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文档简介

清场标准操作规程,1.目的：本标准操作规程（SOP）描述了生产区各岗位清场操作程序。2.范围:本SOP适用于生产区各岗位的清场操作。3.责任：操作人员对本规程的实施负责，生产部长及PD负责监督与管理。4.定义：清场：每批产品的每一工序生产结束后，岗位操作人员对房间、设备、容器、器具、文件、记录等进行清洁和清理，确保无本次生产的遗留物，达到生产前的清洁状态。,5.程序：5.1清产应先清除现场遗留的物料、产品、文件，按后依次清洁设备、容器具、操作间。5.2物料清理：5.2.1生产结束后，岗位操作人员首先将本岗位物料清理干净，包括将产品、剩余物料个废料及时转出生产操作间。,5.3设备清洁：5.3.1设备外表面清洁：采用专用毛巾，先用饮用水擦除表面粉尘或污迹，再用纯化水擦拭，表面应无粉尘、水渍或污渍。5.3.2设备内表面清洁：采用洁净抹布，先用饮用水擦除设备内壁表面残余物料，必要时使用塑料刷进行刷洗，然后再用纯化水擦拭至无明显污渍或水渍：最后用洁净抹布沾75%的乙醇擦拭消毒。5.3.3设备清洁后，应及时更换“已清洁”状态标识。,5.4生产用容器、用具的清洁5.4.1生产用容器、容具、连接部件用完后及时送至清洗灭菌间进行清洗、灭菌消毒，具体参照现行生产容器具清洁标准操作规程进行。5.4.2容器具清洁完后，应及时挂上或显示“已清洁”状态标识。5.5操作间清洁5.5.1清洁内容包括地面、墙壁、操作台、顶棚、送风、回风口和排风口等，清洁完后应目测表面光洁，无粉尘和水渍等。用75%的乙醇每周进行喷雾消毒一次。,5.6清场完成后，操作人员应及时填写“生产区清场记录”。5.7清场合格证由生产部专人保管、发放，不得放在岗位上。5.8生产结束后应在24小时内清场，清场有效期为7天。若过期，下次生产前，操作间、设备、容器、器具、连接部件等应重新清洁或/消毒，并做好相应的“生产区清场记录”和“生产区清洁消毒记录”。5.9清场过期后，若操作室暂不使用，生产部应及时更换状态标签
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