ISO9001条文解说 (2008).ppt

ISO9001 2008品質管理系統稽核員教育訓練教材 100 08 04 1 品質概論 請用一句話來說明品質的定義請參考下列範例 品質是生產出來 品質是檢驗出來 品質是我們吃飯的工具 品質是台灣商品競爭優勢的最後一道防線 1 1 品質的影響性 以下請確認和品質是否相關 去餐廳吃完飯後得急性腸炎 ISO 22000買到名牌包包出現瑕疵 ISO 9001兵工廠發生爆炸事件 OHSAS 18001開車開到一半車燈不亮 TS16949電路板工廠排放超標廢水 ISO 14001在購物台的個人資料被洩露 ISO 27001手術時醫療器材損壞 ISO 13485 1 2 品質排名討論 請針對下列國家寫下目前品質排名JAPANKOREATAIWANCHINA1 2 3 4 請針對下列國家寫下10年前品質排名JAPANKOREATAIWANCHINA1 2 3 4 請針對下列國家寫下10年後品質排名JAPANKOREATAIWANCHINA1 2 3 4 想請教各位TAIWAN的品質排名您是否滿意 如果您不滿意應該要如何作比較好 想請教各位您所購買的任何商品是要 1 價格高品質低 2 價格低品質低 3 價格高品質高 4 價格低品質高那您目前所作的工作所產生的商品是屬於那一項 1 3 您對商品的要求 1 4 品質的種類 產品品質 服務過程品質 心態上的品質 1 5 大家很忙 想請教各位下列問題 1 您的工作是否有職務說明書 2 您是否依照職務說明書內容工作 3 您是否有工作目標計劃或工作指標績效 4 您或您的部門是否有依照程序書或工作指導書與相關規定作業 5 您是否花很多時間作詢問的工作而且不一定每次的詢問結果都一樣又花一些時間查證 6 您的改善對策是否有效解決了問題 7 您在與人溝通時是否講到重點 8 您是否花很多時間在再找東西 9 您是否會感覺每天都很忙 10 您是否常常在開沒有結果的會議 11 您是否有針對目前的工作進行改善 12 您認為您是否是一位具有競爭力的員工 1 6 公司的五種人 1 用口做事 2 用手做事 3 用腦做事 4 用心做事 5 自我犧牲奉獻 您現在是那一種人 您認為公司比較需要那一種人 您認為你應該要當那一種人 1 7 一個有賺錢公司主要特質 1 產品品質好 2 商品價格具競爭力 3 標準文件規定普及 4 用頭腦的人多 5 生產商品速度快 您認同那些觀點或有那些補充 1 8 如何提高公司品質 首先必需品質系統落實 說 寫 作一致就是訓練 標準化 執行力看起來很簡單但作起來很難找各位來上課就是從 訓練 開始 2 ISO概論 ISO INTERNATIONORGANIZATIONFORSTANDARDIZATIONISO9000由技術委員會TC 176所制訂 經75 以上會員機構投票贊成 才能成為國際標準 每5年全面性的大改版 1987 1994 2000 2008 2 1 ISO9000系列 ISO9000品質管理系統 概念與辭彙ISO9001品質管理系統 系統要求ISO9004品質管理系統 績效改善指導網要ISO19011品質及環境稽核指導網要 2 2 品質管理系統八大原則 Customerfocus 顧客導向Leadership 領導階層Involvementofpeople 全員參與Processapproach 流程方法 Systemapproachtomanagement 系統方法管理Continualimprovement 持續改善Factualapproachtodecisionmaking 依據事實決策Mutuallybeneficialsupplierrelationships 互利的供應商關係 2 3 流程意義與概念 輸入Input 輸出Output 作業Process 人 Man機 Machine料 Material法 Method環 Environment 動作 活動 作業 流程 系統 內部品質要求 持續改善 P C D A Plan規劃 Do執行 Check確認 Action措施 訂單處理 P C D A 輸入 輸出 人 機 料 法 環 品 質 管 理 系 統 之 持 續 