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ProPex Pixi根尖定位仪Apex Locator用户手册 用户手册目录 概述1.适用范围 32.禁忌症 43.警告 44.预防措施 55.不良反应 66.具体步骤 76.1 组件 76.2连接交流电插头适配器 86.3电池充电 86.4可充电电池的更换 96.5线路连接测试 106.6 根尖定位 116.7 音量调节 136.8 演示模式 136.9 自动关机 147. ProPex Pixi的保养 14 7.1 一般建议 14 7.2 唇夹、连接钩和连接叉的消毒和灭菌程序 158. 故障排除 189. 产品保修 2010. 产品的处理 2111. 证书 2112. 技术规格 2113. 标准符号 21附录电磁兼容性（MEC） 158 仅用于牙科使用说明概述感谢您购买ProPex Pixi根尖定位仪。ProPex Pixi是一种通过分析根管内不同组织的电子特性来探测微小根尖孔的设备。为了达到最佳的安全性和设备性能，使用前请仔细阅读本用户手册。在进行确定工作长度操作前，确保已了解并遵循临床预防措施及一般警告事项、预防措施和禁忌症。保管本用户手册以备将来参考。1. 适用范围ProPex Pixi适用于根管手术中定位牙根尖位置。ProPex Pixi只能在医院环境、诊所或牙科室由合格的牙科医生使用。2. 禁忌症以下情况不建议使用ProPex Pixi根尖定位仪：1) 装有心脏起搏器或植入其他电子设备的病人或医生提醒不能使用刮胡刀、吹风机等小型家电产品的病人。2) 对金属敏感的病人。3) 牙齿未成熟的儿童4) 应禁止在ProPex Pixi附近使用任何发射电磁辐射的设备，如手机、遥控器、接收器等。3. 警告ProPex Pixi屏幕上的刻度指示并不代表以毫米或其他长度单位为单位的准确的长度或距离，仅简单表示牙锉向根尖方向行进。以下与病人有关的因素可能导致读数不准确：牙根管堵塞，牙齿根尖粗大，牙根断裂或穿孔，金属冠或桥，如果其与牙锉或唇夹接触。因环境因素引起的读数不准确可能发生在下列情况下：周围存在便携式或可移动式射频发射器。使用反相器的观片灯或其他照明设备可能导致根尖定位仪工作异常。使用ProPex Pixi时须关掉此类设备。电磁干扰可能导致设备不正常运行。此类情况下，设备运行可能变得异常或随机。一般安全警告：为防止传染原的传播，强烈建议在进行牙髓手术时使用橡皮障系统。确保唇夹、连接钩和连接叉不接触电源，如电源插座。接触可能导致严重触电。不可在易燃物处使用ProPex Pixi。仅使用原装电源适配器。仅使用AAA 1.2V 1000mAh镍氢可充电电池。使用非可充电电池可能导致设备损坏。 建议的电池类型： 生产商 - GP Batteries 型号编号：GP100AAAHC。4. 预防措施重要信息：因根尖定位仪不可能在任何情况下都正常工作，所以不建议术前或术后不照X光，单独使用根尖定位仪。为防止设备没有正常工作，导致没有正确确定牙根尖的位置。建议在使用根尖定位仪前做个X光，并比较两种方法所得到的信息。在有临床相关差异的情况下，建议将牙锉放在选定长度的位置上，再照一次X光（欧洲牙髓学会，牙髓治疗指导：欧洲牙髓学会共识报告。国际牙髓杂志，39,921-930,2006）。在进行手术时，遵照下列预防措施同时密切注意影响电导率的情况十分重要。不准确或不正确的读数可能发生在下列情况下（涉及所有手术）： 牙根管部分堵塞。 