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产品认证知识了解 品保部2011 6 一 产品认证简介 产品认证始于19世纪末 经过100多年的发展历程 从自发的 局部的需求 转变成地区 国家的自觉活动 直到今天形成具有系统理论指导的国际化合格评定活动 制度化的产品认证从20世纪30年代开始发展 到50年代 基本上普及到所有工业发达国家 如欧洲的ENEC VDE 和BSI认证及标志 北美的UL和CSA认证及标志 这些认证及标志既有政府立法强制的 也有获得消费者全面认可的 产品认证简介 产品认证的益处 制造商方面 通过认证 可得到包括国际市场在内的市场认可 提高市场地位 增强产品竞争力 消费者方面 通过产品认证 规范制造商的生产活动 稳定制造商的制造水平 从而大大减少由于产品质量问题而造成消费者或社会相关方的人身伤害财产损失 从源头上保证了顾客和社会的利益 政府方面 将产品认证作为贯彻标准和有关安全法规的有效措施 对产品质量进行有效的管理 通过产品认证 使制造商从获证之前自发执行标准 转变为获证后自觉地接受认证标准 并承担自身的质量责任 同时也使顾客受益 体系认证与产品认证区别 中国的产品认证制度 自愿性产品认证的发展 认监委 国家认证认可监督管理委员会 是国务院授权主管全国认证工作的机构 在认监委的统一管理和政府各部委 各地方政府的合作与协调下 自愿性产品认证的工作正在有序 健康地发展 自愿性产品认证的目录 与强制性认证产品配套的零部件和与消费者切身利益息息相关的消费性产品为主 实施规则和认证标志 1 认证实施规则是产品认证的依据 是用于指导产品认证的重要文件 是认证机构实施认证 认证申请人申请认证和执行机构对认证产品进行监督检查的基本依据 强制性产品认证实施规则由国家统一制定 自愿性产品认证实施规则由国家统一制定或者由认证机构自行制定 产品认证的依据 认证依据 主要有三项 法律法规 技术标准及规则 合同 1 法律法规 许多国家对涉及人类健康和安全 动植物生命和健康以及环境保护和公共安全的产品实施强制性产品认证 这些国家的政府或政府指定的部门按照本国的立法形式 制定相应的法律 法规 并以此为依据建立相应的认证制度 我国根据 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国进出口商品检验法 等法律开展认证 同时质检局和国家认证认可监督管理委员会还发布了一系列规章 规范 如 强制性产品认证管理规定 强制性产品认证标志管理办法 认证证书和认证标志管理办法 产品认证的依据 2 技术依据 产品特性依靠其相应的设计与制造来实现的 而产品的设计与制造是以相应的标准或技术规范为依据的 国家标准是产品认证最基本的技术依据 通常由相关产品的认证实施规则确定 目前中国产品认证依据的主要标准是国内标准 包括国家标准 行业标准 地方标准 企业标准 名词和术语 1 与组织有关的 1 1认证委托人 申请人 申请产品认证的组织 产品的生产者 销售者和进口商可以作业申请人 申请人通常是法人 申请人向认证机构提出产品认证的申请 1 2持证人 持有产品认证证书的组织 1 3生产者 制造商 控制认证产品制造的组织 名词和术语 1 4工厂 生产场地 对认证产品进行最终装配和 检验以及使用认证标志和认证机构对其实旋跟踪服务的场所 2与特性有关的2 1特性 可区分的特征特性可以是固有的或赋予的 2 2质量特性 产品 过程或体系与要求有关的固有特性 在产品认证领域 主要关注质量特性 安全认证主要关注与产品使用安全有关的质量特性 2 3可追溯性 追溯所考虑对象的历史 应用情况或所处场所的能力对产品而言 可追溯性可涉及 名称或术语 1 原材料和零部件的来源 2 加工过程的历史 3 产品交付后的分布和场所 2 4多功能产品 具有两种或两种以上产品认证目录内产品功能的产品 如打印机和复印机都在产品认证目录内 打印复印一体机即为多功能产品 多功能产品除要满足主功能产品的认证实施规则外 还必须满足其他功能对应产品的认证实施规则的要求 包括样品检测及工厂检查要求 单元划分 样品检测以主功能产品的认证实施规则中的划分原则 检测标准为主 同时兼顾其他功能产品对应的认证实施规则中的划分原则及检测标准或检测项目 名称和术语 产品一致性 批量生产的认证产品与型式试验合格样品的符合程度 产品一致性的要求由产品认证实施规则规定 3 与检验有关的3 1检验 通过观察 测量 试验所进行的符合性评价 对申请产品认证的工厂而言 检验的对象包括采购产品 过程产品和最终产品 在产品认证领域 有型式试验 监督抽样检验等性质的检验 按检验对象的数量 