科室POCT质量控制记录本.doc

.POCT质量控制工作记录本（便携式血糖仪）科室: 检 验 科 济南市明水眼科医院2014年度目 录1、 济南市明水眼科医院便携式血糖检测仪临床使用管理制度 . 1二、操作规程.31、标本采集操作规程.32、便携式血糖检测仪操作规程.43、质控规程.54、检测结果报告出具规程.75、废弃物处理规程.76、便携式血糖仪保养及维护规程.8三、便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖结果比对试验 .9四、质量控制.111、质控记录.112、质控图.123、失控记录及分析.47五、POCT检测人员资质授权审批表.53六、POCT督导检查反馈表.54精选范本便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院POCT管理。为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据卫生部办公厅关于印发的通知（卫办医政发2010209号）和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本制度。本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。管理规程应包括以下内容：1、标本采集规程；2、血糖检测规程；3、质量控制规程；4、检测结果报告出具规程；5、废弃物处理规程；6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。二、根据卫生部医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在20%范围内，且所有数据在临床可接受区；4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）5、操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上；6、血糖检测的线性范围至少为1.127.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。7、适用的红细胞压积范围至少为30%60%，或可自动根据红细胞压积调整。8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。三、对血糖仪POCT操作人员实行授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括室内质控和室间质评体系。1、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次； 相对偏差4.2mmol/L时，偏差20%；血糖仪测定值4.2mmol/L时，偏差4.2mmol/L时，偏差20%；血糖仪测定值4.2mmol/L时，偏差0.83mmol/L视为可接受。便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmol/L)2号质控液检测结果(mmol/L)失控后复测结果(mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果mmol/LPOCT血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果mmol/L便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmol/L)2号质控液检测结果(mmol/L)失控后复测结果(mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmol/L)POCT血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmol/L)便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmol/L)2号质控液检测结果(mmol/L)失控后复测结果(mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmol/L)POCT血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmol/L)便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmol/L)2号质控液检测结果(mmol/L)失控后复测结果(mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmol/L)POCT血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmol/L)便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间（时分）试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmol/L)2号质控液检测结果(mmol/L)失控后复测结果(mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmol/L)POCT血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定CV： % 操作者见