测量锉的大小和根管直径差异较大。理想情况是，选择的牙锉应是能够到达根尖的最粗的牙锉。 入口窝洞内存在液体和/或坏死组织。使用设备前，须用棉球擦干入口窝洞，以防漏电。 牙锉或唇夹与牙齿金属结构接触。应特别注意带有金属冠或桥的病人。 牙锉与另一设备接触。 根管非常干燥，如有修复体存在的情况下。在此情况下，须用冲洗液或GlydeTM file prep润湿根管。 牙锉与牙龈接触（这可能导致读数错误，显示已到达根尖）。 将带反电极的超声波洁牙机与病人连接（洁牙机的电子噪音可能干扰根尖定位）。 根尖定位仪和电手术刀一起使用。 使用损坏的唇夹、连接钩或连接叉。根尖定位时，次氯酸钠的浓度若高于5%可能导致准确性降低。作为避免过度插入根尖的安全预防措施，建议按以下步骤操作：将牙锉放在牙髓测量尺上，ProPex Pixi显示0.0。将测量的牙锉长度减去至少0.5 mm。请遵守以下预防措施：为了自身安全，请佩戴个人防护装备（手套、眼镜、面罩）。如果条形图在根管的冠状部分突然出现大幅度的变化，继续向根尖方向缓慢推进牙锉直到信号恢复正常。ProPex Pixi设备绝不可连接至其他仪器或系统或与其他仪器或系统一起使用。也绝不可用作其他仪器和系统的不可或缺的组成部分。使用非生产商或供应商提供的替换部件或附件可严重影响ProPex Pixi的电磁兼容性性能。设备仅可与生产商提供的原厂附件一起使用。更换电池前拔开电源。决不可使用泄漏、变形、变色或出现其他异常的电池。如电池泄漏，请仔细擦干电池接头，清除所有泄漏液体。然后更换新电池。根据当地规定丢弃旧电池。唇夹、连接钩或连接叉等附件应保持干净，不可有任何化学消毒剂或其他医用液残留，如次氯酸钠或福尔马林。不可将ProPex Pixi暴露于任何液体下。ProPex Pixi须在常温（60C）和正常湿度下储存。5. 不良反应如果根尖定位仪读数不正确且无影像学资料（见第四章“预防措施”章节的“重要信息”），可能出现以下不良反应：根管治疗不彻底，根尖穿孔。 牙齿未成熟的儿童6. 具体步骤6.1 组件使用前检查设备组件：ProPex Pixi主机（软件为：ProPex Pixi软件（版本号为：1.02）。主机含：型号为：GP100AAAHC的1.2V镍氢可充电电池。1 一个电源适配器2 一根测量电线3 两个唇夹4 一个连接钩 用户手册 产品卡6.2 连接交流电插头适配器选择与电源插座匹配的插头适配器。 图1电源插头适配器对齐插头适配器并插入圆型边缘处，用力把插头适配器另一端安装好（见图1）。取出时，推开解锁按钮（A），再把插头适配器拔出。6.3 电池充电ProPex Pixi配备可充电电池。当电池电量低时，电池指示灯将出现在设备的状态栏中。当电池图标闪烁时，电池需要充电。但设备关机前，还可进行几个治疗。电池充电程序： 1. 断开测量线 2. 连接电源适配器电线到ProPex Pixi 3. 连接电源适配器到电源充电时电池图标将闪烁（见图2），充电完成时，电池图标将长亮（见图3）。 图2 充电中 图3 充电完成充电时间：约12小时（如长时间未使用需充电24小时）。注意：ProPex Pixi充电时不能使用。6.4 可充电电池的更换ProPex Pixi由一个1.2V AAA镍氢可充电电池供电。如果电池已充满电但不能使设备至少正常工作一天，那么电池就必须尽快更换。请注意首次使用新电池前必须充电24小时。警告：仅使用GP100AAAHC或相容的镍氢可充电电池。使用非可充电电池可能损坏设备。