检验可分为抽样检验和全数检验 名称和术语 3 2试验 按照产品规范确定一个或多个特性的一组操作 通常依据规定的程序对产品进行试验 规定的程序可以是标准 图样 技术要求或操作等 3 3型式试验 为评价申请认证产品符合性 依据认证实施规则规定 对具有代表性的样品 按照标准的全部要求进行的检验 3 4例行检验 为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品 通常在生产的最终阶段 对产品进行的100 检验 例行检验项目按实施规则规定项目进行 确认检验 为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验 确认检验项目按实施规则规定项目及频次进行 名称和术语 目证试验 为评价产品的一致性 按检查员依据标准选定的项目进行的检验 目标试验是检查产品一致性的方法之一 目证试验也称为指定试验 监督检验 为评价获证产品的持续符合性 由认证机构组织实施的检验 4 与合格有关的4 1合格 满足要求 要求可以是对产品 过程 质量保证能力等方面的 4 2纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正的对象是已发现的不合格品 不符合项 目的是消除已发现的不合格 纠正可以连同纠正措施一起实施 名称和术语 4 3纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 与纠正不同 纠正措施的对象是导致已发现不合格或其他不期望情况的原因 纠正措施的目的防止类似情况再次发生 一个不合格可以有若干个原因 4 4预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 与纠正措施不同 预防措施的对象是可能导致发生不合格或其他潜在不期望情况的原因 预防措施的目的是为防止发生 目前尚未发生不合格 一个潜在不合格可能有若干个原因 4 5返工 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 4 6返修 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 名称和术语 4 7降级 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变 降级是纠正的一种方式 4 8报废 为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施 4 9让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 影响产品一致性的不合格品不能进行让步处理 4 10偏离许可 产品实现前 偏离原规定要求的许可 名称和术语 5 与测量有关的5 1校准 在规定条件下 为确定测量仪器或测量系统所指示的量值 或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 校准结果既可赋予被测量以示值 又可确定示值的修正值 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中 校准一般不进行合格与否的判定 因此工厂应该对校准结果是否满足检测需求 以确定检验试验设备的符合性 5 2检定 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序 它包括检查 加标记和 出具检定证书 5 3运行检查 在校准周期内 为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验 对测量装置进行检查 名称和术语 通常使用样件对测量装置进行功能检查 样件可以是预先设定的故障条件 也可以是具备产品正常特性值的样品 也可以使用其它有效的方法进行功能检查 6 与工厂检查有关的6 1有效性 完成策划的活动和达到策划结果的程度 有效性有两层含义 一是符合性 即是否按照策划的程序把规定的事情做完 二是有效用性 即将规定的事情做得怎么样 达到策划结果的程度如何 认证实施规则规定对工厂增加频次的飞行监督检查和 或监督抽样 二 产品认证程序 认证申请 受理申请 产品的初次检测 型式试验 工厂质量保证能力的初次检查 综合评定 发证 产品和质量保证能力的监督 认证流程图 提交申请书及认证所需资料 认证机构综合评定 认证机构评审申请资料 申请资料合格受理认证申请 认证机构向申请人发出认证收费通知 送样通知向检测机构下达型式试验任务 申请人将样品送到检测机构 检测机构进行型式试验 