兽药GSP现场检查验收报告与整改情况审核表.doc

海南省兽药经营质量管理规范检查验收申请表 申请企业名称： 灵山兽药行 （公章） 经营地址：海口市美兰区灵山镇琼文路54号 法定代表人： 俞风云 联系人： 俞风云 联系电话： 65724500申请类别：兽用生物制品 其他兽药 申请日期： 二零一一年 九 月 十八 日 海南省农业厅制海口市农业局印申请检查验收企业提交文件资料目录序号文件资料名称适用范围1基本情况说明全部2兽药经营许可证和营业执照复印件未注册的新设立企业除外3法定代表人身份证复印件全部4企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件全部5经营场所和仓库的平面布局图全部6经营场所和仓库的使用证明复印件全部7主要设施设备及其图片和说明全部8兽药经营质量管理文件全部9兽药记录样表全部10已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书和产品批准文号复印件经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用11进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药的进口兽药注册证书复印件。经营进口兽药的企业适用12与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用13与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用14工商部门企业名称预先核准通知书变更名称、跨区变更经营地址和新开办企业适用兽药GSP检查验收申请表填写说明1.适用范围及格式要求1.1海南省兽药经营质量管理规范检查验收申请表（以下简称检查验收申请表）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营企业首次申请兽药经营许可证，迁址指变更经营地址，换证指兽药经营许可证期满后的重新申请和换发。1.2检查验收申请表由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。企业上报组织验收的畜牧兽医主管部门二份（含电子版），自存一份。1.3企业必须客观真实的填写检查验收申请表内各项内容。1.4检查验收申请表及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。2.封面2.1申请企业名称：填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。2.2经营地址：填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址，应注明市（县、区）、（街道、乡、镇）、号（村）。2.3法定代表人：按企业营业执照填写。2.4联系人和联系电话：填写企业负责申办兽药GSP检查验收的人员姓名和手机电话。2.5申请类别：如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打 “”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口”中打“”。2.6申请日期：填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：“二O一年十一月一日”。3.兽药GSP检查验收申请表3.1企业名称：与封面企业名称一致。3.2开办时间：填企业营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。3.3经营地址：与封面的经营地址一致。3.4仓库地址：填写企业实际储存兽药的仓库地址。如企业有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。3.5法定代表人：姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。3.6企业负责人：填写法定代表人授权对企业进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。3.7联系人：姓名和电话应与封面一致。3.8经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。3.9人员组成：人员总数包括法定代表人、企业负责人以及其他与申请企业签订劳动合同的全部人员总数。管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。3.10兽药GSP实施情况介绍：由申请企业对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。 3.11初审部门意见：本栏由负责对申报资料进行初审的畜牧兽医主管部门填写。对材料初审合格的企业，填写“初审合格，同意转报”；对材料初审不合格的企业，填写“初审不合格，不同意转报”。3.12组织验收的畜牧兽医主管部门的意见：本栏由组织开展兽药GSP检查验收的畜牧兽医主管部门填写。对申报资料审查合格的企业，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药GSP检查验收”；对申报资料审查不合格的企业，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药GSP检查验收”。4.企业人员情况：本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员，包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。企业聘请的顾问不必填写。5.企业场所和设施设备5.1营业场所和辅助、办公用房：各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。5.2兽药仓库：如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。如有多个仓库，或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。5.3设施设备：根据兽药经营质量管理规范第八条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。