电池盒位于设备背面：1. 小心拉起硅胶盖并向后倾斜，露出螺丝。松开螺丝。图42. 取下电池盒盖和旧电池。图53. 按照极性标记将新电池放入电池盒中。4. 盖上电池盒，用螺丝固定盒盖并将硅胶盖放回原处。设备首次使用前电池应充电24小时。6.5 线路连接测试为方便检查线路，ProPex Pixi配备连接测试功能。1. 连接测量线并打开设备。2. 将连接钩的金属部分连接至唇夹。确保测试前附件已正确清洁。 3.“连接测试”图标 应出现在状态栏上 - 见图6。图64. 如果没有图标出现，应更换连接钩或测量线。6.6 根尖定位6.6.1 开始将电源适配器与设备断开（若连接）。1. 连接测量线，按动设备顶部的“ON/ OFF”按钮打开设备。第一排显示栏将开始闪烁。2. 连接唇夹至病人。3. 将牙锉插入根管。注意：为了确保最佳效果，应按根管直径调整牙锉大小。4. 将连接钩连接至牙锉的金属轴部分。第一排显示栏将停止闪烁并伴随两声鸣音信号 - 见图7。 图7注意：显示栏闪烁表示连接错误。如果发生这种情况，检查电线连接、清洁连接钩和唇夹、如需要润湿根管并重新开始。开始根尖定位前，不需做其他调整。6.6.2 根尖定位沿顺时针缓慢旋转推进牙锉。在根尖前区域，显示栏2.0变亮 - 见图8并发出提示音。随着牙锉在根管内行进，相应的显示栏会逐渐亮起（图9），提示音间的间隔时间也会变短。如果条形图在根管的上部突然出现大幅度的变化，继续向根尖方向缓慢推进牙锉直到信号恢复正常。警告：ProPex Pixi屏幕上的刻度指示并不代表以毫米或其他长度单位为单位的准确的长度或距离，仅简单表示牙锉向根尖方向行进。 图8 图96.6.3 根尖区根尖区分为3栏，从1.0至0.0（根尖）- 见图10-12。根尖区起始部分 根尖区中间部分 根尖区位置 图10 图11 图12当到达根尖时，设备将发出坚实的声音。ProPex Pixi屏幕上的指示栏0.0与微小根尖孔牙锉位置（根尖长度）相关。注意：作为避免过度插入根尖的安全预防措施，建议按以下步骤操作：将牙锉放在牙髓测量尺上，ProPex Pixi显示0.0。将测量的牙锉长度减去至少0.5 mm。6.6.4 过度插入红色“OVER”字样和警告声（快速间歇性信号）指示牙锉已超过根尖 - 图13。 图136.7 音量调节除目视监测外，ProPex Pixi还配备音频指示器，可监测牙锉在根管中的进展。音量有四个不同级别：静音、低音、正常音和高音，可连续按动“VOLUME”按钮进行调节。当设备处于静音时，图标将关闭。处于其他音量时，图标将亮起。6.8 演示模式设备自带演示模式，以便使用者熟悉设备，展示操作方法。1. 如设备与测量线或电源适配器连接，先断开测量线或电源适配器，并关闭设备。2. 若启动演示模式，首先长按“ON / OFF”按钮约两秒钟，直到整个显示屏开启（见图14）并立即关闭且伴有2声鸣音。图143. 演示时，设备的操作顺序将显示在显示屏上。4. 除非操作者中断演示，否则演示将自动重复。5. 退出演示模式时，长按“ON / OFF”按钮一秒钟直到听到一声鸣音。设备将关机。注意：演示时，如果测量线与ProPex Pixi连接，设备将自动转换为正常操作模式。6.9 自动关机ProPex Pixi待机长约3分钟后，设备将自动关机。为了延长电池寿命，建议使用完后按“ON / OFF”按钮关闭设备。7. ProPex Pixi的保养7.1 一般建议 设备不含任何使用者可维修的配件。