检验结果 检测机构将型式试验报告交认证机构 认证机构向工厂发出工厂检查通知向检查组下达工厂检查任务 检查组进行工厂现场检查 检查结果 检查组将检查报告交认证机构 Y N Y N 颁发认证证书 如果评定合格 批准使用认证标志 获证后的管理和监督 2 1认证申请 首先根据产品认证实施规则 掌握单元的划分原则或规定 一个单元填写一份申请书 申请书的填写 申请人 制造商的地址应于营业执照一致 生产厂的地址与营业执照不同时 应加以说明 认证联系人 填写负责产品认证的联络人员 其电话 传真应能直接 方便地找到联系人 工厂员工总数 要求填写与申请产品有关的所有员工的数量 包括涉及生产申请产品的工人及管理人员 申证产品 申请认证产品所依据的安全标准及相关标准 应填写标准号 年份和标准名称 2 1认证申请 工厂是否按实施规则的要求建立文件化质量体系 应填写质量管理体系文件的发布时间和实施时间 并在调查表后面附上如下资料 组织机构图 质量手册目录 程序文件清单 生产工艺流程 提供申证产品的工艺流程图 并标出其关键工序和检验点 关键生产设备明细表 主要检测仪器 检测设备明细表 关键零部件和原材料 主要填写与申证产品的认证特性有关的所有零部件和原材料 如果零部件和原材料已通过CCC认证或其他产品认证 应注明 可依据产品认证实施规则等识别关键零部件和原材料 进货检验 过程检验和最终检验能力 企业在进货检验 过程检验和最终检验中具备哪些项目的检验能力 2 1认证申请 获得的其它认证 列出申证产品已经获得的产品认证证书情况 或生产申证产品的质量管理体系获得的认证证书情况 工厂检查安排 主要为了了解企业的作息时间 企业是否接受在休息日进行检查 是否允许进入涉及认证产品生产及管理的所有场所 以便合理地安排检查工作 2 2认证实施 1 型式试验 检测机构按照实施规则确定的检验依据对样品进行检测 出具型式试验报告交认证机构 型式试验时间由认证实施规则规定 具体试验时间受到标准规定的限制 认证机构收到检测机构出具的型式试验报告后 将向申请人发出工厂检查通知 同时向工厂检查组下达检查任务 2 工厂检查 工厂检查由认证机构派出的检查组实施 检查组在完成检查准备工作后 按照检查计划的安排到工厂进行现场检查 工厂应配合检查组的工作 2 2认证实施 3 认证标志的使用 获得自愿认证的组织 可向认证机构购买产品认证标志或申请相应产品认证标志使用许可 并按照认证机构的产品认证标准管理要求使用认证标志 4 获证后监督 认证机构依据相关产品认证实施规则的要求对持证人实施监督 通常每年不少于一次 获证后监督分类日常监督和特殊监督 日常监督指获证后依照规定的频次定期进行的监督 特殊监督指发生特定情况时 额外增加的监督 5 证书的有效性 产品认证证书在有效期内 证书的有效性依赖认证机构组织的获证后监督获得保持 对拒绝监督检查的工厂 认证机构应对其持有的认证证书进行处理 认证证书有效期届满 需要延续使用的 认证委托人应当在认证证书有效期届满前90天内申请办理 2 3认证变更 获得认证证书后 当持证人 制造商 生产厂 生产场所 名称及地址 产品名称和型号 结构及关键零部件等发生更改时 持证人应向认证机构申请认证变更 当要求在原认证证书上增加型号规格时 应按产品认证实施规则有关认证证书的扩展规定处理 如果在认证过程中 尚未取得认证证书 需要变更 同样可以向认证机构申请变更 未经认证机构批准 不得擅自变更 2 3认证变更 产品认证变更的类型 1 商标更改2 由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称 型号更改3 产品型号更改 不影响电器安全的内部结构 经判断不涉及安全和电磁兼容问题 4 在证书上增加同种产品其它型号5 在证书上减少同种产品其它型号6 生产厂名称更改 地址不变 生产厂没有搬迁7 生产厂名称不变 地址名称更改 生产厂没有搬迁 2 3认证变更 8 生产厂搬迁9 原申请人的名称和 或地址更改10 原制造商的名称和 或地址更改11 产品认证所依据的国家标准 技术规则或者认证实施细则发生了变化12 明显影响产品的设计和规范发生了变化 如电器安全结构变更或获证产品的安全件更换13 增加适用性一致的安全件供应商14 生产厂名称更改 地址名称变化 生产厂没有搬迁15 生产厂的质量体系发生变化 例如所有权 组织机构或管理者发生了变化 16 其他机构换证申请17 其它 2 4认证证书的暂停 恢复 撤消 注销 1 认证证书暂停的条件 1 1持证人提出证书暂停 1 2持证人 相关方违反国家法律法规 国家级或省级监督抽查结果证明产品存在不合格 但不需要立即撤销认证证书的 1 3认证产品适用的认证依据或者认证实施规则换版或变更 