改 進 管理階層責任 資源管理 量測分析改進 產品 輸入 輸出 產品 實現 顧 客 顧 客 滿意度 要 求 一階 品質手冊 QM是對於公司品質管理的原則性與概要性說明 其目的在讓使用者對於公司的品質管理有一全盤性的認識 二階 程序書 Procedure是對於公司品質管理上各管理性工作的說明 其目的在讓使用者對各項管理作業的權責 流程瞭解並遵循 三階 作業標準 SOP SIP WI是對於公司品質管制上各作業性工作的說明 其目的在讓使用者對各項操作的步驟 方法瞭解並遵循 四階 表單 Form是對於執行各項程序與標準說明書所填寫的標準表格 其目的在於呈現依據規定執行所留之證據 2 4 各階文件之功能 品質手冊 QUALITYMANUAL 作業程序 PROCEDURE 工作說明書 WORKINSTRUCTION 政策 我們 公司 目標與方針OurAimandObjective 系統架構及管理重點Structure ControlPoint 告訴我們做什麼事TellingUsWhatShouldDo 告訴我該如何做TellingMeHowToDoItforIndividualPerson Operator 品質計畫 品質手冊 程序文件 指導書 表單記錄 各階文件和品質計劃的關係 2 5 條文與功能要項對照說明 2 6 條文要求基本書面文件 2 7 稽核內容四大分析及二十項紀錄 3 ISO9001 2008條文要項 0簡介1範圍2引用標準3名詞定義4品質管理系統5管理階層責任6資源管理7產品實現8量測 分析及改善 4 品質管理系統 4 1一般要求組織應依照本國際標準之要求 建立 文件化 實施與維持一品質管理系統 及持續改進其有效性 組織應a 鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中的應用 參照第1 2節 b 決定此等過程之順序與交互作用 c 決定所需之準則與方法 以確保此等過程的運作與管制兩者均有效 d 確保必要資源與資訊之可取用性 以支援過程的運作與監督 e 當適用時監控 量測和分析這些流程f 實施必要措施 以達成此等過程所規劃的結果與持續改進 此等過程應由組織依照本國際標準之要求加以管理 企業組織若選擇運用外部資源時 須確實加以控制 使不致影響產品之符合要求性 外部各流程之控制能力須表現在品質管理系統中 外部資源的型態及管理的意圖 於品質管理系統中 必須被明確的定義 註2 外部資源流程 是企業組織需要於品質管理系統的流程 並由外部的機構來表現此一流程 註3 企業組織要能確保控管外部資源的型態及管理的意圖 以負起符合所有客戶要求 法律法規要求及相關規範要求等的責任 同時能因為下列因素 而受到左右 a 企業提供符合性產品的能力包含外部資源流程的潛在衝擊 b 控管流程的程度能被彼此共享 c 必要流程控管的能力 經由應用條文7 4的要求來達成 4 1 查檢稽核重點 4 2文件要求4 2 1概述品質管理系統文件應包括a 一份品質政策與多項品質目標之書面聲明 b 一份品質手冊 c 符合本國際標準所要求之各種書面程序書與紀錄 以及 d 企業組織制定各流程所必需之有效規劃 運作及管制 所需之文件與紀錄 備註1 本標準出現 形成文件的程序 之處 即要求建立該程序 形成文件 並加以實施和保持 一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求 一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋 備註2 品質管理系統文件之程度 各組織間可由於下列而有所不同a 組織之規模大小與活動之型態 b 過程與其交互作用之複雜性 及c 人員之能力 備註3 文件可以為任何形式或型態之媒體 4 2 2品質手冊組織應建立及維持一品質手冊 並包括下述a 品質管理系統之範圍 包括任何排除之細節與合理性 參照第1 2節 b 品質管理系統所建立之書面程序或對其之引用 及c 品質管理系統各項過程間交互作用的描述 4 2 3文件管制品質管理系統所需之文件應加以管制 紀錄是文件之一種特殊型態 其應依照第4 2 4節所定的要求加以管制 