复方氟米松软膏治疗神经性皮炎和多中心、随机、开放试验ppt课件.ppt

复方氟米松软膏治疗神经性皮炎的多中心 随机 开放试验临床总结报告 杨勤萍复旦大学附属华山医院皮肤科 试验目的 神经性皮炎是一种常见的慢性皮肤病 以剧烈瘙痒和皮肤局限性苔藓样变为特点 外用糖皮质激素是主要的治疗手段评价复方氟米松软膏 含0 02 匹伐酸氟米松及3 水杨酸的糖皮质激素复方制剂 治疗神经性皮炎的临床疗效和安全性 试验方法 多中心 随机 开放 阳性药物平行对照对照药物新适确得乳膏统计方法采用非劣效性检验 参加单位 复旦大学附属华山医院上海交通大学医学院附属瑞金医院第二军医大学附属长征医院上海交通大学医学院附属第九人民医院上海市皮肤病性病医院皮肤科门诊 研究经过伦理委员会的3次严格评审 最后得到伦理委员会的批准 批准号 2008 临审第 100 号 入选标准 年龄18 75岁临床症状和体征符合神经性皮炎的诊断标准 见 杨国亮皮肤病学 皮损面积不超过体表面积的15 3个不同部位 症状和体征总积分 6分 苔藓样改变 2分遵循用药和随访要求 并自愿签署知情同意书 排除标准 需系统治疗者面部神经性皮炎患者皮损面积大于体表面积的15 或皮损累及3个以上的不同部位皮损局部合并细菌 真菌或病毒感染及牛痘 梅毒 皮肤结核 红斑狼疮 口周皮炎和寻常痤疮的患者 排除标准 需系统治疗者面部神经性皮炎患者皮损面积大于体表面积的15 或皮损累及3个以上的不同部位皮损局部合并细菌 真菌或病毒感染及牛痘 梅毒 皮肤结核 红斑狼疮 口周皮炎和寻常痤疮的患者 排除标准 已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者原有的疾病或其它皮肤病需要应用影响本研究的治疗 如口服皮质类固醇激素 免疫抑制剂或UV治疗患有糖尿病 柯兴氏综合征等内分泌疾病或有神经 精神疾病 严重的心 肝 ALT AST 1 5倍正常值 肾等系统损害及免疫力低下的患者 排除标准 妊娠 拟妊娠或哺乳期妇女直接参与此项研究的工作人员目前正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者2周内接受过抗组胺药物治疗 1周内皮损局部外用过药物 包括润肤剂研究者判断为不易参加临床研究的其它情况 用药方法 试验组复方氟米松软膏 15g 支 香港澳美制药厂对照组新适确得乳膏 10g 支 瑞士诺华制药两组患者用药方法及疗程相同 每天外用2次药物于患处 疗程三周 T0 T7 T21 疗效评估 治疗前选择1处皮损作为靶皮损观察疗效 选择标准应以皮损典型 部位易于观察 便于用药为原则瘙痒程度和靶皮损程度 红斑 丘疹 苔藓样变和鳞屑 结痂 按0 3分的4级评分法进行评定靶皮损面积 靶皮损的最大长度 最大宽度 cm2 治疗前的靶皮损面积评分一律定为3分 主要疗效指标 疗效指数 治疗前总积分 治疗后总积分 治疗前总积分 100 痊愈为疗效指数 90 显效为60 疗效指数 90 进步为20 疗效指数 60 无效为疗效指数 20 靶皮损的总积分 TSS 靶皮损程度评分 皮损瘙痒评分的总和 主要疗效指标 痊愈率 痊愈例数 评价疗效的病例总数 100 有效率 痊愈例数 显效例数 评价疗效病例总数 100 如果疗程过半 患者皮损痊愈可以停药 按痊愈计算 次要疗效指标 治疗第1 3周时两组间的TSS和TSS下降幅度的分析比较两组间靶皮损程度各项指标的分析比较两组间瘙痒症状的分析比较两组间靶皮损面积的分析比较 成本效益分析 试验组和对照组在单位平均有效成本上的分析比较 安全性的评价 详细记录每次随访患者发生的不良反应及其发生时间 严重程度 频度 持续时间 采用措施与结局 是否终止治疗 统计学分析 采用SAS8 2统计分析软件进行计算对于所有的统计检验均采用双侧检验 P值小于或等于0 05将被认为所检验的差别有统计意义对试验组和对照组各次就诊的计量资料描述 正态分布资料采用均数 标准差进行统计描述 非正态分布资料采用中位数进行描述 五个研究中心共240例患者入组并纳入治疗 试验组和对照组各120例治疗中3例患者脱落 脱落率为1 25 237例进入FAS集和安全集 试验组117例 对照组120例225例进入PP集 试验组113例 对照组112例两组在年龄 性别 病程 治疗前靶皮损程度的各项指标 靶皮损面积和瘙痒评分方面的比较 差异均无统计学意义 P 0 05 表明病例分布均衡性良好 具有可比性 研究结果 一般情况 疗效评价 两组的有效性无显著差别 P 0 2626 