认证委托人在规定期限内未按要求履行变更程序 或产品未符合变更要求的 1 4监督检查结果证明认证委托人违反CCC CQC认证实施规则的规定或认证机构相关要求 但通过整改可以达到认证要求的 1 5认证委托人 相关方无正当理由不接受或不能在规定的期限内接受国家有关部门或认证机构未事先通知的监督检查或监督抽样 2 4认证证书的暂停 恢复 撤消 注销 1 6认证委托人 相关方不配合国家有关部门或认证机构依据CCC CQC认证实施规则在市场或销售场所抽取样品进行检测的 1 7认证证书的信息发生变更或有证据表明生产厂的组织结构 质量保证体系发生重大变化 认证委托人未向认证机构申请变更批准或备案的 1 8由于生产的季节性 按订单生产等原因 认证委托人申请暂停认证证书的 1 9其他应当暂停认证书的情形 2 暂停期间有关事项 2 1在证书暂停期间 必须交纳年金 2 2暂停期为三个月或12个月 暂停时间自批准之日算起2 3暂停期间 证书为无效状态 2 4认证证书的暂停 恢复 撤消 注销 二认证证书的恢复工厂需要恢复证书时 应向分中心 检查部提书面的恢复申请书 并按要求向分中心 检查部提供相关的整改资料 分中心 检查部根据工厂提供资料完整性和有效性以及就相关证书暂停的原因作出恢复证书所需采取的措施 确定恢复证书时工厂应采取的认证流程 包括以下条件的组合 1 对已出现的不符合情况采取整改措施的完整性和有效性 2 采取全要素的工厂检查或监督工厂检查或对工厂质量保证能力中的进货检验 生产过程控制 例行检验 确认检验 认证产品的一致性等内容进行检查 2 4认证证书的暂停 恢复 撤消 注销 3 对抽检不合格的相同型号 相同规格的产品重新抽样检测 原则上按型式试验的试验要求进行全项目检测 必要时 按工厂界定编码分类原则 每类可扩大再抽取一个型号规格的产品 4 监督抽样检测 5 企业提供有效的ODM OEM协议6 进行产品一致性检查 三认证证书的撤销1 在认证证书暂停期限届满 认证委托人未提出认证证书恢复申请 未采取整改措施或者整改后仍不合格的 2 获证产品的关键件 规格和型号 以及涉及整机安全或者电磁兼容的设计 结构 工艺及重要材料 原材料生产企业等发生变更 导致产品存在严重安全隐患的 2 4认证证书的暂停 恢复 撤消 注销 3 认证机构的跟踪检查结果证明工厂质量保证能力存在严重缺陷的 4 认证委托人提供虚假样品 获证产品与型式试验样品不一致的 5 认证委托人 相关方违反国家法律法规 国家级或省级监督抽查结果证明产品出现严重缺陷 产品安全检测项目不合格或一致性存在严重问题的 6 获证产品出现缺陷而导致质量安全事故的 7 被暂停认证证书后 仍拒绝接受监督检查或监督抽样检测 或仍不配合在市场或销售场所抽取样品进行检测的 8 认证委托人 相关方未按规定使用认证证书 认证标志 出租 出借或者转让认证证书 认证标志 情节严重的 弄虚作假 采用欺骗 贿赂等不正当手段获取认证证书 或存在其他直接影响认证结果有效性的严重违法违规行为的 认证证书的暂停 恢复 撤消 注销 9 其他应撤销认证证书的情形 如违反认证实施规则中的特殊要求等 10 在证书暂停期内未交纳证书年金的 注 证书撤销后不能恢复 四认证证书的注销1 认证证书有效期届满 认证委托人未申请延期使用 2 认证委托人 生产厂由于企业破产 倒闭 解散 生产结构调整等原因致使获证产品不再生产 认证委托人主动放弃保持认证证书的 3 获证产品型号已列入国家明令淘汰或者禁止生产的产品目录的 4 认证委托人申请注销的 5 认证使用国家标准 技术规则或者认证实施规则变更 持证人未按要求办理变更手续的 6 其他应当注销认证证书的情形 三 工厂质量保证能力要求 1 工厂质量保证能力要求简介工厂质量保证能力是指工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力 其内容由十个条款组成 分别为 1 职责和资源2 文件和记录3 采购和进货检验4 生产过程控制和过程检验5 例行检验和确认检验6 检验试验仪器设备7 不合格品的控制8 内部质量审核9 认证产品的一致性10 包装 搬运和储存 四 工厂质量保证能力要求的理解 1职责和资源1 1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系 且工厂应在组织内指定一名质量负责人并具有充分的能力胜任本职工作 与质量有关人员通常包括 质量负责人 技术负责人 设计人员 采购人员 检验 试验人员 质量管理人员 校准 检定或计量管理人员 内审员 生产现场操作人员 设备维修保养和修理人员 与产品搬运 包装 储存相关的人员等 以上人员的职责 