書面程序應建立 以界定所需之管制a 在文件發行前批准其適切性 b 在必要時 審查與更新以及重新批准文件 c 確保文件之變更與最新修訂狀況 已加以識別 d 確保在使用場所可取用相關版本之適用文件 e 確保文件易於閱讀與容易識別 f 確保規劃和運作品質管理系統所必須的外來文件得到識別 並管制其分發 g 防止失效文件被誤用 以及這些文件若為任何目的而保留時 應加以適當之識別 4 2 4紀錄管制管制建立的記錄 以提供符合要求和品質管理系統有效營運的客觀證據 記錄應保持清晰 易于識別和檢索 組織必須制定形成管制文件的程序 以規定品質記錄的標識 貯存 保護 檢索 保存期限和處置所需的管制 4 2 查檢稽核重點 5 管理階層責任 5 1管理階層承諾最高管理階層 TopManagement 須以下列方式 來證明其對品質管理系統開發 Development 實施 Implementation 及其有效性持續改善 ContinuallyImprovingitsEffectiveness 的承諾 a 與企業組織成員宣導 滿足客戶需求及符合法律 Statutory 規章 Regulatory 要求之重要性 b 建立品質政策 c 確使各品質目標得以達成 d 執行管理階層審查 及e 確保必要資源之可獲得性 5 1 查檢稽核重點 5 2顧客為重高階管理階層應確保顧客要求已被決定與符合 並提高顧客滿意的目標 參照第7 2 1及8 2 1節 5 3品質政策高階管理階層應確保品質政策a 對組織之目的是適切的 b 包括品質管理系統符合要求與有效性持續改進之承諾 c 提供一個建立與審查品質目標之架構 d 在組織內已被溝通與瞭解 及e 審查其持續的適用性 5 2 5 3 查檢稽核重點 5 4規劃5 4 1品質目標最高管理階層須確保各品質目標 含產品需能符合要求之目標 須參閱第7 1a項 建立於企業組織內各相關部門及階層中 各項目標是可量測的 Measurable 並且與品質政策相呼應一致的 5 4 2品質管理系統規劃高階管理階層應確保a 品質管理系統規劃已加以完成 以符合第4 1節所定要求與品質目標 及b 當規劃與實施品質管理系統變更時 品質管理系統完整性仍得以維持 5 4 查檢稽核重點 5 5職責 權限及溝通5 5 1職責及權限高階管理階層應確保職責及權限 已在組織內加以界定及溝通 5 5 2管理代表最高管理階層須指派組織內管理階層中之一員為代表 除其原職責外 另須賦予其下列職責與職權 a 確保品質管理系統所需之過程 已加以建立 實施及維持 b 向高階管理階層報告品質管理系統之績效與改進之任何需求 及c 確保促進組織全盤認知顧客之要求 備註 管理代表之職責 可包括與外部團體在品質管理系統相關事務之聯繫 5 5 3內部溝通高階管理階層應確保組織內已建立適當的溝通過程 以及進行與品質管理系統有效性有關的溝通 5 5 查檢稽核重點 5 6管理階層審查5 6 1概述最高管理階層須在計畫性期間定期地審查品質管理系統 以確保其持續的適合 Suitability 足夠 Adequacy 與有效 該審查須評估企業組織品質管理系統改善之空間機會 以及變更之需要 其中包括品質政策及各項品質目標等 管理審查所產生之紀錄須加以保留 參閱第4 2 4項 5 6 2審查輸入管理階層審查輸入應包括下列資訊a 稽核之結果 b 顧客之回饋 c 過程績效與產品符合性 d 預防及矯正措施之狀況 e 先前管理階層審查之跟催措施 f 可能影響品質管理系統之變更 及g 改進之建議 5 6 3審查輸出管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定及措施a 品質管理系統與其過程有效性之改進 b 顧客要求有關產品之改進 及c 資源之需求 5 6 查檢稽核重點 6 資源管理 6 1資源提供組織應決定及提供所需之資源 a 以實施與維持品質管理系統 以及持續改進其有效性 及b 以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度 6 1查檢稽核重點 6 2人力資源6 2 1概述基于適當的教育 培養訓練 技能和經歷 