基于PP集对照组总有效率的10 为允许误差 作非劣性统计检验P 0 0036313 0 025 可认为试验药的总有效率非劣于对照药 治疗后TSS显著下降两组间无显著差异 次要疗效指标 次要疗效指标 治疗第1 3周时靶皮损程度各项指标 红斑 丘疹 苔癣样变和鳞屑 结痂 瘙痒靶皮损面积组内自身对照 治疗后评分显著下降两组间无显著差异 复方氟米松软膏治疗组 TSS的下降幅度较新适确得乳膏更显著 次要疗效指标 试验组103例 对照组85例使用一支软管 试验组与对照组的有效率分别为87 38 及91 76 P 0 332 两组差异无统计学意义试验组中有10例 对照组中有27例使用二支软管 试验组与对照组的有效率分别为100 及62 96 P 0 036 两组差异有统计学意义 成本效益分析 患者使用二支复方氟米松软膏的有效率高于使用二支新适确得乳膏 两组单位平均有效成本的差异有统计学意义使用复方氟米松软膏治疗患者 让患者治疗效果达到有效的平均治疗费为31 61元 比使用新适确得乳膏的患者单位成本效益高 成本效益分析 单位平均有效成本效益 PP集 复方氟米松组发生不良反应2例 发生率为1 77 均表现为用药局部瘙痒加重 均可耐受 无需特殊处理新适确得乳膏组无不良反应发生 安全性评估 讨论 复方氟米松软膏是含0 02 匹伐酸氟米松及3 水杨酸的糖皮质激素复方制剂匹伐酸氟米松是中效 合成的二氟糖皮质激素 具有抗炎 抗过敏 收缩血管和抗组织增生的作用3 水杨酸不仅具有角质促成和角质松解的作用 还能促进氟米松穿透到角质层的深层部位 增强其药效 同时具有轻度的抗细菌和抗真菌作用 讨论 颜等的研究表明复方氟米松软膏对限局性皮炎 湿疹类皮肤病疗效确切 在瘙痒程度 炎症程度 鳞屑肥厚程度及靶皮损面积上的改善均显著优于复方地塞米松软膏 999皮炎平 讨论 尹等选择了另一强效外用激素丙酸氯倍他索乳膏作为阳性对照 观察治疗了63例神经性皮炎患者 其结果表明复方氟米松软膏的疗效要明显优于丙酸氯倍他索乳膏 讨论 本研究选择的对照阳性药物是新适确得乳膏 瑞士诺华制药 含0 05 的卤米松和1 三氯生 卤米松是一种强效的外用糖皮质激素 三氯生具有广谱抗菌作用 两者合用对易合并感染的皮炎 湿疹类疾病具有较好疗效 讨论 痊愈率复方氟米松软膏组和新适确得乳膏组的分别为44 25 及39 29 有效率分别为88 5 及84 8 两者的疗效差别无统计学意义靶皮损程度 瘙痒程度和靶皮损面积两组在治疗前后的差异均无统计学意义靶皮损总积分下降的幅度复方氟米松组较新适确得组下降显著 有统计学意义 讨论 本研究显示对苔藓样改变明显的神经性皮炎患者 中效复方氟米松软膏的治疗效果可与强效的新适确得乳膏相媲美 甚至在改善皮损的症状和体征方面还略优于新适确得乳膏 讨论 复方氟米松软膏组中治疗有效的100名患者 其平均治疗费为31 61元新适确得组中治疗有效的95名患者 其平均治疗为65 84元复方氟米松软膏较新适确得乳膏更经济 性价比更高 讨论 复方氟米松软膏组中有2例不良反应 均表现为用药局部瘙痒 未观察到皮肤萎缩 毛细血管扩张等其他严重副作用复方氟米松软膏的安全性好 这可能和研究中皮损较厚 用药时间不长 未用于面部亦有关 结论 复方氟米松软膏中的糖皮质激素成分属于中效 由于3 水杨酸的协同作用 其对慢性肥厚性神经性皮炎的疗效佳 安全性好 与另一复合强效激素制剂新适确得的疗效相当复方氟米松软膏的单位平均有效成本低 性价比更高 参考文献 1 颜艳 鞠梅 于建斌等 复方氟米松软膏治疗湿疹皮炎类皮肤病临床疗效观察 中华皮肤科杂志 2006 39 2 116 117 2 孙越 吴瑞勤 胡捷等 复方适确得霜治疗神经性皮炎50例疗效观察 临床皮肤科杂志 1998 27 5 323 3 AbdelAalH AbdallahMA IskandarIO etal Clinicalexperiencewith0 05 halometasone 1 triclosancreaminthetreatmentofacuteinfectedandinfection proneeczemainEgypt JIntMedRes 1987 15 6 383 390 4 尹光文 于建斌 蔡丙杰等 复方氟米松软膏与丙酸氯倍他索乳膏治疗慢性湿疹和神经性皮炎疗效对比研究 中华皮肤科杂志 2008 41 6 411 412 谢谢 资料可以编辑修改使用学习愉快 课件制作设计 PPT设计 软文策划 包装设计 合同简历设计 计划书策划案 各类模板等 公司秉着用户至上的原则服务好每一