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关于在肯定清单制度中有关食品中农用化学品残留豁免物质的指定（最终草案）在引入食品中农用化学品残留物主动列表系统时，重点在于：根据食品卫生法（Law No.233 of 1948）第11款第1段规定，制定最大残留限值（包括临时限值）；以及根据食品卫生法（Law No.55 of 2003）部分修正案第11款规定，指定“不会对人体健康造成潜在伤害的水平”和“明显不会对人体健康造成潜在伤害的物质”。本文回顾“明显不会对人体健康造成潜在伤害的物质”的制订方针，如下：I 、立法背景修订后的食品卫生法（最新制定的条款）第11款第三段：有农用化学品1残留的食物6 (指在农用化学品规范法(Law No.82 of 1948)第12款第1段中规定的农用化学品;以下同样适用于后续条款), 出于农业,林业和渔业部依照该法第2款第3段发布的法令中列出的任何一种目的,加入，混合，浸湿或应用原料的食物 (指动物饲料质量提高和安全保证法（Law No.35 of 1953）第2款第2段中指定的食物)2，或者物品事件法第2款第1段中指出的用于动物3的药品活性成分 (包括这种物质通过化学变化而形成的物质，不包括健康，劳动和福利部确定的物质，这些物质显然对人体健康没有潜在危害4) ，上述药物活性成分物质的含量超过了健康，劳动和福利部确定的水平，药品事件和食品卫生委员会建议, 明显不会对人体健康造成潜在伤害的物质5不应该被生产，进口，加工，使用，烹饪或储存以备销售，或出售；但是如果上述不适用于以下情况，即在建立第1段中规定的食品活性成分规格的过程中，考虑了人们关注的食品中这种物质残留的水平7。 1-3，主动列表规定的物质（农用化学品、饲料添加剂以及兽药）；4，不在主动列表规定的的物质；5，主动列表中的统一限值；6，（食物，包括加工食品）使用程度；7，主动列表的最大残留限值（包括临时限值）。“明显不会对人体健康造成潜在伤害的物质” (下文提到的 “豁免物质”)是指那些不属于主动列表的物质，关于可能在食物中残留的农用化学品，食物添加剂，和家畜药品(下文提到的 “农用化学品等”) 。豁免物质之所以被豁免是因为它们作为农用化学品等，在农业、家畜或水生产品的生产等过程中，导致在明显不会对人体健康造成潜在伤害的物质中残留，并考虑这种残留的程度和条件。II、 在农用化学品规范法和相关法规下的处理(1) 农用化学品规范法中的条款(i) 农用化学品规范法第2款第1段(Law No. 82 of 1948)规定在“农业、林业和渔业部和环境部通过考虑农用化学品的成分，指定为明显对农作物，人体，家畜或水生有机物没有潜在伤害的物质(下文中提到的“指定农用化学品”) 的农用化学品的生产、加工或进口的案例” 中不需要农业、林业和渔业部登记。在应用场所收集的醋, 碳酸氢钠, 和天然危害物已经被指定为指定农用化学品。农业，林业和渔业部和环境部于2004年3月确定了 “指定指定控制原料的评价指南 (指定农用化学品)” (下文提到的“指定农用化学品评价指南”)。(分别附上) “指定农用化学品评价指南”要求保证人体和家畜安全的数据来自：(a) 急性口服毒性研究; (b) 诱变性研究; (c) 90-天重复剂量口服毒性研究;和 (d)在有被报道的负面效应的物质的案例中，暴露评价研究。(参考) 农用化学品规范法 (摘录) 第2款，一个生产商或进口商不应该生产或加工，或进口，任何没有在农业，林业和渔业部中没有登记的农用化学品; 但是倘若这不适用于农业、林业和渔业部和环境部通过考虑农用化学品的成分，指定为明显对农作物，人体，家畜或水生有机物没有潜在伤害的物质(下文中提到的“指定农用化学品”) 的农用化学品的生产、加工或进口的案例, 涉及15-2款第1段提到的登记和适用于15-2款第6段下做必要修正的第7款项规定的通知的农用化学品进口案例， 及其它农业，林业和渔业部法令和环境部法令指定的案例。 (ii) 目前,农用化学品规范法下登记的农用化学品和没有建立扣交登记标准的农用化学品包括以下: (a)那些属于食品或食品添加剂的物质： 例如油菜籽油, 淀粉,油酸钠, 金属银 (b)那些属于有害微生物控制产品的物质 例如. BT (c) 那些属于天然有害物质的物质例如细腰凶蓟马（Franklinothrips vespiformis）、南美斑潜蝇（Diglyphus isaea）。 (d) 由于它们的用途，如种子消毒，在食品中没有潜在残留的物质 例如Ipconazol。