從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的 6 2 2能力 認知及訓練組織應a 確定從事影響產品要求符合性的人員所必要的能力 b 適當時 提供培養訓練或採取其他措施 達成必須的能力 c 評估所採行措施之有效性 d 確保人員認知其從事之活動的關連性與重要性 以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻 及e 維持適當之教育 訓練 技術及經驗的紀錄 參照第4 2 4節 6 2查檢稽核重點 6 3基礎架構組織應決定 提供及維持所需之基礎架構 以達成符合產品要求 適用時 基礎架構包括a 建築物 工作空間與相關之公共設施 b 過程設備 硬體與軟體兩者 及c 支援性服務項目 如搬運 通訊或資訊系統等 6 4工作環境組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境 註 工作環境 指達成產品要求符合性必須的條件 自然性的 環境性 如 噪音 溫度 溼度 照明或氣候等 6 3查檢稽核重點 6 4 查檢稽核重點 7 產品實現 7 1產品實現之規劃組織應規劃及開發產品實現所需之過程 產品實現之規劃 應與品質管理系統其他過程的要求一致 參照第4 1節 在規劃產品實現時 適當時 組織應決定下列 a 各品質目標與產品之要求事項 b 建立產品所需相關之各種作業流程與書面文件 以及所需資源 c 建立產品驗證 Verification 確認 Validation 監控 量測 檢驗等所需之相關活動 及其產品允收準則 CriteriaforProductAcceptance d 足以佐證符合各實現流程及其結果產品信心之所需的品質記錄 參閱第4 2 4項 產品實現規劃之輸出 須以適宜於企業組織作業方法之形式來表達 備註1 描述品質管理系統 含產品實現各流程 各種作業流程與資源是如何應用到特定產品 專案或合約的一種文件 即為品質計畫 備註2 企業組織亦可運用第7 3項 設計與開發 之要求事項 做為產品實現各項作業流程之開發活動 7 1 查檢稽核重點 7 2顧客有關之過程7 2 1產品有關要求之決定企業組織須定義下列事項 a 客戶指定的產品要求 含交貨與交貨後 PostDelivery 活動 b 客戶未指明的產品要求 但對其特定或明顯意圖之使用是需要的 c 產品適用的法律法規與規範的要求 d 組織確定的任何附加要求 註 包含交貨後的活動 例如保固期間活動的提供 契約性的承諾 維修服務 補充性服務 回收或終端處理 7 2 2產品有關要求之審查組織應審查與產品有關之要求 此審查應在組織承諾供應給顧客一項產品之前執行 例如 標單之送出 合約或訂單之接受 合約或訂單變更之接受 且應確保a 產品要求已加以界定 b 與先前表達不同之合約或訂單要求已加以解決 及c 組織有能力符合所界定之要求 審查結果及審查產生措施之紀錄 均應予以維持 參照第4 2 4節 當顧客提供非書面敘述之要求時 組織在接受顧客要求前應加以確認 當產品要求變更時 組織應確保相關文件已加以修訂 以及將變更之要求知會相關人員 備註 在某些情況 諸如網際網路之銷售 正式的審查對每一訂單言 可能並不實際 替代之審查可包含相關的產品資訊 諸如型錄 廣告資料等 7 2 3顧客溝通組織應決定及實施有效的安排 以便就下列相關項目與顧客溝通a 產品資訊 b 查詢 合約或訂單之處理 包括修訂時 及c 顧客回饋 包括顧客抱怨 7 2 查檢稽核重點 7 3設計及開發7 3 1設計及開發規劃組織應規劃與及管制產品之設計及開發 當設計及開發規劃時 組織應決定a 設計及開發階段 b 審查 查證與確認活動 對每一個設計及開發階段是適切的 以及c 設計及開發之職責與權限 組織應管理參與設計及開發之不同小組間的介面 以確保有效的溝通與職責的明確指派 適當時 在設計及開發過程中 規劃輸出應加以更新 註 設計審查 驗證 確認有著非常明顯的用意 這些活動可以被分開地進行與紀錄 或以任何組合的形式進行 只要是合適於產品與組織 7 3 2設計及開發輸入與產品要求相關之輸入 應加以決定及紀錄加以維持 參照第4 