权限和相互关系应在文件中明确 工厂质量保证能力要求的理解 1 2资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足生产符合强制性认证标准的产品要求 应配备相应的人力资源 确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力 建立并保持适宜产品生产 检验 试验 储存等必备的环境 生产和检验设备的性能 精度 运行状况等应满足生产和检验的要求 数量应满足正常批量生产的需要 从事对产品质量有影响工作的人员应有能力胜任其工作 数量应能确保持续稳定生产符合认证要求的产品 工厂应建立员工档案 内容至少包括能力满足要求的证据 应对产品质量有影响的各类人员进行适当的培训 环境是指保证认证产品符合要求所需的工作环境 涉及生产 检验 试验 存储等环节 工厂质量保证能力要求的理解 2 文件和记录2 1工厂应建立 保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件 以及为确保产品质量的相关过程有效动作和控制需要的文件 质量计划应包括产品设计目标 实现过程 检测及有关资源的规定 以及产品获证后对获证产品变更 标准 工艺 关键件等 标志的使用管理等的规定 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容 其要求应不低于有关该产品的认证标准要求 质保能力要求 规定工厂应建立并保持的文件包括1 与质量有关人员的职责和相互关系 2 认证标志的保管和使用控制程序 3 认证产品变更控制程序 4 文件和资料控制程序 5 质量记录控制程序 工厂质量保证能力要求的理解 6 供应商选择 评定和日常管理程序 7 关键元器件和材料的检验或验证程序 8 关键元器件和材料的定期确认检验程序 9 生产设备维护保养制度 10 例行检验和确认检验程序 11 不合格品控制程序 12 内部质量审核程序 以上内容相关的文件可以合并成一个文件 如果有必要 也可以将某个文件拆分为若干个文件 工厂可以根据自身情况 增加所需的文件 如产品实现过程所需的文件 设计文件 工艺文件等 2 2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制 工厂质量保证能力要求的理解 2 3工厂应建立并保持质量记录的标识 储存 保管和处理的文件化程序 质量记录应清晰 完整以作为产品符合规定要求的证据 质量记录应有适当的保存期限 质保能力要求 明确规定应保存的质量记录包括 1 对供应商进行选择 评定和日常管理的记录 2 关键元器件和材料的进货检验 验证记录 定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据 3 产品例行检验和确认检验记录 4 检验和试验设备定期校准或检定的记录 5 例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不 工厂质量保证能力要求的理解 合格采取措施的记录 6 不合格品的处置记录 7 内部质量审核的记录 包括采取纠正和预防措施的记录 8 顾客投诉及采取纠正措施的记录 3 采购和进货检验3 1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择 评定和日常管理的程序 以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力 工厂应保存对供应商的选择 评价和日常管理记录 工厂质量保证能力要求的理解 对供应商日常管理的目的 确保其提供的关键件持续稳定地满足规定要求 日常管理的内容包括 定期或不定期的重新评价 资源条件 质量保证能力 所提供产品的关键件等发生变化时的处理 所提供产品出现不合格时的处理 供货业绩统计分析等 涉及的记录 供方业绩记录 重新评价记录 出现不合格时的处理记录及纠正措施等 供应商选择 评定记录 如合格供方名单 供应商评价记录 样品测试报告等 3 2关键元器件和材料的检验 验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序 以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求 工厂质量保证能力要求的理解 关键元器件和材料的检验可由工厂进行 也可以由供应商完成 当由供应商检验时 工厂应对供应商提出明确的检验要求 工厂应保存关键件检验或验证记录 确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等 