(2)食品安全基本法中的处理 依照食品安全基本法(Law No. 48 of 2003)11款，执行食品健康影响评价的物质的例子包括： (i) 建立可以接受的日摄入量(ADI)时，不需要考虑的物质： 虾红(青)素 (ii) 通过食品对人体健康的潜在影响可以忽略的物质: 非活性疫苗包括：牛Mannhemia 溶血非活性疫苗、青绀感染混合非活性疫苗，以及传染性支气管活疫苗。 III其他国家豁免物质的处理(1)涉及家畜药品残留的法律标准 (i)食品中家畜药品的最大残留限值的推荐程序(1987-1999)， FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会(JECFA)，罗马 2000 7. 最大残留限值(MRLs) A. 末端评价 (被省略) 当委员会被确立，ADI就成为了多余的，应为人们关注的化合物在人体或动物体内生或出于其它有效的毒理学考虑, 然后委员会推荐的MRL也被看作是不必要的。当由于不能保证毒理学中的化合物安全，而不再分配ADI时, MRL不应该被推荐。 (被省略) (ii) 被认为没有必要制定最大残留限值的物质实例 a) 雌二醇-17 (牛) b) 黄体酮 (牛) c) 睾丸激素(牛) d) PST (猪的生长激素) (猪) (2)美国的处理情况(i) 在U.S.允许豁免于农用化学品残留的残留标准的条款在美国,已经建立了被认为是安全的农用化学品条款，以及允许从残留标准中豁免的条款。 40 CFR 第1章 (Title 40, Chapter 1 of the Code of Federal Regulations) 180.2节 被认为是安全的农用化学品。 (a) 根据一般规则,农用化学品除了苯甲醛 (收蜂蜜时用做蜜蜂的排斥物), 硫酸铁, 石灰, 石硫合剂, 山梨酸钾, 碳酸钠, 次氯酸钠, 硫磺, 当用做植物干燥剂时, 硅酸钠(不超过水溶液质量的4) 和当用做收割后的杀真菌剂时, 柠檬油, 和橙子油通常认为是不安全的。 子部分C 允许从残留标准中豁免的条款180.950节 最小风险成分的豁免。 除非具体说明排除, 由以下物质的使用而造成的残留从残留标准中豁免，如果这种应用符合GAP或GMP。(a) 普遍消费的食品。 普遍消费的食品是指为了它们的营养成分而普遍消费的食品。术语普遍消费的食品只适用于以商品形式出售或分发供公众消费。 (1) 包括在术语普遍消费食品中的是：(i) 糖; (ii) 调味品; 和(iii) 草药. (2)不包括在术语普遍消费食品的是： (i) 掺入次级品的任何食品; (ii)花生, 树的坚果, 牛奶, 大豆,鸡蛋, 鱼, 甲壳动物和小麦的天然和加工形式; (iii)含酒精的饮品;及(iv) 食品增补剂。 (b) 动物饲料: 肉类和田间农作物(不包括花生等)。包括花生的外壳和皮，等等。(c)可食用的脂肪和油:不包括农用化学品化学式表现出芳香特性的油和/或调味品。(d) 指定化学物质: 使用以下物质导致的残留可以从残留标准的要求中豁免：摘录： 乙酸,纤维素, 糊精,乳酸, 卵磷脂, 硅土, 氯化钾,氯化钠, 尿素等等。 180.960节 聚合体；从容许量要求中豁免。 通过使用以下作为农用化学品的组成成分的物质(满足聚合体定义和定义低风险聚合体的基准的那些物质)而导致的残留从残留标准中豁免。 摘录: 乙酸乙烯基酯等等 180.1001节 从残留标准中豁免(a)当天然农业商品中的农用化学品总量对公众健康没有危害时，允许其从MRL中豁免。(b) 当与GAP一致，适用于生长的农作物湿，以下农用化学品从残留标准中豁免(除了当收获时或收获之后适用于农作物的情况)： (1) 预留 (2) N-辛二醇（2,2,1）-庚烯-2,3-乙二酸 (3) 石油 (4) 增效醚(5) 预留 (6)除虫菊杀虫剂和除虫菊脂(7) 鱼藤酮或dorris 或 cube roots (8) 沙巴藜芦(c) 以下原料的残留豁免于残留标准的要求，当它的使用与GAP一致，作为农用化学品的成分应用于成长的农作物或丰收后的天然农业商品：摘录：大约有500种原料, 包括乙酸,丙酮,氯化铵,苯甲酸,和活性炭。 (d) 以下原料从残留标准种豁免，当它们的使用与GAP一致，作为农用化学品的成分只应用于成长的农作物：摘录：大约有500种原料,包括氰化甲烷, 动物的废弃物, 角叉(菜)胶, 二乙烯基.乙二醇 (e) 以下原料从残留标准种豁免，当它们的使用与GAP一致，作为农用化学品的成分只应用于动物：摘录: 大约有400种原料, 包括乙酸和乙醇 180.1002 1241节 豁免于残留标准要求的个别原料 (允许适用于具体农作物的不同原料从残留标准中豁免。) (ii) 在美国允许从家畜药品残留的残留标准中豁免的条款。 