2 4節 此等輸入應包括a 功能與績效之要求 b 適用的法令與法規之要求 c 當適用時 源自以往類似設計之資訊 及d 其他設計及開發所不可或缺之要求 此等輸入之適切性應加以審查 要求應完整 明確及不會互相矛盾 7 3 3設計及開發輸出設計與開發作業之輸出 須能針對設計及開發輸入加以驗證 以其適當方式來表現 並須在發行前加以核准 設計及開發輸出應a 符合設計及開發輸入之要求 b 提供採購 生產及服務提供之適當資訊 c 包含或引用產品之允收標準 及d 規定產品之安全及適合使用的必要特性 註 生產與服務提供的設計與開發能夠包含詳細的的產品保存資訊 7 3 4設計及開發審查在適當階段 應依照所規劃之安排 參照第7 3 1節 執行設計及開發之系統性審查 a 以評估設計及開發結果符合要求之能力 及b 以鑑別任何問題及提出必要之措施 參與此審查者 應包括與被審查之設計及開發階段有關部門的代表 審查結果及任何必要措施之紀錄 均應加以維持 參照第4 2 4節 7 3 5設計及開發查證查證應依照所規劃之安排 參照第7 3 1節 執行 以確保設計及開發輸出符合設計及開發輸入要求 查證結果及任何必要措施之紀錄 均應加以維持 參照第4 2 4節 7 3 6設計及開發確認設計及開發確認應依照所規劃的安排 參照第7 3 1節 執行 以確保產品之結果有能力符合已知特定應用或預期用途的要求 當可行時 確認應在產品交貨或實施之前予以完成 確認結果及任何必要措施之紀錄 均應加以維持 參照第4 2 4節 7 3 7設計及開發變更之管制設計及開發變更應加以鑑別與紀錄應加以維持 變更應加以審查 查證及確認 適當時 在實施前應加以核准 設計及開發變更之審查 應包括變更對構成零組件及已交運產品之影響的評估 變更審查結果及任何必要措施之紀錄 均應加以維持 參照第4 2 4節 7 3 查檢稽核重點 7 4採購7 4 1採購過程組織應確保所採購之產品符合採購規定要求 對供應者及所採購產品使用之管制方式與程度 應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定 組織應以供應者依照組織之要求供應產品的能力為基礎 來評估及選擇供應者 選擇 評估及再評估之標準應予以建立 評估結果及評估所產生之任何必要措施的紀錄 均應加以維持 參照第4 2 4節 7 4 2採購資訊採購資訊應描述所採購之產品 適當時包括a 產品 程序 過程及設備要求之核准 b 人員資格之要求 及c 品質管理系統之要求 採購規定要求傳達給供應者前 組織應確保其適切性 7 4 3所購產品之查證組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動 以確保所採購產品符合採購規定要求 當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時 組織應於採購資訊中 敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法 7 4 查檢稽核重點 7 5生產及服務提供7 5 1生產及服務提供之管制組織應在管制之情況下規劃及完成生產及服務提供 當適用時 管制情況應包括a 描述產品特性之資訊的可取用性 b 工作說明書之可取用性 當必要時 c 適當設備的使用 d 監控與量測設備之使用及可獲得性 e 監督及量測之實施 及f 對產品放行 交貨及交貨後活動之實施 7 5 2生產及服務提供過程之確認組織應確認輸出結果無法經由後續的監督或量測加以查證之任何生產及服務提供的過程 此包括唯有在產品使用後或服務已交貨後 才會顯現缺陷之任何過程 確認應展示這些過程達成規劃結果之能力 組織應建立這些過程之安排 當適用時 包括a 界定過程審查及核准之標準 b 設備之核准及人員之資格 c 特定方法及程序之使用 d 要求之紀錄 參照第4 2 4節 及e 再確認 7 5 3識別及追溯性適當時 組織應藉由適宜之方法 對產品實現全盤加以識別 企業組織須就量測與監控之要求事項 來對產品加以標示其狀況來落實產品實現 當追溯性被列為要求時 企業組織須能管制並紀錄其產品之獨特標示方法並維持其紀錄 