具有兽药检验室的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。6.需提交的文件资料6.1基本情况说明：包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药GSP情况等，字数要求在500字以上。6.2经营场所和仓库的平面布局图：应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。6.3经营场所和仓库的使用证明复印件：指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。6.4主要设施设备及其图片和说明：由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。6.5兽药经营质量管理文件：包括兽药经营质量管理规范第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度，并装订成册。6.6兽药记录样表：包括兽药经营质量管理规范第十六条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。企业声明1. 本企业已按照兽药经营质量管理规范的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。 法定代表人签名 俞风云 （公章） 二零一一年 九 月 十八 日 兽药GSP检查验收申请表（一）1.企业名称灵山兽药行2.开办时间1999年7月3.经营地址海口市美兰区灵山镇琼文路54号邮 编5711264.仓库地址海口市美兰区灵山镇琼文路54号邮 编5711265.法定代表人姓名俞风云电 话189760240206.法定代表人住址海南省文昌市文城镇东风街27号邮 编5713007.企业负责人姓名俞风云电 箱L8.联系人姓名俞风云电 真9.经济性质私营企业10.经营方式零售经营11.经营范围中成药、化学药品、抗生素、外用杀虫剂、消毒剂12.年营业额（万元）2013.年利润额（万元）314.人员组成人员总数管理人员技术人员其他人员 412115.兽药GSP实施情况介绍（可附页）海口市农业局上级有关领导： 本人于1998年7月毕业于海南省农业学校，畜牧兽医专业。为了响应国家“自主创业”的号召，减轻国家的经济负担，体现自身的社会价值，于1999年7月1日在海口市美兰区有关部门的审批下，在灵山镇开一家兽药店。至今已通过了几次上级部门的审批，并顺利换证营业。本兽药店有员工3人，其中林宇毕业于华南农业大学畜牧兽医系本科，高级兽药师职称，副教授级别，主要负责本兽药店的技术服务工作。本人俞风云，1998年毕业于省农校，技术职称为初级防治员，是本兽药店的负责人，主要负责本兽药店的管理工作。蔡汝安，是省农校2009届畜牧兽医专业的实习生，主要负责本兽药店的兽药质量管理工作。本兽药店技术力量雄厚，服务质量优质，本兽药店信奉小平同志科学技术是第一生产力的精辟论断，以“服务、诚信、创新”为企业经营理念。矢志以精湛的技术，真诚的服务，坚持“质量第一，顾客至上”的原则，以知识创新，技术创新和管理创新创造财富，更好地为当地广大养殖户服务。自从国家要求兽药生产厂家必须通过GMP认证，才能流通市场，本兽药店也遵从国家的有关规定，对所经营的兽药厂家进行筛选，并试用。经过长期的临床实践，最终与五个生产企业签订了购销合同书，它们是河南艾福森动物药业公司、重庆永健生物科技有限公司、河北九迪药业有限公司、石家庄九州兽药有限公司、河北国威药业有限公司等等。本兽药店主要经营的产品以禽药为主，在近十二年的临床实践当中，在林宇教授长期的技术指导下，本人也积累了极丰富的临床经验，在一定程度上提高了专业技术水平，也得到当地广大养殖户的支持，真正地做到尽心、尽责地服务于社会“三农”。今年，国家又推进兽药GSP经营企业管理制度。本兽药店也积极响应号召，按兽药GSP标准进行改造，主动联系主管部门给予指导，参考已顺利通过GSP验收企业，对本兽药店的经营场所、仓库进行改造。经过五个工作日的认真改造，现于初步改造完毕。在此望上级有关部门领导莅临本兽药店进行验收、审核，并指出不足之处，本兽药店一定认真整改，直至合格为止！以上是本兽药店的基本情况说明。 此致 申请企业：海口市美兰区灵山兽药行 申 请 人：俞风云 2011 年09月 16. 业务处室初审意见 （盖章） 年 月 日17.市县畜牧兽医主管部门意见 （盖章） 年 月 日18.省畜牧兽医主管部门意见（经营生物制品）（盖章）年 月 日18.备 注注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。3.经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。企业人员情况一览表（二）填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日序号姓 名职务/岗位所学专业学历技术职称备注1林宇畜牧兽医高级讲师（副教授）畜牧兽医本科畜牧兽医高级讲师2俞风云 技术员畜牧兽医中专3蔡汝安 质检员畜牧兽医中专4龙 宙技术员畜牧兽医中专注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。企业场所和设施设备一览表（三）填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积（）辅助用房面积（）办公用房面积（）动物诊疗场所面积（）备注30无8无兽药仓库仓库面积备注仓库总面积（）冷库面积（）阴凉库面积（）常温库面积（）特殊管理兽药专库面积（）30无1020无设施设备序号主要设施设备名称规格型号数量备注1 货 柜26米铝合金22货 架28米钢架13办 公 桌60120厘米木质14电 脑联想15空 调格力大一匹16文 件 柜70100厘米17地 板 块30平方18清洁用品常用品6说明：1.根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。兽药GSP现场检查验收报告（四）企业名称灵山兽药行经营地址海口市美兰区灵山镇琼文路54号负责人俞风云电话65724500请检查范围兽药检 查时 间 年 月 日检查内容兽药经营场所、仓库、设施、设备情况，机构与人员配备、培训情况，各项管理制度，销售记录及台帐等。检查依据海南省兽药GSP检查验收办法、海南省兽药GSP检查验收评定标准和海南省兽药G