CFR 21.556 (Title 21, Section 556 of the Code of Federal Regulations) 一般条款;食品中新家畜药品的容许残留量(a)在本部分中，以经过药品处理过的饲料生产的可食动物产品中的药物残留为基础，建立容许量。一种药品的合适的容许量的考虑应该导致以下结果的任何一种： (被省略) (4)可能或不可能确定是否导致残留，但是没有合理的预测它们的存在，在这种情况下不需要建立容许量。 (5) 药品可能以这样的形式代谢和/或吸收，以致在正常的组织构成中不能区分可能的残留, 在这种情况下不需要建立容许量。 在CFR 21.556中不需要MRLs的物质的例子 a) 黏菌素(对于鸡是不必要的) b) 林肯霉素 (对于鸡是不必要的; 对于猪有MRL) c) 去甲雄三烯醇酮(3) 在欧洲允许从家畜药品残留的残留标准中豁免的条款 (i) 关于在源于动物的食品中建立家畜药品最大残留限值 的欧盟EEC No.2377/90指令。 第3款 在家畜医药产品的药理学活性物质的评价之后,发现不需要为了保护公众健康而建立MRL, 这些物质应该包括在附录II的列表中, 并根据第8款的程序采用这些物质。 “通知申请者并记录指南, 为源于动物的食品中的家畜医药品残留建立最大残留限值(MRLs)，2001年9月” II 部分 通过欧盟和标准委员会(EEC) No.2377/90指令，通知申请者为源于动物的食品中的家畜医药品残留建立最大残留限值(MRLs)。I. 标准委员会(EEC) No.2377/90指令的目的和范围 3. MRLs的类型和其它评价结构(摘录) 标准委员会 (EEC) No.2377/90指令设想在评价后期将一个物质插入到四个附录中的一个，其中三个允许在饲料生产动物总使用物质。 附录 I 包含建立最终MRLs的物质的列表：家畜医药品委员会(CVMP),欧洲医药署认为应该提交物质安全评价的足够的数据, 它们将作出关于物质MRLs的最终决定。附录II 包含不需要MRLs的物质的列表，因为在评价完成时，物质残留涉及的不是一个公众健康风险的存在。应该指出只在受关注的物质的残留安全评价后，在附录II中插入一个被提议的物质。因此在附录II插入一个物质的决定与在附录I 中为一个物质安置MRLs具有相同的效果。由于这个原因，“建立MRLs”的说法被用于代替附录 II中物质的内含。在附录II中插入一个物质的建议不应该解释为对不需要撤销期的自动暗示。现在, 关于撤销期的决定以任一成员国或与中央许可的交易官方有关的委员会的情况为基础。 (ii) 在EEC No.2377/90指令中不需要MRLs的物质。如下所示，对于508种物质来说 MRLs是不需要的, 对于214种物质来说，在相关动物和/或适用方法的基础上建立了限值。 a) 无机化合物：例如 氢氧化铝, 磷酸铝 b) 有机化合物：例如雌二醇-17 (备注：限于家畜饲料的医学情况和技术用途), 1-甲基-2-吡咯啉c) 通常被认为是安全的物质：例如苦艾油汁, 乙酰基蛋氨酸d) 用于同种疗法的物质：例如春福寿草（Adonis vernalis）、七叶树（Aesculus hippocastanum） e) 用做添加剂的物质：例如 带有E-numbers的物质(备注： 限于作为人类使用的食品添加剂的物质， 不包括防腐剂 (在附录C中描述)，防腐剂使用标准在关于除了色素和调味品成分的食品添加剂的欧盟指令(95/2/EC)中被建立) 。f) 来自植物的物质：例如，芦荟（Aloe vera） (备注：限于地方使用)、 当归根部提取物（Angelicae radix aetheroleum）、八角茴香（Anisi stellati fructus） (4) 在澳大利亚允许从农用化学品和家畜药品残留的残留标准中豁免的条款。(i)澳大利亚杀虫剂和动物品的权威机构 食品和动物饲料中的最大残留限值 (2004年6月) 表5 不需要最大残留限值的物质用途 a) 当没有残留发生或在食品或动物饲料中可能发生时 b) 当不可能从食品中天然存在的物质中区分残留时 c) 当残留的毒理效应可以忽略时 (ii)在澳大利亚不需要MRLs的物质的例子 a) 灭达乐(当用于涂抹种子时) b) 林丹 (当用于涂抹种子时) c) 黄体酮(当用于催情时) IV指定豁免物质的方针豁免物质的指定基于以下方针： (1) 指定为豁免物质的合适物质包括, 用做农用化学品等的物质，和它们活性成分的化学变化产生的物质，鉴于这些物质的残留程度和条件，它们是在任何