定期确认检验 为了确保关键件能持续符合要求 对关键件的全部或部分质量特性实施的抽样检验 检验可以由工供应商或第三方实验完成 由供应商或第三方检验时 工厂应提出明确的检验要求 如检验的依据 频次 项目 方法 记录或报告的要求 提交方式等 检验 验证记录或报告应能表明按规定要求实施了检验或验证 并有授权人员签字确认 工厂质量保证能力要求的理解 如工厂采购的是获得CCC认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件 只要这些证书有效 可作为定期确认检验的证明 但进货检验 验证仍需要按规定进行 工厂可以通过认监委 认证机构的网站确认有关认证证书的有效性 4 生产过程控制和过程检验4 1工厂应对关键生产工序进行识别 关键工序操作人员应具备相应的能力 如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时 则应制定相应的工艺作业指导书 使生产过程受控 关键工序是指对产品的认证特性起关键作用的生产工序 在认证领域中 特别关注形成与安全 健康 环保 公共安全相关的特性的生产工序 识别关键生产工序 按照规定对关键生产工序实施控制 对操作者的能力评价 根据 实施规则 的要求制定工艺作业指导书 工厂质量保证能力要求的理解 4 2产品生产过程中如对环境条件有要求 工厂应保证工作环境满足规定的要求 本条款要求的环境条件是指可能影响认证产品质量的生产环境因素 4 3可行时 工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控 4 4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度 工厂质量保证能力要求的理解 4 5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验 以确保产品及零部件与认证样品一致 过程检验 工厂质量保证能力要求的理解 5 例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序 以验证产品满足规定的要求 检验程序中应包括检验项目 内容 方法 判定等 并应保存检验记录 具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求 工厂质量保证能力要求的理解 例行检验目的 剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合格品 检验点 通常在生产的最终阶段 频次 100 进行 项目 不少于 实施规则 或其补充件的规定 性质 非破坏性试验 方法 不要求一定采用标准规定的型式试验条件和方法 可以采用经验证的等效方法或行业通用的方法 某些产品的认证标准对100 检验有明确的要求 且该要求高于 实施规则 规定的 工厂应按标准规定实施 工厂质量保证能力要求的理解 确认检验 检验者 工厂或具备能力的机构 频次 不低于认证实施规则或其补充件的规定 项目 不少于认证实施规则或其补充件的规定 性质 质量保证措施的一部分 方法 按标准规定的试验条件和方法 认证机构承认任何形式的符合产品实施规则中确认检验要求 并在有效期范围内的检测报告 工厂质量保证能力要求的理解 6检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检定 并满足检验试验能力 检验和试验的仪器设备应有操作规程 检验人员应能按操作规程要求 准确地使用仪器设备 6 1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定 校准或检定应溯源至国家或国际基准 对自行校准的 则应规定校准方法 验收准则和校准周期等 设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别 应保存设备的校准记录 工厂质量保证能力要求的理解 6 2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外 还应进行运行检查 当发现运行检查结果不能满足规定要求时 应能追溯至已检测过的产品 必要时 应对这些产品重新进行检测 应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施 运行检查结果及采取的调整等措施应记录 运行检查目的 在校准周期内 为判定检验试验设备的预期功能是否适用于产品检验 确保检验的有效性 当检验试验设备在使用或运行检查中发现功能失效