EEC评估化学品安全性时，必须采取措施满足GLP原则。除了化学品之外，GLP可以应用于所有的健康和安全方面的研究，例如化妆品，药品，杀虫剂，食品和饲料添加剂等。28.消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息？是的，许多重要的安全信息化学品局的网站上在线获得，更多信息是根据要求也是可以获得的。网站将在与注册开始后的六个月启动。29关于金属的注册问题根据REACH法规，金属是物质，因此必须经过注册。从1967年以来，在欧盟法规中金属就被认定为化学物质，而且在全球范围内也是这样认可（例如，在UN全球分类与标签的协调系统中）。不过，矿物及矿石不需进行注册，除非它们进行了化学改性。30.欧盟委员会对实施REACH法规的估计成本欧盟委员会在2003年所作的实施REACH法规的影响评估中估计，欧盟化学工业在REACH生效后11年间的直接成本总共将达23亿欧元。对下游用户的成本估计约5亿13亿欧元。如果考虑假设有1%2%的物质因无利可图而不再上市，尤其是那些小吨位的物质更有可能遇到此问题，其成本可能会增加到17亿29亿欧元。因此，两方面的总体成本估计将在28亿52亿欧元。有报道说对每一个化学物质进行成套测试需花费约85000欧元，而对新化学物质的第一级测试需花费约250000欧元，二级测试则需约320000欧元。31.何种情况REACH法规会阻碍我国企业的产品出口欧盟这要取决于该物质是属于分阶段物质还是非分阶段物质。(1) 该产品中需要注册的物质属于分阶段物质，而且在2008年6月1日2008年11月30日这个期限内没有进行预注册，那么从2008年12月1日开始，该产品就不能再出口欧盟了。(2) 分阶段物质的注册文档从2008年6月1日开始提交。如果该产品中需要注册的物质属于分阶段物质，并在指定期限内完成了预注册，该物质出口欧盟的总量大于1000吨/年（或该物质属于高度关注的化学物质，且出口欧盟的量大于1吨/年；或该物质属于（高）持久性、（高）富集性物质，且出口欧盟的量大于100吨/年），在2011年1月1日之前没有完成注册，就不能再出口欧盟了；该物质出口欧盟的总量为1001000吨/年，在2013年6月1日没有完成注册，就不能再出口欧盟了；该物质出口欧盟的总量为1100吨/年，在2018年6月1日之前没有完成注册，就不能再出口欧盟了。(3) 非分阶段物质的注册文档从2008年6月1日开始提交。如果该产品中需要注册的物质属于非分阶段物质，那么必须完成注册，才能开始出口欧盟市场。如果不注册，原则上讲就不能出口欧盟，而且即使侥幸出口了，在整个供应链上的欧盟客户也不会接受这样的产品。32.不遵守REACH法规的后果按法规第126条规定，成员国应制定关于违反本法规规定的罚则，采取各种必要的措施保证本法规的实施。提出的罚则必须是有效、合理和劝阻性的。成员国应将制定的罚则不迟于2008年12月1日通告欧盟委员会，并应及时通告任何随后的修改。33.非欧盟制造商对REACH法规的义务非欧盟制造商没有义务，但是为了使欧盟的进口商履行对REACH的义务，非欧盟企业要为进口商提供物质的必要信息。非欧盟制造商和 “唯一代表人”的关系：由于非欧盟制造商不能注册，因此“唯一代表人”替代了该物质的进口商，有法律责任来承担与REACH相关的所有义务。非欧盟企业可以自由选择是指定“唯一代表人”还是由进口商进行注册。如果选择“唯一代表人”，那么生产企业可以更好的控制注册过程，且可以避免透露敏感的信息给进口商。而且双方无利益冲突，在后续的谈判和其他事务中方便协调。无论选择哪一方为其产品注册，非欧盟制造商都需要在委托注册代理的具体实务中把握好企业的敏感信息。34.REACH法规中要求注册的物质范围REACH法规的提案提到，在超过10万种现有物质中大约有3万种物质必须进行注册，这些物质包括：除REACH法规规定可以豁免的物质之外，所有年出口欧盟的量大于1吨的物质都需要注册。但目前还没有一个全面的名录可供企业查询。企业应该先查阅REACH法规不适用的范围和可豁免注册的清单，以确定是否在REACH管辖范围之内。目前市场上超过1吨的“现有化学物质”大约有3万种。欧洲的“现有上市化学物质名录（EINECS）”，收集了欧盟于1971年1月1日至1981年9月18日之间已上市的化学物质，共收录了100204种化学物质。欧洲新化学物质名录（ELINCS），即在1981年9月18日之后通告或上市的化学物质，共收录了4381种物质。不被认为聚合物的名录（NLP），按目前规定聚合物不列入EINECS管理，而由67/548/EEC指令规定来管理。欧盟委员会制定的于1981年9月18日至1993年10月31日之间已在欧盟上市的物质的名录的物质按EINECS规则被认为是聚合物，而按67/548/EEC规定不被认为是聚合物，因此专门制定了NLP名录，这是一个不封口的名录。以上3个名录统称为EC名录，名录中每个物质有一个EC号。凡被EC名录的产品都需要注册。按REACH法规规定，对分阶段物质要求进行预注册。EC名录可以用来区分分阶段物质和非分阶段物质。符合以下条件的是分阶段物质：凡是列入EINECS和NLP名录的物质均是分阶段物质；凡符合NLP名录规则，但未被列入该名录的物质；在REACH法规生效前15年内，在欧共体国家或在2004年5月1日及在1995年1月1日之后进入欧盟的国家内，已经制造但仍未被投入市场的物质。不被认为是分阶段物质的是非分阶段物质。预注册的期限是2008年6月1日2008年11月30日。欧洲化学品管理局将于2009年1月1日，在该局的网站上公布已提出预注册物质的名录，该名录只公布物质的名称，EINECS号、CAS号或其他代码。35.哪些物质可以免于注册？ 现有的其他法规已经覆盖到的另有规范的化学品(例如：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等)不适用于本法规。 (1) 每个制造商或进口商年产量或进口量在1吨以下(小于1吨/a)的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1吨/a以下的可以豁免(但对许可、限制或分类与标签名录，没有这样基于数量的豁免规定)。 (2) 现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。 (3) 未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等，无需注册。 (4) 受海关监管的物质。(5) 废物（Directive 2006/12/EC具体规定的）。 (6) 由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册，但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户。 (7) 在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免注册，但需要提供是相同物质的依据和证明。 (8) 欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。 (9) 聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1吨/a的则要求注册。 (10) 仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。在一定条件下可申请延长至多5年，对专门用于开发医药或兽药产品的物质，或如果该物质不被投入市场，可申请延长至多10年。 (11) 生产过程中不分离出的中间体可豁免注册；对就地分离的中间体和分离后外运的中间体，1吨/年的要注册，但可简化要求，要提供所规定要求的信息，具体要求另有文件说明。 (12) 已按67/548/EEC指令作了通告的物质，并已列入欧洲新化学物质名录（ELINCS）中，可视为已注册，其有关的制造商或进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列入ELINCS名录的该物质的其他制造商或进口商，没被包括在通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。 (13) 列于REACH法规附录和可豁免物质清单中的物质，通常不需要注册。36.完成预注册的途径预注册可以通过以下两种途径完成：(1) 通过在线预注册，即在REACH-IT网页上直接输入（encoding）相关信息；(2) 按照欧洲化学品管理局要求的特定格式把预注册的文件准备好，然后在在线预注册上上传准备好的这个大的预注册文件，通过这种方式提交预注册文件。需要说明的是，对于跨国公司或大集团来说，REACH-IT工具可以作为总公司或总部为同属于一个集团的几个不同的法律实体（法人）同时提交预注册文件。但是，即使使用这种功能，预注册对每一个法律实体来说仍然是分别进行的。37.中国企业如何向完成预注册或者注册按REACH法规规定，注册人必须是设立在欧盟境内，只有以下几种身份的自然人或法人有资格提交注册申请： 制造商：指在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。 进口商：指在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人。 非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人”。中国的生产企业属于不在欧盟国家内定居的制造商，要将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内，经双方协议可指定欧盟内的自然人或法人为“唯一代表人”，“唯一代表人”有法律责任来承担与REACH法规相关的所有义务（请参照REACH法规第2篇第8条）。该代表人在实践处置该物质方面应具有足够的背景和信息，按照第31条规定能提供及更新进口的数量与销售给顾客的信息，以及按照第36条规定能提供安全数据表（SDS）的最新更新信息。一旦该“唯一代表人”确定了，应通知指定的同一供应链中的进口商谁是他的“唯一代表人”，这些进口商可被视为下游用户对待。中国的企业可以自由选择是指定在欧盟定居的第三方作为“唯一代表人”来进行注册，还是由其进口商对其物质进行注册。聘请“唯一代表人”，可以对注册过程获得更多的控制，避免与进口商讨论有可能是敏感的信息。同时对欧盟进口商而言，可以避免作为注册人承担REACH法规的义务，他可被认为是下游用户。工业协会可以为企业在准备注册文档时提供十分有价值的帮助，也可帮助进行协调。它可以被聘请代表一个公司与其他公司讨论有关准备联合提交数据资料等事项。然而，实际注册应由制造商或进口商来办，而不是由工业协会。需要注意的是：对于欧盟境内的进口商而言，如果它从几个不同的非欧盟企业进口同一种物质，其中某个“唯一代表人”进行的注册并不能覆盖另一个非欧盟制造商对这种物质的注册责任。另外，欧盟境内的制造商、进口商或相关的下游用户在他们保持对本法规规定的全部义务负责的同时，可聘请第三方代表人与其他制造商、进口商或相关的下游用户讨论处理法规第11条、19条（两条都涉及联合提交数据）、第3篇（数据共享）和第53条（分摊费用）的事务。在这种情况下，欧盟化学品管理局将不会向其他制造商、进口商或相关下游用户公开谁是已聘请第三方代表人的制造商、进口商或相关下游用户的身份。38.中国企业如何通过欧盟合理机构完成产品注册任何在欧盟境内有固定办公地址和人员的机构或个人都可以做“唯一代表人”来完成产品注册。如化学品厂商在欧盟境内的分支机构，或专业的咨询服务机构。好的“唯一代表人”应是具有专业的团队，完善的知识结构，最好能够为企业提供包括注册、谈判及后续服务在内的一揽子服务；能够与政府、工业界、科研部门有广泛的联系，以便快捷地获得各种信息；能与监管部门互动和交涉，争取最优惠地政策；对客户的资料能够做到完全保密。39.关于 “唯一代表人”1“唯一代表人”与企业的权责关系两者的权责关系通过两方的合同来明确，需要双方的协商。2. 一个“唯一代表人”能代表多个公司吗？一个“唯一代表人”能代表那些将不同的物质、配制品、物品进口到共同体的一个或几个非欧盟公司，或者将同一个物质进口到欧盟共同体的不同的非欧盟企业。一个“唯一代表人”要代表一个以上的非欧盟企业，必须每一个物质提交一个注册文档。根据他代表的非欧盟企业进口到欧盟的同一个物质的所有吨位来注册，并履行相关的所有注册责任。3. “唯一代表人”承担的主要职责企业和“唯一代表人”签署授权协议，该授权协议须到ECHA备案