參閱第4 2 4項 備註 在某些產業領域 型態管理係藉由識別及追溯性加以維持之一種方法 7 5 4顧客財產當客戶財產在企業組織之管制下或被使用時 企業組織須妥為保管客戶之財產 對客戶所提供使用或併入其產品之其財產物品 企業組織須加以鑑別 驗證 保管及維護 客戶財產如發生遺失 損壞 或發現不適用時 均須加以紀錄並回報客戶 參閱第4 2 4項 客戶財產也包括其智慧財產權及個人資料 7 5 5產品防護在內部處理和交付到預定地點期間 組織應針對產品的符合性提供防護 這種防護應包括標識 搬運 包裝 貯存和保護 防護也應適用于產品的組成部分 7 5 查檢稽核重點 7 6監督及量測裝置之管制組織應決定所從事之監督及量測 及所需的監督及量測裝置 以提供所定產品符合性要求之證據 參照第7 2 1節 組織應建立過程以確保監督及量測可加以完成 並且以與監督及量測要求一致之一種方式完成 當為確保有效結果所必須 量測設備應a 在規定期間及使用前 針對追溯至國際或國家量測標準之量測標準 加以校正或查證 若無此等標準存在 亦應將所使用之校正或查證基準加以記錄 See4 2 4 b 當必要時加以調整或重調整 c 得到識別 以確定其校驗狀態 d 加以防護 以免於不當之調整而使其量測結果失效 e 加以保護 以免在運搬 維護及儲存時損壞及變質 除此之外 當設備被發現不符要求時 組織應評估及記錄先前量測結果之有效性 組織應對此設備及任何被影響之產品 採行適當之措施 校正及查證結果之紀錄應加以維持 參照第4 2 4節 當使用於規定要求之監督及量測時 電腦軟體滿足預期用途之能力 應加以確認 此應在初次使用前著手完成 及必要時予以再確認 備註 參照ISO10012 1及ISO10012 2作為指引 7 6 查檢稽核重點 8 量測 分析及改進 8 1概述組織應規劃及實施所需之監督 量測 分析及改進過程a 證實產品要求的符合性 b 以確保品質管理系統之符合性 及c 以持續改進品質管理系統之有效性 此應包括適當方法 含統計技術 及其使用程度之決定 8 1 查檢稽核重點 8 2監督及量測8 2 1顧客滿意度做為一種品質管理系統績效的衡量 企業組織須監控客戶所認知的滿意或不滿意的資訊 以瞭解企業組織是否符合其要求 取得及運用該資訊的方法亦須加以清楚規定 註 監控客戶的感受包含來自客戶滿意度調查 交貨後產品品質的客戶資料 產品使用後意見 交易失敗的分析 抱怨 保固理賠 以及經銷商報告等 8 2 2內部稽核組織應在規劃之期間內執行內部稽核 以決定品質管理系統是否a 符合所規劃之安排 參照第7 1節 本國際標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求 以及b 有效地實施及維持 稽核計畫應加以規劃 並考慮被稽核之過程與區域的狀況與重要性 以及先前稽核結果 稽核準則 範圍 頻率及方法應加以界定 稽核員之遴選及稽核之執行 應確保稽核過程的客觀性及公正性 稽核員不得稽核其本身之工作 必須建立文件化程序已定義規劃與進行稽核的責任與要求 建立其紀錄並報告結果 稽核的紀錄及其結果必須被維持 see4 2 4 被稽核處所之主管須對稽核中所發現之缺失 適時採取必要矯正與矯正措施 以消除不符合事項本身及其原因 後續追蹤之活動 須包括查證矯正與矯正措施之實施 以及報告查證之結果 參閱第8 5 2項 備註 作為指南 參見ISO19011 8 2 3過程之監督及量測企業組織須運用適當方法 就品質管理系統中各流程 加以衡量與監控 這些方法須證明每一流程能達成其規劃結果之能力展現 被發現有不符合事件之所有流程 均須採取適當之矯正與矯正措施 註 當決定適當方式時 該方法是合適於組織用來監控與衡量其洽得其份的每一流程 而該品質管理系統亦可以偵測所使用的流程方式對產品品質之符合性所造成的衝擊 8 2 4產品之監督及量測企業組織須對產品之特性加以檢測與監控 以查證其符合產品要求 依據計畫性之安排 參閱第7 1項 須在產品實現流程之各適當階段中加以實施 符合允收水準的客觀證據須被保留維護 紀錄上須顯示出產品放行之職權人員 以完成交貨至客戶端 參照第4 2 4項 交貨至客戶端前 必須