设备的保养服务和维修都应由经厂家培训的服务人员提供。 每次使用后，所有接触过感染原的部分都应用浸过消毒液或清洁液（无细菌、无真菌和无醛液）的毛巾擦拭。使用化学试剂可能损坏设备。建议仅使用功效被认可的消毒液（VAH/DGHM列表、CE标记、美国食品药品管理局批准）。 每次治疗后必须消毒唇夹和连接钩。请注意测量线不可用高压消毒法消毒。 此外，ProPex Pixi中未包含连接叉，但连接叉也可在设备上使用，应按照唇夹和钩的使用方法使用。 遵循7.2章节中所述的“消毒和灭菌程序”。 使用者负责唇夹、连接钩和连接叉首次使用和随后的每次使用的消毒灭菌工作。 所有损坏的附件均应丢弃，所有污染的附件均应按7.2章节中所述的程序清洁和灭菌。7.2 唇夹、连接钩和连接叉的消毒和灭菌程序前言出于卫生安全方面的原因，每次使用前，唇夹、连接钩和连接叉必须清洁、消毒和灭菌，以防病人间交叉感染。这涉及第一次使用和随后的使用。一般建议：1 - 仅使用功效已被认可的消毒液（VAH/DGHM列表、CE标记、美国食品药品管理局批准）并按照消毒液厂商的使用说明使用。对于所有的金属设备，建议使用防腐消毒清洁剂。2 - 为了自身安全，请佩戴个人防护设备（手套、眼镜、面罩）。3 - 使用者负责产品首次和随后使用的灭菌工作以及损坏或污染的器械灭菌后的使用（如适用）。4 - 重复处理限制：设备如果出现缺陷，如裂纹、变形（弯曲、扭曲）、腐蚀、条码或标记褪色，表示设备已不能在要求的安全级别完成预期用途。5 - 在所有的清洁和冲洗过程中仅使用洁净水。具体步骤操作操作模式警告1.拆卸设备拆卸设备2.预消毒处理使用后立即将所有器械浸泡在含蛋白酶（如可能）的清洁消毒液中。按照说明操作，并遵守厂家提供的浓度和浸泡时间要求（液体浓度过高可能引起设备腐蚀或造成其他缺陷）。消毒液应不含乙醛（防止血液杂质凝固）和阻蚀剂二乙醇胺或三乙醇胺。 请勿使用含苯酚或任何与本设备不相容的产品的消毒液（见一般建议）。如器械有明显不洁物，建议用软质材料手动刷洗进行预清洁。3.冲洗 充分冲洗（至少1分钟）使用洁净水。如消毒液含有阻蚀剂，建议清洁前冲洗器械。4a.用清洗消毒机自动清洗 将设备置于支架或容器中防止器械间或支柱间接触。将器械放入清洗消毒机中（Ao 值 3000 或 90C至少5分钟）。丢弃有明显严重缺陷（破损、弯曲）的器械。 放入清洗消毒机时，避免器械间或支柱间接触。请使用支架或容器。按照说明操作，并遵守厂家提供的浓度要求（详见一般建议）。仅使用通过EN ISO 15883标准的清洗消毒机，并定期保养和校准清洗消毒机。或4b.人工清洗或借助超声波设备清洗将设备置于支架或容器中避免设备间的接触。浸泡在具有清洗功能的消毒液中，如适合，可借助超声波设备。设备不应有明显的不洁物。 丢弃有明显严重缺陷（破损、弯曲和扭曲）的器械。 按照说明操作，并遵守厂家提供的浓度和时间要求（详见一般建议）。消毒液应不含乙醛和阻蚀剂二乙醇胺或三乙醇胺。操作操作模式注意5.冲洗充分冲洗（至少1分钟）根据当地规定使用优质水。 如果消毒液含有阻蚀剂，建议在高压消毒前冲洗器械。 在一次性非针织布上干燥，或用风干机或过滤压缩空气干燥。6检查检查器械并找出有缺陷的器械。组装器械（完毕）污染的器械必须再次清洗和消毒。丢弃出现变形（弯曲、扭曲）、损坏（破损、腐蚀）或缺陷（条码或标记褪色）可影响设备的电阻、安全性或性能的器械。7.包装将器械置于支架或容器中，避免设备间或支柱间接触，并将器械置于“无菌袋”中。避免消毒时器械间的接触。