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文档简介

.*业有限公司2017年度验证计划起草起草人职位签名日期质管部负责人批准批准人职位签名日期质量负责人1、主题内容本计划规定了本公司2017年度的验证总计划。2、适用范围本计划适用于本公司2017年度的验证安排，包括：2.1冷库的年度定期验证（位置在阴凉库内部，不做极端天气验证）2.2 冷藏车的极热、极冷天气验证2.3 保温箱的极热、极冷天气验证2.4 其它设施设备及系统新投入使用前或改造后验证2.5 停用时间超过1年的设施设备使用前验证3、验证目的确保与药品经营相关的设备设施能保证药品储存、运输过程中的质量，为售出合格的药品提供保障。4、验证时间安排4.1 冷库验证的时间： 2017年8月中旬4.2 冷藏车验证的时间：极热验证2017年8月中旬极冷验证2017年1月中旬4.3 保温箱验证的时间：极热验证2017年8月中旬极冷验证2017年1月中旬4.4 其它设施设备及系统使用前或改造后的验证时间：使用前验证4.5停用时间超过1年的设施设备的验证：使用前验证5、本计划中的各个验证，按规定时间按时进行，如无特殊理由不允许延后进行，如需延后进行应进行相应的审批程序。6、需第三方校验的设备（如有关温湿度、均匀性等方面的设备）的验证与校验同步进行。7、 本计划由验证小组组长起草，质量负责人批准后即可生效。8、各实施部门及相关人员职责8.1 质量负责人：主管全公司的验证工作，负责监督、指导、协调与审批。8.2 质量管理部：负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作。8.3 储运部积极协助质量管理部做好冷藏车、保温箱、冷库的验证工作。 验证小组成员及职责审核人职务职责质量负责人负责确认与验证工作的监督、指导、协调与审批质管部负责人负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证储运部负责人负责实施或协助冷库、保温箱、冷藏车的验证驾驶员负责实施或协助冷藏车的验证养护员
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