疝修补片产品研究报告.doc

疝修补片产品调研背景近年来随着材料学的迅猛发展，各种疝修补材料已广泛应用到临床中，使得疝的治疗发生了根本的变化。目前国际上已被广泛用于疝修补的合成材料分为两大类：第一类为不可吸收的聚酯补片、聚丙烯补片、膨化聚四氟乙烯补片；第二类为复合补片。复合型疝修补片是将多种材料综合起来，充分利用各种材料的优点，使补片的性能更趋于完善。临床产品主要有两类：（1）聚丙烯+不吸收材料；（2）聚丙烯+可吸收材料。目前，国外疝修补片产品多，品种丰富，种类齐全，可适用于各种不同的疝外科手术治疗和修复。我国国内生产厂家少，产品品种单一，均集中在对单纯聚丙烯经编疝修补片产品的生产和销售，其余疝修补片仍以进口为主，价格昂贵。疝修补片的发展方向是附加值高的可吸收疝修补片、复合疝修补片、专一用途疝修补片以及代表着今后发展方向的轻量疝修补片、新材料疝修补片。在产品中更注重：（1）超薄轻质疝修补片：材料更轻、更薄，部分可吸收，以确保相对小的永久性植入物，柔韧性好、炎症反应轻、术后慢性疼痛减少、腹壁顺应性好。（2）高组织相容性，降低慢性感染、慢性排斥发生率。（3）长效抗感染，以能应用于污染或感染部位。市场前景补片主要用于疝的修补和子宫修复。临床上应用的补片主要是人工合成材料，主要企业有贝朗、强生、赫美、巴德（以上为聚丙烯补片）、戈尔（膨化聚四氟乙烯补片）等国外公司，以及北京天助畅运医疗技术股份有限公司，江苏圣保罗药业公司，常州三联星海医疗器械公司，合肥金宁医疗器械公司（以上为聚丙烯补片）等8个国内公司。目前每片市场价为10003500元，目前，市场容量12-15亿元。产品分析国内疝修补材料汇总产品名称公司注册号产品性能结构及组成适用范围疝气补片无锡市宇售医疗器械股份有限公司国食药监械（准）字2012第3460314号（更）该产品由聚丙烯单丝编织而成，分为平片和预成形补片两种。该产品适用于原发及复发的各型腹股沟疝、股疝。疝修补片常州市三联星海医疗器械制造有限公司国食药监械(准)字2011第3460722号该产品由网塞和平片组成，材料为医用级聚丙烯，产品由聚丙烯丝纺织成网片。其中网塞呈圆锥形，平片为单层补片。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。该产品适用于腹股沟疝气修复手术。涤纶补片北京佰仁医疗科技有限公司国食药监械(准)字2010第3461255号(更)该产品是由聚酯纤维制成的厚度为0.2-0.35mm 的方形或长方形片状织物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品专门用于心外科手术修补各种原因所致的心房、心室间隔缺损。聚酯疝补片上海契斯特医疗科技公司国食药监械(准)字2012第3461472号该产品由聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品适用于腹股沟疝的修补。复合补片（善释）北京天助畅运医疗技术股份有限公司国食药监械(准)字2014第3460688号该产品采用两层结构，包括单丝编织的聚丙烯网及L-丙交酯-己内酯共聚物材质的可吸收膜，带有蓝色条纹和引流孔。该产品经伽玛射线辐照灭菌，一次性使用。该产品适用于腹腔内修补腹壁疝、腹壁缺损及腹腔镜下的腹股沟疝。疝修补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国食药监械(准)字2013第3460528号该产品由聚丙烯单丝纤维和乙交酯-己内酯共聚物单丝纤维编织制成，分为平片和立体补片。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品适用于原发及复发的腹股沟疝、股疝的无张力修补术。脱细胞异体真皮基质疝补片北京清源伟业生物组织工程科技有限公司国食药监械(准)字2014第3461481号该产品为同种异体的皮肤组织经脱细胞处理而成的细胞外基质(EMC)膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。该产品用于对疝和体壁缺损的修复。分析：目前国内疝修补材料主要以聚酯、聚丙烯材料为主，为不可吸收材料；北京天助推出的善释系列修补片为聚丙烯+可吸收材料，折射出目前疝修补材料发展的方向。进口疝修补材料汇总产品名称公司注册号产品性能结构及组成适用范围疝补片B.Braun Surgical,S.A（西班牙）贝朗医疗国食药监械(进)字2012第3464382号(更)该产品由由单股未染色聚丙烯纤维编织而成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品适用于腹部疝修补术，用于胸壁重建术，在需要使用非吸收性增强材料时用于腹部筋膜组织的增强。该产品适合常规和腹腔镜手术应用。国食药监械(进)字2012第3464806号(更)该产品由Optilene Mesh疝补片和Optilene Mesh LP疝补片组成，Optilene Mesh疝补片由未染色和蓝色两股聚丙烯纤维编织而成，蓝色染料为酞青染料；Optilene Mesh LP疝补片由单股未染色聚丙烯纤维编织而成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品适用于腹部疝修补术，用于胸壁重建术，在需要使用非吸收性增强材料时用于腹部筋膜组织的增强。该产品适合常规和腹腔镜手术应用。疝补片(商品名：赫美)HERNIAMESH S.R.L（意大利）国食药监械(进)字2013第3463214号疝补片是用单纤聚丙烯丝编制而成的未染色疝补片，根据不同的临床使用需要制成不同的尺寸和形状。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品被用在外科手术中加强胸壁及腹壁缺陷(包括腹壁疝及腹股沟疝)。切口疝补片(商品名：Bard)巴德医疗科技(上海)有限公司国食药监械(进)字2013第3465034号该产品由一层聚丙烯网织片和一层膨体聚四氟乙烯(ePTFE)层制成，两层间用聚四氟乙烯(PTFE)单丝缝合。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。该产品适用于腹壁疝修补，胸壁、腹壁缺损修补，腹股沟区疝修补(IPOM)。疝补片(商品名：Premilene Mesh)Aesculap AG（德国）贝朗医疗国食药监械(进)字2012第3462235号该产品由单股聚丙烯纤维编织而成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品适用于疝修补术及胸壁重建术， 在需要使用非吸收性增强材料时用于筋膜组织的增强。产品适合常规和腹腔镜疝修补手术应用。外科疝补片(商品名：OPTOMESH)Tricomed S.A.（波兰）己过期复合疝补片(商品名：赫美)HERNIAMESH S.R.L（意大利）北京鑫紫竹兴业国食药监械(进)字2014第3462299号该产品是一种柔软的、非可吸收性的双层补片,它由一层膨化聚四氟乙烯制成的微孔面和聚丙烯制成的大孔面组成，两层之间通过热滚压的方法结合在一起。该产品无菌状态提供，一次性使用。该产品通过外科手段或者腹腔镜手术进行软组织薄弱的重建(如疝修补手术)，该补片的双面结构特别适合腹腔内使用。巴德造口(旁)疝补片(商品名：Bard)巴德医疗科技(上海)有限公司国食药监械(进)字2014第3461465号该产品结构为双层单丝聚丙烯网织片通过聚四氟乙烯(PTFE)单丝与一个膨体聚四氟乙烯(ePTFE)薄片缝合在一起，通过聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)环进一步增加