使用支架或容器。 查看厂家提供的无菌袋有效日期，确定有效期。 使用能耐受141C（286F）和达到EN ISO 11607标准 158 的包装袋。8灭菌蒸汽灭菌：134 C /273F，18分钟器械、支柱和塑料支架必须根据包装标签进行灭菌。仅使用符合EN 13060，EN 285标准要求的高压蒸汽锅。按高压蒸汽锅厂商提供的方法进行保养。仅使用推荐的灭菌方法。控制有效性（包装完整性，未受潮，灭菌指示条变色，理化积分器，周期参数电子记录）9储存将器械保存在无菌包装中，在干燥和干净的环境下储存。 如果包装打开、破损或潮湿，器械不能保证无菌。使用前检查包装和医疗器械（包装完整性、未受潮和有效期）8. 故障排除如果您使用ProPex Pixi根尖定位仪时遇到问题，请查看下列检查清单。如果按建议的方法操作后问题仍未解决，请联系经销商。警告：下列与病人有关的因素可能影响设备的读数准确性：根管堵塞根尖孔粗大牙根断裂或穿孔金属冠或桥，如果其与牙锉或唇夹接触。#问题可能产生的原因解决方法1电池充电时，电池图标快速闪烁1. 电池未连接。2. 电池为非可充电电池。1. 打开电池盒，按使用手册6.4章节的描述，连接电池。2. 按使用手册6.4章节所述，将电池更换为可充电电池。2.按“ON /OFF”按钮不能打开设备。1. 开关按钮失灵。2. 电池没电。3. 电子故障。1. 尝试多按几次“ON /OFF”按钮。如果设备仍不能开启，联系经销商。2. 充电。3. 联系经销商。3设备运行中自动关机。1. 电量低。1. 充电。4设备运行中没有声音。1. 音量控制设置为“静音”。1按“音量”按钮调节声音大小。#问题可能产生的原因解决方法5运行中屏幕显示不稳定。1. 唇夹和口腔黏膜接触不良。2. 连接钩不干净。3. 深龋提供了牙管外导电通路。4. 穿孔。5. 根管侧面粗大。1. 确保黏膜和唇夹接触良好（将唇夹置于患牙处的唇角）2. 用酒精清洁连接钩。3. 阻断外部导电通路。4. 取出牙锉，修补穿孔，并重复根尖检测程序，小心将牙锉插入根管。5. 继续轻轻推进牙锉。6.电子信号传导中断。设备不显示牙锉在根管中的进展。1. 电子接触不良。2. 连接钩未正确连接在牙锉上。3. 根管被移除。4. 如为复诊治疗：旧的充填材料残留物可能堵塞根管。5. 根管可能被药物残留堵塞（如氢氧化钙）。1. 执行使用手册6.5章节所述的线路连接测试。2. 将连接钩放置在牙锉塑料手柄以下的金属部分上。3. 检测比较X光片，寻找线索。4. 使用前去除旧的根管充填材料残留物。5. 使用前彻底清除药物残留。#问题可能产生的原因解决方法6根管极为干燥。7所选的牙锉太小而 根管粗大。8. 电子故障。6. 用生理盐水冲洗根管。用棉球擦干或用吹风机吹干入口窝洞。7. 如果牙锉未接触到根管管腔壁，可使用ISO大号牙锉。重要信息：适当的牙锉会使结果更准确。8. 联系经销商。7.显示屏反应过于灵敏：在未到达根尖时显示apex/over。1髓腔内液体（冲洗液、唾液、血液）过多造成的短路。2. 牙锉与牙龈或牙龈增生接触，如断裂的金属冠。3. 牙锉与金属修复体（冠、侧根的桩、汞合金充填物）直接接触。1. 用棉球擦干或用吹风机吹干入口窝洞。如大量流血，停止流血后再进行操作。2. 隔离时：充分的充填准备。使用橡皮障。3. 使用前将2-3个硅胶塞放在牙锉上或将牙锉置于聚乙烯小管内，隔离牙锉。9. 产品保修ProPex Pixi根尖定位仪自购买之日起保修期为12个月。附件（电线、电池等）自购买之日起保